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按照国食药监械〔2003〕131、132号文“关于实施《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》有关工作的通知”和“关于实施《外科植入物生产实施细则》有关工作的通知”的要求，我局对所管辖的“外科植入物”生产企业和“一次性使用麻醉穿刺包”生产企业实施了专项管理,现将实施情况汇报如下：
在国家食品药品监督管理局下达文件后，我局医疗器械安全监管处于2003年8月召开了有关生产企业会议，传达国家食品药品监督管理局文件的精神、学习“实施细则”和布置工作计划。并对各分局的审查员进行了二个“实施细则”的学习培训。
在转发了国家食品药品监督管理局“国食药监〔2003〕131、132号文”后，共有15个企业提出了申请。经审查后从2003年11月起我局组织了由医药资质认证中心和各分局的审查员组成的审查组对16个企业按“实施细则”建立的质量体系进行了检查和验收。到2004年2月止，上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂等11个企业符合“实施细则”的要求已通过验收。名单如下：
序号
企业名称
产品
验收结论
1
上海埃斯埃医械塑料制品有限公司
麻醉包
通过验收
2
上海意欣医疗器械有限公司
麻醉包
通过验收
3
上海健达医疗用品有限公司
麻醉包
通过验收
4
上海怡新医疗设备有限责任公司
麻醉包
通过验收
5
上海振浦医疗设备有限公司
麻醉包
通过验收
6
上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂
外科植入物
通过验收
7
上海浦卫医疗器械厂
外科植入物
通过验收
8
上海浦东金环医疗用品有限公司
外科植入物
通过验收
9
上海三友外科器材有限公司
外科植入物
通过验收
10
上海浦江医用新材料有限公司
外科植入物
通过验收
11
上海昕昌记忆合金科技有限公司
外科植入物
通过验收
根据国家局文件的要求，“生产实施细则”的验收必须与年度验证相结合。为此，“生产实施细则”验收合格的生产企业，可向食品药品监管部门提出年度验证申请。
特此通知。
医疗器械安全监管处
二○○四年二月二十三日
