发布文号:
各有关单位：
根据《省药品监督管理局关于开展2002年度〈医疗器械经营企业许可证〉年检工作的通知》（鄂药管械[2003]30号）和《省药品监督管理局关于〈医疗器械经营企业许可证〉年检事宜的通知》（鄂药管械[2002]55号）的要求，全市所有医疗器械批发企业《医疗器械经营企业许可证》均须进行年检。现将有关事项通知如下：
一、要求：
1、本次年检是自开展医疗器械经营企业资格认可工作以来的第一次年检，请各企业高度重视，应成立专班或专人负责此项工作，全力配合药品监督管理部门将年检工作抓紧抓实，按规定时间完成。
2、各企业应按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《湖北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《核发〈医疗器械经营企业许可证〉（批发）验收标准》进行认真的自查整改，并写出较详细的书面自查报告。
3、现场审查抽查比例约40％。
4、有下列情况之一的，《医疗器械经营企业许可证》年检不予通过：
（1）未按时填报《医疗器械经营企业许可证》年检审查表的；
（2）未经审核擅自变更《医疗器械经营企业许可证》项目的；
（3）上年度因经营假劣医疗器械被各级药品监督管理部门立案查处、违法情节严重、数额较大或造成不良后果的。
二、年检工作具体安排：
1、2003年2月20日前，企业进行自查，自查合格后向我局注册处提交以下材料：
（1）企业自查及申请年检的报告（一式一份）；
（2）湖北省《医疗器械经营企业许可证》年检审查表（一式一份）（见附表）；
注：以上所有书面资料请用A4纸打印，《年检审查表》用黑色钢笔工正填写并装订成册。
（3）《医疗器械经营企业许可证》副本原件。
2、2003年2月20日至2003年3月31日，我局对企业进行现场审查。审查合格的将其《年检审查表》和《医疗器械经营企业许可证》副本原件报省局审批。
联系电话：85791636
联系人：王雪辉 姚盛
附表：《湖北省〈医疗器械经营企业许可证〉年检审查表》（略）
二○○三年一月二十九日
