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为加强对医疗器械的监管，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用的安全、有效，国家食品药品监管局组织对骨科内固定器材和可吸收外科缝线产品进行了国家质量监督抽验，现将情况公告如下：
一、骨科内固定器材抽验情况
本次共抽验了北京、上海、天津、江苏、四川、贵州、广东、甘肃、辽宁、陕西、黑龙江、河南、山西等13省(区、市)51家经营企业和使用单位的51批产品，涉及国内生产企业24家，国外生产企业6家。依据国家标准GB4234-1994《外科植入物用不锈钢》、GB/T13810-1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》和行业标准YY0017-2002《骨结合植入物 金属接骨板》、YY0018-2002《骨结合植入物 金属接骨螺钉》、YY0019-2002《骨结合植入物 金属髓内针》、YY0119-2002《骨结合植入物 金属矫形用钉》、YY0120-2002《骨结合植入物 金属矫形用棒》、YY0341-2002《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》、YY0345-2002《骨结合植入物 金属骨针》、YY0346-2002《骨结合植入物 金属股骨颈固定钉》及注册产品标准进行检验。检验项目为：化学成分、硬度、耐腐蚀性能、表面缺陷、标志等5项指标。经检验，50批产品被检验项目合格，抽验项目合格率为98%。不合格产品的主要问题是“化学成分”这一指标。
本次抽验不合格的1批产品及不合格项目为：
从广东穗通医疗用品有限公司抽到的标示为江苏张家港市苏南医疗器材制造有限公司生产的型号为“ZSQ07 8孔×104”、批号为“030815/2003年9月”的小儿接骨板产品，不合格项为“化学成分”。
二、可吸收外科缝线抽验情况
本次共抽验了北京、上海、天津、江苏、浙江、四川、湖北、重庆、海南、山东、贵州、云南、安徽、湖南、广东、甘肃、辽宁、河北、西藏、江西、福建、黑龙江等22省(区、市)9家生产企业、27家经营企业和使用单位的48批产品，涉及国内生产企业13家、国外生产企业7家。依据行业标准YY1116-2002《可吸收性外科缝线》进行检验。检验项目为：抗张强度、针线连接强度、重金属、褪色试验、急性全身毒性、无菌等6项指标。经检验，48批产品被检验项目合格，抽验项目合格率为100%。
国家食品药品监管局
二○○四年九月三日
