发布文号: 国食药监械[2011]292号
北京市药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2011年4月8日至4月10日，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心牙科设备给排管路等116项检测资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○一一年六月三十日
附件：
认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称 及编号（含年号） |
限制范围及说明 | |
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序号 |
名称 | ||||
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1 |
牙科设备给排管路 |
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全部项目 |
牙科设备 给排管路的连接 yy/t 0725-2009/iso 11144：1995 |
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2 |
自动循环无创血压监护设备 |
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全部项目 |
医用电气设备 第二部分：自动循环无创血压监护设备的安全和性能专用要求 yy0667-2008/iec 60601-2-30：1999 |
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3 |
多参数患者监护设备 |
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全部项目 |
医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求 yy0668-2008/iec 60601-2-49：2001 |
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4 |
超声彩色血流成像系统 |
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全部项目 |
超声彩色血流成像系统 yy 0767-2009 |
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5 |
液氮冷冻外科治疗设备 |
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全部项目 |
液氮冷冻外科治疗设备 yy 0677-2008 |
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6 |
医用冷冻外科治疗设备 |
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全部项目 |
医用冷冻外科治疗设备性能和安全 yy 0678-2008 |
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7 |
医用电气设备和医用电气系统中报警系统 |
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全部项目 |
医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 yy0709-2009/iec 60601-1-8：2003 |
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8 |
可编程医用电气系统 |
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全部项目 |
医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统 yy/t0708-2009/iec 60601-1-4：2000 |
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9 |
手持式多普勒胎儿心率检测仪 |
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全部项目 |
超声 手持式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法 yy/t0749-2009/iec 61266：1994 |
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10 |
超声理疗设备 |
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全部项目 |
超声理疗设备 0.5mhz～5mhz频率范围内声场要求和测量方法 yy/t0750-2009/iec 61689：2007 |
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11 |
用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 |
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全部项目 |
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第一部分：通用要求 yy/t0466.1-2009/iso 15223-1：2007 |
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12 |
人工心肺机 |
1 |
全部项目 |
人工心肺机 滚压式血泵 gb 12260-2005 |
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2 |
全部项目 |
人工心肺机 热交换水箱 gb 12263-2005 |
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13 |
齿科银汞调和器 |
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全部项目 |
齿科银汞调和器 yy/t 0273-2009 |
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14 |
电动骨组织手术设备 |
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全部项目 |
电动骨组织手术设备 yy/t 0752-2009 |
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15 |
医用氧气浓缩器 |
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全部项目 |
医用氧气浓缩器 安全要求 yy 0732-2009/iso 8359：1996 |
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16 |
吸入式麻醉系统 |
1 |
全部项目 |
吸入式麻醉系统 第2部分：麻醉气体净化系统 传递和收集系统 yy 0635.2-2009/iso 8835-3：1997 |
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2 |
全部项目 |
吸入式麻醉系统 第3部分：麻醉气体输送装置 yy 0635.3-2009/iso 8835-4：2004 |
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3 |
全部项目 |
吸入式麻醉系统 第4部分：麻醉呼吸机 yy 0635.4-2009/iso 8835-5：2004 |
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17 |
睡眠呼吸暂停治疗 |
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全部项目 |
睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备 yy 0671.1-2009 |
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18 |
放射治疗记录与验证系统 |
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全部项目 |
医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全 yy 0721-2009 |
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19 |
双能x射线骨密度仪 |
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全部项目 |
双能x射线骨密度仪专用技术条件 yy/t 0724-2009 |
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20 |
医用x射线摄影床 |
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全部项目 |
医用x射线摄影床专用技术条件 yy/t 0737-2009 |
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21 |
医用x射线导管床 |
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全部项目 |
医用x射线导管床专用技术条件 yy/t 0738-2009 |
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22 |
医用x射线立式摄影架 |
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全部项目 |
医用x射线立式摄影架专用技术条件 yy/t 0739-2009 |
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23 |
医用血管造影x射线机 |
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全部项目 |
医用血管造影x射线机专用技术条件 yy/t 0740-2009 |
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24 |
数字化医用x射线摄影系统 |
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全部项目 |
数字化医用x射线摄影系统专用技术条件 yy/t 0741-2009 |
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25 |
胃肠x射线机 |
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全部项目 |
胃肠x射线机专用技术条件 yy/t 0742-2009 |
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26 |
x射线胃肠诊断床 |
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全部项目 |
x射线胃肠诊断床专用技术条件 yy/t 0743-2009 |
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27 |
移动式c形臂x射线机 |
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全部项目 |
移动式c形臂x射线机专用技术条件 yy/t 0744-2009 |
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28 |
遥控透视x射线机 |
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全部项目 |
遥控透视x射线机专用技术条件 yy/t 0745-2009 |
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29 |
车载x射线机 |
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全部项目 |
车载x射线机专用技术条件 yy/t 0746-2009 |
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30 |
口腔灯 |
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全部项目 |
牙科学 口腔灯 yy/t 1120-2009 |
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31 |
治疗用激光光纤 |
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全部项目 |
治疗用激光光纤通用要求 yy/t 0758-2009 |
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32 |
大型蒸汽灭菌器 |
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全部项目 |
大型蒸汽灭菌器 手动控制型 yy 0731-2009 |
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33 |
医用诊断x射线体层摄影装置 |
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全部项目 |
医用诊断x射线体层摄影装置技术条件 yy/t 0202-2009 |
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34 |
医用χ射线管 |
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全部项目 |
医用χ射线管通用技术条件 gb/t 13797-2009 |
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35 |
电工电子产品着火危险试验 |
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全部项目 |
电工电子产品着火危险试验 第16部分：试验火焰 50w水平与垂直火焰试验方法 gb/t 5169.16-2008/ iec 60695-11-10：2003 |
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36 |
光固化机 |
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全部项目 |
牙科 光固化机 第2部分：发光二极管（led）灯yy 0055.2-2009 |
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37 |
医用电气设备（环境试验） |
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全部项目 |
医用电器环境要求及试验方法 gb/t 14710-2009 |
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38 |
医用电气设备（安全试验） |
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部分项目 |
医用电气设备 iec 60601-1：2005 |
不测富氧空气下的正常状态、富氧空气下的单一故障、ap、apg设备、混合易燃气下用的设备 |
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39 |
钴-60远距离治疗机 |
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全部项目 |
钴-60远距离治疗机 yy 0096-2009 |
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全部项目 |
医用电气设备 第2部分：γ射束治疗设备安全专用要求 gb 9706.17-2009 |
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40 |
超声多普勒诊断/监护仪 |
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全部项目 |
超声多普勒胎儿监护仪 yy 0449-2009 |
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全部项目 |
超声多普勒胎儿心率仪 yy0448-2009 |
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41 |
超声诊断设备 |
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全部项目 |
b型超声诊断设备 gb 10152-2009 |
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42 |
超声治疗设备 |
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全部项目 |
超声理疗设备 yy 1090-2009/iec 61689：1996，mod |
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全部项目 |
超声洁牙设备 yy0460-2009/mod iec61205：1993 |
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43 |
牙科治疗设备 |
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全部项目 |
牙科手机 第1部分：高速气涡轮手机 yy 1045.1-2009/iso 7785-1：1997，idt |
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44 |
光固化机 |
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全部项目 |
牙科-光固化机 第1部分：石英钨卤素灯 yy0055.1-2009/iso 10650-1：2004，idt |
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45 |
灭菌器 |
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全部项目 |
大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制器 gb 8599-2008 |
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46 |
消毒柜 |
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全部项目 |
医用臭氧消毒柜 yy 0215-2008 |
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47 |
微型医用诊断x射线机 |
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全部项目 |
微型医用诊断x射线机专用技术条件 yy/t 0347-2009 |
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48 |
b型超声诊断设备 |
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全部项目 |
医用超声设备档次系列 第一部分：b型超声诊断设备 yy/t0162.1-2009 |
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49 |
手动轮椅车 |
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全部项目 |
手动轮椅车 gb/t 13800-2009 |
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50 |
软件 |
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全部项目 |
软件工程 软件产品质量要求与评价（square）square指南 gb/t 25000.1-2010 |
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51 |
助听器 |
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全部项目 |
电声学 助听器 第0部分：电声特性的测量 gb/t 25102.100-2010/iec 60118-0：1983，mod |
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电声学 助听器 第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器 gb/t 25102.1-2010/iec 60118-1：1999，idt |
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电声学 助听器 第2部分：具有自动增益控制电路的助听器 gb/t 25102.2-2010/iec 60118-2：1983，mod |
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电声学 助听器通用规范gb/t14199-2010 |
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52 |
吸引器 |
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全部项目 |
医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备 yy 0636.2-2008 |
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53 |
牙科吸潮纸尖 |
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全部项目 |
牙科吸潮纸尖 yy 0711-2009 |
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54 |
外科植入物 |
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部分项目 |
外科植入物 金属髓内钉系统 第1部分：髓内钉 yy/t 0727.1-2009 |
不测不锈钢：（碳、磷、硫、氮）含量不测钛：氮、碳、氧、氢不测icp测定微量元素方法 |
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部分项目 |
外科植入物 金属髓内钉系统 第2部分：锁定部件 yy/t 0727.2-2009 | ||||
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部分项目 |
外科植入物 金属髓内钉系统 第3部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量 yy/t 0727.3-2009 | ||||
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55 |
一次性使用产包 |
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全部项目 |
一次性使用产包 自然分娩用 yy/t 0720-2009 |
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56 |
一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
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全部项目 |
一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 gb 24786-2009 |
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57 |
牙科基台 |
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全部项目 |
牙科基台 yzb/israel 003-2009 |
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58 |
心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 |
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全部项目 |
心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 yy 0053-2008/iso 8637：2004，mod |
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59 |
一次性使用高压造影注射器及附件 |
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部分项目 |
一次性使用高压造影注射器及附件 yy0614-2007 yzb/国kk001-2008 |
不测密合性 |
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60 |
前列腺针 |
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全部项目 |
前列腺针 yzb/usa 04-2009 |
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61 |
桩核材料 |
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全部项目 |
桩核材料 yzb/us-pt03-2009 |
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62 |
根管治疗头 |
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全部项目 |
根管治疗头 yzb/suisse 0001-2010 |
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63 |
呼吸管路细菌过滤器 |
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全部项目 |
呼吸管路细菌过滤器 yzb/台-007-2009 |
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64 |
封堵器/房间隔缺损封堵器 |
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全部项目 |
房间隔缺损封堵器 yzb/国 0276-2009 |
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室间隔缺损封堵器 yzb/国 0396-2007 |
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65 |
齿科水门汀 |
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全部项目 |
牙科水基水门汀 第2部分：光固化水门汀 yy 0271.2-2009 |
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66 |
齿科铸造包埋材料 |
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全部项目 |
牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料 yy 0712-2009 |
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全部项目 |
牙科石膏结合剂铸造包埋材料 yy 0713-2009 |
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67 |
短期使用义齿弹衬材料 |
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全部项目 |
牙科学 活动义齿软衬材料 第1部分：短期使用材料 yy 0714.1-2009 |
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68 |
长期使用义齿软衬材料 |
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全部项目 |
牙科学 活动义齿软衬材料 第2 部分：长期使用材料 yy 0714.2-2009 |
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69 |
齿科永久性充填材料 |
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全部项目 |
牙科学 银汞合金胶囊 yy 0715-2009 |
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70 |
金属陶瓷类义齿材料 |
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全部项目 |
牙科陶瓷 yy 0716-2009 |
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71 |
齿科永久性充填材料 |
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全部项目 |
牙科根管封闭材料 yy 0717-2009 |
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72 |
牙科冠桥树脂 |
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全部项目 |
牙科学 聚合物基冠桥材料 yy 0710-2009 |
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73 |
医用橡胶手套 |
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全部项目 |
一次性使用非灭菌橡胶外科手套 gb 24787-2009 |
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74 |
牙科正畸橡皮圈 |
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全部项目 |
牙科学 正畸产品 正畸弹性体附件 yy 0624-2008 |
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75 |
医用氧 |
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部分项目 |
医用及航空呼吸用氧 gb 8982-2009 中华人民共和国药典 2010版 |
不测二氧化碳含量、一氧化碳含量、总烃含量 |
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76 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
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全部项目 |
一次性使用麻醉穿刺包 yy 0321.1-2009 |
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全部项目 |
一次性使用麻醉用针 yy 0321.2-2009 |
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全部项目 |
一次性使用麻醉用过滤器 yy 0321.3-2009 |
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77 |
一次性使用血液灌流器 |
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全部项目 |
一次性使用血液灌流 yy 0464-2009 |
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78 |
一次性使用空心纤维血浆分离器 |
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全部项目 |
一次性使用空心纤维血浆分离器 yy 0465-2009 |
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79 |
齿科水门汀 |
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全部项目 |
牙科水基水门汀 第1部分：粉/液酸基水门汀 yy 0271.1-2009 |
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全部项目 |
牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀yy 0272-2009 |
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80 |
高分子义齿材料 |
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全部项目 |
牙科学 修复用人工牙 yy 0300-2009 |
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81 |
注射针 |
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全部项目 |
注射针 yy/t 0282-2009 |
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82 |
口罩 |
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全部项目 |
医用防护口罩技术条件 gb19083-2010 |
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83 |
医药工业洁净室（区） |
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全部项目 |
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 gb/t16292-2010 |
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医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 gb/t16293-2010 |
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医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 gb/t16294-2010 |
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84 |
避孕套 |
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全部项目 |
天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法 gb 7544-2009/iso 4074： 2002 |
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85 |
金属陶瓷类义齿材料 |
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全部项目 |
齿科陶瓷材料 iso 6872：2008 |
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86 |
一次性使用输注泵 |
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全部项目 |
一次性使用输注泵 yy 0451-2010 |
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87 |
缝合针和可吸收缝合线 |
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全部项目 |
可吸收性外科缝线 yy 1116-2010 |
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88 |
牙膏 |
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部分项目 |
牙科学-牙膏-要求、测试方法和标记 iso 11609：2010 |
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89 |
骨接合植入物 |
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部分项目 |
骨接合用非有源外科金属植入物 yy 0341-2009 |
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90 |
全自动发光免疫分析仪 |
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全部项目 |
全自动发光免疫分析仪 yy /t 1155 -2009 |
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91 |
体外诊断用蛋白质微阵列芯片 |
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全部项目 |
体外诊断用蛋白质微阵列芯片 yy /t 1151 -2009 |
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92 |
体外诊断用dna微阵列芯片 |
|
全部项目 |
体外诊断用dna微阵列芯片 yy /t 1153-2009 |
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93 |
生物芯片用醛基基片 |
|
全部项目 |
生物芯片用醛基基片 yy /t 1152-2009 |
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94 |
激光共聚焦扫描仪 |
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全部项目 |
激光共聚焦扫描仪yy /t 1154-2009 |
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95 |
癌胚抗原（cea）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
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全部项目 |
癌胚抗原（cea）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）yy/t 1160-2009 |
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96 |
肿瘤相关抗原 ca125 定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
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全部项目 |
肿瘤相关抗原 ca125 定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）yy/t 1161-2009 |
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97 |
甲胎蛋白（afp）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
|
全部项目 |
甲胎蛋白（afp）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）yy/t 1162-2009 |
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98 |
总前列腺特异性抗原（t-psa）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
|
全部项目 |
总前列腺特异性抗原（t-psa）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）yy/t 1163-2009 |
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99 |
人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金免疫层析法） |
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全部项目 |
人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金免疫层析法）yy/t 1164-2009 |
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100 |
凝血酶时间检测试剂（盒） |
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全部项目 |
凝血酶时间检测试剂（盒） yy/t 1156-2009 |
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101 |
活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒） |
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全部项目 |
活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒） yy/t 1157-2009 |
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102 |
凝血酶原时间检测试剂（盒） |
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全部项目 |
凝血酶原时间检测试剂（盒） yy/t 1158-2009 |
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103 |
纤维蛋白原检测试剂（盒） |
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全部项目 |
纤维蛋白原检测试剂（盒） yy/t 1159-2009 |
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104 |
血红蛋白干化学检测系统通用技术要求 |
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全部项目 |
血红蛋白干化学检测系统通用技术要求 yy/t 1150-2009 |
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105 |
沙保弱琼脂培养基 |
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全部项目 |
沙保弱琼脂培养基 yy/t 1165-2009 |
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106 |
淋球菌琼脂基础培养基 |
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全部项目 |
淋球菌琼脂基础培养基 yy/t 1166-2009 |
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107 |
厌氧血琼脂基础培养基 |
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全部项目 |
厌氧血琼脂基础培养基 yy/t 1167-2009 |
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108 |
巧克力琼脂基础培养基 |
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全部项目 |
巧克力琼脂基础培养基 yy/t 1168-2009 |
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109 |
麦康凯琼脂培养基 |
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全部项目 |
麦康凯琼脂培养基 yy/t 1169-2009 |
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110 |
碱性蛋白胨水培养基 |
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全部项目 |
碱性蛋白胨水培养基 yy/t 1170-2009 |
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111 |
医疗器械 （生物学评价） |
1 |
急性全身毒性试验 |
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验 yy/t 0127.14-2009 |
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2 |
亚急性全身毒性试验 |
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径yy/t 0127.15 |
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3 |
亚慢性全身毒性试验 |
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径yy/t 0127.15 |
| ||
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6 |
细胞染色体畸变试验 |
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验yy/t 0127.16 |
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25 |
与血液相互作用试验（血液学） |
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 gb/t 16886.4-2003 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 gb/t 14233.2-2005 口腔材料生物实验方法 溶血试验 yy/t0127.1-1993 |
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26 |
与血液相互作用试验（血小板） | ||||
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27 |
与血液相互作用试验（血凝） |
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28 |
与血液相互作用试验（补体） | ||||
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29 |
显性致死试验 |
口腔材料生物学评价 第2单元：显性致死试验 yy/t 0127.6-1999 |
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30 |
微核试验 |
牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 微核试验 yy/t 0127.12-2008 |
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112 |
改良罗氏基础培养基 |
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全部项目 |
改良罗氏基础培养基 yy/t 1171-2009 |
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113 |
内分泌检验试剂（盒） |
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全部项目 |
促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）gb/t 18990-2008 |
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114 |
化妆品 |
1 |
急性皮肤毒性试验 |
化妆品安全评价程序和方法 gb 7919-87 |
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2 |
急性经口毒性试验 | ||||
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3 |
皮肤刺激试验 | ||||
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4 |
皮肤变态反应试验 | ||||
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5 |
亚慢性皮肤毒性试验 | ||||
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6 |
亚慢性经口毒性试验 | ||||
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7 |
慢性毒性试验 | ||||
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8 |
鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（ames试验） | ||||
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9 |
体外哺乳动物细胞的染色体畸变 | ||||
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10 |
哺乳动物骨髓细胞染色体畸变率检测试验 | ||||
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11 |
动物骨髓嗜多染细胞微核试验 | ||||
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115 |
医疗器械 （生物学评价） |
1 |
急性全身毒性试验 |
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径 yy/t 0127.2-2009 |
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4 |
ames试验 |
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（ames试验）yy/t 0127.10-2009 |
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8 |
细胞毒性（琼脂扩散法） |
口腔医疗器械生物学评价 第2单元： 试验方法细胞毒性试验： 琼脂扩散法及滤膜扩散法 yy/t 0127.9 |
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9 |
细胞毒性（滤膜扩散法） |
口腔医疗器械生物学评价 第2单元： 试验方法细胞毒性试验： 琼脂扩散法及滤膜扩散法 yy/t 0127.9 |
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14 |
口腔粘膜刺激试验 |
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔粘膜刺激试验 yy/t 0127.13-2009 |
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20 |
骨植入试验 |
口腔医疗器械生物学评价 第2单元： 试验方法 骨埋植试验 yy/t 0127.4 |
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24 |
热原试验 |
中华人民共和国药典2010年 |
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116 |
医用电气设备及体外诊断设备（电磁兼容） |
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全部项目 |
测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（ivd）医疗设备gb/t18268.26-2010 |
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全部项目 |
电磁兼容性（emc） 第4-8部分：试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验 iec61000-4-8：2009 |
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全部项目 |
工业、科学和医疗（ism）射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法cispr11：2009 |
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全部项目 |
电磁兼容性（emc） 第4-3部分：辐射的rf电磁场iec61000-4-3：2010 |
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全部项目 |
测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 gb/t18268.1-2010 |
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