发布文号: 国食药监注[2005]204号
根据《保健食品注册管理办法(试行)》， 我局制定了《保健食品注册申请表式样》、《保健食品批准证书式样》以及《保健食品通知书式样》，自2005年9月1日起执行，现予以通告。
国家食品药品监督管理局
二○○五年五月二十日
保健食品注册申请表式样
目录
一、国产保健食品注册申请表
受理编号：国食健申G
受理日期： 年 月 日
国产保健食品注册申请表
产品名称
国家食品药品监督管理局制
填表说明
1、本表申报内容及所附资料均须打印。
2、本表申报内容应填写完整、清楚、不得涂改。
3、申请人为个人者，需在申请人项下填写个人身份证号码。
4、填写此表前，请认真阅读有关法规。未按申报要求申报的产品，将不予受理。
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┃ 产品名称│ ┃
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┃ 申请人 │ ┃
┠──────┼──────────────────────────┨
┃申请人地址 │ ┃
┠──────┼──────────┬─────┬─────────┨
┃ 联系电话 │ │ 邮 编 │ ┃
┠──────┼──────────┼─────┼─────────┨
┃ 传 真 │ │ 联系人 │ ┃
┠──────┼──────────┴─────┴─────────┨
┃申报保健功能│ ┃
┠──────┴──────────────────────────┨
┃ 申请人保证书 ┃
┃ ┃
┃ 本产品申请人保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法┃
┃，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，本┃
┃申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。 ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 申请人(签章) 法定代表人(签字) ┃
┃ 年 月 日 ┃
┃ ┃
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┃所附资料(请在所提供资料前的□内打“√”) ┃
┃□ 1.国产保健食品注册申请表 ┃
┃□ 2.申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件 ┃
┃□ 3.保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料 ┃
┃□ 4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 ┃
┃□ 5.商标注册证复印件(未注册商标的不需提供) ┃
┃□ 6.产品研发报告 ┃
┃□ 7.产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据 ┃
┃□ 8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法 ┃
┃□ 9.生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料 ┃
┃□ 10.产品质量标准(企业标准)和起草说明以及原辅料的质量标准 ┃
┃□ 11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据 ┃
┃□ 12.检验机构出具的检验报告 ┃
┃□ 13.产品标签、说明书样稿 ┃
┃□ 14.其它有助于产品审评的资料 ┃
┃□ 15.未启封的最小销售包装的样品2件 ┃
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┃其它需要说明的问题 ┃
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二、进口保健食品注册申请表
受理编号：国食健申J
受理日期： 年 日
进口保健食品注册申请表
产品中文名称
国家食品药品监督管理局制
填表说明
1、本表申报内容及所附资料均须打印。
2、本表申报内容应填写完整、清楚、不得涂改。
3、填写此表前，请认真阅读有关法规。未按申报要求申报的产品，将不予受理。
4、申报产品如由申请人自己生产，本表中的生产企业应与申请人相同；如由申请人委托他人生产，申请人为产品所有权的拥有者，生产企业则为受申请人委托实际生产该产品的企业。
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┃ 产品名称 │ 中文 │ ┃
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┃ │ 英文 │ ┃
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┃ 申请人 │ 中文 │ ┃
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┃ │ 英文 │ ┃
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┃ 申请人地址 │ ┃
┠─────────┼────┬──────────────────┨
┃ 生产企业 │ 中文 │ ┃
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┃ │ 英文 │ ┃
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┃ 生产国(地区) │ │ 地址 │ ┃
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┃ 境内申报机构 │ ┃
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┃境内申报机构地址 │ ┃
┠─────────┼───────────┬────┬──────┨
┃ 联系电话 │ │ 邮 编│ ┃
┠─────────┼───────────┼────┼──────┨
┃ 传 真 │ │ 联系人│ ┃
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┃ 申报保健功能 │ ┃
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┃ 申请人保证书 ┃
┃ ┃
┃ 本产品申请人及境内申报机构保证：本申请表中所申报的内容和所附资┃
┃料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如┃
┃有不实之处，本申请人及境内申报机构愿负相应法律责任，并承担由此造成┃
┃的一切后果。 ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 申请人(签章) 法定代表人(签字) ┃
┃年 月 日 ┃
┃ ┃
┃ 境内申报机构(签章) 法定代表人(签字) ┃
┃年 月 日 ┃
┠─────────────────────────────────┨
┃所附资料(请在所提供资料前的□内打“√”) ┃
┃□ 1. 进口保健食品注册申请表 ┃
┃□ 2. 申请人合法登记证明文件复印件 ┃
┃□ 3. 保健食品的中文通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材┃
┃料 ┃
┃□ 4. 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 ┃
┃□ 5. 商标注册证复印件 ┃
┃□ 6. 产品研发报告 ┃
┃□ 7. 产品配方(原、辅料原文及中文译本)及配方依据，原、辅料的来源 ┃
┃及使用依据 ┃
┃□ 8. 功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法 ┃
┃□ 9. 生产工艺简图、详细说明(原文及中文译本)和有关的研究资料 ┃
┃□ 10. 产品质量标准(企业标准，原文及中文译本)和起草说明以及原辅 ┃
┃料的质量标准 ┃
┃□ 11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据 ┃
┃□ 12.检验机构出具的检验报告 ┃
┃□ 13.产品标签、说明书样稿 ┃
┃□ 14.生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管 ┃
┃理规范的证明文件 ┃
┃□ 15.委托申报提供经公证的委托书原件及受委托的代理机构的营业执照复┃
┃印件；境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，提供《外国企业常驻中┃
┃国代表机构登记证》复印件 ┃
┃□ 16.产品在生产国(地区)生产销售1年以上的证明文件 ┃
┃□ 17.生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准 ┃
┃□ 18.产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样，并附中 ┃
┃文译本 ┃
┃□ 19.其它有助于产品审评的资料 ┃
┃□ 20.未启封的最小销售包装的样品2件 ┃
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┃其它需要说明的问题 ┃
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三、国产保健食品变更申请表
受理编号：国食健更G
受理日期： 年 月 日
国产保健食品变更申请表
产品名称
国家食品药品监督管理局制
填表说明
1、本表申报内容及所附资料均须打印。
2、本表申报内容应填写完整、清楚、不得涂改。
3、填写此表前，请认真阅读有关法规。未按申报要求申报的产品，将不予受理。
4、表中产品名称、申请人和批准文号均指已获批准的保健食品批准证书载明的相应内容。
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┃ 产品名称 │ ┃
┠────────┼────────────────────────┨
┃ 申请人 │ ┃
┠────────┼────────────────────────┨
┃ 申请人地址 │ ┃
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┃ 联系电话 │ │ 邮 编 │ ┃
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┃ 传 真 │ │ 联系人 │ ┃
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┃ 批准文号 │ ┃
┠────────┼────────────────────────┨
┃ 有效期至 │ 年 月 日 ┃
┠────────┼────────────────────────┨
┃ 保健功能 │ ┃
┠────────┴────────────────────────┨
┃所附资料及证明清单 ┃
┠─────────────────────────────────┨
┃ 申请人保证书 ┃
┃ ┃
┃本产品申请人保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所┃
┃附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，本申请┃
┃人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。 ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 申请人(签章) 法定代表人(签字) ┃
┃年 月 日 ┃
┃ ┃
┠─────────────────────────────────┨
┃申请变更项目(请在相应的变更项目前的□内打“√”) ┃
┃□ 1.变更产品规格 ┃
┃□ 2.变更产品保质期 ┃
┃□ 3.变更产品质量标准 ┃
┃□ 4.改变产品名称 ┃
┃□ 5.缩小适宜人群范围 ┃
┃□ 6.增加不适宜人群范围 ┃
┃□ 7.改变食用量 ┃
┃□ 8.增加功能项目 ┃
┃□ 9.变更注意事项 ┃
┃□ 10.其他(请注明) ┃
┠─────────────────────────────────┨
┃申请变更理由(如需要可另附页)： ┃
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四、进口保健食品变更申请表
受理编号：国食健更J
受理日期： 年 月 日
进口保健食品变更申请表
产品中文名称
国家食品药品监督管理局制
填表说明
1、本表申报内容及所附资料均须打印。
2、本表申报内容应填写完整、清楚、不得涂改。
3、填写此表前，请认真阅读有关法规。未按申报要求申报的产品，将不予受理。
4、表中产品名称、申请人、生产企业和批准文号均指已获批准的保健食品批准证书中载明的相应内容。
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┃ 产品名称 │中文 │ ┃
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┃ │英文 │ ┃
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┃ 申请人 │中文 │ ┃
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┃ │英文 │ ┃
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┃ 申请人地址 │ ┃
┠─────────┼────┬──────────────────┨
┃ 生产企业 │中文 │ ┃
┠─────────┼────┼──────────────────┨
┃ │英文 │ ┃
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┃ 生产国 │ │地址│ ┃
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┃ 境内申报机构 │ ┃
┠─────────┼───────────────────────┨
┃ 境内申报机构地址 │ ┃
┠─────────┼──────────┬────┬───────┨
┃ 联系电话 │ │ 邮 编 │ ┃
┠─────────┼──────────┼────┼───────┨
┃ 传 真 │ │ 联系人 │ ┃
┠─────────┼──────────┴────┴───────┨
┃ 批准文号 │ ┃
┠─────────┼───────────────────────┨
┃ 有效期至 │ 年 月 日 ┃
┠─────────┼───────────────────────┨
┃ 保健功能 │ ┃
┠─────────┴───────────────────────┨
┃所附资料及证明清单 ┃
┠─────────────────────────────────┨
┃ 申请人保证书 ┃
┃ ┃
┃ 本产品申请人保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法┃
┃，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，本┃
┃申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。 ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 申请人(签章) 法定代表人(签字) ┃
┃年 月 日 ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 境内申报机构(签章) 法定代表人(签字) ┃
┃年 月 日 ┃
┃ ┃
┠─────────────────────────────────┨
┃申请变更项目(请在相应的变更项目前的□内打“√”) ┃
┃□ 1.变更产品规格 ┃
┃□ 2.变更产品保质期 ┃
┃□ 3.变更质量标准 ┃
┃□ 4.改变产品名称 ┃
┃□ 5.缩小适宜人群范围 ┃
┃□ 6.增加不适宜人群范围 ┃
┃□ 7.改变食用量 ┃
┃□ 8.增加功能项目 ┃
┃□ 9.变更注意事项 ┃
┃□ 10.变更生产场地 ┃
┃□ 11.其他(请注明) ┃
┠─────────────────────────────────┨
┃申请变更理由(如需要可另附页)： ┃
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五、国产保健食品变更备案表
受理编号：国食健备G
受理日期： 年 月 日
国产保健食品变更备案表
产品名称
国家食品药品监督管理局制
填表说明
1、申报内容及所附资料均须打印。
2、本表申报内容应填写完整、清楚、不得涂改。
3、填写此表前，请认真阅读有关法规。未按申报要求申报的产品，将不予受理。
4、表中产品名称、申请人和批准文号均指已获批准的保健食品批准证书中载明的相应内容。
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┃ 产品名称 │ ┃
┠────────┼────────────────────────┨
┃ 申请人 │ ┃
┠────────┼────────────────────────┨
┃ 申请人地址 │ ┃
┠────────┼──────────┬────┬────────┨
┃ 联系电话 │ │ 邮 编 │ ┃
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┃ 传 真 │ │ 联系人 │ ┃
┠────────┼──────────┴────┴────────┨
┃ 批准文号 │ ┃
┠────────┼────────────────────────┨
┃ 有效期至 │ 年 月 日 ┃
┠────────┼────────────────────────┨
┃ 保健功能 │ ┃
┠────────┴────────────────────────┨
┃所附资料及证明清单 ┃
┠─────────────────────────────────┨
┃ 申请人保证书 ┃
┃ ┃
┃ 本产品申请人保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法┃
┃，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，本┃
┃申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。 ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 申请人(签章) 法定代表人(签字) ┃
┃年 月 日 ┃
┃ ┃
┠─────────────────────────────────┨
┃申请变更项目(请在相应的变更项目前的□内打“√”) ┃
┃□ 1.变更申请人名称 ┃
┃□ 2.变更申请人地址 ┃
┠─────────────────────────────────┨
┃申请变更理由(如需要可另附页)： ┃
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六、进口保健食品变更备案表
受理编号：国食健备J
受理日期： 年 月 日
进口保健食品变更备案表
产品中文名称
国家食品药品监督管理局制
填表说明
1、本表申报内容及所附资料均须打印。
2、本表申报内容应填写完整、清楚、不得涂改。
3、填写此表前，请认真阅读有关法规。未按申报要求申报的产品，将不予受理。
4、表中产品名称、申请人、生产企业和批准文号均指已获批准的保健食品批准证书中载明的相应内容。
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┃ 产品名称 │中文 │ ┃
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┃ │英文 │ ┃
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┃ 申请人 │中文 │ ┃
┠─────────┼───┼───────────────────┨
┃ │英文 │ ┃
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┃ 申请人地址 │ ┃
┠─────────┼───┬───────────────────┨
┃ 生产企业 │中文 │ ┃
┠─────────┼───┼───────────────────┨
┃ │英文 │ ┃
┠─────────┼───┼───┬───────────────┨
┃ 生产国 │ │ 地址 │ ┃
┠─────────┼───┴───┴───────────────┨
┃ 境内申报机构 │ ┃
┠─────────┼───────────────────────┨
┃ 境内申报机构地址 │ ┃
┠─────────┼──────────┬────┬───────┨
┃ 联系电话 │ │ 邮 编 │ ┃
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┃ 传 真 │ │ 联系人 │ ┃
┠─────────┼──────────┴────┴───────┨
┃ 批准文号 │ ┃
┠─────────┼───────────────────────┨
┃ 有效期至 │ 年 月 日 ┃
┠─────────┼───────────────────────┨
┃ 保健功能 │ ┃
┠─────────┴───────────────────────┨
┃所附资料及证明清单 ┃
┠─────────────────────────────────┨
┃ 申请人保证书 ┃
┃本产品申请人保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法， ┃
┃所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，本申┃
┃请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。 ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 申请人(签章) 法定代表人(签字) ┃
┃年 月 日 ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 境内申报机构(签章) 法定代表人(签字) ┃
┃ ┃
┃ ┃
┠─────────────────────────────────┨
┃申请变更项目(请在相应的变更项目前的□内打“√”) ┃
┃□ 1.变更申请人名称 ┃
┃□ 2.变更申请人地址 ┃
┃□ 3.变更境内申报机构 ┃
┠─────────────────────────────────┨
┃申请变更理由(如需要可另附页)： ┃
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七、国产保健食品技术转让产品注册申请表
受理编号：国食健转G
受理日期： 年 月 日
国产保健食品技术转让产品注册申请表
产品名称
国家食品药品监督管理局制
填表说明
1、本表申报内容及所附资料均须打印。
2、本表申报内容应填写完整、清楚、不得涂改。
3、填写此表前，请认真阅读有关法规。未按申报要求申报的产品，将不予受理。
4、表中产品名称、转让方名称和批准文号均指已获批准的保健食品批准证书中载明的相应内容。
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┃ 产品名称 │ ┃
┠────────┼────────────────────────┨
┃ 转让方 │ ┃
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┃ 转让方地址 │ ┃
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┃ 受让方 │ ┃
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┃ 受让方地址 │ ┃
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┃ 联系人 │ │ 联系电话 │ ┃
┠────────┼────────┼──────┼────────┨
┃ 传 真 │ │ 邮 编 │ ┃
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┃ 批准文号 │ ┃
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┃ 有效期至 │ 年 月 日 ┃
┠────────┼────────────────────────┨
┃ 保健功能 │ ┃
┠────────┴────────────────────────┨
┃所附资料及证明清单 ┃
┠─────────────────────────────────┨
┃ 申请人保证书 ┃
┃本产品转让方、受让方保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、┃
┃合法，转让方自愿放弃本产品批件，并停止生产和销售该产品。如有不实之┃
┃处，转让方、受让方愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。 ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 转让方(签章) 法定代表人(签字) ┃
┃年 月 日 ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 受让方(签章) 法定代表人(签字) ┃
┃年 月 日 ┃
┃ ┃
┃ ┃
┠─────────────────────────────────┨
┃申请变更项目 ┃
┃ ┃
┠─────────────────────────────────┨
┃申请变更理由(如需要可另附页)： ┃
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八、进口保健食品技术转让产品注册申请表
受理编号：国食健转J
受理日期： 年 月 日
进口保健食品技术转让产品注册申请表
产品名称
国家食品药品监督管理局制
填表说明
1、本表申报内容及所附资料均须打印。
2、本表申报内容应填写完整、清楚、不得涂改。
3、填写此表前，请认真阅读有关法规。未按申报要求申报的产品，将不予受理。
4、表中产品名称、转让方名称和批准文号均指已获批准的保健食品批准证书中载明的相应内容。
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┃ 产品名称 │中文 │ ┃
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┃ │英文 │ ┃
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┃ 转让方 │中文 │ ┃
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┃ │英文 │ ┃
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┃ 转让方地址 │ ┃
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┃ 受让方 │中文 │ ┃
┠─────────┼────┼──────────────────┨
┃ │英文 │ ┃
┠─────────┼────┴──────────────────┨
┃ 受让方地址 │ ┃
┠─────────┼───────────────────────┨
┃ 境内申报机构 │ ┃
┠─────────┼───────────────────────┨
┃ 境内申报机构地址 │ ┃
┠─────────┼──────────┬────┬───────┨
┃ 联系人 │ │联系电话│ ┃
┠─────────┼──────────┼────┼───────┨
┃ 传 真 │ │邮 编 │ ┃
┠─────────┼──────────┴────┴───────┨
┃ 批准文号 │ ┃
┠─────────┼───────────────────────┨
┃ 有效期至 │ 年 月 日 ┃
┠─────────┼───────────────────────┨
┃ 保健功能 │ ┃
┠─────────┴───────────────────────┨
┃所附资料及证明清单 ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┠─────────────────────────────────┨
┃ 申请人保证书 ┃
┃ ┃
┃ 本产品转让方、受让方、境内申报机构保证：本申请表中所申报的内容┃
┃和所附资料均真实、合法，转让方自愿放弃本产品批件，并停止生产和销售┃
┃该产品。如有不实之处，转让方、受让方、境内申报机构愿负相应法律责任┃
┃，并承担由此造成的一切后果。 ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 转让方(签章) 法定代表人(签字) ┃
┃年 月 日 ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 受让方(签章) 法定代表人(签字) ┃
┃年 月 日 ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 境内申报机构(签章) 法定代表人(签字) ┃
┃年 月 日 ┃
┃ ┃
┠─────────────────────────────────┨
┃申请变更项目 ┃
┃ ┃
┠─────────────────────────────────┨
┃申请变更理由(如需要可另附页)： ┃
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九、国产保健食品再注册申请表
受理编号：国食健转J
受理日期： 年 月 日
国产保健食品再注册申请表
产品名称
国家食品药品监督管理局制
填表说明
1、本表申报内容及所附资料均须打印。
2、本表申报内容应填写完整、清楚、不得涂改。
3、表中产品名称、申请人和批准文号均指已获批准 的保健食品批准证书中载明的相应内容。
4、填写此表前，请认真阅读有关法规。未按申报要求申报的产品，将不予受理。
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┃ 产品名称 │ ┃
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┃ 申请人 │ ┃
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┃ 申请人地址 │ ┃
┠────────┼─────────┬─────┬────────┨
┃ 联系电话 │ │ 邮 编 │ ┃
┠────────┼─────────┼─────┼────────┨
┃ 传 真 │ │ 联系人 │ ┃
┠────────┼─────────┴─────┴────────┨
┃ 批准文号 │ ┃
┠────────┼────────────────────────┨
┃ 保健功能 │ ┃
┠────────┼────────────────────────┨
┃ 有效期至 │ 年 月 日 ┃
┠────────┴────────────────────────┨
┃ 申请人保证书 ┃
┃ ┃
┃ 本产品申请人保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合 ┃
┃法，如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后┃
┃果。 ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 申请人(签章) 法定代表人(签字) ┃
┃ 年 月 日 ┃
┃ ┃
┠─────────────────────────────────┨
┃所附资料(请在所提供资料前的□内打“√”) ┃
┃□ 1.国产保健食品再注册申请表 ┃
┃□ 2.申请人营业执照复印件或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件 ┃
┃□ 3.保健食品批准证明文件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品 ┃
┃变更批件)复印件 ┃
┃□4.产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生 ┃
┃产销售的证明文件复印件 ┃
┃□ 5.五年内销售情况的总结 ┃
┃□ 6.五年内消费者对产品反馈情况的总结 ┃
┃□ 7.最小销售包装、标签和说明书实样 ┃
┃ ┃
┠─────────────────────────────────┨
┃其它需要说明的问题 ┃
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十、进口保健食品再注册申请表
受理编号：国食健再G
受理日期： 年 月 日
进口保健食品再注册申请表
产品中文名称
国家食品药品监督管理局制
填表说明
1、本表申报内容及所附资料均须打印。
2、本表申报内容应填写完整、清楚、不得涂改。
3、表中产品名称、申请人、生产企业、境内申报机构和批准文号均指已获批准的保健食品批准证书中载明的相应内容。
4、填写此表前，请认真阅读有关法规。未按申报要求申报的产品，将不予受理。
┏━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ 产品名称 │ 中文 │ ┃
┠─────────┼────┼──────────────────┨
┃ │ 英文 │ ┃
┠─────────┼────┼──────────────────┨
┃ 申请人 │ 中文 │ ┃
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┃ │ 英文 │ ┃
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┃ 申请人地址 │ ┃
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┃ 生产企业 │ 中文 │ ┃
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┃ │ 英文 │ ┃
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┃ 生产国(地区) │ │ 地址 │ ┃
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┃ 境内申报机构 │ ┃
┠─────────┼───────────────────────┨
┃ 境内申报机构地址 │ ┃
┠─────────┼────────────┬───┬──────┨
┃ 联系电话 │ │邮 编│ ┃
┠─────────┼────────────┼───┼──────┨
┃ 传 真 │ │联系人│ ┃
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┃ 批准文号 │ ┃
┠─────────┼───────────────────────┨
┃ 保健功能 │ ┃
┠─────────┼───────────────────────┨
┃ 有效期至 │ 年 月 日 ┃
┠─────────┴───────────────────────┨
┃ 申请人保证书 ┃
┃ ┃
┃ 本产品申请人保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合 ┃
┃法，如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后┃
┃果。 ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 申请人(签章) 法定代表人(签字) ┃
┃年 月 日 ┃
┃ ┃
┃ 境内申报机构(签章) 法定代表人(签字) ┃
┃年 月 日 ┃
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┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃所附资料(请在所提供资料前的□内打“√”) ┃
┃□ 1.进口保健食品再注册申请表 ┃
┃□ 2.境内代表机构或代理机构合法登记证明文件复印件 ┃
┃□ 3.保健食品批准证明文件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品 ┃
┃变更批件)复印件 ┃
┃□ 4.保健食品生产国或地区有关机构出具的该保健食品生产企业符合当地 ┃
┃相应生产企业质量管理规范的证明文件及允许该产品生产销售的证明文件。┃
┃□ 5五年内在中国进口、销售情况总结 ┃
┃□ 6.五年内中国消费者对产品反馈情况总结 ┃
┃□ 7.最小销售包装、标签和说明书实样 ┃
┠─────────────────────────────────┨
┃其它需要说明的问题 ┃
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保健食品批准证书式样目录
一、国产保健食品批准证书
二、进口保健食品批准证书
三、国产保健食品变更批件
四、进口保健食品变更批件
五、国产保健食品技术转让批准证书
六、进口保健食品技术转让批准证书
七、国产保健食品再注册凭证
八、进口保健食品再注册凭证
国家食品药品监督管理局
国产保健食品批准证书
批件号：
┏━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ 产品名称 │ ┃
┠────────┼────────────────────────┨
┃ 申请人 │ ┃
┠────────┼────────────────────────┨
┃ 申请人地址 │ ┃
┠────────┼────────────────────────┨
┃ 审批结论 │经审核，该产品符合《中华人民共和国食品卫生法》和┃
┃ │《保健食品注册管理办法》的规定，现予批准。 ┃
┠────────┼───────┬──────┬─────────┨
┃ 批准文号 │国食健字G │ 有效期至 │ 年 月 日 ┃
┠────────┼───────┴──────┴─────────┨
┃ 保健功能 │ ┃
┠────────┼────────────────────────┨
┃功效成分(或标志 │ ┃
┃性成分)及含量 │ ┃
┠────────┼────────────────────────┨
┃ 适宜人群 │ ┃
┠────────┼────────────────────────┨
┃ 不适宜人群 │ ┃
┠────────┼───────┬──────┬─────────┨
┃ 产品规格 │ │ 保质期 │ 月 ┃
┠────────┼───────┴──────┴─────────┨
┃ 注意事项 │ ┃
┠────────┼────────────────────────┨
┃ 附 件 │产品说明书、产品质量标准 ┃
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(加盖国家食品药品监督管理局注册业务专用章)
年 月 日
附件
***产品说明书
本品是以***、***为主要原料制成的保健食品，经动物功能和/或人体试食试验证明，具有***的保健功能(注：营养素补充剂无需标“动物和功能/或人体试食试验证明”字样，只需注明“具有补充***的保健功能”即可)。
【主要原料】
【功效成分/标志性成分及含量】每100g(100ml)含：
注：营养素补充剂可标每片(粒等)含：
【保健功能】
【适宜人群】
【不适宜人群】
【食用方法及食用量】每日 次，每次 粒(片、支等)
【产品规格】 /粒(片、支等)
【保质期】 个月
【贮藏方法】密封、置阴凉干燥处
【注意事项】本品不能代替药物
国家食品药品监督管理局
进口保健食品批准证书
批件号：
┏━━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ 产品名称 │ 中文名 │ ┃
┠────────┼─────┼──────────────────┨
┃ │ 英文名 │ ┃
┠────────┼─────┼──────────────────┨
┃ 申请人 │ 中文名 │ ┃
┠────────┼─────┼──────────────────┨
┃ │ 英文名 │ ┃
┠────────┼─────┴──────────────────┨
┃ 申请人地址 │ ┃
┠────────┼─────┬──────────────────┨
┃ 生产企业 │ 中文名 │ ┃
┠────────┼─────┼──────────────────┨
┃ │ 英文名 │ ┃
┠────────┼─────┼──┬───────────────┨
┃ 生产国 │ │地址│ ┃
┠────────┼─────┴──┴───────────────┨
┃ 审批结论 │经审核，该产品符合《中华人民共和国食品卫生法》 ┃
┃ │和《保健食品注册管理办法》的规定，现予批准。 ┃
┃ │ ┃
┠────────┼───────────┬────┬───────┨
┃ 批准文号 │国食健字J │有效期至│ 年 月 日 ┃
┠────────┼───────────┴────┴───────┨
┃ 保健功能 │ ┃
┠────────┼────────────────────────┨
┃功效成分(或标志 │ ┃
┃性成分)及含量 │ ┃
┠────────┼────────────────────────┨
┃ 适宜人群 │ ┃
┠────────┼────────────────────────┨
┃ 不适宜人群 │ ┃
┠────────┼───────────┬────┬───────┨
┃ 产品规格 │ │ 保质期│ 月 ┃
┠────────┼───────────┴────┴───────┨
┃ 注意事项 │ ┃
┠────────┼────────────────────────┨
┃ 附 件 │产品说明书、产品质量标准 ┃
┗━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
(加盖国家食品药品监督管理局注册业务专用章)
年 月 日
附件：
***产品说明书
本品是以***、***为主要原料制成的保健食品，经动物和/或人体试食功能试验证明，具有***的保健功能(注：营养素补充剂无需标“动物和/或人体试食功能试验证明”字样，只需注明“具有补充***的保健功能”即可)。
【主要原料】
【功效成份/标志性成分及含量】每100g(100ml)含：
注：营养素补充剂可标每片(粒等)含：
【保健功能】
【适宜人群】
【不适宜人群】
【食用方法及食用量】每日 次，每次 粒(片、支等)
【产品规格】 /粒(片、支等)
【保质期】 个月
【贮藏方法】密封、置阴凉干燥处
【注意事项】本品不能代替药物
国家食品药品监督管理局
国产保健食品变更批件
批件号：
┏━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ 产品名称 │ ┃
┠──────────┼──────────────────────┨
┃ 申请人 │ ┃
┠──────────┼──────────────────────┨
┃ 申请人地址 │ ┃
┠──────────┼──────────────────────┨
┃ 审批结论 │经审核，同意由变更为 。 ┃
┠──────────┼──────────────────────┨
┃ 原批件号 │ ┃
┠──────────┼──────┬──────┬────────┨
┃ 批准文号 │ │ 有效期至 │ 年 月 日 ┃
┠──────────┼──────┴──────┴────────┨
┃ 附 件 │ ┃
┗━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
(加盖国家食品药品监督管理局注册业务专用章)
年 月 日
国家食品药品监督管理局
进口保健食品变更批件
批件号：
┏━━━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ 产品名称 │ 中文名 │ ┃
┠─────────┼─────┼─────────────────┨
┃ │ 英文名 │ ┃
┠─────────┼─────┼─────────────────┨
┃ 申请人 │ 中文名 │ ┃
┠─────────┼─────┼─────────────────┨
┃ │ 英文名 │ ┃
┠─────────┼─────┴─────────────────┨
┃ 申请人地址 │ ┃
┠─────────┼─────┬─────────────────┨
┃ 生产企业 │ 中文名 │ ┃
┠─────────┼─────┼─────────────────┨
┃ │ 英文名 │ ┃
┠─────────┼─────┼────┬────────────┨
┃ 生产国 │ │ 地址 │ ┃
┠─────────┼─────┴────┴────────────┨
┃ 审批结论 │经审核，同意由变更为 。 ┃
┠─────────┼───────────────────────┨
┃ 原批件号 │ ┃
┠─────────┼────────────┬────┬─────┨
┃ 批准文号 │ │有效期至│年 月 日 ┃
┠─────────┼────────────┴────┴─────┨
┃ 附 件 │ ┃
┗━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
(加盖国家食品药品监督管理局注册业务专用章)
年 月 日
国家食品药品监督管理局
国产保健食品技术转让产品注册批准证书
批件号：
┏━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ 产品名称 │ ┃
┠──────────┼──────────────────────┨
┃ 转让方 │ ┃
┠──────────┼──────────────────────┨
┃ 转让方地址 │ ┃
┠──────────┼──────────────────────┨
┃ 受 让 方 │ ┃
┠──────────┼──────────────────────┨
┃ 受让方地址 │ ┃
┠──────────┼──────────────────────┨
┃ 审批结论 │经审核，该技术转让产品符合《中华人民共和国食┃
┃ │品卫生法》和《保健食品注册管理办法》等有关规┃
┃ │定，现予批准。 ┃
┠──────────┼───────┬───────┬──────┨
┃ 原批件号 │ │ 原批准文号 │ ┃
┠──────────┼───────┼───────┼──────┨
┃ 批准文号 │ │ 有效期至 │ 年 月 日┃
┠──────────┼───────┴───────┴──────┨
┃ 保健功能 │ ┃
┠──────────┼──────────────────────┨
┃功效成分(或标志性成 │ ┃
┃分)及含量 │ ┃
┠──────────┼──────────────────────┨
┃ 适宜人群 │ ┃
┠──────────┼──────────────────────┨
┃ 不适宜人群 │ ┃
┠──────────┼───────┬───────┬──────┨
┃ 产品规格 │ │ 保质期 │ 月 ┃
┠──────────┼───────┴───────┴──────┨
┃ 注意事项 │ ┃
┠──────────┼──────────────────────┨
┃ 附 件 │产品说明书、质量标准 ┃
┗━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
(加盖国家食品药品监督管理局注册业务专用章)
年 月 日
附件：
***产品说明书
本品是以***、***为主要原料制成的保健食品，经动物功能和/或人体试食试验证明，具有***的保健功能(注：营养素补充剂无需标“动物和功能/或人体试食试验证明”字样，只需注明“具有补充***的保健功能”即可)。
【主要原料】
【功效成分/标志性成分及含量】每100g(100ml)含：
注：营养素补充剂可标每片(粒等)含：
【保健功能】
【适宜人群】
【不适宜人群】
【食用方法及食用量】每日 次，每次 粒(片、支等)
【产品规格】 /粒(片、支等)
【保质期】 个月
【贮藏方法】密封、置阴凉干燥处
【注意事项】本品不能代替药物
国家食品药品监督管理局
进口保健食品技术转让产品注册批准证书
批件号：
┏━━━━━━━━┯━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ 产品名称 │中文名│ ┃
┠────────┼───┼────────────────────┨
┃ │英文名│ ┃
┠────────┼───┼────────────────────┨
┃ 转让方 │中文名│ ┃
┠────────┼───┼────────────────────┨
┃ │英文名│ ┃
┠────────┼───┴────────────────────┨
┃ 转让方地址 │ ┃
┠────────┼───┬────────────────────┨
┃ 受让方 │中文名│ ┃
┠────────┼───┼────────────────────┨
┃ │英文名│ ┃
┠────────┼───┴────────────────────┨
┃ 受让方地址 │ ┃
┠────────┼────────────────────────┨
┃ 审批结论 │经审核，该技术转让产品符合《中华人民共和国食 ┃
┃ │品卫生法》和《保健食品注册管理办法》等有关规 ┃
┃ │定，现予批准。 ┃
┠────────┼────────┬─────┬─────────┨
┃ 原批件号 │ │原批准文号│ ┃
┠────────┼────────┼─────┼─────────┨
┃ 批准文号 │ │ 有效期至│ 年 月 日 ┃
┠────────┼────────┴─────┴─────────┨
┃ 保健功能 │ ┃
┠────────┼────────────────────────┨
┃功效成分(或标志 │ ┃
┃性成分)及含量 │ ┃
┃ │ ┃
┠────────┼────────────────────────┨
┃ 适宜人群 │ ┃
┠────────┼────────────────────────┨
┃ 不适宜人群 │ ┃
┠────────┼────────┬─────┬─────────┨
┃ 产品规格 │ │ 保质期│ 月 ┃
┠────────┼────────┴─────┴─────────┨
┃ 注意事项 │ ┃
┠────────┼────────────────────────┨
┃ 附 件 │产品说明书、质量标准 ┃
┗━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
(加盖国家食品药品监督管理局注册业务专用章)
年 月 日
附件：
***产品说明书
本品是以***、***为主要原料制成的保健食品，经动物功能和/或人体试食试验证明，具有***的保健功能(注：营养素补充剂无需标“动物和功能/或人体试食试验证明”字样，只需注明“具有补充***的保健功能”即可)。
【主要原料】
【功效成分/标志性成分及含量】每100g(100ml)含：
注：营养素补充剂可标每片(粒等)含：
【保健功能】
【适宜人群】
【不适宜人群】
【食用方法及食用量】每日 次，每次 粒(片、支等)
【产品规格】 /粒(片、支等)
【保质期】 个月
【贮藏方法】密封、置阴凉干燥处
【注意事项】本品不能代替药物
国家食品药品监督管理局
国产保健食品再注册凭证
凭证号：
┏━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ 产品名称│ ┃
┠─────┼───────────────────────────┨
┃ 申请人│ ┃
┠─────┼───────────────────────────┨
┃申请人地址│ ┃
┠─────┼───────────────────────────┨
┃ 审批结论│经审核，该产品符合《中华人民共和国食品卫生法》和《保健┃
┃ │食品注册管理办法》的规定，予以再注册。 ┃
┠─────┼───────────────────────────┨
┃ 批准文号│国食健字G ┃
┠─────┼───────────────────────────┨
┃再注册日期│ ┃
┠─────┼───────────────────────────┨
┃ 有效期至│ 年 月 日 ┃
┗━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
(加盖××省食品药品监督管理局注册业务专用章)
年 月 日
国家食品药品监督管理局
进口保健食品再注册凭证
凭证号：
┏━━━━━┯━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ 产品名称│ 中文 │ ┃
┠─────┼───┼───────────────────────┨
┃ │ 英文 │ ┃
┠─────┼───┼───────────────────────┨
┃ 申请人 │ 中文 │ ┃
┠─────┼───┼───────────────────────┨
┃ │ 英文 │ ┃
┠─────┼───┴───────────────────────┨
┃申请人地址│ ┃
┠─────┼───┬───────────────────────┨
┃ 生产企业│ 中文 │ ┃
┠─────┼───┼───────────────────────┨
┃ │ 英文 │ ┃
┠─────┼───┼───┬───────────────────┨
┃ 生产国│ │ 地址 │ ┃
┠─────┼───┴───┴───────────────────┨
┃ 审批结论│经审核，该产品符合《中华人民共和国食品卫生法》和《保健┃
┃ │食品注册管理办法》的规定，予以再注册。 ┃
┠─────┼───────────────────────────┨
┃ 批准文号│国食健字J ┃
┠─────┼───────────────────────────┨
┃再注册日期│ ┃
┠─────┼───────────────────────────┨
┃ 有效期至│ 年 月 日 ┃
┗━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
(加盖国家食品药品监督管理局注册业务专用章)
年 月 日
保健食品通知书式样目录
一、保健食品受理通知书
二、保健食品审评收费通知书
三、保健食品未予受理通知书
四、保健食品未获批准通知书
五、保健食品复审结论通知书
┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ 国家食品药品监督管理局 ┃
┃ ┃
┃ 保健食品受理通知书 ┃
┃ ┃
┃ ： ┃
┃ ┃
┃经审核，你单位于年 月 日申报的产品 ┃
┃ (产品名称) 符合受理要求，已于 ┃
┃ 年 月 日正式受理，受理编号为 。 ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 加盖国家或××省局药品注册受理业务专用章 ┃
┃ 经办人： ┃
┃ 年 月 日 ┃
┃ ┃
┃ 注：1、受理通知书一式两份，受理部门和申请人各执一份，请妥善保存。 ┃
┃ 2、申请人应当按照规定缴纳审批费。 ┃
┃ 3、申请人凭本通知书查询产品审批情况，查询时请提供产品受理编号。 ┃
┃ 4、领取产品注册批件/未获批准文件时，应将本通知书交回。 ┃
┃ 5、保健食品审评时限的规定请参阅有关法规。 ┃
┃ 6、审批进度可用受理号在网站查询，网址： ，查询密码： ┃
┠───────────────────────────────────────┨
┃ 国家食品药品监督管理局 ┃
┃ ┃
┃ 保健食品注册审批收费通知书 ┃
┃ ┃
┃ 受理编号： ┃
┃ ┃
┃ ： ┃
┃ 你单位申报的以下产品： (产品名称) 已于 年 月 日受理，请将审 ┃
┃评费每品种8000元寄交国库。国家食品药品监督管理局保健食品审评中心在收到国库收款┃
┃通知后，开具《非税收入一般缴款书》。 ┃
┃ 请一律通过银行汇款，不收取现金、支票、汇票及邮局汇款。请缴费单位于向银行缴┃
┃费后的2日内，将交款产品的①受理编号、②单位名称、③单位地址、④邮政编码、⑤收 ┃
┃件人、⑥交费日期、⑦银行交费回执复印件等传真至010-67104590以便寄发《非税收入一┃
┃般缴款书》。 ┃
┃ 有关信息请访问www.zybh.gov.cn网站财务专栏查询。 ┃
┃ 入库后款项恕不退还。 ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 收款单位： ┃
┃国家中药品种保护审评委员会 ┃
┃ ┃
┃ 开户银行： ┃
┃中信实业银行崇文支行 ┃
┃ ┃
┃ 国库帐号： ┃
┃71122-1-01-898-000002-36(必须以银行汇款方式交费) ┃
┃ ┃
┃ 汇款用途： ┃
┃务必注明申报的产品名称及受理编号，否则无法进账。 ┃
┃ ┃
┃ 加盖国家或××省局药品注册受理业务专用章 ┃
┃ 经办人： ┃
┃ 年 月 日 ┃
┃ ┃
┃ 本件一式三份，交申请人一份，其余两份寄国家食品药品监督管理局保健食品审评中┃
┃心。 ┃
┠───────────────────────────────────────┨
┃ 国家食品药品监督管理局 ┃
┃ ┃
┃ 保健食品未予受理通知书 ┃
┃ ┃
┃ ： ┃
┃ 经审核，你单位 年 月 日申报的产品 (产品名称)不符合受理要求，未予受 ┃
┃理。 ┃
┃ 具体审核意见如下： ┃
┃ ┃
┃ 加盖国家或××省局药品注册受理业务专用章 ┃
┃ 经办人： ┃
┃ 年 月 日 ┃
┠───────────────────────────────────────┨
┃ 国家食品药品监督管理局 ┃
┃ ┃
┃ 保健食品未获批准通知书 ┃
┃ ┃
┃ 通知书编号： ┃
┃ ┃
┃ ： ┃
┃ 经审核，你单位申请注册的受理编号为 的(产品名称) ，未获我局批 ┃
┃准。 ┃
┃ 具体审批意见如下： ┃
┃ ┃
┃ 加盖国家食品药品监督管理局注册业务专用章 ┃
┃ 经办人： ┃
┃ 年 月 日 ┃
┃ ┃
┃ 注：如申请人对本审批结论有异议，可自收到本通知之日起10日内书面向我局提出复┃
┃审申请，逾期不予受理。申请复审时，请附此通知书。 ┃
┠───────────────────────────────────────┨
┃ 国家食品药品监督管理局 ┃
┃ ┃
┃ 保健食品复审结论通知书 ┃
┃ 通知书编号：( )第号┃
┃ ： ┃
┃ 你单位 年 月 日提交的受理编号为 的 (产品名称) 的审评意 ┃
┃见复审申请收悉，经审核，现将复审结论通知如下： ┃
┃ ┃
┃ 加盖国家食品药品监督管理局注册业务专用章 ┃
┃ 经办人： ┃
┃ 年 月 日 ┃
┃ ┃
┃ 我局不再受理申请人的复审要求。如对此结论有异议，可按有关规定，向我局申请行┃
┃政复议或向人民法院提起行政诉讼。 ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
