发布文号: 鲁政办发[2012]10号
各市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：
《山东省药品安全“十二五”规划》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
山东省人民政府办公厅
二○一二年二月二十四日
山东省药品安全“十二五”规划
药品安全是重大的民生问题和公共安全的重要组成部分，事关人民群众生命健康和社会和谐稳定。为加强药品监督管理工作，进一步提高我省药品安全水平，依据《山东省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》（国发〔2012〕5号），制定本规划。
一、药品安全形势
（一）“十一五”时期取得的成就。经过5年努力，我省形成了较完备的药品生产供应体系，建立了药品研制、生产、流通和使用全过程的监管体制和机制，药品质量明显提高，安全保障能力明显增强，基本完成了《山东省食品药品监督管理“十一五”发展规划》确定的任务目标。
1.药品安全状况明显改善。全省药品评价性抽验合格率显著提高，高风险医疗器械抽验合格率大幅提高，药品质量总体上保持较好水平，全省未发生重大药品安全事件，人民群众用药安全得到有效保障。
2.法制建设扎实推进。出台了《山东省药品使用条例》和《山东省药品使用质量管理规范》，制定了《山东省药品安全重大事项（案件）挂牌督办制度》、《山东省药品生产企业实施质量受权人制度暂行规定》等规章制度，药品安全监管的法规制度体系更加完善。
3.监管体系更加完善。全省市、县两级行政区全部设置了食品药品监管机构，乡镇（街道）普遍推行建立食品药品安全监督管理所（站），配备专兼职人员，实现了监管机构的全面覆盖。药品检验、审评认证等技术支撑体系不断完善。
4.监管水平明显提升。药品和医疗机构制剂注册申报数量、获批数量和药械不良反应监管工作稳居全国前列。《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》得到有效实施。农村药品监管网和供应网覆盖率达到99%以上。市场秩序不断规范，安全保障能力明显提升。
（二）存在的问题。医药产业发展水平总体不高，企业诚信体系尚不健全，弄虚作假、规避监管的情况屡有发生；不法分子制假售假和虚假夸大宣传还比较突出，并呈现出智能化等新特点，药品安全风险仍然较大。同时，药品社会化监管大格局尚未形成，责任体系不健全，队伍建设和技术支撑体系与新任务相比还有一定的差距，标准体系不健全，操作性有待进一步加强，药品监管能力仍相对滞后。“十二五”时期是全面建设小康社会、实现富民强省新跨越的关键时期，保障人民群众用药安全，越来越受到党和国家的高度重视和人民群众的普遍关注。但是药品安全形势依然严峻，仍处于风险高发期和矛盾凸显期，影响药品安全的因素呈现复杂性和多样性，加之人民群众对药品的安全性、可及性要求不断提高，药品安全监管既面临着难得的发展机遇，也面临诸多可以预见和难以预见的风险挑战，必须进一步加强药品安全工作，为人民群众生命健康提供更可靠的保障。
二、指导思想与发展目标
（一）指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，适应国内外形势新变化，不断深化医药卫生体制改革，创新机制，夯实基础，实施药品监管执法能力建设工程和药品放心工程，不断提升监督管理水平和监督管理效能，全面提高药品安全保障能力，降低安全风险，促进医药经济发展方式转变，确保公众用药安全。
（二）基本原则。
1.坚持服务大局，关注民生。强化药品、医疗器械、化妆品监督管理工作，促进全省医药产业转方式、调结构，服务全省经济社会发展大局。深化医药卫生体制改革，建立健全药品供应保障体系，着力解决药品安全突出问题，确保公众用药安全。
2.坚持依法行政，科学监管。增强依法行政意识和能力，规范药品安全执法。践行药品安全科学监管理念，完善监管制度，健全监管机制，创新监管模式，改进监管手段，提高监管水平。
3.坚持效能优先，合理布局。遵循药品监督管理规律，正确处理社会效益与经济效益、监管需求与保障能力的关系，科学规划，合理布局，着力解决监管能力建设的突出问题，提高监管效能。
4.坚持统筹兼顾，突出重点。整合资源，科学谋划，加大投入，形成监管合力。以强化基础为重点，倾向基层，重心下移，加强监管条件和监管能力建设，实现全省药品监督管理能力和水平的区域协调发展。
（三）总体目标。通过“十二五”规划的实施，建立和完善符合社会主义市场经济体制并与我省经济社会发展水平相适应的药品监督管理体制，监督管理队伍素质明显提高，基础保障能力明显增强，技术支撑体系建设明显加强，用药安全满意度明显提升，药品监督管理能力达到全国领先水平，全省人民群众的用药安全得到有效保障，全省医药经济又好又快发展。
（四）规划指标。
1.全省药品生产企业新版《药品生产质量管理规范》（gmp）认证率达到100%，经营企业新版《药品经营质量管理规范》（gsp）认证率达到100%。基本药物抽验和电子监管覆盖率达到100%。
2.省级和口岸药品检验机构独立全项检验能力达到100%，市级药品检验机构独立全项检验能力达到90%。药品评价性抽验合格率达到97%以上。
3.医疗器械检验机构归口产品检验能力达到100%，医用电器设备通用安全性检验能力达到100%，省内生产医疗器械检验能力达到90%。
4.《化妆品生产企业卫生规范》达标率100%。
三、主要任务与重点项目
（一）药品监管。
1.加强药品研究监管。推动医药科研机构和生产企业加大科技投入，增强自主创新能力。积极推进药物非临床、临床研究机构贯彻实施《药物非临床研究质量管理规范》（glp）、《药品临床试验管理规范》（gcp），切实保证药品研究质量。建立glp实验室和gcp临床试验机构监督检查体系和全程监管机制，推行药品研制glp实验室和gcp临床试验机构分级分类监管制度。进一步规范完善药品注册现场核查管理制度，药品注册现场核查项目（药学、药理毒理和临床试验研究）覆盖率达到100%。加强药品再注册管理工作。全面提高山东省中药材、中药饮片和医疗机构制剂标准。服务山东省国家新药研发大平台建设，鼓励研究创制新药，建立1类新药申报受理绿色通道管理制度，推动科研成果产业化进程。
2.加强药品生产监管。全面实施新版gmp，完善药品gmp认证检查体系，推动国际互认，全省在产药品全部达到新版gmp要求。加强药品生产监管制度建设，建立药品风险监管体系。推行药品质量受权人制度，强化企业责任意识和诚信意识。开展高风险药品再评价，建立药品淘汰退市机制和工作程序。加强药包材和药用辅料监管。加强特殊药品监督管理，实行实时监控，严防发生流弊案件。加强中药源头监管，推行中药材gap认证。
3.加强药品流通使用监管。全面实施新版gsp，完善药品经营许可认证制度。健全农村药品监管与供应网络。开展药品安全示范县创建活动，加强基层药品监管。规范中药材专业市场建设。实施处方药与非处方药分类管理制度，引导公众合理用药。实施《山东省药品使用条例》及《山东省药品使用质量管理规范》，开展全省医疗机构药品质量规范化管理活动，规范药品使用行为。加强药品监督抽验工作。建立药品稽查管理机制、药品打假协作机制，重点打击制售假劣药品行为。完善问题药品召回和处置制度，建立假劣药品预警制度。加强部门协调联动，完善监督监测网络，建立广告监管长效机制。
专栏1 药品安全保障工程
山东省中药材标准提高行动。《山东省中药材标准》修订品种148个，增订品种110个；《山东省中药饮片炮制规范》修订品种369个，增订品种15个；《山东省医疗机构制剂配制规范》编制标准2737个。
山东省新版药品gmp实施行动。完成全省380家药品生产企业新版gmp认证。开展gap认证，新培育1-2个山东道地药材种植示范基地。完成30个中药注射剂等高风险药品再评价。
山东省新版药品gsp实施行动。完成全省550家药品批发企业、220家药品零售连锁企业、17000家药品零售企业新版gsp认证。创建10个国家级和20个省级药品安全示范县。
（二）医疗器械监管。
1.加强医疗器械标准体系建设。建立省级医疗器械技术审评和专家咨询队伍体系，实施统一的技术审评规范，提高国家标准、行业强制性标准的贯彻实施能力，加强医疗器械临床试验基地建设，严格医疗器械临床试验和研制过程核查，规范医疗器械注册审批行为。到“十二五”末，医疗器械产品国际标准采标率达到98%，注册产品100%执行国家标准、行业强制性标准。
2.全面实施《医疗器械生产质量管理规范》。实施无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产实施细则及实施指南，建立医疗器械生产质量管理体系。到“十二五”末，完成全省1300家医疗器械生产企业《医疗器械生产质量管理规范》检查。
3.建立医疗器械经营质量管理体系。实施《医疗器械经营质量管理规范》，加强风险较高医疗器械品种管理，探索建立医疗器械经营企业市场退出机制。到“十二五”末，完成全省1.3万家医疗器械经营企业《医疗器械经营质量管理规范》检查。
（三）化妆品监管。建立化妆品监管体系，完善化妆品地方法规体系和标准规范。建立国产特殊用途化妆品注册核查制度。实施国产非特殊用途化妆品产品备案管理制度。健全化妆品行政许可审评和现场审查机制。全面实施《化妆品生产企业卫生规范》。完善化妆品监督抽验制度。推进化妆品生产经营企业诚信体系建设。开展专项整治，规范化妆品生产经营秩序。到“十二五”末，化妆品生产企业批准（备案）产品监督抽验率达到95%以上，化妆品生产企业专项检查覆盖率达到95%以上。
（四）基本药物监管。建立基本药物供应保障体系，加强生产、配送、使用环节质量安全监管。提高基本药物质量标准。建立基本药物品种和生产配送企业档案，加强基本药物中标企业生产和配送监管，建立中标基本药物留样备案制度，配备符合gsp要求和药品留样条件的设施设备。加大基本药物监督抽验，实现全品种覆盖。加强基本药物不良反应监测评价体系建设。全面实现基本药物电子监管。
（五）加强安全监测预警与应急体系建设。
1.健全药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测体系。完善监测预警网络，建立重点监测与哨点监测、主动监测与被动监测相结合的工作机制。强化药品不良反应和医疗器械不良事件的评价研究与预警。实施《药物滥用监测管理办法》，建立敏感人群用药调查监测机制。
2.建立化妆品安全风险交流与监测评价体系。制定和实施安全风险交流与监测评价制度和工作规范，健全安全风险监测评价网络，开展重点监测和哨点监测，及时发布安全风险警示信息。
3.健全药品、医疗器械、化妆品安全应急处置体系。完善应急管理制度，规范应急处置程序。制定完善应急预案。加强应急管理培训，开展应急演练。完善集指挥调度、预测预警、恢复重建、应急保障和监督管理于一体的应急平台建设，提高应急处置能力和水平。
专栏2 安全监测预警与应急体系建设工程
加强药品不良反应监测体系建设。药品不良反应监测一级以上医疗卫生机构报告率达到90%，医疗器械不良事件监测区县报告率达到70%，药物滥用监测戒毒机构报告率达到100%。全省建立180个药品不良反应和医疗器械不良事件监测哨点。建立17个化妆品安全风险监测点，34个化妆品不良反应监测点。
完成应急平台和培训演练基地建设。药品、医疗器械、化妆品重大安全事故处置率达到100%。
（六）加强技术支撑体系建设。
1.加强药品监督管理技术支撑体系建设。科学配置药品检验资源，提升独立全项检验能力。加强对高科技造假、非法添加等药品检验方法研究。建设药品检验系统信息平台。完善药品审评认证体系建设。改革药品抽验工作机制，提高药品监督抽验覆盖率。建立和完善以省食品药品检验所为龙头，区域重点药品检验所为骨干，县级药品检验所为基础的药品技术支撑体系。参与山东国家新药研发大平台建设，建立全省药品质量标准化研究中心和药品检验技术指导中心。
2.加强医疗器械监督管理技术支撑体系建设。提升医疗器械检测能力建设，拓展检验项目和检验范围，提高医疗器械生物学安全评价、电气安全和电磁兼容的检测能力。完善医疗器械质量监督抽验和评价性抽验工作机制。加强医疗器械审评认证体系建设。
3.建立化妆品监督管理技术支撑体系。以省食品药品检验所为依托，建设化妆品国家区域检验检测中心。以市、县级药品检验所为依托，拓展化妆品检验检测能力。
专栏3 技术支撑体系建设工程
完成省食品药品检验所建设任务，重点建设生物制品实验室、微生物实验室、药物安全评价实验室、化妆品实验室。加大检验仪器设备投入，配置生物制品、化妆品专用检测检验仪器设备，提升检验能力。省级和口岸药品检验机构独立全项检验能力达到100%，市级药品检验机构独立全项检验能力达到90%，县级药品检验机构具备国家规定的检验检测能力。
加大医疗器械监测设备投入，重点建设生物学安全评价实验室、医用电器检测实验室、电磁兼容实验室、在用医疗器械检测实验室。改造麻醉和呼吸器械检测实验室、牙科器械检测实验室、医院硬件设备检测实验室、无源植入器械检测实验室、眼科光学检测实验室和诊断治疗用辐射器械检测实验室。
（七）加强监管基础建设。
1.加强药品监管行政执法基础设施建设。本着统一规划、先急后缓、分步建设的原则，加大行政机构业务用房建设力度，到“十二五”末达到国家规定的建设标准，满足行政监管执法工作需要。
2.加强药品技术监督管理机构基础设施建设。按照国家《药品检验所实验室质量管理规范》和履行化妆品技术监督职能的要求，统筹规划，加快建设，全面提升全省药品技术监督机构的实验室基础设施保障水平。
3.改善药品监管执法条件。按照全国食品药品监督管理机构执法基本装备标准和新版药典的规定，配备、更新办公执法装备和检验检测仪器设备，满足监管执法和检验检测工作需要。
专栏4 监管执法能力建设工程
完成12个市级、93个县级食品药品监督管理机构业务用房改建、新建项目。
完成15个市药品检验所实验室改建、新建项目。
完成省食品药品监督管理局稽查局、药品审评认证中心、药品不良反应监测中心、中标基本药物留样备案库建设。
完成省食品药品检验所实验室二期扩建工程。
完成省医疗器械产品质量检验中心实验室建设。
按照国家标准配备、更新办公执法装备和检验检测设备。
（八）加强监管信息化建设。建设山东省药品监督管理数字监管工程。完善药品监督管理业务、公共服务、电子政务三大应用系统，提高社会服务能力。建设药品检验检测、应急预警平台和网络信息安全三大信息化技术支撑体系，提高监督管理效率。完善省级药品数据中心建设，建立健全全省药品、医疗器械、化妆品监督管理数据库，实现信息交换和数据共享。到“十二五”末，建立药品、医疗器械、化妆品监管数据中心，完善应急预警平台体系建设和电子政务平台建设，建成公共服务系统。建设和完善行政审批、药品电子监管、药品生产企业非现场监管、化妆品监管、电子监察、药械安全监测和药物滥用监测、审评认证管理信息和药品抽验管理等业务系统。建设和完善省、市级药品检验所硬件基础平台、网络安全平台和实验室信息管理系统。
（九）加强人才队伍建设。建设规模适当、结构优化、布局合理、素质优良的药品监督管理队伍，完善教育培训体系，拓宽培训渠道，实施药品监督管理人才培训计划，突出加强依法行政、科学监管、应急处置能力培训教育。鼓励各类人才通过在职教育等形式参加高层次学历教育。加快人才培养基地建设，发挥山东药品食品职业学院专业人才培养优势，突出办学特色，建成规模适当、结构合理、特色鲜明的食品药品高等职业院校。加强执业药师管理，完善执业药师管理制度，实施执业药师服务规范，发挥执业药师指导临床和公众合理用药的作用。
专栏5 人才队伍素质提高工程
食品药品监督管理队伍药学、医学、法学及相关专业人员和本科以上人数均达到70%以上。
实施科学监管双百人才培训工程，培训500名行政监管执法人才和500名技术监督人才。
实施首席专家培养工程，培养1-2名泰山学者-药学特聘专家，培养50名专业技术骨干，培养100名科学监管青年英才。
实施执业药师继续教育工程。
加强人才培养基地建设。以山东药品食品职业学院为依托，加强基础设施建设，加大教学仪器设备和实验实训设备投入，改善办学条件，加强师资队伍和专业体系建设。
四、保障措施
（一）创新工作机制。牢固树立和实践科学监管理念，准确把握工作定位，依法履行监管职责。加强制度建设、人才队伍建设和政风行风建设，创新和完善监管机制，探索建立分级管理体制下的监督管理工作模式，妥善处理和解决发展中出现的新问题，逐步建立药品安全监管长效机制。
（二）强化监管责任。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，建立健全药品安全责任体系。各级政府要定期分析评价本地药品安全状况，制订监管措施，加强监督检查，完善指标体系，进行量化考核，建立和完善责任追究制度。各部门要各司其职，相互衔接，形成完整的监管链。企业要强化自律意识和守责意识，完善内部管理，提高企业诚信度，积极履行和承担药品安全责任。
（三）推进依法行政。进一步深化行政审批制度改革，创新审批方式，规范审批程序，推进政务公开。建立药品监管重大决策听证、论证制度，完善行政执法制度体系，加强行政复议工作。加大行政执法监督力度，规范行政执法行为，提高行政监管效能。强化基层执法队伍建设，提高队伍整体素质和依法行政能力。
（四）落实经费保障。各级政府要在充分利用和合理配置现有资源的基础上，多渠道筹集资金，加大药品安全规划项目所需建设资金的投入，提高药品行政执法和技术监督能力，提升药品安全监管水平，保证执法工作顺利开展。
（五）形成社会合力。强化部门协作，发挥医药行业协会、药学会的桥梁和纽带作用，完善社会监督员制度，形成工作合力。充分利用社会检验资源，提升药品技术监督能力。加强药品法律法规宣传和科普教育，及时发布安全信息，引导合理用药，提升公众满意度。进一步完善消费者投诉信息收集渠道，加大法律监督、行政监督、社会监督力度，形成全社会共同关注、积极参与的良好氛围。
（六）加强组织领导。各有关部门要高度重视，切实加强规划实施的组织领导，制定年度工作计划及实施方案，逐项分解，并组织实施。加强督促检查，适时开展对规划实施情况的监测、评估，提出规划调整意见，保证本规划实施到位。
