发布文号: 冀药安［2002］570号
各市药品监督管理局：
现将《河北省药品生产日常监督检查管理办法》（试行）予以发布，请遵照执行。
河北省药品监督管理局
二○○二年十二月二十日
河北省药品生产日常监督检查管理办法(试行)
第一章 总则
第一条 为正确履行药品监督的法定职责，规范日常监督检查行为，指导各级药品监督管理机关日常监督检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《实施条例》）等法律、法规、规章的有关规定，结合我省药品监督管理实际，制定本办法。
关联法规：
第二条 本办法适用于我省各级药品监督管理机关对本辖区内药品生产企业、医疗机构制剂室的日常监督检查。
第三条 日常监督检查是指药品监督管理机关依法对药品生产企业和医疗机构制剂室从事药品生产或配制制剂全过程的现场检查活动。日常监督检查分常规监督检查和重点监督检查。
第四条 省药品监督管理局内设的安全监管处、设区市药品监督管理局内设的注册与安全监管科（处）、县药品监督管理局和设区市药品监督管理局派出机构内设的监督股（以下简称安监处（科、股）），具体实施对辖区内药品生产企业和医疗机构制剂室的管理或日常监督检查。
第二章 职责
第五条 日常监督检查实行省、市、县三级分级管理。
第六条 省药品监督管理局负责全省日常监督检查工作的管理、督导及其相关配套管理制度的制定和修改 。
第七条 设区市药品监督管理局负责本辖区内日常监督检查工作；对县药品监督管理局（含派出机构）的日常监督检查工作予以指导和监督。
第八条 县药品监督管理局负责本辖区内日常监督检查工作；设区市药品监督管理局的派出机构负责设区市药品监督管理局授权范围内日常监督检查工作。
第九条 设区市药品监督管理局按照本办法制定年度日常监督检查工作方案；设区市、县药品监督管理局（含派出机构）按照年度日常监督检查工作方案实施日常监督检查，每半年进行总结，并逐级上报。
第十条 对日常监督检查中发现的违法、违规行为，各级药品监督管理局按照权限，视具体情况作出适当的行政处理决定。对适用《行政处罚法》简易程序进行处罚的，由安监处（科、股）依法查处；对适用《行政处罚法》一般程序进行处罚的，移送本局稽查科（处、股）依法查处。
关联法规：
第三章 日常监督检查
第十一条 日常监督检查的依据是《药品管理法》、《实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《河北省药品生产企业许可证换证验收标准》、《河北省医疗机构制剂许可证换证验收细则》等法律、法规、规章和规范性文件。
关联法规：
第十二条 常规监督检查是对药品生产企业、医疗机构制剂室实施的全方位的日常监督检查。
常规监督检查要求：
（一）县药品监督管理局（含派出机构）对辖区内药品生产企业、医疗机构制剂室，常规监督检查频次每半年至少一次，覆盖率100%。
（二）设区市药品监督管理局对辖区内药品生产企业、医疗机构制剂室，常规监督检查频次每年至少一次，覆盖率100%。
（三）省、设区市药品监督管理局可采用随机抽查药品生产企业和医疗机构制剂室，查看执法文书及监督管理档案等方式,考核和评价下一级药品监督管理局的日常监督检查工作。
第十三条 重点监督检查是对药品生产企业、医疗机构制剂室实施的有侧重、有原因、不受检查频次限制的日常监督检查。重点监督检查范围：
（一）无菌药品、注射剂、生物制品、血液制品生产、配制单位；
（二）药品质量抽验不合格的；
（三）上年度年检不合格的；
（四）常规监督检查不合格的；
（五）有违法、违规不良记录的；
（六）药品监督管理局认为需要进行监督检查的。
第十四条 对日常监督检查中发现的问题，按照有关法律、法规、规章的规定，不需要进行行政处罚的，应当提出限期整改的内容和期限，并负责监督落实。
第十五条 设区市、县药品监督管理局（含派出机构）根据年度监督检查工作方案和受检单位实际情况，填写《现场监督检查审批表》（见附件1）；并经主管领导审批后实施现场检查。
现场监督检查的具体时间事前不通知受检单位。
第十六条 现场监督检查程序
（一）首先应出示“行政执法证”，检查人员不得少于两人。
（二）告知受检单位检查的目的、检查的范围、检查日程安排和检查人员分工，落实陪同检查人员。
（三）进行现场检查，如实记录现场检查情况。
（四）检查组汇总检查情况，做出明确的检查结论，并填写《现场检查笔录》（见附件2）及相关的药品监督行政执法文书。
（五）检查组长宣布监督检查结果。经核对无误后，监督检查人员、受检单位负责人或有关人员在《现场检查笔录》签字并存档保存。被检查单位的负责人或有关人员拒绝签名的，应当由两名执法人员在笔录上签名并注明情况。注明在现场的受检单位负责人或有关人员的职务、姓名、受检时间、地点等。
第十七条 设区市、县药品监督管理局（含派出机构）要对本辖区药品生产企业、医疗机构制剂室建立完整的监督管理档案。主要内容为：
（一）核（换）发《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的相关资料；
（二）《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》历次变更内容、依据及年检资料；
（三）GMP认证申报资料及药品GMP认证现场检查方案、药品GMP认证现场检查不合格项目情况和整改情况；药品GMP认证复查方案、药品GMP认证复查不合格项目情况和整改情况；
（四）生产条件改变时申报及核准的资料；
（五）日常监督检查的资料；
（六）不良行为纪录；
（七）其它相关资料。
第四章 行政处理程序
第十八条 对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料，检查人员可以采取查封、扣押的行政强制措施。
采取行政强制措施的，检查人员应向当事人出具《查封（扣押）通知书》。
进行查封（扣押）时应有当事人在场，当事人拒绝到场的，检查人员可以邀请有关人员参加。
对查封（扣押）的物品应开列《查封（扣押）物品清单》，由检查人员和当事人签名或盖章。
第十九条 在监督检查过程中，需要采集鉴定检验样品的《含查封（扣押）的药品》，应填写抽验单。所抽验的样品应标明编号并及时送交当地药品检验所进行鉴定检验。
第二十条 药品检验不合格应进行行政处罚的，安监处（科、股）应在检验报告书收到之日起2日内移交本局稽查科（处、股）立案查处。对查封（扣押）的药品，经检验合格的，安监处（科、股）应当及时制作《解除查封（扣押）通知书》，解除行政强制措施。
第二十一条 在现场监督检查中，对于违法事实清楚、证据确凿，应当按照简易程序进行行政处罚的，当场作出如下行政处罚决定：
（一）予以警告的行政处罚；
（二）对法人或者其他组织处以一千元以下罚款的行政处罚。
对当场作出行政处罚决定的，应当填写《当场行政处罚决定书》。当场作出的行政处罚决定，应在7个工作日内报所属药品监督管理局备案。
第二十二条 按照《行政处罚法》、《药品管理法》等法律、法规、规章的有关规定，应当按照一般行政处罚程序进行处罚的，应按照以下程序进行：
（一）安监处（科、股）应当及时填写《安全检查案件移送书》（见附件3），并在2日内移送本局稽查科（处、股）依法查处，并给予配合。
（二）案件结案后，受移送的稽查科（处、股）应当填写《安全检查案件结案书》（见附件4）将案件查处结果告知移送的安监处（科、股）。
关联法规：
第二十三条 对行政处理决定不服的，检查人员应告知被检查单位可以向上一级药品监督管理局进行行政复议或向人民法院起诉。
第五章 监督检查守则
第二十四条 监督检查人员要学习和掌握有关药品监督管理工作的方针、政策、法律、法规及药品相关的专业知识。
第二十五条 在监督检查期间，监督检查人员应做到遵纪守法，廉 洁奉公，作风正派，对企业技术机密应予保密，实事求是，认真履行监督检查任务。
第二十六条 在监督检查期间，监督检查人员原则上不得在被检查单位就餐；不得接受被检查单位安排的任何活动或任何馈赠；不得让被检查单位出车接送。
第二十七条 药品监督管理部门未按本办法履行监督检查职责的，按照《药品管理法》第 九十七条、 九十八条、 九十九条依法处理。
关联法规：
第六章 附则
第二十八条 河北省药品监督管理局负责本办法的制定、修改和解释。
第二十九条 本办法未规定事宜按照国家有关规定执行。
第三十条 本办法自2003年1月1日起执行。
