医疗机构药品质量监督管理办法修改意见

意见摘要本办法与《药品生产质量管理规范》相比对医疗机构要求较低，明显有宽纵医疗机构的嫌疑，处罚规则模糊没有可操作性，本办法中对数项在药品管理法》和《药品管理法实施条例》没有明确规定的违规行为，没有明确规定处罚内容，而是笼统的按照相关规定处罚带过，不利于执法，本办法对数项危害患者利益的行为处罚力度过轻。

第三章　药品调配和制剂管理

将草案第十四条修改为：（拆零要求）　医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的,应当做好拆零记录。拆零人员必须有助理执业医生或助理执业药师资格，拆零使用的工具、包装袋应清洁和卫生,对于危险性药品的拆零必须由两名以上执业医生或执业药师资格的专业人员从事，拆零药品的包装袋上必须注明 “请在医嘱使用期限内服用”字样，并标明药品通用名称、规格、用法、用量、批号、医疗机构名称等内容。在交付患者前应当封口，交付时应当向患者说明药品通用名称、规格、用法、用量、批号、医疗机构名称等内容，患者为无、或限制民事行为能力的应当向其监护人交付说明，并要求患者书面或口头重复说明内容，有其他特殊要求的,应当书面说明。

修改理由：拆零药品与其他整装药品相比更易受到污染，也容易被误服、错服，所以应当严格拆零人员的资质要求，尤其是对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品必须要求更加严格的拆零要求，所以应当规定“拆零使用的工具、包装袋应清洁和卫生,对于危险性药品的拆零必须由两名以上执业医生或执业药师资格的专业人员从事，在交付患者前应当封口，交付时应当向患者说明药品通用名称、规格、用法、用量、批号、医疗机构名称等内容，患者为无、或限制民事行为能力的应当向其监护人交付说明，并要求患者书面或口头重复说明内容”

将草案第十五条修改为：（假劣药及过期失效管理）　医疗机构不得使用假药、劣药。

（假劣药报告）　医疗机构发现假药、劣药的，应当立即停止使用，立即向所在地食品药品监督管理部门报告。

（可疑药报告）　医疗机构发现质量可疑的药品，应当立即暂停使用，立即向所在地食品药品监督管理部门报告。

（报告药品处置）　食品药品监督管理部门接到上述报告后应当立即将相关药品封存，并展开调查。在食品药品监督管理部门作出处理前，医疗机构不得将上述药品销售、销毁、退回企业。

修改理由：为了保护患者权益，防止假药、劣药、可疑药伤人事件发生，对于发现的假药、劣药、可疑药，医疗机构应当立即停止使用，并立即报告，食品药品监督管理部门接到上述报告后应当立即将相关药品封存并展开调查，而不是及时。

第四章　监督管理

将草案第二十条第二款修改为：

（检查结果处理）　监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后归档。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送，在该医疗机构公示栏张贴，并通过网络、新闻媒体、政府网站向社会公布。

修改理由：为了保障患者的知情权、监督权，便于公众选择良好的医疗机构，监督国家工作人员的工作，食品药品监督管理部门应当将检查书面记录和发现的问题，在该医疗机构公示栏张贴，并通过网络、新闻媒体、政府网站向社会公布。

将草案第二十七条第一款修改为：（质量公告）　对药品生产企业、经营企业药品质量（包括国家基本药物）抽验结果，国家或省级食品药品监督管理部门必须以药品质量公告形式通过网络、新闻媒体、政府网站向社会公开发布。

修改理由：为了便于公众了解抽验结果，保障公众用药安全和知情权，国家或省级食品药品监督管理部门应当通过网络、新闻媒体、政府网站向社会公开发布药品质量（包括国家基本药物）抽验结果

第五章　法律责任

将草案第二十九条修改为：（非法渠道处理）　违反本办法第四条第一款的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业或个人处购进药品的，违反本办法第六条的规定，从中药材专业市场或其他集贸市场购进中药饮片的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

修改理由：为了便利基层执法，在本办法中应当明确对本条事项的具体处罚内容，应当按照药品管理法第八十条处罚

将草案第三十条修改为：（轻微违规处理：进货记录、保存、养护） 　医疗机构有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门处以警告，责令限期改正，并处2万元以上10万元以下罚款，建议有关部门降低其评级，对直接责任人处5000元以上2万元以下罚款，并给予处分，建议有关部门降低其职称或延长其考察期；逾期不改或情况严重的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；并吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格，主要责任人和直接责任人吊销执业证书。构成犯罪的移送司法机关，追究刑事责任：

（一）未依照本办法第四条第二款、第五条规定索证查验的；

（二）未依照本办法第七条、第八条规定储存药品的；

（三）未依照本办法第十条、第十一条规定养护药品的；

（四）未依照本办法第十四条规定做好拆零记录的。

修改理由：本条规定的四项行为将严重损害患者权益，破坏药品监管秩序，对药品安全造成巨大危险，药品安全事关公民生命安全和身体健康，必须严格管理，对违规人员必须严肃处理，不管违规人员是企业人员还是医疗机构人员都应当一视同仁，原规定的警告和通报批评的处罚与这四项行为的社会危害性不相适应，对上述行为应当按照药品管理法第七十九条规定处罚，由县级以上食品药品监督管理部门处以警告，责令限期改正，并处2万元以上10万元以下罚款，建议有关部门降低其评级，对直接责任人处5000元以上2万元以下罚款，并给予处分，建议有关部门降低其职称或延长其考察期；逾期不改或情况严重的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；并吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格，主要责任人和直接责任人吊销执业证书。构成犯罪的移送司法机关，追究刑事责任：

将草案第三十一条第三款修改为：不按要求储存其他药品的，由县级以上食品药品监督管理部门处以警告，责令改正并处2万元以上10万元以下罚款，建议有关部门降低其评级，对直接责任人处5000元以上2万元以下罚款，并给予处分，建议有关部门降低其职称或延长其考察期；

第四款修改为：逾期不改或情况严重的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；并吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格，主要责任人和直接责任人吊销执业证书。构成犯罪的移送司法机关，追究刑事责任：

修改理由：本条规定的不按要求储存其他药品的行为将严重损害患者权益，破坏药品监管秩序，对药品安全造成巨大危险，药品安全事关公民生命安全和身体健康，必须严格管理，对违规人员必须严肃处理，不管违规人员是企业人员还是医疗机构人员都应当一视同仁，原规定的警告和通报批评的处罚与这四项行为的社会危害性不相适应，对上述行为应当按照药品管理法第七十九条规定处罚，由县级以上食品药品监督管理部门处以警告，责令限期改正，并处2万元以上10万元以下罚款，建议有关部门降低其评级，对直接责任人处5000元以上2万元以下罚款，并给予处分，建议有关部门降低其职称或延长其考察期；逾期不改或情况严重的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；并吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格，主要责任人和直接责任人吊销执业证书。构成犯罪的移送司法机关，追究刑事责任：

将草案第三十二条修改为：（涉及质量违规、未尽义务处理） 　医疗机构未依照本办法第十二条规定管理效期药品的，由县级以上食品药品监督管理部门处以警告，责令改正，并处2万元以上10万元以下罚款，建议有关部门降低其评级，对直接责任人处5000元以上2万元以下罚款，并给予处分，建议有关部门降低其职称或延长其考察期；逾期不改或情况严重的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；并吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格，主要责任人和直接责任人吊销执业证书。构成犯罪的移送司法机关，追究刑事责任：

修改理由：本条规定的不按要求遵循 “先进先出”、“近效期先出”的原则的行为将严重损害患者权益，破坏药品监管秩序，对药品安全造成巨大危险，药品安全事关公民生命安全和身体健康，必须严格管理，对违规人员必须严肃处理，不管违规人员是企业人员还是医疗机构人员都应当一视同仁，原规定的警告和通报批评的处罚与这四项行为的社会危害性不相适应，对上述行为应当按照药品管理法第七十九条规定处罚，由县级以上食品药品监督管理部门处以警告，责令限期改正，并处2万元以上10万元以下罚款，建议有关部门降低其评级，对直接责任人处5000元以上2万元以下罚款，并给予处分，建议有关部门降低其职称或延长其考察期；逾期不改或情况严重的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；并吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格，主要责任人和直接责任人吊销执业证书。构成犯罪的移送司法机关，追究刑事责任：

将草案第三十三条修改为：（假劣药处理） 　违反本办法第十五条第一款的规定，医疗机构故意使用假药、劣药的，依照依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定按照情节严重给予处罚 ；涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。违反本办法第十五条第四款的规定，擅自销毁、退回企业假劣药品或者质量可疑的药品的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期追回，并处10万元以上50万元以下罚款，建议有关部门降低其评级，对直接责任人处2万元以上10万元以下罚款，并给予处分，建议有关部门降低其职称或延长其考察期；逾期不改或情况严重的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；并吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格，主要责任人和直接责任人吊销执业证书。构成犯罪的移送司法机关，追究刑事责任：

修改理由：为了便利基层执法和贯彻药品管理法实施条例第六十八条规定，严格管理医疗机构人员应当在本条中明确依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定，按照情节严重给予处罚 ，违反本办法第十五条第四款的规定，擅自销售企业假劣药品或者质量可疑的药品应当按照故意使用假药、劣药的处罚，违反本办法第十五条第四款的规定，擅自销毁、退回企业假劣药品或者质量可疑的药品将严重损害患者权益，破坏药品监管秩序，对药品安全造成巨大危险，药品安全事关公民生命安全和身体健康，必须严格管理，对违规人员必须严肃处理，不管违规人员是企业人员还是医疗机构人员都应当一视同仁，原规定的警告和通报批评的处罚与这四项行为的社会危害性不相适应，对上述行为应当按照药品管理法第七十九条规定处罚，由县级以上食品药品监督管理部门处以警告，责令限期改正，并处2万元以上10万元以下罚款，建议有关部门降低其评级，对直接责任人处5000元以上2万元以下罚款，并给予处分，建议有关部门降低其职称或延长其考察期；逾期不改或情况严重的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；并吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格，主要责任人和直接责任人吊销执业证书。构成犯罪的移送司法机关，追究刑事责任：

将草案第三十四条修改为：（临床试验药品处理）　违反本办法第十六条的规定，销售或扩大范围使用临床试验用药品的，按销售假药论处，由县级以上食品药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十三条、第八十条规定按照情节严重给予处罚。

修改理由：因为《药品管理法》并未明确对本条违规行为的处罚条款，为了便利基层执法，严格管理医疗机构人员应当在本条中明确依照《药品管理法》第七十三条、第八十条的规定，按照情节严重给予处罚

将草案第三十六条修改为：（变相销售处理）　违反本办法第十八条规定的，变相销售药品的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

修改理由：因为《药品管理法》并未明确对本条违规行为的处罚条款，为了便利基层执法，严格管理医疗机构人员应当在本条中明确依照《药品管理法》第七十九条的规定。　　第三十七条（个人售药处理）　违反本办法第十九条规定，医疗机构工作人员私下出售药品和医院制剂的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《药品管理法》第八十四条给予涉案工作人员行政处罚。

修改理由：因为《药品管理法》并未明确对本条违规行为的处罚条款，为了便利基层执法，严格管理医疗机构人员应当在本条中明确依照《药品管理法》第八十四条的规定。

第六章　附　则

第四十一条（生效日期）　本办法自公布之日起施行。

（本条修改说明：为了避免规避本办法的事情发生应该自公布之日实行）
 
【作者简介】
潘肖华，甘肃省广河县检察院任职。