发布文号:
各医疗器械标准化技术委员会或技术归口单位：
为进一步做好医疗器械标准工作，现将２０００年制定修订医疗器械国家标准项目计划及医疗器械行业标准项目计划印发给你们，其中，国家标准１５项（强制性国家标准５项，推荐性国家标准１０项），行业标准５４项（强制性行业标准４１项，推荐性行业标准１３项）。请各有关单位遵照计划要求，按时按质地完成所承担的起草标准项目的任务。
特此通知
附件：
１、制定修订强制性国家标准项目计划汇总表
２、制定修订推荐性国家标准项目计划汇总表
３、制定修订强制性行业标准项目计划汇总表
４、制定修订推荐性行业标准项目计划汇总表
国家药品监督管理局
二ＯＯＯ年八月一日
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│序号│ 项目名称 │标准│制、│完成│技术归口单位│主要起草单位│ 采用国际 │ 代替标准 │
│ │ │类别│修订│年限│ │ │ 国外标准 │ │
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│ 1 │医用Ni-Ti │ CJ │制定│2001│全国外科植入│北京有色金属│ │ │
│ │记忆合金 │ │ │ │物和矫形器械│研究总院 │ │ │
│ │ │ │ │ │标委会 │ │ │ │
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│ 2 │外科植入物│ CJ │制定│2001│全国外科植入│北京有色金属│ISO 5832- 11 │ │
│ │用Ni-6Al-7│ │ │ │物和矫形器械│研究院、宝鸡│ │ │
│ │Nb合金 │ │ │ │标委会 │有色金属加工│ │ │
│ │ │ │ │ │ │厂、国家骨科│ │ │
│ │ │ │ │ │ │器械质检中心│ │ │
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│ 3 │二氧化碳激│ CP │修订│2001│全国医用光学│国家药品监督│ │G B 11748 │
│ │光治疗机 │ │ │ │和仪器标准化│管理局杭州医│ │ - 1999 │
│ │ │ │ │ │技术委员会 │疗器械质量监│ │ │
│ │ │ │ │ │ │督检验中心 │ │ │
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│ 4 │角膜接触镜│ CJ │制定│2001│全国医用光学│国家药品监督│参照采用ISO │ │
│ │附属用品通│ │ │ │和仪器标准化│管理局杭州医│14534 接触镜│ │
│ │用技术条件│ │ │ │技术委员会 │疗器械质量监│及其护理用品│ │
│ │ │ │ │ │ │督检验中心 │基本要求 │ │
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│ 5 │一次性使用│ CP │制定│2001│全国医用输液│国家药品监督│ │ │
│ │静脉输液、│ │ │ │器具标准化 │管理局济南医│ │ │
│ │输血针 │ │ │ │技术委员会 │疗器械质量监│ │ │
│ │ │ │ │ │ │督检验中心 │ │ │
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附件2 二OOO年制定修订推荐性国家标准项目计划汇总表
┌──┬─────┬──┬──┬──┬──────┬──────┬──────┬─────┐
│序号│ 项目名称 │标准│制、│完成│技术归口单位│主要起草单位│ 采用国际 │ 代替标准 │
│ │ │类别│修订│年限│ │ │ 国外标准 │ │
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│ 1 │放射性核素│ CP │制定│2001│全国放射治疗│国家药品监督│IEC 61675.1 │ │
│ │成像设备性│ │ │ │、核医学和放│管理局北京医│(1998) │ │
│ │能和试验规│ │ │ │射剂量学设备│疗器械质量监│ │ │
│ │则 正电子│ │ │ │标准化分技术│督检验中心、│ │ │
│ │发射断层摄│ │ │ │委员会 │中科院高能物│ │ │
│ │像机 │ │ │ │ │理所 │ │ │
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│ 2 │放射性核素│ CP │制定│2001│全国放射治疗│国家药品监督│IEC 61675.2 │ │
│ │成像设备性│ │ │ │、核医学和放│管理局北京医│(1998) │ │
│ │能和试验规│ │ │ │射剂量学设备│疗器械质量监│ │ │
│ │则—单光子│ │ │ │标准化分技术│督检验中心、│ │ │
│ │发射计算机│ │ │ │委员会 │中科院高能物│ │ │
│ │断层装置 │ │ │ │ │理所 │ │ │
├──┼─────┼──┼──┼──┼──────┼──────┼──────┼─────┤
│ 3 │放射性核素│ CP │制定│2001│全国放射治疗│国家药品监督│IEC 789（199│ │
│ │成像设备性│ │ │ │、核医学和放│管理局北京医│2） │ │
│ │能和试验规│ │ │ │射剂量学设备│疗器械质量监│ │ │
│ │则 │ │ │ │标准化分技术│督检验中心、│ │ │
│ │ │ │ │ │委员会 │中科院高能物│ │ │
│ │ │ │ │ │ │理所 │ │ │
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│ 4 │医用电子加│ CP │制定│2001│全国放射治疗│国家药品监督│ │ │
│ │速器用多叶│ │ │ │、核医学和放│管理局北京医│IEC 976.1ED.│ │
│ │光栏 │ │ │ │射剂量学设备│疗器械质量监│1 IEC 977.1E│ │
│ │ │ │ │ │标准化分技术│督检验中心、│D.1 │ │
│ │ │ │ │ │委员会 │中科院高能物│ │ │
│ │ │ │ │ │ │理所 │ │ │
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│ 5 │用于X--线 │ CP │制定│2001│全国放射治疗│国家药品监督│IEC 61674（ │ │
│ │影像诊断带│ │ │ │、核医学和放│管理局北京医│1997） │ │
│ │有电离室或│ │ │ │射剂量学设备│疗器械质量监│ │ │
│ │半导体连接│ │ │ │标准化分技术│督检验中心、│ │ │
│ │的剂量仪 │ │ │ │委员会 │中科院高能物│ │ │
│ │ │ │ │ │ │理所 │ │ │
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│ 6 │ 60C0远距 │ CF │制定│2001│全国放射治疗│国家药品监督│ │ │
│ │离治疗机性│ │ │ │、核医学和放│管理局北京医│ │ │
│ │能测试 │ │ │ │射剂量学设备│疗器械质量监│ │ │
│ │ │ │ │ │标准化分技术│督检验中心、│ │ │
│ │ │ │ │ │委员会 │中科院高能物│ │ │
│ │ │ │ │ │ │理所 │ │ │
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│ 7 │制造医疗器│ CP │制定│2001│全国医用注射│浙江康德莱医│ISO 9626- │ │
│ │材用不锈钢│ │ │ │器（针）标技│械塑料有限公│1991 │ │
│ │针管 │ │ │ │会 │司 │ │ │
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│ 8 │生化试剂（│ CJ │制定│2001│全国医用临床│国家药品监督│ │ │
│ │盒）产品通│ │ │ │实验室和体外│管理局北京医│ │ │
│ │用技术条件│ │ │ │诊断系统标准│疗器械质量检│ │ │
│ │ │ │ │ │化技术委员会│验中心 │ │ │
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│ 9 │计算机体层│ CP │制定│2001│国家药品监督│首都医科大学│ │ │
│ │摄影X线设 │ │ │ │管理局 │医学仪器质量│ │ │
│ │备CT 成像 │ │ │ │ │控制技术研究│ │ │
│ │质量标准 │ │ │ │ │中心 │ │ │
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│ 10 │放射诊断摄│ CP │制定│2001│国家药品监督│首都医科大学│ │ │
│ │影图像质量│ │ │ │管理局 │医学仪器质量│ │ │
│ │标准 │ │ │ │ │控制技术研究│ │ │
│ │ │ │ │ │ │中心 │ │ │
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附件3 二OOO年制定修订强制性行业标准项目计划汇总表
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│序│ 标准项 │标准│ 制定 │起止│ 技术委员会或 │ 主要负责 │ 采用国际标准或 │
│号│ 目名称 │类别│ 或修订 │年限│ 技术归口单位 │ 起草单位 │国外先进标准编号│
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│1 │纤维上消化│产品│修订 │2000│全国医用光学和│上海医用光学仪器│参照采用ISO8600.│
│ │道镜 │ │YY91028 │ │仪器标准化技术│厂 │1 医用内窥镜和JI│
│ │ │ │-1999 │ │委员会 │ │ST 1553 │
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│2 │微循环显微│产品│修订 │2000│全国医用光学和│徐州光学仪器总厂│ │
│ │镜 │ │YY0067- │ │仪器标准化技术│ │ │
│ │ │ │92 │ │委员会 │ │ │
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│3 │眼科粘弹物│Ｊ │制定 │2000│全国医用光学和│上海其胜生物制品│等同ISO／DIS │
│ │质通用技术│ │ │ ~ │仪器标准化技术│有限公司 │15798 眼科用粘弹│
│ │要求 │ │ │2001│委员会 │ │物质 │
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│4 │准分子激光│产品│制定 │2000│全国医用光学和│苏州医疗器械厂 │ │
│ │视力治疗系│ │ │ ~ │仪器标准化技术│ │ │
│ │统 │ │ │2001│委员会 │ │ │
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│5 │医用纱布 │产品│制定 │2000│ │国家药品监督管理│参照英国药典 │
│ │ │ │ │ │ │局杭州医疗器械质│ │
│ │ │ │ │ │量监督质检中心 │ │
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│6 │医用棉 │产品│制定 │2000│ │国家药品监督管理│参照英国药典 │
│ │ │ │ │ │ │局杭州医疗器械质│ │
│ │ │ │ │ │ │量监督检验中心 │ │
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│7 │毫米波治疗│产品│制定 │2000│全国医用电器标│国家骨科器械电疗│ │
│ │仪 │ │ │ │准化技术委员会│仪器质检中心 │ │
│ │ │ │ │ │物理治疗设备标│ │ │
│ │ │ │ │ │准化分技术委员│ │ │
│ │ │ │ │ │会 │ │ │
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│8 │超声多普勒│产品│修订 │2000│全国医用电器标│深圳安科公司 │ │
│ │胎儿监护仪│ │YY0164 │ │准化技术委员会│国家武汉医疗器械│ │
│ │ │ │－94 │ │医用超声设备标│质量监督检测中心│ │
│ │ │ │ │ │准化分技术委员│ │ │
│ │ │ │ │ │会 │ │ │
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│9 │义齿基托聚│产品│修订 │2000│全国口腔材料和│国家药品监督管理│ │
│ │合物 │ │YY0270 │ │器械设备标准化│局北医医疗器械质│ │
│ │ │ │－1995 │ │技术委员会 │量监督检测中心 │ │
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│10│齿科铸造蜡│产品│制定 │2000│全国口腔材料和│国家药品监督管理│ │
│ │ │ │ │ │器械设备标准化│局北医医疗器械质│ │
│ │ │ │ │ │技术委员会 │量监督检测中心 │ │
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│11│一次性使用│产品│制定 │2000~│ │上海怡新医疗设备│ │
│ │止痛注液泵│ │ │2001│ │有限责任公司 │ │
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│l 2│A型脉冲反│产品│修订 │2000│全国医用电器标│国家武汉医疗器械│等效 │
│ │射式超声诊│ │YY0107 │ │准化技术委员会│质量监督检测中心│ JIS T 1503- │
│ │设备断 │ │－93 │ │医用超声设备标│ │ 1984 │
│ │ │ │ │ │准化分技术委员│ │ │
│ │ │ │ │ │会 │ │ │
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│13│超声妊娠检│产品│修订 │2000│全国医用电器标│国家武汉医疗器械│ │
│ │查仪 │ │YY91091 │ │准化技术委员会│质量监督检测中心│ │
│ │ │ │-1999 │ │医用超声设备标│ │ │
│ │ │ │ │ │准化分技术委员│ │ │
│ │ │ │ │ │会 │ │ │
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│14│M型脉冲反 │产品│修订 │2000│全国医用电器标│国家武汉医疗器械│等效 │
│ │射式超声诊│ │YY 0108 │ │准化技术委员会│质量监督检测中心│JIS T 1505-1984 │
│ │断设备 │ │- 93 │ │医用超声设备标│ │ │
│ │ │ │ │ │准化分技术委员│ │ │
│ │ │ │ │ │会 │ │ │
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│15│电热恒温水│ │修订 │ │全国医用生化分│上海医疗器械五厂│ │
│ │浴锅 │ │YY91037 │ │析仪器标准化技│ │ │
│ │ │ │- 1999 │ │术委员会 │ │ │
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│16│60钴远距离│产品│修订 │2000│全国放射治疗、│上海医用核子仪器│ │
│ │治疗机 │ │YY0096 -│. l ~ │核医学和放射剂│厂 │ │
│ │ │ │92 │2001│量学设备标准化│ │ │
│ │ │ │ │. 12│分技术委员会 │ │ │
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│17│一次性使用│产品│制定 │2000│全国医用输液器│国家药品监督管理│ISO │
│ │无菌血管内│ │ │ ~ │具标准化技术委│局济南医疗器械质│11070：1998 │
│ │导管导引器│ │ │2001│员会 │量监督检验中心 │ │
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│18│血管内套针│产品│制定 │2000│全国医用输液器│国家药品监督管理│ISO │
│ │外周导管用│ │ │ ~ │具标准化技术委│局济南医疗器械质│14972：1998 │
│ │ 一次性使│ │ │2001│员会 │量监督检验中心 │ │
│ │用无菌闭塞│ │ │ │ │ │ │
│ │器 │ │ │ │ │ │ │
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│19│一次性使用│产品│制定 │2000│全国医用输液器│国家药品监督管理│BS 1695：1990 │
│ │导尿管 │ │ │ ~ │具标准化技术委│局济南医疗器械质│EN 1616：1997 │
│ │ │ │ │2001│员会 │量监督检验中心 │ │
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│20│软组织扩张│产品│制定 │2000│全国医用输液器│国家药品监督管理│ASTM F1441－98 │
│ │器 │ │ │ │具标准化技术委│局济南医疗器械质│ │
│ │ │ │ │ │员会 │量监督检验中心 │ │
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│21│500 mA 医│产品│修订YY0 │2000│全国医用X射线 │西南医用射线机厂│ │
│ │用诊断X射 │ │009-1990│ │设备及用具标准│ │ │
│ │线机 │ │ │ │化分技术委员会│ │ │
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│22│300 mA 医│产品│修订YY0 │2000│全国医用X射线 │北京万东医疗装备│ │
│ │用诊断X射 │ │008-1990│ │设备及用具标准│股份有公司 │ │
│ │线机 │ │ │ │化分技术委员会│ │ │
│ │ │ │ │ │员会 │ │ │
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