FDA认证为何成为惊天大骗局？

中国经营报记者：赵红
    “美国中皇公司借fda认证骗取中国400家企业钱财”一事经媒体爆炒后，“fda”一词登时成了烫手山芋，被采访的人纷纷表示“与自己无关”。自国内南北媒体纷纷报道“北京脑康公司揭露美国中皇公司的fda认证是场大骗局”(以下简称“fda骗局”)一事以来，记者采访所到之处几乎都是谈“fda”色变。

同仁堂原本是中药出口的楷模，在接到记者关于“中药国际化”的采访要求时却说“这个话题我们以后会说，现在不是时候”；原本是相关的政府部门，却在接待记者采访时说，是否要申请fda认证、是否要进入国际市场是企业经营方面的问题，我们不便出面回答；此次事件的当事双方——北京脑康生物科技有限公司和美国中皇国际有限公司更是避之不及地要躲开这个话题，不想再谈。究竟是什么原因使“fda认证”的话题一时间成了烫手山芋呢？
    从企业关心的角度关注fda事件
    据记者了解，以上被采访的公司或机构大多抱着“多一事不如少一事”的心理，不想为“中皇公司是否在骗钱”一事而花费时间帮助记者求证，有道是“三缄其口并非未闻天下事，避而不谈只缘不愿是非多”。
    但求证中皇公司是否骗了中国企业的钱，却并非本报记者的主要采访意图。试想，如果中皇公司骗了北京脑康公司的钱，脑康公司愿意的话，会将其告上法庭，司法方面的事情用司法程序解决；如果中皇公司欺骗400家企业被证明是事实的话，北京市工商局自然会采取措施取缔中皇公司在北京的一切活动，工商方面的事情用工商法规来规范。但是，经过这样一场“fda认证”的闹剧，中国的中药保健品企业却更如雾里看花、不知道美国fda认证是何物了，谁又能从企业关心的角度出发，关注“fda骗局”引发的思考和教训呢？因此，在这个关键时刻，“美国fda认证程序”和“中药如何国际化”的问题才真正是企业想要了解的。本报记者更想多方采访取证从而给渴望了解真相的中国企业们吃上一颗定心丸。
    fda认证把守美国食品及药品市场大门
    美国fda即美国食品与药物管理局，有人说相当于中国的国家药品监督管理局，其实是不确切的。准确地说，美国fda是相当于我国的卫生部(负责保健食品的审批)和国家药品监督管理局(负责药品的审批)两个行业管理机构。
    严格意义上来讲，美国fda是一个隶属于美国健康和人类服务部的公共卫生事务署的政府卫生管制和监控机构，主要致力于保护、促进和提高国民的健康，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。fda由近万名医师、药学家、化学家、微生物学家、统计学家和律师组成，约有40个实验室，分布在华盛顿特区和157个城市。fda每年批准百余种新药上市，由其监控的企业有9万多家其中每年有1.5万家被常规抽查，只要有不符合法规的，都将被逐出市场。
    fda的总部负责监督和执行由国会通过的各项有关法律，下属的药物评估和研究中心(cder)、生物制品评估和研究中心(cber)、食品安全和营养品中心(cfsan)、医疗用品和辐射健康中心(cdrh)、兽用医药中心(cvm)和全国毒理学研究中心(nctr)等6个分中心，具体执行fda的各项法令，负责审批新药，观察、监督和抽查产品，以及从事科学研究，同时负责对要求进入美国市场的产品进行法律法规解释。在此需要提及的是cder主要负责评审药品，保证批准上市的药品安全有效，说明书、标签与药品内在的质量、功效应当相符。所以说，fda一丝不苟地把守着美国食品和药品市场的大门，要想进入美国这个世界上最大的市场，必须严格按美国的游戏规则去做。
    据了解，美国fda制定的食品药品管理法规具有很高的水平，堪称是世界上最为完善和最为严格的管理制度，这也为该机构在国际上赢得了极高的声望。因此有人说，获得了fda的批准，就等于拿到了通往世界各国医药市场的“通行证”。
    中国企业申请美国fda认证有多种选择
    自从“fda骗局”曝光以来，很多人对“营养补充剂”有了印象。因为到目前为止，中国还没有一个新药通过美国fda的新药认证，所以国内很多中药产品或保健品是以“营养补充剂”的身份进入美国市场的，因为美国fda对营养补充剂的审批方式与新药是不一样的，相对来说容易一些，绕开fda新药认证，而选择“营养补充剂”也不失为一个权宜之计，何况美国“营养补充剂”的市场也有46亿美元之巨，相当诱人。
    据了解，中药或保健品类产品进入美国市场可以通过以下几种方式：健康食品、营养补充剂、非处方用药、化妆品、中草药外用药物、国家新药和医疗器械。不同的分类，有着不同的门槛。
    对“如果以营养补充剂进入美国市场是不需要fda认证的”的说法，可以这样去理解。产品上市不必得到fda的批准，但产品要在美国上市，在产品成分、产品标签、产品包装等方面都要符合美国fda对于营养补充剂的管理标准，如果达不到这一标准，还是不能进入美国市场。据统计，自1987年以来，我们每年被美国海关扣留的出口食品批次中，有25%左右的批次是因为标签不合格，另有8%的批次是因为使用了未经美国fda许可的添加剂。
    有人把美国在技术认证方面的苛刻称为是“像猫爪一样”的技术壁垒，意思是说，技术壁垒不像关税壁垒那样明显地把你拒之门外，但却打着保护消费者的旗号时不时地给你一下子。所以，所谓的以“营养补充剂的身份进入美国市场就不必申请fda认证”的说法应该严谨地加以理解。
    根据《中国中医药报》5月10日的一篇报道，中药产品也可以以非处方药(即otc)的身份进入美国市场，不需要做新药论证，但需要提供充分的材料，依据法规认定其有效成分。在达到fda各项非处方药的要求获得美国药品登记号(ndc)后可以在美国市场上以药品定位销售。
    国产中药已进入美国fda药品认证程序
    以前，美国fda专长化学药及生物药的研究和检测，而在西药领域西方国家是一统天下，中国制药企业难有一席之地，所以从未有正式的中国化学新药通过美国fda的新药认证。虽然中药有几千年的历史，但由于中药的剂型和用药方法很难让西方人理解和接受，更由于美国fda对植物药的关注也是刚刚开始，所以中药也从未打过美国fda的主意。但现在情况不同了，植物药日益受到世界医药行业的重视，美国fda也出台了《关于天然植物药品研究指南》和《植物药在美国上市批准法》，中药企业开始有了机会。我国已有两家中药企业吃起了螃蟹，向美国fda申请植物药品的新药认证。
    一家是天津天士力集团有限公司，其总裁助理朱永宏先生告诉记者，天士力的复方丹参滴丸是中国第一个通过美国ind临床研究申请阶段并已经进入二三期临床阶段的中药产品。至于天士力申报fda认证的原因，朱先生认为：第一，中药是个好东西，是中华民族的瑰宝，应该成为现代制药技术的组成部分，我们应该把中药的文化优势转化为经济优势；第二，企业在国内市场做到一定程度，自然而然就想到国外发展，复方丹参滴丸在国内市场已经做到心血管类药物的前三名，扩展国外市场是早晚的事。朱先生说：“复方丹参滴丸能否最终通过新药认证我们还不知道，结果要在2至3年后才能出来，但我们很有信心。一方面，天士力拥有全国第一个丹参gap生产基地，另一个丹参gap基地正在山西建设，原料不规范，药材品种不能标准化，药品的标准化也谈不上，所以我们很注重从原料到生产各个环节的标准化。另一方面，复方丹参滴丸已经作为处方药品进入俄罗斯、韩国、越南、阿联酋几个国家，正在审批过程中的有巴西、澳大利亚和芬兰。”
    另一家到美国fda申请新药认证的是上海杏灵科技药业公司生产的“银杏灵”(中国注册名是“杏灵颗粒”)。记者在采访中得知，“杏灵颗粒”是我国2000年获国家药监局批准的二类新药，在治疗和预防治疗心脑血管疾病方面有显著疗效。由于对产品疗效的十足信心，杏灵公司才打起美国市场的主意。据介绍，申请fda新药认证需要投入巨额费用，每个临床即每个病人就需要1万美元左右的花费，而一期临床实验至少需要几百个病人，三期临床实验下来需要花费上亿美元资金。对此，上海杏灵科技公司的有关人士解释说，他们会想办法吸引一些联合投资来共同完成这个耗费巨大的项目。
    至于申请美国fda认证是否需要第三方咨询机构相助，记者在采访中得知，天津天士力公司是与国家科委联手进行这一项目的，没有通过第三方中介，而上海杏灵公司则与美国昆泰公司签订了正式合同，由昆泰公司帮助杏灵公司做新药认证的各种手续、各种英文资料的准备工作。据说昆泰公司的总部在香港，其在上海的办事处已经取消，杏灵公司每次都是直接与美国的一个办事人员联系。
    截至记者发稿时止，北京脑康公司与美国中皇公司的是是非非还没有了断。美国中皇公司办公室的张主任在接受记者采访时说，该公司总裁乌巴特先生将在近期内接受媒体的采访，以“把这事说个清楚”。而北京脑康公司则在此期间召开了一个小型新闻发布会，对“fda事件”只字未提，却请医学专家们对其名为“脑力智宝”的脑保健品进行了一番论证。