发布文号: 国家认证认可监督管理委员会公告2011年第14号
根据工作需要，我委将于近日依照《中华人民共和国认证认可条例》和《强制性产品认证机构、检查机构和实验室管理办法》（国家质检总局65号令）的有关规定，指定/调整承担强制性产品认证相关任务的认证机构和实验室，现将相关信息公告如下：
一、拟指定的认证机构、实验室的业务领域、地域及数量（详见附件1）
二、指定原则
（一）公平公正、择优使用、平等竞争，资源合理配置与利用；
（二）优先考虑开展过相关产品认证、检测工作，在该认证、检测领域工作经历长、工作经验丰富的机构；
（三）在消防产品方面，为与原有评价制度顺利衔接，优先选择承担过原“强制检验”和“型式认可”制度评价工作的认证机构和实验室。
（四）在医疗器械产品方面，优先选择同时已从事强制性认证检测和注册检测的实验室。
三、受理指定的申请条件
（一）申请从事强制性产品认证认证活动的认证机构，应当具备下列条件：
1．依照条例规定设立，具有相应领域2年以上认证经历或者颁发相关产品认证证书20份以上；
2．取得国家确定的认可机构的认可；
3．在申请前6个月内无不良记录；
4．本机构的法人性质、产权构成和组织结构等能够保证其强制性认证活动的客观公正；
5．具备能够公正、独立和有效地从事强制性产品认证活动的技术与管理能力；
6．具备从事强制性产品认证活动所需要并且可以独立调配使用的检测、检查资源，拥有与强制性产品认证工作任务相适应的符合条例规定的认证人员和稳定的财力资源。
（二）申请从事强制性产品认证检测活动的实验室（以下简称实验室），应当具备下列条件：
1．具有法律、行政法规规定的基本条件和能力，并经依法认定；
2．获得资质认定并具有相关领域检测经验，从事检测工作2年以上或者对外出具相关产品检测报告20份以上；
3．取得国家确定的认可机构的认可；
4．在申请前6个月内无不良记录；
5．本单位的法人性质、产权构成以及组织结构能够保证其公正、独立地实施检测活动；
6．具备承担相应产品认证检测活动所需的全部设备、设施，或者经相关设备、设施所有权单位的授权，可以独立使用设备、设施；
7．检测人员接受过与其承担的相应产品认证检测所必需的教育和培训，并掌握相关的标准、技术规范和强制性产品认证实施规则的要求，具备必要的产品检测能力。
四、指定工作安排
（一）符合本公告第二项所述条件并愿意承担相应认证、检测任务的认证机构、实验室，请于2011年7月15日17：00前（以收到为准）将填写完成的申请书及电子版（申请表格请见附件二）报国家认监委。同时，登陆国家认监委网站，注册账号后，进行在线申请。
（二）2011年7月16日至7月20日，国家认监委对申请机构提交的书面材料进行审查，提出初审意见，并将初审意见反馈给申请机构。
（三）2011年7月21日至7月25日，国家认监委组织专家进行评审，并提出评审结论。
（四）2011年8月5日前，国家认监委确定指定认证机构、实验室，并公布更新的指定认证机构、实验室名录及业务范围。
（五）申请技术机构对指定决定有异议的，自指定名录公布之日起15个工作日内向国家认监委提出书面申诉和投诉。
五、信息咨询及联络
国家认监委认证监管部
北京市海淀区马甸东路9号（100088）
联系人：杨冬
电 话：010-82262794
e-mail：yangd@cnca.gov.cn
附件：1.拟指定实验室的业务领域、地域及数量表.doc
2.申请成为强制性产品指定认证机构、检查机构与实验室的申请书.doc（登陆国家认监委网站，注册账号后，进行在线申请）
二○一一年七月六日
附件1：
拟指定实验室的业务领域、地域及数量表
一、消防产品
（一）拟指定认证机构的业务领域、地域及数量表
|
指定序号 |
业务领域 |
拟指定认证机构所在的地域（拟指定业务地域） |
拟指定认证机构数量 | |
|
实施规则号 |
产品名称 | |||
|
1 |
cnca-09c-075 |
泡沫灭火设备产品 |
全国（国内外） |
2家 |
|
2 |
cnca-09c-076 |
灭火剂产品 | ||
|
3 |
cnca-09c-077 |
消防装备产品 | ||
|
4 |
cnca-09c-078 |
建筑耐火构件 | ||
（二）拟指定实验室的业务领域、地域及数量表
|
指定序号 |
业务领域 |
拟指定实验室所在的地域（拟指定业务地域） |
拟指定实验室数量 | |
|
实施规则号 |
产品名称 | |||
|
1 |
cnca-09c-075 |
泡沫灭火设备产品 |
国内（国内外） |
2家 |
|
2 |
cnca-09c-076 |
灭火剂产品 |
国内（国内外） |
2家 |
|
3 |
cnca-09c-077 |
消防装备产品 |
国内（国内外） |
2家 |
|
4 |
cnca-09c-078 |
建筑耐火构件 |
国内（国内外） |
2家 |
二、医疗器械产品
拟指定实验室的业务领域、地域及数量表
|
指定序号 |
业务领域 |
拟指定实验室所在的地域（拟指定业务地域） |
拟指定实验室数量 | |
|
实施规则号 |
产品名称 | |||
|
1 |
cnca-08c-032 |
心电图机 |
深圳（深圳） |
1家 |
|
2 |
cnca-08c-034 |
血液净化装置的体外循环管道 |
北京（国内外） |
1家 |
|
3 |
cnca-08c-035 |
空心纤维透析器 |
北京（国内外） |
1家 |
|
4 |
cnca-08c-036 |
植入式心脏起搏器 |
北京（国内外） |
1家 |
|
5 |
cnca-08c-037 |
医用x射线诊断设备 |
上海（国内外） 深圳（深圳） |
2家 |
注：认证机构和实验室应能完成所申请产品对应ccc实施规则中规定标准/技术规范的全部检测项目，不得缺项或分包。检测能力缺项或需分包的不得申请。
附件2：
申请成为强制性产品指定认证机构、
检查机构与实验室的申请书
申 请 书
（2010版）
申请机构： （法定名称）
申请日期：
中华人民共和国国家认证认可监督管理委员会
说 明
1. 本申请书适用于认证/检测/检查机构申请承担中国强制性产品认证工作的指定。
2. 本申请书中带有的条款为可选项，请在适用的中打√。
3. 本申请书所有填报项目（含表格）页面不足时，可另附页。
4. 本申请书用电脑打印，清晰、准确。
5. 本表填好后，请按时将软硬拷贝件按以下地址寄至：
地址：北京海淀区马甸东路9号
国家认证认可监督管理委员会认证监管部
邮编：100088
1．申请机构
法定名称：
地址：
法定代表人：
联系人： 职务： 电话：
传真： e-mail：
机构官方网址：
2．申请类别：
认证机构指定 检测机构指定检查机构指定
初次指定 再次指定扩大指定范围
3．提供的资料
3.1 本机构简介
3.2 本机构章程
3.3 本机构法律地位证明文件（提供营业执照或事业单位法人证书复印件，具体到业务范围）；
3.4 本机构获得国家认监委授权的认可机构的认可证书及认可范围（提供与本条3.3款文件中名称及地址相符的cnas认可证书复印件，具体到项目）
3.5 本机构得到依法认定的相关文件（提供与本条3.3款文件中名称及地址相符的资质认证计量认证证书复印件）
3.6 本机构受控质量手册（含组织机构图）及程序文件目录
3.7 《申请指定的业务范围》（附件2-1）
3.8 《申请指定信息调查表》（附件2-2）
4．声明
我代表本机构郑重声明：
（1）本机构自愿申请成为国家认证认可监督管理委员会指定的从事中国强制性产品认证工作的机构。
（2）本机构愿意遵守国家认证认可监督管理委员会关于中国强制性产品认证的各项规定；
（3）本机构同意按指定要求提供所需文件和资料，所提供的信息均正确属实；
法定代表人（签名）： 申请机构（盖章）
日期：
附件2-1：
申请指定的业务范围
第 页，共 页
|
序号 |
产品名称 |
依据的标准/认证规则号、名称 |
测试项目 （仅供检测机构填） |
限制范围或说明 |
1.填写在本表格中的申请范围均应获得国家认监委指定的认可机构的认可，没有得到认可的请予以说明；
2.“依据的标准/认证规则号、名称”对检测机构应填写国家认监委发布的《实施强制性产品认证的产品目录》中规定的标准号/名称、以及对应的认证规则号；对认证机构填写认证规则号/名称；对检查机构填写认证规则号/名称
3．“限制范围”可填写“能或不能”的检测项目，可依据哪种表述更为简洁来填写；“说明”项需对申请的检测项目（含借用仪器设备或分包）予以说明。申请机构应如实填写限制范围，故意隐瞒或未能如实填写的，可能导致申请被拒绝。
附件2-2：
申请指定的信息调查表
1．机构联络信息
1.1 机构名称：
1.2 联系人姓名及职务：
1.3 地址/邮编：
1.4 电话/传真：
1.5 e-mail：
2．法定代表人姓名及职务：
机构负责人姓名及职务
3．组织机构：
3.1 机构的上一级组织/出资方名称：
3.2 法律地位
3.2.1 本机构是
事业法人社团法人国家独资的企业法人其他。
请提交相关文件# （如批准、注册文件）；
其它类型的机构：
请提交相关文件# （如说明，批准、注册文件）；
3.2.2机构是否具备独立的法人地位？
是，请提交法律地位的证明文件# ；
作为独立的法律实体，是否是某一较大机构/组织的一部分或隶属于某一较大机构/组织？ 是 否
如填是，请提交明确与该较大机构/组织其它部分关系，并证明与其没有任何利益冲突的文件# （参见《相关机构信息调查表》（附件2-2-1））；
否，隶属于某一法人单位。是否有独立的建制，其机构组成是否有主管部门（独立法人单位）的批准文件，机构负责人是否得到主管部门的正式书面任命，并授权本机构独立进行规定范围的工作? 是 否
如填是，请提交相关证明文件# ；
3.2.3是否有董事会/管理委员会/咨询委员会/专门委员会？ 是 否
如填是，请提交董事会/管理委员会/咨询委员会/专门委员会委员的名单# ，包括姓名、所在单位，对于管理委员会/咨询委员会委员，应明确委员所代表的方面（如政府、供方、需方）；
4．财务
4.1 注册资金 元，注册号：
4.2 获得财务支持的方式：
国家拨款 社团 企业 其它
5．公开文件
请提交一份公开文件的清单，并提交一套清单中所列的公开文件# ；
6．资源
6.1 办公面积 平方米
6.2 计算机 台、复印机 台、传真机 台、 线电话
6.3人员
请按《机构人员一览表》（附件2-2-2）的要求提交一份本机构所有将来将从事中国强制性产品认证工作的有关人员（管理人员、工作人员、检测/检查人员、技术专家等）的名单；
6.4 检测能力（此项对认证/检查机构不适用）
请按《检测机构仪器设备配置表》（附件2-2-3）的要求提交一份本机构将来将用于中国强制性产品认证检测工作的仪器设备。
7．机构运作信息
7.1本机构开展认证/检测/检查依据的准则是：
iso/iec 指南65 iso/iec 17025
iso/iec 17020 其它（请详细说明）
7.2本机构获得的国家认监委授权的认可机构的认可或具备同等效力的有关情况：
7.3本机构参加国际组织或国际认证、检测/检查机构的情况：
7.4本机构的建立时间： 年 月 日
7.5本机构按现行质量体系运行的起始时间：
年 月 日
7.6本机构已颁发 相关产品的认证证书/检测报告/检查报告情况：
|
产品范围 |
对应标准 |
认证证书（份） |
检测报告 （份） |
检查报告 （份） |
7.7 目前所开展的其他业务活动：
7.8 本机构在申请前六个月是否有不良记录（如有或不确定，请在下方填写）
8．其它说明：
声明：我谨代表本机构郑重声明，本机构已按本表所列内容对本机构的有关情况进行了认真的检查，保证本表及其附件所提供的信息准确、属实，若所报信息不实或有意隐瞒，本机构愿意接受国家认证认可监督管理委员会的处理。
填表人（签名）：
填表日期：
机构盖章
注：如果表中所述情况发生重大变化（包括指定以后），请上报国家认证认可监督管理委员会
附件2-2-1
相关机构信息调查表
在填制本表之前，请认真阅读填表说明
1. 相关机构的信息
名称：
地址：
法定代表人/负责人： 电话/传真：
2. 与本机构的关系：
2.1本机构的母机构
● 本机构的出资方
●向本机构提供过资金、办公场所、办公设施、人员支持，包括借用支持的机构；
●本机构需要上交利润和管理费的机构
●本机构的行政主管，对本机构的高层管理人员的任命有影响的机构
●本机构的法律母体
2.2 本机构的姐妹机构
●与本机构的母机构存在类似于2.1中所述关系的其它机构；
●由本机构的母机构派人担任管理层职务的机构；
●由本机构的管理层人员兼任管理职务的机构。
2.3 其它
●使用与本机构名称不同的牌子，实质上为一套人马的机构及以其名义设立的子机构，包括联络站、办事处和与其它有合同关系/合作协议的机构等；
●与本机构存在合作协议/合同关系的机构；
●与本机构或其母机构有明显的财务联系（如财务统一管理等）的机构；
●与本机构或其母机构的名称部分或完全相同的机构；
2.4其它关系（请详细说明）
3．该相关机构的业务活动/工作职能及所包括的具体项目；
证明材料见附件#
4．请提供表示你机构与该相关机构组织关系的组织机构图；
证明材料见附件#
5．请就相关机构的业务活动/工作职能，在以下方面逐一分析其对你机构构成利益冲突的可能性，并明确如果不加以适当控制，可能会影响你机构活动的可信性、客观性或公正性的那些相关机构的活动：
5.1是否向本机构认证/检测/检查对象提供服务； 是否
5.2提供为获得或保持认证/检测/检查的咨询服务；
是否
5.3是否提供为获得或保持认证/检测/检查的代理服务；
是否
5.4 是否提供产品设计的服务； 是否
5.5 是否提供设计、实施或保持质量体系的服务。 是否
证明材料见附件#
6．对已经或可能构成利益冲突的相关的机构，你机构采取的控制措施，请逐一说明。
证明材料见附件#
本机构郑重声明，本机构已按本表所列内容对本机构的有关情况进行了认真的检查，保证本表及其附件所提供的信息准确、属实，若所报信息不实或有意隐瞒，本机构愿意接受国家认证认可监督管理委员会的处理。
机构名称：
填表日期：
机构盖章
填表说明
1. 有关相关机构的解释
认证/检测/检查机构的相关机构是指：与认证/检测/检查机构有共同的所有者或董事、合同关系、同一个名称、非正式合作谅解备忘录或其它关系而使得其对认证/检测/检查机构的工作结果有非常重要的利害关系或潜在影响认证/检测/检查结果的能力。换言之，相关机构是指与认证/检测/检查机构存在行政关系、资产关系、经济合同关系或其它利益关系的组织。例如：
1.1认证/检测/检查机构的母机构
1.1.1认证/检测/检查机构的出资方
● 向认证/检测/检查机构提供过资金、办公场所、办公设施、人员支持，包括借用支持的机构；
● 认证/检测/检查机构需要上交利润和管理费的机构
1.1.2认证/检测/检查机构的行政主管
对认证/检测/检查机构的高层管理人员的任命有影响（包括具有任命权或任命否决权）的机构。
1.1.3认证/检测/检查机构的法律母体
认证/检测/检查机构因自身不是独立法人，而依附的母体机构。
1.2 认证/检测/检查机构的姐妹机构
1.2.1与认证/检测/检查机构的母机构存在类似于1.1中所述关系的其它机构；
1.2.2由认证/检测/检查机构的母机构派人担任管理层职务的机构；
1.2.3由认证/检测/检查机构的管理层人员兼任管理职务的机构。
1.3 其它
1.3.1使用与认证/检测/检查机构名称不同的牌子，实质上为一套人马的机构及以其名义设立的子机构，包括联络站、办事处和与其它有合同关系/合作协议的机构等；
1.3.2与认证/检测/检查机构存在合作协议/合同关系的机构；
1.3.3与认证/检测/检查机构或其母机构有明显的财务联系（如财务统一管理等）的机构；
1.3.4与认证/检测/检查机构或其母机构的名称部分或完全相同的机构；
注：如“abc认证中心”与“abc认证机构”即视为名称部分相同。
1.3.5其它
2. 与认证/检测/检查机构的姐妹机构存在类似“1.1”中所述关系的机构，其有关信息也需按本表规定要求填报；
3. 填表要求
认证/检测/检查机构在填写本表时，应在“证明材料见附件# ”的横线上写明附件的序号以及名称，并提交相应的证明材料。
4．如有多个相关机构，每个相关机构分别填一份。
5．填写本表应详细、真实
附件2-2-2
机构人员一览表
|
序号 |
姓名 |
性别 |
年龄 |
文化程度 |
职务/职称 |
所学专业 |
毕业时间 |
现在部门岗位 |
从事本岗位年限 |
相关资格（检查员/审核员） |
附件2-2-3
检测机构仪器设备配置表
第 页，共 页
|
产品名称 |
检测 项目 |
标准条款 |
使用设备编号、名称、型号规格 |
技术指标 |
备注 |
