发布文号: 皖药监安[2003]292号
各市、县药品监督管理局：
为依法履行药品监督职责，规范药品生产监督检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条 例》（以下简称《药品管理法实施条 例》）及国家药品监督管理局《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章，我局制定了《安徽省药品生产监督检查实施办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
二○○三年十月十日
安徽省药品生产监督检查实施办法（试行）
第一条 为依法履行药品监督职责，规范药品生产监督检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）及国家药品监督管理局《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章，制定本实施办法。
关联法规：
第二条 药品生产监督检查是指药品监督管理部门依法对持有《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的药品生产企业、医疗机构制剂室从事药品生产或配制制剂全过程的现场监督检查。包括常规监督检查，重点监督检查。
第三条 药品生产监督检查的依据是《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》，《医疗机构制剂质量配制管理规范》（试行）等法律、法规、规章和规范性文件。
药品生产监督检查应贯彻“以监督为中心，监帮促相结合”的药品监督管理方针，促进药品生产、制剂配制水平的提高。
关联法规：
第四条 省药品监督管理局（以下简称省局）、省辖市药品监督管理局（以下简称市局）、县级药品监督管理局（以下简称县局）负责组织实施对辖区内药品生产企业和医疗机构制剂室的监督检查。上一级药品监督管理部门对下一级药品监督管理部门的药品生产监督检查工作应进行指导和监督。
省、市、县局稽查部门的药品稽查按有关规定另行执行。
第五条 省局负责全省药品生产监督检查工作的组织管理、督导及有关管理制度的制定和修订，负责国家食品药品监督管理局交办或授权的监督检查事宜。根据需要，可直接组织对药品生产企业进行监督检查。
第六条 市局、县局负责本辖区药品生产企业、医疗机构制剂室的监督检查及情况汇总上报工作，负责省局交办的监督检查事宜。具体由各市局依本办法统筹组织进行。
第七条 未经本级局领导批准，不得随意进行药品生产监督检查。
第八条 药品生产企业、医疗机构不得拒绝药品监督管理部门依法进行的监督检查，不得隐瞒或编造情况、材料。
监督检查人员对企业的技术秘密和经营秘密负保密责任。
第九条 常规监督检查是按计划对药品生产企业、医疗机构制剂室实施的全方位的监督检查，包括《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》变更、年检等需要现场检查和核查，药品GMP认证及跟踪检查，委托加工产品生产情况检查,药品生产、配制日常监督检查等。每年必须覆盖辖区内所有药品生产企业和医疗机构制剂室。
检查频次：一般企业（制剂室）每半年不得少于一次；较规范企业（制剂室）每年不得少于一次。
在有条 件的地区实行药品生产质量远程实时监督。
第十条 重点监督检查是对药品生产企业、医疗机构制剂室实施的有侧重、有原因的监督检查，包括国家、省统一布置的专项监督检查等。
重点监督检查范围：
（一）省、市局确定的重点监控企业（制剂室）；
（二）注射剂、生物制品、血液制品的生产、配制单位；
（三）药品质量抽验不合格的；
（四）有违法、违规不良记录的；
（五）有群众举报、可能影响药品质量的；
（六）有品种调剂行为的制剂配制单位；
（七）涉及特殊药品的生产、配制单位；
（八）省、市局认为需要进行监督检查的。
第十一条 药品生产监督检查应制订年度工作计划，并组织实施。（附表一）
第十二条 药品生产监督检查前应制定监督检查方案，明确监督检查的对象、时间、目的、内容与注意事项，并经主管领导审批后，报上一级药品监督管理部门备案，避免重复检查。
第十三条 监督检查组应由二人以上组成，监督检查方式可根据情况事先告知或不告知。
第十四条 监督检查程序和内容：
1.向被监督检查单位负责人出示“行政执法证”，告知检查目的、范围、日程安排，确定被检查单位陪同人员，宣读监督检查纪律。
2.现场检查的内容：有因检查重点围绕涉及检查问题的各有关环节；常规监督检查重点为涉及影响产品质量的主要环节，包括原辅料的购进、保管和使用；物料平衡（产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较）；原辅料、中间体、成品的检验；特殊药品的购进、保管和使用；相应原始记录是否真实完整；净化空调的使用和监测；是否按照GMP规范进行质量管理和组织生产等。
3.现场检查后汇总检查情况，做出检查结论，填写药品生产监督检查记录（附表二），详细列出严重缺陷和一般缺陷，并以书面形式向被检查单位反馈，提出整改要求及期限。
4.对检查结论和检查人员行为有异议的，受检单位可在七个工作日内向组织检查的药品监督管理部门或上级药品监督管理部门申辩、陈述，药品监督管理部门应调查处理，并将结果向受检单位反馈。
第十五条 各级药品监督管理局应建立辖区内药品生产企业、医疗机构制剂室的药品生产监督检查档案。
药品生产监督档案应有以下内容：
（一）、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》复印件；
（二）、厂区（医院）、生产车间（制剂室）平面图；
（三）、企业（医院）负责人，生产（配制）、质量负责人简历及学历证明，生产（配制）、质量负责人变更情况的备案资料；
（四）、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》内容变更的批件或记录；
（五）、生产、配制药品（制剂）品种目录；
（六）、主要设备、仪器目录，关键生产设施及生产工艺等变化的审核资料；
（七）、GMP认证、跟踪检查、许可证年检、监督检查及整改的记录。
（八）、质量事故处理有关材料；
（九）违法、违规等不良行为记录；
（十）其他应列入药品生产监督检查档案的资料。
第十六条 药品生产监督检查记录须经所在局领导审阅后存档，并由市局于下一季度开始的五个工作日内将前一季度监督检查汇总情况书面报省局。
第十七条 严格执行监督检查纪律。实施监督检查，不得妨碍被检查单位正常的生产经营活动，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他利益。监督检查结束后，受检单位负责人在药品生产监督检查纪律反馈表（附表三）上签署意见，与药品生产监督检查记录一并存档。
第十八条 监督检查应严格依法进行，严肃认真，实事求是，客观全面，对发现的缺陷如实记录；整改到期企业（医疗机构）须对整改情况作出书面报告，监督检查部门应予以复查并对企业整改情况作出评价。
第十九条 对有以下情形之一的，一经发现，责令限期改正；逾期不改正的，依法予以处罚。
（一）药品生产的空气洁净度未按规定定期监测的；
（二）未按规定购进物料和对物料进行检验的；
（三）药品生产使用未经检测合格的工艺用水的；
（四）缺少批生产记录、检验记录和销售（发放）记录的；
（五）未按规定划分药品生产批次，编制生产批号的；
（六）同一操作间同时进行不同品种或规格药品生产的；
（七）药品生产企业未按规定取样、留样的；
（八）生产区卫生不符合要求的；
（九）中药生产未按规定进行前处理的；
（十）未按规定对直接接触药品的人员进行健康检查或未按规定建立健康档案的；
（十一）未经批准擅自改变生产条 件、工艺和关键设备的；
（十二）其他违反《药品生产质量管理规范》的。
关联法规：
第二十条 对监督检查中发现生产假劣药品的或有以下违法行为的，按照《药品管理法》有关规定，应当场取证并及时移交稽查部门，依法立案查处。
（一）超越许可范围生产、配制药品的；
（二）擅自更改生产批号或有效期的；
（三）应按规定取得药品GMP证书方可生产而尚未取得认证许可继续生产的；
（四）包装、标签、说明书违反有关规定的；
（五）医疗机构制剂向市场销售或变相销售的；
（六）擅自改变处方或未按标准规定投料的；
（七）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（八）使用未经批准直接接触药品的包装材料和容器的；
（九）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
（十）未经批准进行药品委托生产的；
（十一）质量检验不合格仍销售或者使用的；
（十二）生产（配制）的药品依法必须检验而未经检验即销售（使用）的；
（十三）其他违反药品管理法律、法规、规章的行为。
关联法规：
第二十一条 药品监督管理部门人员未按本实施办法履行监督检查职责的，按照《药品管理法》《药品管理法实施条 例》及有关规定处理。
关联法规：
第二十二条 本实施办法试行期间，如国家出台新的规定，以国家规定为准。
第二十三条 本实施办法由安徽省药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本实施办法于2003年11月1日起施行。
附表1.市药品生产监督检查计划（略）
附表2.药品生产监督检查记录（略）
附表3.药品生产监督检查纪律反馈表（略）
