发布文号: 陕药监发[2003]51号
各市（区）药监局、省局有关处室、单位：
今年是省局组织实施GMP、GSP认证的头一年，也是关键的一年，搞好这项工作，对促进我省医药经济健康发展，保障人民用药安全有效具有十分重要的意义。为了保证认证工作的科学性、严肃性、公正性，切实加强依法行政、廉洁从政，确保这项工作顺利进行，通知如下：
一、切实加强领导，全面落实责任
GMP、GSP认证是一项政策性、技术性很强的工作。近几年来，全国药监系统发生的一些案件，有些就是在审评、认证、验收过程中滥用权力、搞权钱交易而发生的腐败行为。因此各级药监局要高度重视，将反腐倡廉工作列入重要日程，与认证工作一起部署，一起落实，一起检查，在制定认证工作规定、程序、方案时要将防止腐败的措施贯穿其中。要向社会公开承诺，坚决做到“认证优良，干部优秀”。各级要层层落实责任，主管局长为第一责任人，负责该项工作的单位负责人为直接责任人。
二、严明纪律要求，强化有效措施
对认证工作实行分段管理，认证机构与管理机构分设。省、市、县药监局有关部门权力划分要明确，认证事项要公开，资料受理采取“一窗式”服务。对认证工作涉及的人员，特别是检查员，要认真进行反腐倡廉教育，牢固树立廉洁是政府第一形象，权力就是责任的意识。严禁利用工作之便擅自进行有偿咨询和中介服务。要加强对检查员的管理和考核，建立检查员信誉档案，完整保存并积累工作人员参与企业活动的记录，以及企业对其的评价和反映，实行“谁检查，谁负责；谁验收，谁负责”的责任追究制。对一年内无正当理由三次不参加认证检查的，取消检查员资格。现场检查时，要把宣读并公布认证现场检查纪律作为认证工作的必经程序，现场检查告一段落，组长要向省局述职述廉，并按有关规定将未能拒收的钱、物申报登记上缴。检查组要轻车简从，按标准食宿，除规定的人员外，严禁市、县药监局和被检查单位人员陪吃、陪住、陪游。
三、加强监督检查，确保工作成效
各市、县局及有关部门要对认证工作进行定期检查，深入企业了解情况，进行跟踪检查、抽查和回访，发现问题及时解决。要充分发挥社会执法监督员和群众监督的作用，扩大对认证工作的监督范围。各级药监局要对依法办事，能坚持原则、公正执法的工作人员给予表扬，对违规操作、滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的进行批评通报、取消检查员资格，违纪违法的要给予纪律处分或移送司法机关追究法律责任。
附件：陕西省药品监督管理局药品GMP（GSP）认证现场检查纪律
二○○三年九月二十八日
陕西省药品监督管理局药品GMP（GSP）认证现场检查纪律
一、检查工作必须严格遵循《药品生产（经营）质量管理规范》、《陕西省药品生产（经营）质量管理规范认证管理办法（试行）》、《陕西省GMP（GSP）认证现场检查工作程序》以及省药品认证中心指定的现场检查方案进行。
二、客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价被检查企业。
三、对被检查单位提供的信息资料负保密责任。
四、认证结果未公布前不泄露其评价结果及相关信息。
五、除在认证申请时提交到省药品认证中心的证据资料外，不向被检查单位索取任何其它技术资料。
六、不夹带进行商务活动，不得利用检查之便为自己或他人谋取任何利益。
七、不收受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠。不参加被检查单位安排的娱乐活动。不借检查机会旅游。不无偿占用企业财物、不在企业报销个人费用。
八、检查期间按照规定标准住宿，吃工作餐，不携带亲友。被检查单位不负担住宿费用。
九、本件由检查组长在现场检查的首次会议上宣读，并翻印放大在公司内显著位置公开张贴，接受群众监督。
十、监督举报电话：
029-5361320（监察室）
5361315（认证中心）
5361319（安监处）
5255276（市场处）
检查组宣读人（签字）：__年__月__日
企业负责人（签字）：__年__月__日
注：检查工作结束后，请在原件上签字盖章与检查报告等文件一并交回省药品认证中心。
