发布文号: 卫署药字第0930328238号
中华民国九十三年十二月三十日行政院卫生署卫署药字第0930328238号令订定发布全文38条；并自发布日施行
第1条 本准则依药事法(以下简称本法)第四十条第三项规定订定之。
第2条 医疗器材之查验登记与许可证之变更、移转、展延登记及污损换发、遗失补发，依本准则之规定；本准则未规定者，依其它有关法令及中央卫生主管机关公告事项之规定。
第3条 申请前条各类登记，应缴纳审查费，并填具中央卫生主管机关制定之申请书表，连同本准则规定应检附之资料，送交中央卫生主管机关审查。
前项所称之申请书表，包括医疗器材查验登记申请书、变更登记申请书、许可证有效期间展延申请书、切结书、外盒仿单卷标黏贴表、证照黏贴表及其它与申请程序有关之书表格式。
第4条 申请案件经书面审查通过者，申请人应依领证通知，于规定期限内缴纳证书费，办理领证手续。
须送验之医疗器材，申请人应依送验通知，于规定期限内缴纳检验费，并检附足供检验所需之样品，办理送验手续。
第5条 申请案件有下列情形之一者，不予核准：一、未依规定缴纳费用或检附之资料不充足或与申请案件内容不符者。
二、未于规定期限内办理领证或送验手续，或送验之样品经检验不合格者。
三、未依规定刊载、修正或变更医疗器材之包装、卷标或仿单者。
四、申请之医疗器材有损人体健康，或有安全、品质或效能之疑虑者。
五、其它不符本准则或有关法令规定，或不符中央卫生主管机关公告事项规定之情形者。
第6条 申请案件如有不符规定而得补正之情形时，申请人应依中央卫生主管机关通知之期限内补正。补正期限为二个月。
申请人如未能于期限内补正者，得于补正期满前，向中央卫生主管机关申请延期一个月，且延期以一次为限。
申请人如未于期限内补正或延期一个月后仍逾期未补正者，中央卫生主管机关得依现有资料径为审查核驳。
第7条 本准则所称出产国许可制售证明，系指由输入医疗器材产制国最高卫生单位出具之证明文件，内容载明制造厂名称、厂址与医疗器材之名称、规格型号、制造情形及准在其本国贩卖实况；如该医疗器材经确认系产制国最高卫生单位未列管者，得由其当地卫生机关或我国中央卫生主管机关认可之机构出具。
前项出产国许可制售证明，如输入医疗器材系委托制造且未于受托制造厂所在国家上市者，得以委托者所在国家出具自由贩卖证明及受托制造厂所在国家出具制造证明替代之。
前二项证明文件，限出具日起二年内有效，且应经我国驻该地区之驻外使领馆、代表处、办事处或外交部授权之驻外机构 (以下简称我国驻外馆处) 签证。其证明文件如非以英文出具者，应同时检附中文或英文译本，且译本应签证。
第8条 本准则所称国外原厂授权登记书，系指由输入医疗器材原制造厂出具之授权代理证明文件，并符合下列规定者：
一、内容须载明原制造厂授权我国代理商申请查验登记(authorized toregister)，并指明其委托或授权登记之药商名称、地址与医疗器材之名称、规格型号等。
二、国外原厂授权登记书，限出具日起一年内有效；如非以英文出具者，并应同时检附中文或英文译本。
前项国外原厂授权登记书，得以下列文件替代之：
一、输入医疗器材总公司出具之授权代理证明文件，授权我国代理商申请查验登记(authorized to register)，其内容载明制造厂名称、地址，并指明其委托或授权登记之药商名称、地址与医疗器材之名称、规格型号等。
二、由输入医疗器材原制造厂出具说明其国外代理商之证明文件，再由国外代理商出具之授权代理证明文件，授权我国代理商申请查验登记(authorized to register)，并指明其委托或授权登记之药商名称、地址与医疗器材之名称、规格型号等。
前项替代文件，限出具日起一年内有效；如非以英文出具者，并应同时检附中文或英文译本。
第9条 本准则所称体外诊断医疗器材(In Vitro Diagnostic Device, IVD)，系指搜集、准备及检查取自于人体之检体，作为诊断疾病或其它状况 (含健康状态之决定) 而使用之诊断试剂、仪器或系统等医疗器材。
第10条 本准则所称第一等级、第二等级、第三等级医疗器材，依医疗器材管理办法之分级规定。
第11条 申请以牛、羊组织制成之医疗器材查验登记、变更登记及许可证有效期间展延者，应检附原厂之动物原料来源管制之作业说明及其原料来源证明，确保医疗器材相关制程与最终成品均未使用行政院农业委员会公告所列发生牛海绵状脑病 (Bovine Spongiform Encephalopathy) 疫区国家之牛、羊来源产品，且未受牛海绵状脑病病原污染。经中央卫生主管机关参考国际对含牛羊组织之管理规范，依据牛羊组织受牛海绵状脑病病原污染之危险程度高低而公告无须检附前项资料者，不在此限。
第12条 查验登记申请案，除别有规定外，其检验规格之审查、送验作业与技术性书面作业同时进行。
前项作业流程，依中央卫生主管机关公告办理。
第13条 查验登记申请案，经书面审查通过并领证后，申请人如未依规定办理送验手续或送验样品经检验不合格者，应即于中央卫生主管机关通知送达之日起十日内缴回许可证，并依前条第二项公告事项规定办理。
第14条 申请国产第一等级医疗器材查验登记，应检附下列数据：
一、医疗器材第一等级查验登记申请书正、副本各一份。
二、中文仿单目录及使用说明书。
三、黏贴或装钉于证照黏贴表上之医疗器材制造业药商许可执照影本。
四、产品之结构、材料、规格、性能、用途或图样等足以判定为第一等级医疗器材之相关数据。
五、国内制造厂符合药物制造工厂设厂标准第四编规定 (以下简称医疗器材优良制造规范) 之证明文件。但依医疗器材管理办法规定，得不适用医疗器材优良制造规范之品项，免附本款数据。
前项第五款数据，如申请查验登记之医疗器材原列属药品管理者，得以符合药物制造工厂设厂标准第三编规定 (以下简称药品优良制造规范) 之证明文件影本替代之。
如申请查验登记之国产医疗器材系委托制造或检验者，除应依前二项规定办理外，并应符合药物委托制造及检验作业准则之规定。
第15条 申请国产第二等级或第三等级医疗器材查验登记，应检附下列数据：
一、医疗器材查验登记申请书正、副本各一份。
二、黏贴或装钉于卷标黏贴表上之中文仿单目录、使用说明书、包装及标签各三份。
三、黏贴或装钉于证照黏贴表上之医疗器材制造业药商许可执照影本。
四、切结书(甲)。
五、临床前测试及原厂品质管制之检验规格与方法、原始检验纪录及检验成绩书二份。
六、产品之结构、材料、规格、性能、用途、图样等有关资料二份。但申请查验登记之医疗器材如系仪器类产品者，得以涵盖本款资料之操作手册及维修手册替代之。
七、国内制造厂符合医疗器材优良制造规范之证明文件。
八、学术理论依据与有关研究报告及资料。
九、临床试验报告。
十、发生游离辐射线器材之辐射线防护安全数据二份。
前项第七款数据，如申请查验登记之医疗器材原列属药品管理者，得以符合药品优良制造规范之证明文件影本替代之。
国产医疗器材查验登记申请案，应否在国内进行临床试验，另由中央卫生主管机关视申请之医疗器材品项、个案及申请人检送之资料核办或公告。
如申请查验登记之国产医疗器材已有类似品于国内制造，并经中央卫生主管机关核准上市者，除另有规定外，得免附第一项第八款及第九款资料。
但属前项规定须在国内进行临床试验者，应另附国内临床试验报告。
如申请查验登记之第二等级医疗器材，非属中央卫生主管机关于民国八十三年七月五日公告应办理查验登记之医疗器材种类表范围者，得检附该产品于本准则施行前已于国内上市一年以上之使用证明，并切结无不良反应发生之资料，替代第一项第五款、第八款及第九款资料。但本项规定自本准则发布日起一年后失效。
申请查验登记之医疗器材如系第二等级者，得检附美国及欧盟会员国之官方或权责机关出具之核准上市证明文件，替代第一项第五款资料。但必要时，应依中央卫生主管机关要求，提出其它相关资料。
申请查验登记之医疗器材如系专供外销之用者，得免附第一项第五款、第六款及第八款至第十款资料。
体外诊断医疗器材之查验登记，除准用前七项规定外，并应依中央卫生主管机关公告事项办理；列属医疗器材管理办法第三等级经中央卫生主管机关公告应办理检验之体外诊断医疗器材，并应依规定送验。
如申请查验登记之国产医疗器材系委托制造或检验者，除应依前八项规定办理外，并应符合药物委托制造及检验作业准则之规定。
依第一项及第五项至第七项规定办理查验登记之医疗器材，仍应符合中央卫生主管机关公告之相关规定。
第16条 申请输入第一等级医疗器材查验登记，应检附下列数据：
一、医疗器材第一等级查验登记申请书正、副本各一份。
二、仿单目录、使用说明书及中文译稿。
三、黏贴或装钉于证照黏贴表上之医疗器材贩卖业药商许可执照影本。
四、国外原厂授权登记书。
五、产品之结构、材料、规格、性能、用途或图样等足以判定为第一等级医疗器材之相关数据。
六、输入医疗器材制造厂符合医疗器材优良制造规范之证明文件。但依医疗器材管理办法规定，得不适用医疗器材优良制造规范之品项，免附本款资料。
前项第六款数据，如申请查验登记之医疗器材原列属药品管理者，得以符合药品优良制造规范之证明文件替代之。
如申请查验登记之输入医疗器材系委托制造或检验者，除应依前二项规定办理外，并应符合药物委托制造及检验作业准则之规定。
第17条 申请输入第二等级或第三等级医疗器材查验登记，应检附下列数据：
一、医疗器材查验登记申请书正、副本各一份。
二、黏贴或装钉于卷标黏贴表上之仿单目录、使用说明书及其详细中文译稿、包装及卷标各三份。
三、黏贴或装钉于证照黏贴表上之医疗器材贩卖业药商许可执照影本一份。
四、切结书(甲)。
五、出产国许可制售证明正本。
六、国外原厂授权登记书正本。
七、临床前测试及原厂品质管制之检验规格与方法、原始检验纪录及检验成绩书二份。
八、产品之结构、材料、规格、性能、用途、图样等有关资料二份。但申请查验登记之医疗器材如系仪器类产品者，得以涵盖本款资料之操作手册及维修手册替代之。
九、输入医疗器材制造厂符合医疗器材优良制造规范之证明文件。
十、学术理论依据与有关研究报告及资料。
十一、临床试验报告。
十二、发生游离辐射线器材之辐射线防护安全数据二份。
前项第九款数据，如申请查验登记之医疗器材原列属药品管理者，得以符合药品优良制造规范之证明文件替代之。
输入医疗器材查验登记申请案，应否在我国进行临床试验，另由中央卫生主管机关视申请之医疗器材品项、个案及申请人检送之资料核办或公告。
如申请查验登记之输入医疗器材已有类似品经中央卫生主管机关核准上市者，除另有规定外，得免附第一项第十款及第十一款资料。但属前项规定须在我国进行临床试验者，应另附我国临床试验报告。
如申请查验登记之第二等级医疗器材，非属中央卫生主管机关于民国八十三年七月五日公告应办理查验登记之医疗器材种类表范围者，得检附该产品于本准则施行前已于我国上市一年以上之使用证明，并切结无不良反应发生之资料，替代第一项第七款、第十款及第十一款资料。但本项规定自本准则发布日起一年后失效。
申请查验登记之医疗器材如系第二等级者，得检附美国及欧盟会员国之官方或权责机关出具之核准上市证明文件，替代第一项第七款资料。但必要时，应依中央卫生主管机关要求，提出其它相关资料。
体外诊断医疗器材之查验登记，除准用前六项规定外，并应依中央卫生主管机关公告事项办理；列属医疗器材管理办法第三等级经中央卫生主管机关公告应办理检验之体外诊断医疗器材，并应依规定送验。
如申请查验登记之输入医疗器材系委托制造或检验者，除应依前七项规定办理外，并应符合药物委托制造及检验作业准则之规定。
依第一项、第五项及第六项规定办理查验登记之医疗器材，仍应符合中央卫生主管机关公告之相关规定。
第18条 申请国产医疗器材同一产品不同品名之查验登记，应检附下列资料：
一、医疗器材查验登记申请书正、副本各一份。
二、黏贴或装钉于卷标黏贴表上之中文仿单目录、使用说明书、包装及标签各三份。
三、切结书(甲)。
四、原厂说明函，说明新申请产品与原核准之产品系相同产品，并注明原核准之医疗器材许可证字号。
五、原核准并盖有中央卫生主管机关骑缝章之仿单卷标核定本影本。
六、原核准之医疗器材许可证影本。
七、如品名冠有其它厂商之名称或商标者，应附被加冠者出具之同意函。
第19条 申请输入医疗器材同一产品不同品名之查验登记，应检附下列资料：
一、医疗器材查验登记申请书正、副本各一份。
二、黏贴或装钉于卷标黏贴表上之仿单目录、使用说明书及其详细中文译稿、包装及卷标各三份。
三、切结书(甲)。
四、出产国许可制售证明正本，其内容并应载明新申请之产品名与原核准之产品系相同产品。
五、国外原厂授权登记书正本。
六、原厂说明函，说明新申请产品与原核准之产品系相同产品，并注明原核准之医疗器材许可证字号。
七、原核准并盖有中央卫生主管机关骑缝章之仿单卷标核定本影本。
八、原核准之医疗器材许可证影本。
九、如品名冠有其它厂商之名称或商标者，应附被加冠者出具之同意函。
第20条 本章申请案件如经审查核准者，除许可证系污损或遗失予以换发或补发外，其余变更事项，由中央卫生主管机关于原许可证加注变更登记事项、日期及加盖章戳后发还之。但如换发新证者，应另缴纳证书费。
第21条 申请变更医疗器材许可证之中文品名，应检附下列资料：
一、药物变更登记申请书。
二、原许可证正本。
三、如商标经注册者，应检附相关资料。
第22条 申请变更医疗器材许可证之英文品名，应检附下列资料：
一、药物变更登记申请书。
二、原许可证正本。
三、原厂品名变更说明函正本。
四、出产国许可制售证明正本。
五、如商标经注册者，应检附相关资料。
如系申请国产医疗器材许可证变更者，免附前项第四款资料。
第23条 申请变更医疗器材许可证之原厂仿单、卷标、包装，应检附下列资料：
一、药物变更登记申请书。
二、原许可证正本。
三、原核准并盖有中央卫生主管机关骑缝章之仿单卷标核定本正本。
四、原厂出具之仿单、卷标、包装变更说明函正本。
五、黏贴或装钉于卷标黏贴表上之新仿单目录、使用说明书及其详细中文译稿、包装及卷标各二份。
第24条 申请医疗器材许可证增加规格，应检附下列数据：
一、药物变更登记申请书。
二、原许可证正本。
三、原核准并盖有中央卫生主管机关骑缝章之仿单卷标核定本影本。
四、黏贴或装钉于卷标黏贴表上之仿单目录、使用说明书及其详细中文译稿、包装及卷标各二份。
五、临床前测试及原厂品质管制之检验规格与方法、原始检验纪录及检验成绩书二份。
六、产品之结构、材料、规格、性能、用途、图样等有关资料二份。但申请增加规格之医疗器材如系仪器类产品者，得以涵盖本款资料之操作手册及维修手册替代之。
七、出产国许可制售证明正本。
八、国外原厂授权登记书正本。
如系申请国产医疗器材许可证变更者，免附前项第七款及第八款资料。
如申请增加规格之第二等级医疗器材，非属中央卫生主管机关于民国八十三年七月五日公告应办理查验登记之医疗器材种类表范围者，得检附该产品于本准则施行前已于我国上市一年以上之使用证明，并切结无不良反应发生之资料，替代第一项第五款资料。但本项规定自本准则发布日起一年后失效。
申请增加规格之医疗器材如系第二等级者，得检附美国及欧盟会员国之官方或权责机关出具之核准上市证明文件，替代第一项第五款资料。但必要时，应依中央卫生主管机关要求，提出其它相关资料。
申请变更如系第三等级体外诊断试剂者，除应依前四项规定办理外，并应检附原厂说明函正本，且依规定送验，必要时，并应检附安定性试验等相关资料。
依第一项、第三项及第四项规定办理变更登记之医疗器材，仍应符合中央卫生主管机关公告之相关规定。
第25条 申请医疗器材许可证注销规格，应检附下列数据：
一、药物变更登记申请书。
二、原许可证正本。
三、原核准并盖有中央卫生主管机关骑缝章之仿单卷标核定本正本。
第26条 申请医疗器材许可证增加效能，应检附下列数据：
一、药物变更登记申请书。
二、原许可证正本。
三、原核准并盖有中央卫生主管机关骑缝章之仿单卷标核定本影本。
四、黏贴或装钉于卷标黏贴表上之仿单目录、使用说明书及其详细中文译稿、包装及卷标各二份。
五、临床前测试及原厂品质管制之检验规格与方法、原始检验纪录及检验成绩书二份。
六、产品之结构、材料、规格、性能、用途、图样等有关资料二份。但申请增加效能之医疗器材如系仪器类产品者，得以涵盖本款资料之操作手册及维修手册替代之。
七、出产国许可制售证明正本。
八、国外原厂授权登记书正本。
九、学术理论依据与有关研究报告及资料。
十、临床试验报告。
如系申请国产医疗器材许可证变更者，免附前项第七款及第八款资料。
如申请增加之效能，已有类似品经中央卫生主管机关核准上市者，得免附第一项第九款及第十款资料。
如申请增加效能之第二等级医疗器材，非属中央卫生主管机关于民国八十三年七月五日公告应办理查验登记之医疗器材种类表范围者，得检附该产品于本准则施行前已于我国上市一年以上之使用证明，并切结无不良反应发生之资料，替代第一项第五款资料。但本项规定自本准则发布日起一年后失效。
申请增加效能之医疗器材如系第二等级者，得检附美国及欧盟会员国之官方或权责机关出具之核准上市证明文件，替代第一项第五款资料。但必要时，应依中央卫生主管机关要求，提出其它相关资料。
依第一项、第四项及第五项规定办理变更登记之医疗器材，仍应符合中央卫生主管机关公告之相关规定。
第27条 申请变更医疗器材许可证之制造厂名称，应检附下列资料：
一、药物变更登记申请书。
二、原许可证正本。
三、原厂厂名变更说明函正本。
四、新厂名之制造业药商许可执照影本。
五、出产国许可制售证明正本。
六、国外原厂授权登记书正本。
七、该制造厂符合医疗器材优良制造规范之证明文件影本。
如系申请输入医疗器材许可证变更者，免附前项第四款资料。
如系申请国产医疗器材许可证变更者，免附第一项第五款及第六款资料。
如变更之国产医疗器材制造厂系接受委托制造者，除应依前二项规定办理外，并应符合药物委托制造及检验作业准则之规定。
第28条 申请变更医疗器材许可证之制造厂厂址(含制造国别之变更)，应检附下列资料：
一、药物变更登记申请书。
二、原许可证正本。
三、原厂厂址变更说明函正本。
四、新厂址之制造业药商许可执照影本。
五、出产国许可制售证明正本。
六、国外原厂授权登记书正本。
七、该制造厂符合医疗器材优良制造规范之证明文件影本。
如系申请输入医疗器材许可证变更者，免附前项第四款资料。
如系申请国产医疗器材许可证变更者，免附第一项第五款及第六款资料。
制造厂地址变更如系因门牌整编者，得免附第一项第五款资料。但应检附政府机关出具之证明文件。
申请变更如系第三等级体外诊断试剂者，除应依前四项规定办理外，并应检附临床前测试之检验规格与方法、原始检验纪录及检验成绩书二份，且依规定送验。
第29条 申请医疗器材许可证代理权移转登记，应检附下列数据：
一、药物变更登记申请书。
二、原许可证正本。
三、让与代理权之药商(让与人)所出具之许可证让渡书正本。
四、受让代理权之药商(受让人)对受让许可证药物负责之切结书。
五、原厂授权登记书正本，内容应详述终止让与人之登记权利，改由受让人登记，并应详列品名、让与人及受让人双方名称、地址；如系输入医疗器材者，其国外原厂授权登记书并应经我国驻外馆处签证，且限原厂出具日起一年内有效。
六、切结书(甲)。
前项登记，应由让与人及受让人双方共同申请。
第30条 医疗器材许可证之药商名称变更，如涉及权利移转者，应依第二十九条规定，申请移转登记。
医疗器材许可证之药商名称变更，如未涉及权利移转者，应检附下列资料，申请变更登记：
一、药物变更登记申请书。
二、原许可证正本。
三、名称变更后之药商许可执照影本。
四、名称变更后之药商出具对变更许可证之各该药物负责之切结书各一份。
第31条 申请医疗器材许可证遗失补发或污损换发，应检附下列资料：
一、药物变更登记申请书。
二、如系申请许可证污损换发者，应检附原许可证正本。
三、如系遗失者，应检附声明原许可证确系遗失之切结书。
四、医疗器材查验登记申请书正、副本各一份。
第32条 申请变更之医疗器材如系第一等级者，除适用本章规定外，并得准用第十四条及第十六条规定办理。
第33条 申请变更之医疗器材如系专供外销之用者，除适用本章规定外，并得准用第十五条规定简化其申请资料。
第34条 医疗器材许可证有效期间之展延，应于期满前三个月内申请；逾期者，应重新申请查验登记，不受理其展延申请。
但于原许可证有效期间届满后六个月内重新申请查验登记者，得准用第三十五条规定并检附查验登记申请书，简化其申请程序。
第35条 申请展延医疗器材许可证有效期间，应检附下列数据：
一、经药商所在地之直辖市或县(市)卫生主管机关核章之医疗器材输入(制造)许可证有效期间展延申请书。
二、原许可证正本。
三、出产国许可制售证明正本。
四、国外原厂继续授权登记书正本。
五、该制造厂符合医疗器材优良制造规范之证明文件。但依医疗器材管理办法规定，得不适用医疗器材优良制造规范之品项，免附本款数据。
如系申请展延国产医疗器材许可证者，免附前项第三款及第四款资料。
如系申请展延第一等级医疗器材许可证者，免附第一项第三款资料。
第一项第五款数据，如申请展延许可证之医疗器材原列属药品管理者，得以符合药品优良制造规范之证明文件替代之。
已领有医疗器材许可证之制造厂，如不符合医疗器材优良制造规范者，其许可证不准展延。但有第一项第五款但书之情形者，不在此限。
第36条 医疗器材仿单、卷标及包装之拟制与刊载，除应符合本法第七十五条及中央卫生主管机关公告事项规定外，申请人并应依中央卫生主管机关要求，变更修正或补送相关资料。
国产医疗器材之卷标、仿单、包装，应以中文为主，所附外文字体应小于中文。
输入医疗器材除应加附中文仿单外，其卷标、包装均应另以中文载明品名、许可证字号及输入药商名称、地址，且应以中文或依习惯能辨明之方式刊载制造日期及有效期间或保存期限；其中文品名字体不得小于外文品名。
第37条 医疗器材品名，应符合下列规定：
一、品名不得使用他人药物商标或厂商名称。但已取得商标或授权使用者，不在此限。
二、品名不得与其它厂商医疗器材品名相同，或涉及仿冒或影射情事。
三、品名不得涉有虚伪、夸大或使人对医疗器材与效能产生不当联想或混淆。
四、中文品名不得夹杂外文或数字，但具直接意义者，不在此限。
五、不得有其它不适合为医疗器材名称之情形。
医疗器材品名相同或近似之标准，应依商标、厂商名称或其它可资辨别名称之顺位认定之。
已核准上市之医疗器材许可证，中央卫生主管机关得依前二项规定，重新审查核定其品名。
第38条 本准则自发布日施行。
