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第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《医疗机构制剂配制质量管理规范》的有关规定，为规范医疗机构制剂研制，加强医疗机构制剂审批管理，结合我市医疗机构制剂的实际，特制定本办法（以下简称《办法》）。
关联法规：
第二条 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种，凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售。
医疗机构不得异地申报制剂品种。
第三条 医疗机构制剂按制剂标准划分为Ａ类和Ｂ类制剂。
凡配制国家及省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁布的医疗机构制剂规范所收载的品种，统称为Ａ类制剂。
申报其他制剂品种（包括本医疗机构协定处方、经验处方配制的制剂）统称为Ｂ类制剂。
无《医疗机构制剂许可证》不得配制制剂。
第四条 天津市药品监督管理局（以下简称市药监局）主管全市医疗机构制剂审批工作，医疗机构配制制剂，必须经市药监局批准后，方可配制。
第五条 天津市药品检验所（以下简称市药检所）负责对全市医疗机构制剂品种质量标准的技术复核及修订工作，并对制剂样品进行检验工作。
第六条 凡在本市所辖行政区内从事医疗机构制剂研究、配制、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人都必须遵守本办法。
第二章 制剂品种的申报与审批
第七条 各级医疗机构申报的制剂品种统一由市药监局受理并审查；市药监局可授权有关区、县药品监督管理部门对辖区内医疗机构申报制剂品种先进行形式和资格审查。
第八条 申报制剂品种须填写＂天津市医疗机构制剂品种申请表＂（见附件１）；并按要求报送相关资料（见附件２）。
第九条 市药监局对申报的Ａ类制剂品种进行审查，并通知市药检所对其连续试制的三批制剂样品进行检验，符合要求的，发给正式制剂批准文号。
第十条 对通过技术审评的Ｂ类制剂品种，由申报单位提供连续三批试制的制剂样品，报送市药检所进行质量标准的技术复核与修订，市药检所应在规定时限内提出复核修订意见，并出据药品检验报告书。
第十一条 经检验合格的Ｂ类制剂品种由市药监局发给＂试字＂号批准文号，其有效期为一年半。
第十二条 Ｂ类制剂在试配制期内，研制单位应继续考察制剂质量、稳定性及临床疗效和不良反应情况，发现质量问题要及时报告。药品监督管理部门和药品检验机构要定期抽验检查。如发生严重不良反应或疗效不确切者，市药监局可责令其停止配制和使用。
第十三条 Ｂ类制剂试配制期满，医疗机构应提前三个月提出转正申请，并按原申请程序报送相关资料。审批期间，其＂试字＂号批准文号仍然有效。
逾期未提出转正申请或经审查不符合规定者，市药监局将取消其试配制批准文号。
第十四条 Ｂ类制剂＂试字＂号批准文号格式为：
（年份）津药制字（序号）特别字母区试第×－×－×－×号
试配制转正后，发给正式制剂批准文号，其格式为：
（年份）津药制字（序号）特别字母区第×－×－×－×号
第三章 制剂管理
第十五条 对已被批准的制剂品种增加规格、改进工艺、修改质量标准、改变包装及在原批准适应症范围内修改使用说明书等，须按原程序提出补充申请，并根据申请的不同内容报送相关的资料，由市药监局审批。必要时，需市药检所检验、复核。未经批准不得随意变更任何内容。
第十六条 医疗机构不得配制和使用无批准文号的制剂。
医疗机构不得配制麻醉药品、血液制品和生物制品（包括疫苗、变态反应原等）。
特殊情况下，经市药监局批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
第十七条 经批准发给制剂批准文号的制剂品种，须由拥有批准文号的医疗机构每三年向市药监督局重新申报注册。
凡申请注销《医疗机构制剂许可证》、在规定时间内不提出换证申请、被吊销以及未予重新核发《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，其相应的制剂批准文号全部作废．
重新注册的制剂品种均应在《医疗机构制剂许可证》的剂型范围内，凡超范围者，不予注册。
凡三年内未有配制的制剂品种，或未经检验就用于临床造成不良后果的品种，或临床不良反应情况严重的品种，将不予注册。
对连续三次抽验均不合格的制剂品种，将撤销该品种的批准文号。
第十八条 制剂包装、标签和使用说明书内容应符合国家药品监督管理局《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》的要求。
使用直接接触药品的包装材料、容器按有关规定执行。
第十九条 医疗机构制剂应根据所配制品种的特点和稳定性观察结果规定使用期限，原则上一般不超过一年。
第二十条 特殊情况下，经市药监局批准，持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室可以接受委托加工制备制剂。医疗机构不得擅自委托或接受委托加工制剂。
第四章 附 则
第二十一条 凡从事医疗机构制剂的研究、配制、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人违反本《办法》有关规定的，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规处理。
关联法规：
第二十二条 医疗机构申报制剂所报送的研究资料必须真实、完整、规范，必要时市药监局将对原始资料调阅核查，并对研制条件进行现场考核。
第二十三条 在审查过程中，发现报送虚假资料、样品或无法证实所报送资料、样品真实性者，将终止审查，并按有关规定予以处理。
第二十四条 对医疗机构申报制剂所报送的研究资料及审评情况，受理单位及工作人员应予以保密，违者按有关规定处理。
第二十五条 医疗机构申报制剂应按照国家有关规定收取评审费、技术复核和样品检验费以及注册费。申报Ａ类制剂只收取检验费和注册费。
第二十六条 本《办法》由市药监局负责解释与修改。
第二十七条 本《办法》自下发之日起执行。
２００２年７月２６日
