发布文号: 国食药监械[2004]606号
湖北省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年9月1至3日对国家武汉超声仪器质量监督检测中心（国家食品药品监督管理局武汉医疗器械质量监督检验中心）的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对B型超声诊断设备等47种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○四年十二月二十三日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号
产品名称
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
说明
序号
名称
1
B型超声诊断设备
全项
B型超声诊断设备
GB10152-1997
2
超声多普勒胎儿心率仪
全项
超声多普勒胎儿心率仪
YY0448-2003
3
超声多普勒胎儿监护仪
全项
超声多普勒胎儿监护仪
YY0449-2003
4
超声治疗设备
全项
超声治疗设备
YY91090-1999
5
超声妊娠检查仪
全项
超声妊娠检查仪
YY91091-1999
6
A型脉冲反射式超声诊断设备
全项
A型脉冲反射式超声诊断设备
YY0107-93
7
M型脉冲反射式超声诊断设备
全项
M型脉冲反射式超声诊断设备
YY0108-93
8
医用超声雾化器
全项
医用超声雾化器
YY0109-2003
9
中频电疗仪
全项
中频电疗仪
YY91093-1999
10
音乐电疗仪
全项
音乐电疗仪
YY91094-1999
11
超短波治疗设备
全项
超短波治疗设备技术条件
YY91086-1999
12
表型磁疗器
全项
表型磁疗器
YY91092-1999
13
低频电子脉冲治疗仪
全项
低频电子脉冲治疗仪
YY0016-93
14
二氧化碳激光治疗机
全项
二氧化碳激光治疗机
GB11748-1999
15
氦氖激光治疗机
全项
氦氖激光治疗机通用技术条件
GB12257-2000
16
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机
全项
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件
YY0307-1998
17
一次性使用输液器
部分项
一次性使用输液器
GB8368-1998
生物要求不能检测,环氧乙烷残留量仅做比色分析法
18
一次性使用静脉输液针
部分项
一次性使用静脉输液针
GB18671-2002
生物要求不能检测,
19
一次性使用无菌注射器
部分项
一次性使用无菌注射器
GB15810-2001
生物要求不能检测,,环氧乙烷残留量仅做比色分析法
20
一次性使用无菌注射针
部分项
一次性使用无菌注射针GB15811-2001
生物要求不能检测,
21
一次性使用输血器
部分项
一次性使用输血器
GB8369-1998
生物要求不能检测,,环氧乙烷残留量仅做比色分析法
22
一次性使用塑料血袋
部分项
人体血液及血液成分袋式塑料容器
第一部分：传统型血袋
GB14232.1-2004
生物要求、化学要求、血液保存不能检测,
23
医用电气设备通用安全试验
部分项
医用电气设备第一部分：
安全通用要求
GB9706.1-1995
支撑件承载能力、静电预防、APG型设备要求、压力容器的水压试验、电源变压器等不能检测,
24
超声诊断和监护设备安全专用试验
全项
医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求
GB9706.9-1997
25
超声治疗设备安全专用试验
全项
医用电气设备超声治疗设备专用安全要求
GB9706.7-94
26
超声诊断设备
声输出试验
全项
医用超声诊断设备声输出公布要求
GB16846-1997
27
医用电气设备环境试验
全项
医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T14710-93
28
诊断和治疗激光设备安全专用试验
部分项
医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB9706.20-2000
电磁兼容不能检测,
29
高频电灼治疗仪
全项
高频电灼治疗仪
YY0322-2000
30
心电监护仪
全项
心电监护仪
YY91079-1999
31
特定电磁波治疗器
全项
特定电磁波治疗器
YY0061-91
32
热辐射类治疗设备安全专用试验
全项
热辐射类治疗设备安全专用要求
YY0306-1998
33
红外治疗设备安全专用试验
全项
红外治疗设备安全专用要求
YY0323-2000
34
超声洁牙设备
全项
超声洁牙设备
YY0460-2003
35
超声白内障乳化设备
全项
超声乳化仪
YZB/国0187-2003
36
超声眼科手术设备
全项
眼科手术仪
YZB/USA0311-2003
37
超声眼科诊断设备
全项
眼科超声测量仪
YZB/国0265-2002
38
超声经颅多普勒血流分析仪
全项
超声经颅多普勒血流分析仪
YZB/国0182-2003
39
高能聚焦超声肿瘤治疗系统
全项
高能聚焦超声肿瘤治疗机
YZB/国0042-2002
40
超声心电诊断设备
全项
超声心电
YZB/JAP0380-2002
41
超声骨强度仪
全项
骨强度仪
YZB/ISR0145-2002
42
一次性使用滴定管式输液器
部分项
专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器
GB18458.2-2003
生物要求不能检测,
43
压力蒸汽消毒器
全项
压力蒸汽消毒器技术条件
YY91007-1999
44
红外乳腺检查仪
部分项
红外乳腺检查仪
YZB/陕0113一2004
探头有效光谱波长范围分包
45
电动洗胃机
全项
电动洗胃机
YY91105-1999
46
半自动尿液分析仪
全项
半自动尿液分析仪
YZB/赣1047一2003
47
电热煮沸消毒器
全项
电热煮沸消毒器
YY91110一1999
