发布文号: 苏食药监械[2012]240号
各市食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局 ，省药品不良反应监测中心：
为推进我省医疗器械不良事件监测工作，根据国家药品不良反应监测中心《关于2012年医疗器械重点监测品种的通知》（监测与评价综〔2012〕12号）、省局《关于印发2012年全省医疗器械监督管理工作要点的通知》（苏食药监械〔2012〕84号）精神，结合本省实际，制定本工作方案。
一、工作目标
以重点品种监测为契机，网络建设与主动监测并行，提升基层食品药品监管部门、医疗卫生机构、生产及经营企业对医疗器械不良事件监测工作的认知度，进一步提高医疗器械不良事件报告数量和质量；完善基础建设，强化工作责任，进一步推动全省医疗器械不良事件监测人员队伍建设，提升我省医疗器械不良事件监测工作能力；加强高风险医疗器械品种生产及使用环节的控制，保障公众用械安全。
二、监测重点
按照国家药品不良反应监测中心要求，结合本省实际，拟从国家医疗器械重点监测品种目录中选择人工髋关节、一次性使用麻醉穿刺包、静脉留置针、接骨板、角膜接触镜等作为本省2012年医疗器械不良事件重点监测品种（见附件1）。
三、工作内容
（一）宣传发动阶段（至2012年7月31日）。各市食品药品监管局开展针对医疗器械不良事件及重点监测工作的宣传活动，采取切实有效措施开展监测工作，提高辖区内各级医疗机构、医疗器械生产经营企业对医疗器械不良事件监测工作的认知度，提高对高风险产品各个环节风险点监测工作重要性的认识。
（二）组织实施阶段（8月1日至10月31日）。各市食品药品监管局督促辖区内医疗器械生产企业必须注册为“国家医疗器械不良事件监测系统”基层用户，主动收集重点监测品种不良事件，并按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求及时上报。对发生的严重不良事件，积极主动调查，按时提交企业年度汇总报告。
各市食品药品监管局应督促辖区内医疗机构积极上报重点监测品种不良事件。根据本市实际情况在《江苏省重点监测品种目录》中选择1～2个品种，并指定2～3家哨点医院，承担集中监测任务，对临床使用涉及所选品种的所有病例均应填写《重点监测品种临床使用观察表》（见附件2）。对发生医疗器械不良事件的病例，及时通过“国家医疗器械不良事件监测系统”上报。
各市食品药品监管局应根据本地实际情况开展对生产经营企业、医疗机构特别是监测哨点相关工作人员的培训工作。
（三）总结汇总阶段（11月1日至11月30日）。请各市食品药品监管局于2012年11月15日前，以书面形式将辖区内重点监测工作进展情况报送向省局医疗器械处，同时抄送省药品不良反应监测中心。省药品不良反应监测中心于11月30日前完成对全省重点监测工作情况的汇总总结，形成书面材料报送省局、国家药品不良反应监测中心。省局将适时对各市重点监测工作开展情况进行反馈通报。
四、有关要求
（一）各市食品药品监管局应高度重视医疗器械重点品种监测工作，做到任务明确、责任到人，扎实做好重点监测及今后的日常监测工作。
（二）各监测报告单位应主动收集重点监测品种的不良事件发生情况，本着可疑即报的原则，对收集到的可疑不良事件进行在线上报。方案实施期间，未收集到医疗器械不良事件的上报单位，应按月向所在地市局提交零报告书面说明。
二○一二年七月十七日
附件1
2012年江苏省重点监测品种目录
| 序号 |
重点监测品种 |
| 1 |
人工髋关节 |
| 2 |
一次性麻醉穿刺包 |
| 3 |
静脉留置针 |
| 4 |
接骨板 |
| 5 |
角膜接触镜 |
附件2
重点监测品种临床使用观察表
使用单位：编号：
产品名称： 报告日期：
| 患者姓名： |
性别： |
年龄： | |
| 预期治疗疾病或作用： | |||
| 器械使用日期： | |||
| 注册证号： | |||
| 型号规格： |
产品批号： | ||
| 生产企业名称： | |||
| 是否发生不良事件：是 £ 否 £ | |||
| 事件后果： £ 死亡 （时间）； £ 威胁生命； £ 机体功能结构永久损伤； £ 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； £ 其它（在事件陈述中说明）。 | |||
| 事件主要表现： | |||
| 事件陈述： | |||
| 是否上报国家医疗器械不良事件监测系统：是 £ 否 £ | |||
| 报告编码： | |||
