浅谈中国传统医药知识产权保护策略

【出处】科技与法律 2005年3月
【摘要】中国有丰富的传统医药知识，我国急需制定有效的知识产权保护策略对之进行保护，以免继续流失和不正当使用。传统医药的智力成果属性决定了适于将其纳入知识产权保护体系，但其独有的特点又使得它在现有知识产权保护框架下难以得到有效的保护，为此本文提出四项特别保护举措：建立特别权利保护体系，在专利申请过程中实施知情同意原则并要求提供材料来源地证明，确立合理开发与利益分享的保护原则以及实行传统医药知识文献化管理。
【关键词】传统医药；特别权利体系；知情同意；材料来源地利益分享；文献化
【写作年份】2005年


【正文】

　　中国中医药历史悠久，源远流长，在古代有神农尝百草的传说，中医药古籍中记载了1万余种药物和几十万个方剂，还有难以计数的散落在民间的单方、秘方和验方。一直以来，传统医药为我国人民提供了有效而安全的治疗，目前传统医药在发达国家中也愈渐流行。传统医药在大多数人的日常生活中已经并仍在扮演着一个极其重要的角色，是保障我国人民乃至世界人民的健康所必不可少的。在许多国家，传统医学是穷人惟一负担得起的治疗方法，在发展中国家，大约80％的人口依靠传统药品满足他们的健康护理需求。[1]但是，由于东西方历史、文化的巨大差异以及政治、经济发展的悬殊，传统医药知识的保护一直未得到足够重视（如《TRIPs协议》只字未提传统医药），以至于长期以来大多处于公有领域的状态，任何人都可以对其加以自由的利用，甚至被非法使用，传统医药知识创造者与所有人的权益得不到有效的保护，也在某种程度上伤害了传统医药创造者与传承人的积极性，使得传统医药知识没有能够很好的传承与发展。因此，我国制定并实施有效的传统医药法律保护策略是迫在眉睫，而知识产权是有关智力创造成果的权利，传统医药知识的智力成果属性决定了它最适于适用知识产权保护。

　　一、传统医药法律保护之现状与不足

　　（一）专利法保护及不足

　　传统医药的技术特征决定了它可以通过专利法进行保护。从我国现行《专利法》的规定来看，药品是专利权的保护对象，《TRIPs协议》也要求各缔约方给药品以专利权保护，并且保护期限不得少于20年，只要符合专利保护条件的传统医药都可申请专利以得到较强的保护。但是，从传统医药独有的特点来看，许多传统医药因为不符合专利保护条件而不能取得专利权，受到专利法的保护。

　　1.多数传统医药不符合取得专利的新颖性与创造性条件。所谓新颖性是指申请专利的发明创造未被公知公用，创造性是指该发明与现有技术相比具有突出的实质性特点与显著的进步，各国专利法均要求授予专利的发明创造应当具有新颖性和创造性。而传统医药往往为某个民族、地区或部落的人们所公知并世代使用，在这样一种情况下，该传统医药就不具有新颖性，与现有技术相比不可能具有创造性，不能被授予专利权。例如，在印度“姜黄”和“楝树”专利案中，印度科学和产业研究会、印度科学和工业研究理事会分别运用专利新颖性和创造性要求成功地申请撤销了这两个专利。一个是证明了“姜黄被用作治愈伤口和皮疹已经有数千年之久，因此它的药用用途没有新颖性”，最后美国专利局以该有关姜黄的专利缺乏新颖性为由撤销了该专利。欧洲专利局同样认为：申请人提交的证据表明，印度农业已知悉楝树提取液的真菌效果并将其用于庄稼保护达数个世纪，该“楝树”专利不具有新颖性和创造性，因而撤销该专利。

　　2.传统医药方法不是专利法的保护对象。传统医药的范围很广，既包括中药制剂、中药处方、药材资源、医疗器械等产品，也包括有关的诊断和治疗方法。但是，由于疾病的诊断与治疗方法是直接以有生命的人体或动物体为实施对象，从人道主义出发，绝大多数国家专利法都将其排除在专利保护范围之外，《TRIPs协议》第27条也明确规定：成员可将人类或动物疾病的诊断、治疗和手术的方法排除在可获专利的范围之外。还有药品本身，许多传统药品属于粗制品，如叶、花、果实、种子、茎、根等部位的全部或粉末，而现有专利制度对粗制草药的保护措施缺乏具体的操作规则。

　　3.传统医药持有人的集体性与不确定性特点同专利权主体制度的要求不相符合。传统医药是基于传统而产生的医药知识，所谓“基于传统”，按照世界知识产权组织的解释，是指该知识体系、创造、创新与文化表达通常是代代相传，通常被认为属于特殊的人群或地域，并不断地随着环境的变化而发展。[2]由此可知，传统医药的持有人往往是不确定并具有集体性的特点，而专利权的主体应当是确定的，并且是明确的自然人、法人或其他组织。

　　4.传统医药的持有人往往无力负担数额较大的专利申请费与维持费。许多国家的专利法规定专利申请人应缴纳相应的专利申请费，获得专利权后专利权人有缴纳专利年费（也称专利维持费）的义务。传统医药大多分布在经济不太发达的地区，对其持有人来说，这两笔费用数额较大以至于无力负担。

　　（二）中药品种保护及不足

　　1993年，国务院发布了《中药品种保护条例》，对在中国境内生产的、已经列入国家药品标准的品种提供保护，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。受保护的中药品种分为一、二级，中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种为7年。期满后可以要求延长保护期限，每次延长的期限不得超过第一次批准的期限，二级保护品种只能延长一次保护期限。条例第13条规定：“中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。”中药品种保护为传统医药提供了一定的保护，保护条件较低，申请手续简便，保护期较长，但是该种保护仍然有限：首先，《中药品种保护条例》是行政法规，在法律体系中位阶过低；中药品种保护属于行政保护，采用的是行政救济手段，当发生了侵权现象时，权利人只能请求相关主管部门调处，对于主管部门的调处结果，当事人只能提起行政复议、行政诉讼，缺乏必要的司法保护。其次，较之专利保护，中药品种保护属弱保护。专利权是一种专有性权利，具有垄断性与排他性的特点；专利保护属于私法保护，采用的是司法救济手段。而中药品种保护权不具有排他性，不同的主体可以对同一中药品种享有中药品种保护权，当中药品种保护与专利权发生冲突时，专利权人的利益优先受到保护。最后，中药品种保护尚未与国际接轨，只在中国大陆范围内有效，不具有域外效力。这不利于中医药产业的国际化发展，不利于国外先进技术的引进，在中药产品走向国际市场的同时，有可能受到国外竞争者的侵害。

　　（三）商业秘密权保护及不足

　　我国《反不正当竞争法》第10条规定了对商业秘密的保护，从传统医药的技术特征看，商业秘密权可以为传统医药提供一定的保护，即不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保护措施的传统医药知识属于商业秘密，依法受到保护，在受到侵犯时可以寻求法律救济。但是，受商业秘密权保护的前提条件是具有保密性，而许多传统医药知识已经为一定范围内的人所知悉或使用，那么如何认定该医药知识是处于保密状态之中的，就成为一个难题。在很多情况下，商业秘密权无法为已经在一定范围内被公知公用的传统医药提供保护。此外，商业秘密权的保护范围不明确，在发生纠纷时不易于确认侵权行为。

　　二、我国传统医药知识保护策略之构建

　　（一）建立传统医药保护的特别权利体系

　　传统医药是人民群众智慧的结晶、智力创造的成果，人类的共同遗产，如同人类的其他有形财产或无形财产，传统医药应当得到有效的管理，受到法律的保护。从目前情况来看，给予传统医药知识以法律保护是大势所趋，得到大多数国家、相关国际组织和学者的赞同与支持。自1998年起，世界知识产权组织已经为此召集了一系列国际会议与研讨会，知识产权与遗传资源、传统知识和民间文学艺术被WIPO列为全球知识产权问题。2000年，世界知识产权组织大会决定成立一个专门的政府间委员会，即“知识产权与遗传资源、传统知识及民间文学艺术表达政府间委员会”，集中研究相关的问题。至2004年11月，该委员会已经召开过7次正式的会议，其任务是讨论与获取遗传资源与惠益共享、传统知识及与创新相关的知识产权问题，包括传统医药知识，该委员会向WIPO所有成员国开放，其他联合国会员国、政府间组织和被认可的非政府组织可以观察员身份参加政府间委员会。

　　由上可知，传统医药知识难以在传统知识产权框架下得到有效的保护，有必要建立一种专门的知识产权制度来保护传统医药。在2000年12月由世界卫生组织东南亚区和西太平洋区办事处组织的国际传统医药知识产权研讨会上，就有一些国家提出要构建一套专用于保护传统医药学技术和知识的知识产权保护体系。笔者以为，这种专门制度应当采用以私法为主、兼顾公法的模式。因为传统医药知识的智力成果属性决定了它适于采用知识产权保护，基于传统医药的特性所建立起来的特别权利保护体系应当是一种私法保护。同时考虑到传统医药的保护也是为了促进其传播与发展，因而在私法之外，还需要辅以公法保护。

　　（二）在专利申请过程中实施知情同意原则并要求提供材料来源地证明

　　知情同意原则是指各国对其拥有的自然资源享有主权，能否采集遗传资源的决定权属于各国政府，采集遗传资源应当经资源提供国的事先知情同意。这一原则在生物多样性公约中得到了确认，这是尊重他国主权的表现，也维护了发展中国家的权益。在专利申请过程中实施知情同意原则并要求专利申请人提供材料来源地证明，是防止传统医药被不正当利用并进行利益分享的有效途径之一，发展中国家大力提倡并采用该保护方法，我国也可以在专利申请中增加此项要求。

　　人权委员会土著人民大会的特定报告人已起草了保护土著人民遗产的原则和指导方针，这些原则和指导方针草案包括与知识产权法有关的条款，并包括执行《TRIPs协议》的规定和履行下列义务：在未充分出示文件，表明传统知识所有人知情同意，并愿意（与申请人）分享有关占有、支配、使用和从有关权利中获得利益之前，国家法律不得授予任何个人和单位对任何土著人民遗产的内容获得专利、版权或其他形式的法律保护。[3]

　　有些国家和地区已经就知情同意和公开生物资源来源地的要求有所规定，包括：

　　印度《专利第二次修改法案（2002）》规定：申请人必须公开任何代替说明而交存的生物材料的出处和地理起源，并在反对授予专利部分规定：如果“完整的发明物说明没有公开或没有正确提及发明所用生物材料的出处或地理起源”，就允许对该专利提出反对。印度《生物多样性议案》规定，当地人有关生物多样性的知识可通过对该知识予以注册进行保护，获取这些资源和知识之前应该获得国家生物多样性管理局的批准，以确保公平分享使用生物资源及相关知识带来的收益。国家生物多样性管理局在批准获取该资源和知识时，将规定确保收益的公平分享条款和条件。

　　南非《保护和促进本土知识》的法律草案规定：所有印刷出版物以及在向公众传送的信息内，凡涉及到可确认的本土知识的，都应当以适当的方式指明其来源，否则将受到罚款。

　　安第斯组织（《安第斯第486号决定》第26款）和哥斯达黎加（《第7788号生物多样性法律》第80款）除了要求专利申请人提供原产地证明书，还要求提供事先知情同意的证明书，如果不能提供这些信息，将会导致不能申请专利或撤销专利。

　　欧盟在有关生物技术发明法律保护的《指令98／44》第27条叙述条款规定：专利申请应当在适当时包括有关生物材料地理起源的信息（如果知道的话）。但这完全是自愿的，因为它不会影响到专利申请或被批准专利权利的有效性。

　　非洲国家建议修改《TRIPs协议》第29条，通过在条款中加入此类专利申请的要求，即《17RIPs协议》的义务中应该要求各成员国，公开与发明有关的资源和知识的来源，证明已遵守资源和知识来源国的国内程序，从而禁止和预防遗传资源和传统知识被盗用。1999年9月6日～14日举行的专利法常设委员会第三次会议上，哥伦比亚代表团提出了一项提案，建议在《专利法条约草案》中增加一条新规定：“一切工业产权保护均应为保护国家的生物和遗传资源提供保证。因此，对有关内容授予专利或进行注册时必须确保这些内容系合法获得；如果要求给予保护的商品或服务利用了成员国的遗传资源或是利用其遗传资源产品制造或开发的，则每份文件中应写明准予使用该遗传资源的合同的注册号，并应提交该合同的副本”。2002年4月，生物多样性公约缔约方大会（CBD-COP）请世界知识产权组织准备“关于与遗传资源和传统知识有关的公开要求问题的技术研究报告”，2003年在第三十次联盟大会上，世界知识产权组织批准了向生物多样性公约提交的技术报告，CBD—COP第七次会议审议了该报告，并再次请世界知识产权组织就知识产权制度中要求公开遗传资源来源的相关问题进行审查。

　　（三）确立合理开发与利益分享的保护原则

　　传统医药是现代科技与文化成果创新的重要组成部分，是交流、革新和创新的源泉。在医药技术等领域，发达国家与发展中国家相比具有研究早、资金足、效率高、技术先进的特点，发达国家早已着手这些方面的研究开发工作，并取得了丰硕的研究成果，而发展中国家的研究则刚刚开始，认识不多。发达国家利用发展中国家丰富的传统医药知识，通过申请专利、技术转让或者开发新产品等商业化途径获得了巨大的商业利润，某些发达国家的医药化工公司甚至将发展中国家的传统药品拿去稍加改进就申请了专利，发展中国家不但不能分享这一财富，相反地，当其要利用此类“专利”产品时还要付出巨额费用。如牛黄清心丸是我国的传统中药产品，韩国人为了抢占中国的牛黄清心丸剂型改进市场，就向我国专利局提交了牛黄清心丸的改进剂型口服液和微胶囊的专利申请，该专利申请一旦被批准，则中国医药行业将不能再生产该产品，否则就侵犯了该韩国人的专利权。还有我国最早生产的人参蜂王浆在美国被抢先注册专利、日本以我国的六神丸开发出来的救心丸年销售额超过1亿美元等传统医药受损事实不胜枚举。所以，保护传统医药的一个很重要的目标便是防止不正当使用，并且按《生物多样性公约》确立的利益分享原则来分配利益。即传统医药提供者的权利应当得到尊重，当现代医药研究者取得研究成果、享受医药专利带来的巨大经济利益之时，也应考虑传统医药提供者的利益，以实现法律的公平与公正。当利用其他国家提供的传统医药从事开发和进行科学研究时，应当力求传统医药来源国的充分参与，并且在可能的情况下，在来源国的境内从事开发和进行科学研究；各国应当酌情采取立法、行政或者政策措施，根据共同商定的条件向传统医药的提供国特别是其中的发展中国家，提供并允许利用其来源于传统医药的技术，包括受专利和其他知识产权保护的技术。[4]

　　（四）传统医药知识文献化

　　发达国家的生物海盗行为，使发展中国家意识到有必要在全球范围内建立系统和可信的传统医药知识的数据库，以防止对传统医药知识的不当使用，也便于各国专利授权机关能够在常规文献检索中从现有技术中获得提示而找到他们，避免错误地授予专利。在印度，国家科学普及局（NISCOM）和印度医药与疗法系统部（ISM&H）合作建立了一个传统知识数据库。该数据库计划最初以印度草医学（一种传统的印度医药系统）为对象，并且提议以数字化格式记录公众可得到的知识（现有的印度草医学文献）。来自大约35 000种Slokas（Versus&.Prose）和配方的信息将被输入数据库，预计该网页大约有140 000页有关印度草医学的知识。数据库采用几种不同国际语言的版本（英语、西班牙语、德语、法语、日本语和北印度语）。在老挝人民民主共和国，政府建立了传统医学资源中心（TRMC），该机构与当地的治病者一起将所有传统医药的详细资料文件化，以促进在老挝国内经验共享。TRMC还与国际合作生物多样性组织合作致力于发现预期的医药产品。从合作过程中重新发现的植物和知识中获得的任何利益、收益或使用费将与所有有关的社区共享。[5]印度药用植物的药理学数据库正在丹麦皇家药学院和特里凡得琅（TRIVANDRuM）的热带植物花园和研究所（TBGRI）的一个合作项目下建设；科学和产业研究理事会创建了关于医用植物与芳香植物摘要的CDROM。[6]还有许多其他国家和地区也展开了各种与记录和注册登记传统知识相关的行动。

　　在WIPO知识产权与遗传资源、传统知识及民间文学艺术表达的政府问委员会第四次会议上，亚洲组向委员会随提案提交了一份题为《传统知识与生物、遗传资源数据库和注册登记的技术提案》的文件。该文件指出：“有必要为传统知识和生物、遗传资源的数据库和注册登记建立协调一致的国际性数据规范（一套协调一致的标准），包括对诸如文献化传统知识与传统知识相关权利确认之间的关系，创立传统知识持有者在传统知识权利体系中所有权的法律推定的可能性等相关法律问题的考虑”。2003年10月16日，联合国教科文组织第32届大会通过了《国际人类基因数据宣言》，以规范世界各国和各研究机构对人类基因数据的采集、处理、储存和使用。《宣言》强调了在人类基因数据的采集工作中要遵循自愿的原则，被采集基因数据者必须事先得到充分的信息并能自由决定是否同意；在应用人类基因数据时，要保证恰当的用途，并做到利益共享。

　　我国知识产权局已建立了中药专利数据库，中文版的中国传统中药专利数据库（TCM）包括含有超过12 124份有索引的中医药专利文献，其中含有32 603份中药配方。但是，仅有中药专利数据库是不够的，因为该数据库没有将未获得专利的传统医药包括在内。我国应当建立一个关于传统医药的体系完整的专门数据库，在分类上，可以国际专利分类制度（IPC）为基础，将传统医药按部、大类、小类、主组、分组来分类，以便于国际专利审核人员使用。




【作者简介】
黄玉烨，中南财经政法大学知识产权研究中心教授、法学博士研究生。


【注释】
[1]参见世界卫生组织2002年6月第271号情况说明书，转引自英国知识产权委员会报告：《知识产权与发展政策的整合》，国家知识产权局条法司编译，第83页。
[2]WIPO：《Resources：Glossary of Terms》，www．wipo．int.
[3]参见Carlos M Correa编著：《传统知识与知识产权》，国家知识产权局条法司中译本。
[4]参见《生物多样性公约》第15条、第16条和第19条是关于利益分享原则的规定。
[5]参见英国知识产权委员会报告：《知识产权与发展政策的整合》，国家知识产权局条法司编译，第93～94页。
[6]参见（印）甘古力著：《知识产权一释放知识经济的能量》，宋建华、姜丹明、张永华译。知识产权出版社2004年版，第104～105页。