第十一条 申请检验机构资格认定的单位,应当同时具备承担卫生学试验、功效成分或标志性成分检测的能力。
第十二条 申请单位根据自身条件,可以单独申请试验机构或检验机构资格认定,也可以同时申请试验机构和检验机构资格认定。
第十三条 申请单位应当按照本办法第十条、第十一条、《保健食品试验、注册检验申请项目及要求》进行申请,并按规定填写《保健食品试验机构资格认定申请表》或《保健食品检验机构资格认定申请表》,与申报资料一并报送申请单位所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行审查,符合要求的,予以受理,并在受理后的20日内将申报资料报送国家食品药品监督管理部门。
第十四条 国家食品药品监督管理部门收到申报资料后,应当在120日内组织毒理、功能、理化、微生物及实验室质量管理等相关领域的专家,按照《保健食品试验、检验机构资格认定审核标准》对申报资料进行审查,对申请单位进行现场考核和检查。准予认定的,向申请单位颁发《保健食品试验机构资格认定证书》或《保健食品检验机构资格认定证书》(以下均简称资格认定证书),并在附页中注明承担的试验或注册检验项目。不予认定的,应当书面通知申请单位并说明理由。同时抄送受理地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
资格认定证书有效期为五年。
第十五条 试验、检验机构变迁地址新建的,应当按照本办法重新申请资格认定。
第三章 变更、延续、补发和注销
第十六条 试验、检验机构申请变更资格认定证书及其附页载明内容的,应当填写《保健食品试验机构变更申请表》、《保健食品检验机构变更申请表》,与申报资料一并报送申请单位所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
第十八条 对增加试验、注册检验项目的变更申请,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行审查,符合要求的,予以受理,并在受理后的20日内将申报资料报送国家食品药品监督管理部门。
第十九条 国家食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的80日内组织与申请变更内容相关领域的专家,按照《保健食品试验、检验机构资格认定审核标准》,对申报资料进行审查,对申请单位进行现场考核和检查。准予变更的,向申请单位颁发变更凭证,并更换资格认定证书的附页;不予变更的,应当书面通知申请单位并说明理由。同时抄送受理地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
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