发布文号: 京药监市[2004]44号
各分局：
现将“北京市药品零售企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证工作程序”印发给你们，自3月15日起实行。
二○○四年三月十一日
北京市药品零售企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证工作程序
为了规范北京市药品经营质量管理规范认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》，制定本认证工作程序。
一、职责与权限
1.北京市药品监督管理局市场监督处负责组织实施北京市行政区域内药品经营企业的GSP认证；负责认证工作的总体规划，政策的制定及调整；负责监督GSP方案的执行；负责GSP认证检查员库的建立、考核和管理工作。
2.北京市药品监督管理局药品认证中心，根据市局的授权承担北京市药品零售企业GSP认证的技术审查及现场检查方案的制定工作。
3.北京市药品监督管理局各分局负责所辖行政区域内药品零售企业GSP认证的初审、现场检查的组织实施、认证后监督检查等具体监督管理工作。
4.药品零售企业GSP认证总时限为70个工作日。市场监督处、认证中心、各药监分局均在规定的时限内完成职责范围内的工作。
二、认证申请与初审
1.药品零售企业按照《北京市<药品经营质量管理规范>认证管理办法（试行）》第 十一 条的规定，填报《药品经营质量管理规范认证申请书》和十项认证申报资料报送所在地药品监督管理分局。申报资料一律使用A4纸，并装订成册。
2.分局应在收到认证申请及资料之日起7个工作日内完成初审。并填写《药品经营质量管理规范》认证流程表（式样见附件）。初审通过的，签发“收审材料通知书”，并将认证申请书及资料附认证流程表全部移送市药品监督管理局市场监督处审查。初审未通过的，应自接到企业申请资料之日起5日内填报“补正材料告知书”，一次性告知企业应补充修改资料的全部内容，待申请书和材料全部达到标准的要求后，分局应签发“收审材料通知书”。对需要进行现场核查的企业，待核查工作完毕后，对符合申请认证条件的，应与申请材料汇总报分局，签发“收审材料通知书”。“收审材料通知书”、“补正材料告知书”均一式两份，一份交申请企业，一份由签发部门存档。
3.对认证申请的初审，一般只限于申报资料的审查。但有下列情况的，应对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理：（1）申报资料有疑问而需要现场核实的。
（2）企业在提出申请之日前12个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的。
4.对经销假劣药品问题的核查，必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为，可将相关核查资料与认证申请一并报送；如有违规行为，则应进行6个月整改，自“整改通知书”送达之日起6个月期满后重新申请认证。
三、形式审查与技术审查
1.市药品监督管理局市场监督处在收到认证申请及资料之日起8个工作日内进行形式审查。对同意受理的认证申请，市药品监督管理局应在通知企业的同时，将认证申请书及资料转送认证中心。不符合认证标准的，告知分局并说明原因。
2.认证中心应在收到认证申请书及资料的15个工作日内进行认证申请书及资料的技术审查。技术审查主要对申请企业申报资料的内容根据法规和GSP标准对申请企业进行审查。
3.对认证申请书和资料中有疑问的，应通知所在地药品监督管理分局转申请企业，限期并按要求予以说明或补充资料。逾期仍不符合要求的，提请市药品监督管理局驳回申请。
4.对通过技术审查的，认证中心提出现场检查方案，转交分局，由分局于15个工作日内确定检查时间，并选定3名检查员组成检查组，核发现检查通知书等。认证中心制定的现场检查方案，基本内容包括：认证基本情况、认证范围、检查项目等，并在技术审查中发现并需要现场核实的问题列入方案。
四、现场检查的组织与实施
1.申请企业所在地药品监督管理分局负责实施GSP认证的现场检查工作，认证中心在流程表中签章后转分局，分局15个工作日内组织对其进行现场检查。检查前，应将现场检查通知书提前3个工作日发至被检查企业，同时抄送市药品监督管理局药品认证中心。
2.分局根据认证中心制定的现场检查方案，确定现场检查的日程安排、检查组成员及其分工。
3.分局负责将现场检查通知书发至被检查企业，并抄送市局药品认证中心、检查组成员所在单位。
4.现场检查检查组成员应国家药品监督管理局药品GSP认证检查员库中的检查员，经随机抽取组长1人、组员2人组成现场检查组，检查组实行组长负责制。
5.现场检查时间，一般为零售企业1至2天。
6.首次会议由组长主持，介绍检查组成员，宣读检查纪律、检查方案，核实企业有无违规经营假劣药品情况，说明检查注意事项，落实检查日程。
7.检查组须按照检查评定标准对企业进行全面的认证检查，认真填写认证现场检查记录，检查中发现的不合格项目如实记录；由组长组织评定汇总，作出综合评定结果，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。
8.现场检查结束后，检查组应提交现场检查报告，双方应对结果进行签字确认。现场检查报告应由检查组全体人员签字，并附不合格项目情况表、检查员记录。如企业对检查结果产生异议，可向检查组提出说明或做出解释。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，与检查报告等有关资料一并送交认证中心。
9.末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参加。不合格项目情况表须经检查组全体成员及被检查企业负责人签字后，双方各执一份。
10.检查组在完成检查后应及时将现场检查报告及相关资料提交申请企业所在地分局。
11.分局根据检查组意见出具现场检查结论，在流程表中签章后转认证中心。
五、汇总审查结果、公示与认证结论、公告
1.根据分局现场检查结论并结合有关审查情况，认证中心在收到现场检查结论和企业整改报告的10个工作日内，汇总技术审查、现场检查等情况提出审查结果，送交市药品监督管理局审批。
2.市药品监督管理局在收到审核意见之日起，在北京市药品监督管理局政府网站（www.bjda.gov.cn）上进行公示。对通过公示的申请单位，市局5个工作日进行审核，5个工作日进行审定，5个工作日做出认证结论并打印、制证。做出认证是否合格或限期整改的结论，5个工作日内送达申请企业。限期整改的，应书面通知申请企业。通过认证的企业将在北京市药品监督管理局政府网站（www.bjda.gov.cn）上进行公告。
3.被要求限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向市药品监督管理局和认证中心报送整改报告，提出复查申请。认证中心应在收到复查申请的15个工作日内组织检查组进行复查。超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的，将被确定为认证不合格。
4.对认证不合格的企业，市药品监督管理局应书面通知企业。企业可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。
六、其他
1.市药品监督管理局以及各分局对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以监督认证合格企业是否持续符合认证标准。监督检查可以采用现场检查、书面检查等形式。
2.市药品监督管理局应在企业认证合格后12个月内，对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查，检查企业质量管理的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况。
3.各级药品监督管理部门应结合日常监督管理工作，定期对辖区内认证合格企业进行一定比例的抽查，检查企业是否能按照GSP的规定从事药品经营活动。
4.加强认证工作的层级监督，市局将按照5-10%的比例对各区县药品零售企业认证工作进行抽查。
5.集中设库企业的认证现场检查标准在药品零售企业检查标准的基础上增加对质量管理机构、药品统一采购、药品出库复核、配送、运输等项要求。各门店（含各法人、非法人企业）均应按《药品经营许可证》填写“认证申请表”（企业填报）、“初审表”（所在地分局填写）。各法人企业门店应独立填报全部申请材料，报所在地分局受理、填写“认证流程表”、初审后，汇总至总店所在地分局。集中设库企业总店所在地分局负责汇总认证初审，合格后报市局市场监督处。认证中心在技术审查后交由总店所在地分局负责组织实施现场检查。
