发布文号: 深药监法［2003］3号
为加强我市避孕器械经营市场的管理，保障避孕器械使用的安全，维护群众身心健康，我局根据国务院《医疗器械监督管理条例》的有关规定，制定了《深圳市避孕器械经营管理暂行规定》。现予发布，请遵照执行。
二○○三年一月十三日
深圳市避孕器械经营管理暂行规定
第一章 总 则
第一条 为加强我市避孕器械经营市场的管理，保障避孕器械使用的安全、有效，防止性病、艾滋病的传播，维护人民群众身心健康，根据国务院《医疗器械监督管理条例》的有关规定，结合深圳市实际，制定本规定。
关联法规：
第二条 对深圳市辖区内避孕器械经营活动的监督管理适用本规定。
第三条 深圳市药品监督管理部门（以下简称市药监部门）负责本市避孕器械流通领域的监督管理工作。
第二章 避孕器械经营企业申办条件
第四条 开办避孕器械批发企业应当符合下列条件：
（一）具有与其经营的避孕器械相适应的经营场地与储存条件；
（二）具有与其经营的避孕器械品种、经营规模相适应的经营管理人员；
（三）具有保障所经营产品质量的规章制度。
前款第一项所要求的经营场地与储存条件包括：
（一）具有与其经营的避孕器械品种、数量相适应的经营场地、样品陈列柜及办公用房等，经营场地应宽敞、明亮、整洁；
（二）设有独立的储存仓库，仓库使用面积必须在４０平方米以上；
（三）仓库周围环境必须清洁、卫生、无污染源；
（四）仓库应具有温控、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设施并保持通风、避光；仓库应设置货架，使产品按要求离墙离地存放，应符合消防安全要求；
（五）产品应按其状态分别存放在待验区、合格区、不合格区、发货区、退货区内，各区域应按色标管理的要求设有明显的标志。
第五条 开办避孕器械零售企业应当符合下列条件：
（一）具有与其经营的避孕器械品种、数量相适应的经营场所或产品陈列专柜，经营场所或产品陈列专柜应做到干燥、通风、避光，并能保持经营场所阴凉、整洁，防止虫鼠损坏、污染；
（二）具有与其经营避孕器械品种、经营规模相适应的经营管理人员；
（三）具有保障所经营产品质量的制度或措施。
第三章 避孕器械经营企业申办程序
第六条 开办避孕器械批发企业，应当向市药监部门提出申请，经省药品监督管理部门审查批准，发给《医疗器械经营企业许可证》。
开办避孕器械零售企业，应当向市药品监督管理部门提出申请，经省药品监督管理部门备案，发给《医疗器械经营企业备案表》。
申请人取得上述许可证（备案表）后，依法到工商行政管理部门申请营业执照或者变更经营范围。
无《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营企业备案表》的，不得从事避孕器械的经营活动。
第七条 申请开办避孕器械批发企业的，应当向市药监部门提交以下材料：
（一）《医疗器械经营企业许可证》书面申请材料，该书面材料应包括企业经营性质、经营业务范围、经营品种、经营场所、人员情况、质量保证和售后服务措施等内容；
（二）《医疗器械经营企业许可证申请表》一式三份；
（三）相关人员一览表及身份证、职称证书、毕业证书或培训证明复印件；
（四）经营、仓储场地产权证明或租赁协议；
（五）经营、仓储场地平面图和仓储设备设施一览表；
（六）拟经营避孕器械品种的《产品注册证》复印件；
（七）《营业执照》副本或《企业名称预先核准通知书》复印件一份；
（八）材料真实性声明。
市药监部门在收到材料的当日内对企业申报的材料进行形式审查，材料符合上述规定的，正式受理；材料不符合上述规定的，退回补正。
市药监部门自正式受理之日起１５个工作日内，根据验收标准对申请企业进行现场验收。验收合格者由市药监部门报省药品监督管理部门核发《医疗器械经营企业许可证》；验收不合格的，书面告知被申请企业，并提出整改要求。对整改后验收仍不合格，３个月内不再受理同一事项的申请。
第八条 申请开办避孕器械零售企业的，应当向市药监部门提交以下材料：
（一）《医疗器械经营企业备案申请表》一式二份；
（二）《营业执照》副本或《企业名称预先核准通知书》复印件一份；
（三）相关人员一览表及身份证、职称证书、毕业证书或培训证明复印件；
（四）材料真实性声明。
市药监部门对企业申报的材料进行审查。对材料符合上述规定的正式受理，并在７个工作日内报省药品监督管理部门备案，核发《医疗器械经营企业备案表》；材料不符合上述规定的退回补正。
第四章 避孕器械的市场监督与管理
第九条 避孕器械经营企业所经营的避孕器械产品必须取得《医疗器械产品注册证》，其产品的规格、型号、商品名必须在《医疗器械产品生产制造认可表》中有明确记载。
第十条 避孕器械经营企业必须从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的企业采购避孕器械，并将供货单位及产品的合法证明文件的复印件存档备查。
第十一条 避孕器械批发企业应向避孕器械生产厂家或供货商索取每个批号产品的质检报告书并保留至避孕器械使用有效期满后一年。
第十二条 避孕器械经营企业应建立购销记录，并将记录保存至避孕器械使用有效期满后一年。
第十三条 避孕器械批发企业不得将避孕器械销售给无避孕器械经营资格的企业或无《医疗机构执业许可证》的单位。避孕器械经营企业不得经营未经国家批准注册、无检验合格报告书、过期、失效的避孕器械。
第十四条 避孕器械批发企业的质量管理人员必须参加由市药监部门组织的有关避孕器械经营管理的法律法规、安全使用以及产品养护的知识的培训，通过考核合格取得相关证明后方可上岗。
第十五条 市药监部门对辖区内避孕器械经营企业进行监督、检查时，可以向企业抽取样品和索取有关资料，企业不得拒绝和隐瞒。
第十六条 避孕器械经营企业在经营活动中违反《医疗器械监督管理条例》的，市药监部门将依法查处。
关联法规：
第五章 附 则
第十七条 本规定所称的避孕器械，是指避孕套、避孕帽等医疗器械产品。
第十八条 避孕器械批发企业，是指将购进的避孕器械销售给避孕器械批发、零售企业或医疗机构的经营企业。
避孕器械零售企业，是指将避孕器械直接销售给消费者的专营或兼营企业。
避孕器械经营企业，是指所经营的避孕器械产品可以在市场上流通，并以营利为目的的避孕器械批发、零售企业。
第十九条 免费发放避孕器械的管理按照国家相关规定执行。
免费发放的避孕器械不得在市场上流通。
第二十条 本规定自２００３年２月１日起施行。
