浙江省食品药品监督管理局关于进一步做好换发《互联网药品信息服务资格证书》工作的通知

发布部门: 浙江省食品药品监督管理局
发布文号:
各市食品药品监督管理局：
　　为加强互联网药品信息服务的监督管理，根据《互联网药品信息服务管理办法》(国家食品药品监管局局令第9号)的有关规定和国家局《关于做好换发〈互联网药品信息服务资格证书〉的通知》(国食药监稽[2009]521)号精神，现就进一步做好《互联网药品信息服务资格证书》换证工作有关事项通知如下：
　　一、持有《互联网药品信息服务资格证书》、有效期届满后需要继续从事互联网药品信息服务的网站，应在有效期届满前6个月内，按照《互联网药品信息服务管理办法》规定的开办条件、程序及本通知有关要求向省局提出重新换发新证申请。
　　二、申请换发新证的网站除提交《互联网药品信息服务管理办法》中规定的材料以外，还应提交以下材料：
　　(一)《互联网药品信息服务资格证书》正副本原件；
　　(二)互联网信息服务增值电信业务经营许可证或者ICP备案证明文件复印件(加盖企业公章)；
　　(三)5年来开展互联网药品信息服务的有关情况及自查表(见附件1)；
　　(四)当地食品药品监督管理局现场检查的意见(附件2)。
　　三、申请换发《互联网药品信息服务资格证书》的网站应在国家食品药品监督管理局政府网站(网址//www.sfda.gov.cn)在线填报《互联网药品信息服务换证申请表》，同时提交与在线申请内容一致的《互联网药品信息服务换证申请表》一式四份。
　　四、各市食品药品监督管理局收到本通知后，要按照职责分工，及时告知辖区内的持证网站办理换证手续;对提出换发《互联网药品信息服务资格证书》的网站，应在其申请后到现场检查网站有关情况并签署是否同意换证的意见(附件2);对有效期届满仍未提出换证申请的网站，省局将在政务网站上公示予以注销。
　　五、各市食品药品监督管理局要切实加强对互联网药品信息服务网站的日常监督管理，依法打击利用互联网发布虚假药械信息和销售假劣药械的严重违法行为。
浙江省食品药品监督管理局
二○○九年十二月二日
　　附件1：互联网药品信息服务网站换证自查表

网站名称			隶属单位
网址			单位地址
IP地址			法定代表人
现资格证书编号
序号	检查项目				是否
1	网上销售药品、医疗器械是否取得《互联网药品交易服务资格证书》、是否存在违规行为
2	网站主页是否标注《互联网药品信息服务资格证书》证书编号
3	网站名称、机构名称、网站域名、IP地址、法定代表人、服务性质是否与《互联网药品信息服务资格证书》相符
4	网站主体是否为依法设立的企事业单位或者其他组织
5	网站是否配备2名以上熟悉药品、医疗器械监管法律法规的人员
6	网站是否具备电脑、服务器等必要设施设备
7	网站是否具备健全的网络安全保障措施，是否制定并执行信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度
8	网站是否具备并执行保证药品信息来源合法、真实、有效的管理措施
9	发布的药品广告是否获得并标注广告批准文号
10	网站是否违法发布“性药品”(包括药品、保健食品、消毒类产品以及性仿真器械)信息
11	网站是否违法发布毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品信息
12	网站是否违法发布虚假药品、医疗器械信息和广告

　　附件2：换证网站现场检查表

网站名称				隶属单位
网址(网站域名)				单位地址
IP地址				法定代表人
检查人员				检查时间
序 号	检　　　查　项　目
1	网站发布药品、医疗器械信息是否取得《互联网药品信息服务资格证书》
2	网上销售药品、医疗器械是否取得《互联网药品交易服务资格证书》
3	网站主页是否标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号
4	是否擅自变更网站名称、单位名称、网址、IP地址、法定代表人、服务方式、服务项目等(查《互联网药品信息服务资格证书》及国家局网站数据库有关内容)
5	网站主体是否为依法设立的企事业单位或者其他组织(查相关证照或证明文件)
6	网站是否配备2名以上熟悉药品、医疗器械监管法律法规的人员(查有关证明及劳动合同)
7	网站是否具备电脑、服务器等必要设施设备(查发票或合同、协议)
8	网站是否具备健全的网络安全保障措施，是否制定并执行信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度(查相关制度及相关资料)。
9	网站是否具备并执行保证药品信息来源合法、真实、有效的管理措施(查资料)
10	网站是否存在网上交易行为
11	网站是否违法发布毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品信息
12	网站是否违法发布虚假药品、医疗器械信息和广告
检　查 记　录		检查员(签名)：　　　　　　　 网站负责人(签名)：
市食品药品监督管理局 处理意见		(签章) 年　　月　　日

　　附件5

序号	项       目	数量
1	检查网站(家)
2	出动检查人员(人次)
3	查处无证发布药品、医疗器械信息网站(家)
4	查处通过网络无证销售药品、医疗器械网站(家)
5	查处违法发布“性药品”广告网站(家)
6	查处违法发布毒性药品、麻醉药品、精神药品、特殊药品信息网站(家)
7	查处违法网络药品、医疗器械信息、广告(件)
8	责令整改(家)
9	给予行政处罚(家)
10	移送当地公安、工商、卫生等部门查处网站(家)
11	提请省局移送通信管理部门关闭网站(家)

　　互联网药品信息(交易)服务专项检查情况统计表
　　填报单位(公章)
　　填表人：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 年　　月　　日　　　　　　　　　　　　　　　　
　　备注：该表于10月25日前报省局药品市场监管处，传真：0571-88903272

相关法规： 互联网 信息 做好 工作 换发 服务 浙江省 药品 药品监督管理局 证书 资格 进一步 通知 食品