原告阿文蒂斯药物股份有限公司（x.A.），住所地法兰西共和国安东尼市X街X号（20，x，x，x）。
法定代表人玛丽亚•苏洛（x），专利副总裁。
委托代理人龙某某，中国国际贸易促进委员会专利商标事务所专利代理人。
委托代理人陈建民，北京天驰律师事务所律师。
被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会，住所地中华人民共和国北京市海淀区X路X号银谷大厦10-X层。
法定代表人廖某，副主任。
委托代理人尹某，中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会审查员。
委托代理人郭某某，中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会审查员。
第三人江苏恒瑞医药股份有限公司，住所地中华人民共和国江苏省连云港经济技术开发区X路X号。
法定代表人孙某某，董事长。
委托代理人蒋洪义，北京市立方律师事务所律师。
委托代理人刘永全，北京市立方律师事务所律师。
原告阿文蒂斯药物股份有限公司（简称阿文蒂斯公司）不服被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）于2008年4月6日作出的第x号无效宣告请求审查决定（简称第x号决定），于法定期限内向本院提起诉讼。本院于2009年2月17日受理本案后，依法组成合议庭，并通知第x号决定的请求人江苏恒瑞医药股份有限公司（简称恒瑞公司）作为第三人参加诉讼，于2009年4月15日公开开庭进行了审理。原告阿文蒂斯公司的委托代理人龙某某、陈建民，被告专利复审委员会的委托代理人尹某、郭某某，第三人恒瑞公司的委托代理人蒋洪义、刘永全到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。
专利复审委员会针对恒瑞公司就阿文蒂斯公司享有的第x.X号名称为“以塔三烷衍生物为主组分的新组合物”的发明专利（简称本专利）所提出的无效宣告请求作出第x号决定。专利复审委员会根据恒瑞公司提出的无效宣告请求理由，其中包括对于本专利权利要求1的修改不符合专利法第三十三条规定的请求；以及阿文蒂斯公司针对这一请求提出的抗辩及反证作出审查，其中认定如下：
1、关于证据
恒瑞公司同意以阿文蒂斯公司提供的反证1（即本专利母案公开文本）作为判断本专利是否符合专利法第三十三条规定的依据。经核实，本专利母案自申请至公开期间未提交过修改文本。因此，确认将反证1作为评述本专利权利要求1是否符合专利法第三十三条规定的证据。
2、关于专利法第三十三条
专利法第三十三条规定，申请人可以对其专利申请文件进行修改，但是，对发明和实用新型专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围。
分案申请的内容不得超出原申请公开的范围，该“公开的范围”应当理解为专利法第三十三条所述的“记载的范围”。如果申请的内容通过增加、改变和/或删除其中的一部分，致使所属技术领域的技术人员看到的信息与原申请记载的信息不同，而且又不能从原申请记载的信息中直接地、毫无疑义地确定，那么，这种修改就是不允许的。
本专利权利要求1所述的两室组成的可注射组合物中，一室为“存在于吐温80中的多西他赛的溶液”，另一室“带有选自葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露糖醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、苄醇、乙醇的稀释添加剂”，对于本领域技术人员而言，“带有”的表述方式一般理解为表示除所述成份之外还可以含有其他成份或存在其他形式。恒瑞公司认为修改后的本专利权利要求1的“另一室带有选自葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露糖醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、苄醇、乙醇的稀释添加剂”超出了原始申请文件公开的范围。
本专利原始申请文件，即反证1记载的内容是判断本专利申请文件的修改是否超范围的依据。首先，反证1的权利要求1要求保护“含有塔三烷类衍生物的可供注射用的组合物，是由一种在表面活性剂中含有塔三烷类衍生物及稀释添加剂的溶液所组成，当此溶液与水溶液混合时稀释添加剂可以避免胶化层的形成或破坏已形成的胶化层”。其中所述组合物是由“在表面活性剂中含有塔三烷类衍生物及稀释添加剂的溶液所组成”，由此可知反证1的权利要求1公开的技术方案为由表面活性剂、塔三烷类衍生物及稀释添加剂三种成分混合在一起的单一溶液，故为与本专利的权利要求1不同的技术方案。而反证1权利要求4、8和9仅是对反证1权利要求1中活性成分和添加剂种类的限定，根据其中内容均无法得出或毫无疑义的确定本专利权利要求1的技术方案。其次，反证1说明书第6页第1段记载了“塔三烷衍生物在表面活性剂中的溶液与稀释添加剂水溶液最好放在烧瓶、卵形瓶或有两个室的装置中，使在注入输液袋时两种溶液能当即混合”，根据该部分内容，本领域技术人员只能得出分在两室中的是“塔三烷衍生物在表面活性剂中的溶液”和“稀释添加剂水溶液”，无法毫无疑义地确定其中一室为“带有选自……的稀释添加剂”。第三，根据反证1其他部分的内容，尤其是说明书实施例的内容，本领域技术人员可以看出，实施例1中公开了将1ml含有多西他赛和吐温80的溶液与3ml含水和甘油的水溶液手工搅拌彻底混合的技术方案，实施例3-4公开了利用不同的表面活性剂代替吐温80重复实施例1试验的技术方案，实施例5-12涉及水和甘油、水和山梨醇、水和x、水和葡萄糖、水和丙二醇、水和NaCl、水和甘油＋葡萄糖、水和甘油＋葡萄糖＋NaCl的稀释混合液的技术方案，由上述内容本领域技术人员仅可以得出稀释添加剂在配制成水溶液时可以与含吐温80和多西他赛的溶液一起配制而呈流体状。说明书第9页实施例13-14（即试验13-17）涉及向6g吐温80的溶液中加入不等量的添加剂及4ml水的试验，但从中也无法毫无疑义地确定两室组合物中一室为“带有选自……的稀释添加剂”。因此反证1中并未公开另一个室“带有选自葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露糖醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、苄醇、乙醇的稀释添加剂”的技术方案。专利复审委员会认为，本专利最终授权的权利要求1将另一个室中的物质限定为“带有选自葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露糖醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、苄醇、乙醇的稀释添加剂”，这种限定导致最终授权的权利要求1至少包括三种不同的技术方案，即（1）该室内含有所述稀释添加剂的水溶液；（2）该室内仅含有所述稀释添加剂本身，例如乙醇；（3）该室内含有所述稀释添加剂可静脉注射的非水溶液。对于上述（2）和（3）的技术方案，原始申请文件中并没有记载，这些内容与原申请记载的信息不同，而本领域技术人员又不能从原申请记载的信息中直接地、毫无疑义地确定，这种修改是不允许的，本专利权利要求1的修改不符合专利法第三十三条的规定。
阿文蒂斯公司认为，反证1的权利要求1涉及含有塔三烷类衍生物的可供注射用的组合物，是由一种在表面活性剂中含有塔三烷类衍生物及稀释添加剂的溶液所组成，当此溶液与水溶液混合时稀释添加剂可以避免胶化层的形成或破坏已形成的胶化层。其中并没有限定稀释添加剂的具体形式。根据上述内容同时基于反证1说明书第6页第1段有关两个室的优选实施方案及权利要求9和实施例1和5－14公开的具体的表面活性剂、权利要求8的活性物质和权利要求4的添加剂，完全可以得到本专利权利要求1的两室技术方案。此外，由于本专利要求保护的是一种可静脉注射组合物，这已经限定最终授权的权利要求1中另一室中内容物的形态和组成均应使所述组合物可注射，即保证其注射可行性和安全性。对此，专利复审委员会认为，反证1权利要求1、4、8和9公开的技术方案为由表面活性剂、塔三烷类衍生物及稀释添加剂三种成分混合在一起的单一溶液，反证1说明书第6页第1段仅记载了将“塔三烷衍生物在表面活性剂中的溶液”和“稀释添加剂水溶液”分在两室中的技术方案，说明书实施例中也没有记载一个室“带有选自葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露糖醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、苄醇、乙醇的稀释添加剂”的技术方案，申请人对申请文件进行修改并获得专利权的技术方案不应仅是专利权人所述能达到其发明目的或技术效果的技术方案，还应当是能从原始文件中得出或毫无疑义确定的技术方案，但本领域技术人员不能从反证1记载的信息中直接地、毫无疑义地确定本专利权利要求1的技术方案，因此即便考虑到申请人的上述意见，本专利权利要求1的修改仍不符合专利法第三十三条的规定。决定：宣告x.X号发明专利权全部无效。
原告阿文蒂斯公司不服该决定，向本院提起诉讼称：一、反证1权利要求1并非要求保护一种单一溶液，其与本专利有关，在判断本专利权利要求1的修改是否超范围时应当考虑反证1权利要求1的技术方案。一方面，从反证1权利要求1本身来说，从其文字上可以清楚明确地看出其要求保护的是一种双组分系统，其与本专利的权利要求所保护的都是一种“组合物”，因此可以是混合物也可以是用于“组合”之物，不应当将反证1权利要求1中的“是由在表面活性剂中含有塔三烷类衍生物及稀释添加剂的溶液所组成”理解为“表面活性剂、塔三烷类衍生物及稀释添加剂三种成分混合在一起的单一溶液”。从反证1权利要求1中可以看出，这里隐含着本专利权利要求1所定义的“由两个室组成”的组合物，而本专利权利要求1中仅仅是将这一情况明确说明。事实上，本发明的关键就在于将“在表面活性剂中的塔三烷衍生物”和“稀释添加剂”相分离。将反证1权利要求1的内容与本专利权利要求1的内容相比较，可以明显看出它们可以彼此对应。另一方面，将反证1权利要求1结合其说明书的内容，可以明确得出本专利的权利要求1的技术方案，被告专利复审委员会在第x号决定中已经确认本发明的组合物需要分在两室中，由此可以毫无疑问的得出，反证1权利要求1保护了一种两室的组合物，而不是一种单一溶液。二、反证1说明书明确显示本专利权利要求1是在原始公开范围内。判断分案的修改是否超范围，应当基于原案专利申请的说明书和权利要求书公开的整体内容，而非部分段落的部分文字。反证1权利要求1并没有将稀释添加剂限定于水溶液的形式；反证1权利要求4和说明书第5页说明具体添加剂时也没有限于水溶液，本领域技术人员可以理解这里所述的添加剂可以以水溶液或非水溶液的形式应用。因此根据原始说明书和权利要求书整体公开的内容，本领域技术人员可以直接地和毫无疑义地确定，添加剂的存在形式既可以是添加剂的水溶液，也可以是添加剂本身或者添加剂的非水溶液。三、说明书实施例的内容公开了稀释添加剂水溶液和非水溶液的内容。实施例x%试验x%明确记载向多乙氧基x\"%吐x%的溶液中加入添加剂，然后加入水。比较试验1、2、5－12与13－17，可以看出，试验1、2、5－12中稀释添加剂是水溶液形式的，而试验13－17中，采用的是将添加剂本身加入吐温80溶液中，而后向组合物中加入水。试验13－17的结果显示并未形成胶化层，这进一步证明了本发明的添加剂既包括水溶液形式的，也包括非水溶液形式的。四、本专利权利要求1已经实审审查员认可，是合法的。综上，被告专利复审委员会关于本专利权利要求1中另一室的特征“带有选自葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露糖醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、苄醇、乙醇的稀释添加剂”不能从原申请记载的信息中直接地、毫无疑义地确定的认定，没有事实和法律依据，据此宣告原告专利权全部无效是错误的，因此，原告请求人民法院撤销被告作出的第x号决定。
被告专利复审委员会辩称：一、反证1的权利要求1要求保护的技术方案与本专利的权利要求1并不相同。本领域技术人员在阅读反证1权利要求后可以确定其中所述组合物“是由一种在表面活性剂中含有塔三烷类衍生物及稀释添加剂的溶液所组成”，由此可知其中要求保护的技术方案为由表面活性剂、塔三烷类衍生物及稀释添加剂三种成分混合在一起的单一溶液，故为与本专利的权利要求1不同的技术方案。二、本领域技术人员从反证1的权利要求书和说明书整体内容出发，可以判断本专利权利要求书的修改不符合专利法第三十三条的规定。反证1权利要求1、4中要求保护的技术方案为由表面活性剂、塔三烷类衍生物及稀释添加剂三种成分混合在一起的单一溶液，其与反证1说明书第6页第1段记载的技术方案并不相同，后者是将“塔三烷衍生物在表面活性剂中的溶液”和“稀释添加剂水溶液”分在两室中的优选的技术方案，因此虽然反证1权利要求1、4中公开的组合物并未具体限定添加剂的形式，但据此无法判断当将“塔三烷衍生物在表面活性剂中的溶液”和“稀释添加剂”分在两室中后稀释添加剂的形式，综观反证1的整体内容，本领域技术人员只能得出分在两室中的是“塔三烷衍生物在表面活性剂中的溶液”和“稀释添加剂水溶液”，无法毫无疑义地确定其中一室为“带有选自……的稀释添加剂”。三、反证1的说明书实施例并未公开本专利权利要求1的技术方案，反证1试验13-17并未公开将吐温80中的多西他赛的溶液放置于一室，而另一室“带有选自葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露糖醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、苄醇、乙醇的稀释添加剂”的技术方案。综上，专利复审委员会第x号决定认定事实清楚、说明理由充分、审理程序合法、适用法律正确，请求人民法院依法维持第x号决定。
第三人恒瑞公司当庭提交了书面意见陈述，认为：1、反证1权利要求1所要求保护的技术方案并不包括单独存放的稀释添加剂或其水溶液或者非水溶液，也不需要使用两个室，因此，根本没有公开本专利权利要求1限定的三种技术方案，即（1）另一室内含有所述稀释添加剂的水溶液；（2）另一室内仅含有所述稀释添加剂本身；（3）另一室内含有所述稀释添加剂的非水溶液。同时反证1权利要求4仅是对权利要求1中的添加剂种类进行限定。可见，阿文蒂斯公司对本专利权利要求1的修改超出了反证1权利要求书记载的范围。2、根据反证1说明书公开的内容，不能毫无疑义地确定本专利权利要求1限定的上述第（2）和第（3）种技术方案，因此阿文蒂斯公司对本专利权利要求1的修改超出了反证1说明书记载的范围。3、阿文蒂斯公司对实施例13-14的解释没有任何事实根据，其结论显然是错误的。综上，阿文蒂斯公司对本专利权利要求1的修改不符合专利法第三十三条的规定，请求人民法院维持第x号决定。
经审理查明：
阿文蒂斯公司于1993年10月29日向原中华人民共和国专利局提交了申请号为x.1、名称为“以塔三烷衍生物为主组分的新组合物”的发明专利申请，其分案申请即本专利。本专利于2006年12月27日被授权公告，专利号为x.X号，名称为“以塔三烷衍生物为主组分的新组合物”，优先权日为1992年12月2日。本专利授权公告的权利要求书的内容为：
“1.含有塔三烷类衍生物的可注射组合物，其由两个室组成，其中一个室为存在于吐温80中的多西他赛的溶液，并且另一个室带有选自葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露糖醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、苄醇、乙醇的稀释添加剂，其中添加剂与吐温80的重量比大于6%并小于38%。”
针对本专利，恒瑞公司于2007年9月18日向专利复审委员会提出了无效宣告请求，请求宣告本专利权利要求1无效，其理由包括本专利权利要求1中限定“另一室带有选自葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露糖醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、苄醇、乙醇的稀释添加剂”，而不是原始说明书中的“稀释添加剂水溶液”，超出了原始申请文件公开的范围，导致本专利权利要求1不符合专利法第三十三条的规定。并提交了本专利的授权公告文本及公开文本。
阿文蒂斯公司于2007年11月5日针对上述无效宣告请求提交了意见陈述书及相应反证：
反证1：申请号为x.1的中国发明专利申请公开说明书（即本专利母案公开文本），公开号为x，公开日期为1994年8月3日。权利要求1为：含有塔三烷类衍生物的可供注射用的组合物，是由一种在表面活性剂中含有塔三烷类衍生物及稀释添加剂的溶液所组成，当此溶液与水溶液混合时稀释添加剂可以避免胶化层的形成或破坏已形成的胶化层。权利要求4为：根据权利要求2的组合物，其特征在于添加剂选自葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露糖醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、苯甲醇、乙醇。说明书第4页最后一段至第5页提到：本发明在于在塔三烷类衍生物在表面活性剂中的溶液和含有添加剂的水溶液之间形成一种中间溶液，其中添加剂此后可以帮助上述中间溶液溶解于输液溶液中。所用的添加剂选自那些能够破坏或避免在含有塔三烷类衍生物的乳化剂与水之间形成胶化层的添加剂。在这些可以破坏或避免这种胶化层形成的添加剂中，可以例举出那些分子量等于或小于200的衍生物。在这些化合物中更优选那些至少带有一个羟基或一个胺基功能团的化合物，例如氨基酸。作为这样的化合物的例子列举如下：乙醇、葡萄糖、甘油、丙二醇、甘氨酸、山梨醇、甘露糖醇、苯甲醇、聚乙二醇。也可以用无机盐，如氯化钠。说明书第6页第1段提到：塔三烷衍生物在表面活性剂中的溶液与稀释添加剂水溶液最好放在烧瓶、卵形瓶或有两个室的装置中，使在注入输液袋时两种溶液能当即混合。说明书第6页至第9页记载了实施例，其中实施例1提到：按照专利申请91.x制备塔三烷衍生物的溶液……所得溶液稳定性好，含40mg/ml的塔三得尔。将1ml的这种溶液与3ml含重量为70%水及30%甘油的水溶液混合。手工搅拌后彻底溶解。这种情况下，如果将水/甘油混合物用水单独代替，搅拌后观察到非均匀胶的形成。仅加入2ml这种甘油水溶液时得到了同样的结果，即一种流体溶液。实施例2提到：用含35%（重量）的葡萄糖水溶液代替甘油溶液重复实施例1。用手工搅拌后，溶液为流体状。实施例3-4提到：用不同的表面活性剂代替多乙氧基醚重复实施例1，结果列于下表（表略）。实施例5-12提到：在与实施例1相同的条件下操作，但要将1g多乙氧基醚80与1g列于下表中的稀释混合液混合；观察到液体相的性质（表略）。实施例13-14提到：向6g多乙氧基醚80的溶液中加入xg的添加剂及4ml水，观察溶液的流体性。结果列于下表：表中，试验13的添加剂为苯甲醇0.5g；试验14的添加剂为甘氨酸0.4g；试验15的添加剂为乙二醇1.90g；试验16的添加剂为乙醇0.60g；试验17的添加剂为甘油0.53g、乙醇0.53g。
恒瑞公司向本院提交了一九九○年版《中华人民共和国药典》二部和2005年版《中华人民共和国药典》二部，但当庭表示放弃上述两份证据。
在本案审理中，阿文蒂斯公司当庭表示，实施例x即试验x!%公开了另一个室中的添加剂可以是添加剂本身或添加剂的可静脉注射的非水溶液。反证1说明书第4页最后一段“本发明在于在塔三烷类衍生物在表面活性剂中的溶液和含有添加剂的水溶液之间形成一种中间溶液，其中添加剂此后可以帮助上述中间溶液溶解于输液溶液中”是将母液（即反证1中的“塔三烷类衍生物在表面活性剂中的溶液”，也即本专利权利要求1中的“存在于吐温80中的多西他赛的溶液”）和水混合形成中间溶液，加入输液溶液中可以更好的溶解，本发明是为了验证母液和水混合时添加剂是否可以起到帮助溶解的效果。反证1说明书第5页第1段“所用的添加剂选自那些能够破坏或避免在含有塔三烷类衍生物的乳化剂与水之间形成胶化层的添加剂”表明添加剂的作用是破坏或避免母液与水之间形成胶化层。实施例13－14记载了“向6g多乙氧基醚80的溶液中加入xg的添加剂及4ml水”，其措辞与实施例1－12中明确添加剂与水事先形成混合液不同，可以看出，xg的添加剂和4ml水基本上是同时加入到母液（“6g多乙氧基醚80的溶液”）中的，没有事先混合形成添加剂的水溶液，因此表明：“6g多乙氧基醚80的溶液”是本专利权利要求1中的“一个室”即“存在于吐温80中的多西他赛的溶液”；“xg的添加剂”是本专利权利要求1中的“另一个室”中的内容，其中试验13－16为另一个室中仅含有稀释添加剂本身的情况，而试验17中添加剂为甘油和乙醇，由于二者互溶，因此是一种非水溶液，为另一个室中含有稀释添加剂可静脉注射的非水溶液的情况；“4ml水”的加入是为了验证xg的添加剂是否具有破坏或避免母液（“6g多乙氧基醚80的溶液”）和水混合时形成胶化层的作用，实施例13-14由于没有使用添加剂的水溶液，因此才需要额外加入4ml水来验证添加剂是否具有上述作用，而实施例1－12由于使用了添加剂的水溶液，因此无需额外加入水就已经可以验证添加剂是否具有上述作用。专利复审委员会当庭表示，首先，阿文蒂斯公司陈述的上述内容在口头审理过程中均未提及；其次，从实施例13－14的措辞上不能判断出xg的添加剂和4ml水是分开加入的，也不能够判断出加入4ml水仅是为了验证xg的添加剂是否能够破坏或避免母液和水混合时形成胶化层而非用于形成xg的添加剂的水溶液；此外，具体实施例是对说明书发明内容的解释，反证1说明书第4页最后一段明确记载了“本发明在于在塔三烷类衍生物在表面活性剂中的溶液和含有添加剂的水溶液之间形成一种中间溶液，其中添加剂此后可以帮助上述中间溶液溶解于输液溶液中”，表明添加剂是以水溶液的形式存在，除了使用添加剂的水溶液外并没有明确提及添加剂的其他形式。实施例1-14均是制备由塔三烷类衍生物在表面活性剂中的溶液和含有添加剂的水溶液形成的中间溶液，其中实施例1－12中使用的水都是用于形成添加剂的水溶液，并验证了制备得到的中间溶液是否为流体状，尽管反证1说明书第4页最后一段记载了“其中添加剂此后可以帮助上述中间溶液溶解于输液溶液中”，但是实施例1－12均未额外加入水来验证添加剂是否能够帮助中间溶液溶解于水中，因此实施例13－14中的水也不应当理解为是额外加入的。恒瑞公司当庭表示，反证1说明书第4页最后一段提到了添加剂的存在形式为添加剂的水溶液，是对本发明技术方案的总体概括，稀释添加剂只有一种存在形式，如果稀释添加剂不是以水溶液的形态存在应有明确的表示，并且，反证1第5页第1段所用的添加剂应认为是第4页最后一段中的添加剂，即以水溶液形式存在的添加剂。实施例13-14中记载的“加入xg的添加剂及4ml水”从措辞上看不出水是事后加入的，根据说明书应当理解为添加剂和水先混合后再加入。阿文蒂斯公司将“加入xg的添加剂及4ml水”解释为添加剂和水分别加入，与其将试验17中添加剂“甘油0.53g、乙醇0.53g”解释为甘油和乙醇先混合再加入未采用同一标准，前后矛盾。而且，甘油和乙醇在本发明中都是添加剂，不能认为甘油和乙醇混合在一起形成的是非水溶液，而应认为是混合的添加剂。
上述事实，有第x号决定、本专利说明书、公开号为x的中国发明专利申请公开说明书以及当事人陈述等证据在案佐证。
本院认为：
根据专利法第三十三条的规定，申请人可以对其专利申请文件进行修改，但是对发明和实用新型专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围。原说明书和权利要求书记载的范围包括原说明书和权利要求书文字记载的内容和根据原说明书和权利要求书文字记载的内容以及说明书附图能直接地、毫无疑义地确定的内容。如果申请的内容通过增加、改变和/或删除其中的一部分，致使所属技术领域的技术人员看到的信息与原申请记载的信息不同，而且又不能从原申请记载的信息中直接地、毫无疑义地确定，那么，这种修改就是不允许的。分案申请的内容不得超出原申请公开的范围，此处“公开的范围”应当理解为专利法第三十三条所述“记载的范围”。
各方当事人对如下事实没有争议，本院予以确认：本专利权利要求1将另一个室中的物质限定为“带有选自葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露糖醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、苄醇、乙醇的稀释添加剂”导致权利要求1至少包括三种不同的技术方案，即（1）该室内含有所述稀释添加剂的水溶液；（2）该室内仅含有所述稀释添加剂本身，例如乙醇；（3）该室内含有所述稀释添加剂可静脉注射的非水溶液，并且本专利权利要求1包括的上述技术方案（1）未超出反证1说明书和权利要求书记载的范围。根据各方当事人的诉辩主张，本案争议的焦点为本专利权利要求1的修改“带有选自葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露糖醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、苄醇、乙醇的稀释添加剂”是否符合专利法第三十三条的规定，即本专利权利要求1包括的上述技术方案（2）和（3）是否超出了反证1说明书和权利要求书记载的范围。具体地说，以下四点存在争议：
1、反证1权利要求1要求保护的技术方案是否为由表面活性剂、塔三烷类衍生物及稀释添加剂三种成分混合在一起的单一溶液，即是否为与本专利权利要求1不同的技术方案。本院认为，本领域技术人员在阅读反证1权利要求1后可以确定所述组合物是由一种溶液所组成，且该溶液是“一种在表面活性剂中含有塔三烷类衍生物及稀释添加剂的溶液”，因此该组合物当然是一种单一溶液而非双组分系统，在这种情况下，即使说明书中还记载了“塔三烷衍生物在表面活性剂中的溶液与稀释添加剂水溶液最好放在烧瓶、卵形瓶或有两个室的装置中”的技术方案，也不能将反证1权利要求1的技术方案理解为由两个室组成的组合物，因此其与本专利权利要求1要求保护的“由两个室组成”的组合物确实属于不同的技术方案。
2、反证1整体是否明确显示本专利权利要求1是在原始公开范围内，即根据反证1说明书和权利要求书整体公开的内容，本领域技术人员是否可以直接地和毫无疑义地确定添加剂的存在形式既可以是添加剂的水溶液，也可以是添加剂本身或者添加剂的非水溶液。本院认为，尽管反证1权利要求1没有将添加剂限定为特定形式，权利要求4在说明具体添加剂时也没有限于其水溶液形式，但是如前所述，反证1权利要求1是与本专利权利要求1不同的技术方案，反证1权利要求4作为权利要求1的从属权利要求，其与本专利权利要求1也属于不同的技术方案，不能据此判断本专利权利要求1的修改是否超范围。反证1中说明书第4页最后一段记载了“本发明在于在塔三烷类衍生物在表面活性剂中的溶液和含有添加剂的水溶液之间形成一种中间溶液，其中添加剂此后可以帮助上述中间溶液溶解于输液溶液中”，“含有添加剂的水溶液”表明添加剂以其水溶液的形式与塔三烷类衍生物在表面活性剂中溶液混合形成中间溶液，之后说明书第5页第1段记载了“所用的添加剂选自那些能够破坏或避免在含有塔三烷类衍生物的乳化剂与水之间形成胶化层的添加剂”，“所用的添加剂”表明那些能够破坏或避免在塔三烷类衍生物的乳化剂与水之间形成胶化层的添加剂是前述以水溶液形式存在的添加剂，之后说明书第5页第2-3段举例说明了该以水溶液形式存在的添加剂，以及说明书第6页第1段记载了“塔三烷衍生物在表面活性剂中的溶液与稀释添加剂水溶液最好放在烧瓶、卵形瓶或有两个室的装置中，使在注入输液袋时两种溶液能当即混合”，由此可见，根据反证1说明书和权利要求书整体公开的内容，本领域技术人员不能直接地和毫无疑义地确定与塔三烷衍生物在表面活性剂中的溶液存在于两室之中的添加剂的存在形式除其水溶液外还可以是添加剂本身或者添加剂的非水溶液。
3、根据反证1实施例x%即试验x%是否可以直接地、毫无疑义地确定另一个室中的添加剂可以是添加剂本身或添加剂的可静脉注射的非水溶液。本院认为，从说明书相应记载中看不出实施例13-14中记载的“加入xg的添加剂及4ml水”能够表明xg添加剂与4ml水是分别加入的。除实施例1记载了完整的实施例之外，实施例2-12明确记载其重复实施例1或在与实施例1相同的条件下操作，实施例13-14虽未明确其是否重复实施例1或者在与实施例1相同的条件下操作，但其中记载的“6g多乙氧基醚80的溶液”毫无疑义为实施例1中所制备，因此实施例1-14不是彼此孤立的，它们都是用于举例说明申请解决技术问题所采用的技术方案。由于实施例13-14的撰写方式并未清楚表明xg的添加剂和4ml的水是否预先混合，因此为了确定其含义本领域技术人员势必要结合反证1说明书所记载的解决技术问题所采用的技术方案，反证1说明书中涉及添加剂的部分为说明书第4页最后一段、第5页第1段、第2-3段以及第6页第1段，如前所述，说明书第4页最后一段表明添加剂是以其水溶液的形式与塔三烷类衍生物在表面活性剂中溶液混合形成中间溶液，之后说明书第5页第1段表明那些能够破坏或避免在含有塔三烷类衍生物的乳化剂与水之间形成胶化层的添加剂是前述以水溶液形式存在的添加剂，之后说明书第5页第2-3段举例说明了该以水溶液形式存在的添加剂，以及说明书第6页第1段记载了“塔三烷衍生物在表面活性剂中的溶液与稀释添加剂水溶液最好放在烧瓶、卵形瓶或有两个室的装置中，使在注入输液袋时两种溶液能当即混合”，可见说明书所记载的技术方案中添加剂始终以其水溶液的形式存在，因此本领域技术人员在阅读实施例13-14中记载的“加入xg的添加剂及4ml水”时会将其理解为“加入xg添加剂的4ml水溶液”，而不会依据实施例13-14的撰写方式与实施例1-12不同将其理解为“分别加入xg的添加剂和4ml水”，因为撰写方式是否相同与含义是否相同没有必然的联系。
4、关于本专利权利要求1已经实审审查员认可是否就说明其符合专利法三十三条的规定。本院认为，根据专利法第四十五条的规定，自国务院专利行政部门公告授予专利权之日起，任何单位或者个人认为该专利权的授予不符合本法有关规定的，可以请求专利复审委员会宣告该专利无效，而专利法实施细则第六十四条第二款规定了无效宣告请求的理由，其中包括专利法第三十三条，因此，即使经过实审审查员认可被授予专利权的专利如果不符合专利法第三十三条的规定仍然可以被宣告无效。
综上，被告专利复审委员会认定本专利不符合专利法第三十三条的规定并无不当。第x号决定认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，应予维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（一）项之规定，本院判决如下：
维持被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会作出的第x号无效宣告请求审查决定。
案件受理费人民币一百元，由原告阿文蒂斯药物股份有限公司负担（已交纳）。
如不服本判决，原告阿文蒂斯药物股份有限公司可在本判决书送达之日起三十日内，被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会、第三人江苏恒瑞医药股份有限公司可在本判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人人数提交副本，交纳上诉案件受理费人民币一百元，上诉于中华人民共和国北京市高级人民法院。
审判长任进
代理审判员邢军
人民陪审员牛艳玲
二○○九年六月三十日
书记员陈文煊
书记员朱平
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