浅谈中药专利保护的相关问题及对策

【摘要】中药领域是我国为数不多的能自主研发获得专利保护的行业之一。然而，在目前的情况下，我国的专利法对中药知识产权的保护存在一些问题，不能够很好的起到保护作用。本文主要就提出的一些问题作出相应的对策。望对促进我国中药产业的健康、快速发展起到一点促进作用。
【关键词】中药；专利保护；对策
【写作年份】2012年


【正文】

　　中药是中华民族文化之瑰宝，是我国劳动人民通过长期实践经验的积累而形成的传统知识的一部分，也是中华民族对人类卫生健康事业作出的杰出贡献。随着社会经济的发展和生活水平的提高，人们对生活质量和生命质量的要求越来越高。传统医药以其绿色天然、毒副作用小等特点备受推崇。[1]然而，由于我国知识产权制度建立较晚，不够完善，以及对中药知识产权研究也不够透彻，使得现有的保护中药知识产权制度很难为中药的知识产权提供充分的保护，致使许多中药专利被别国占为己有，加强中药知识产权保护已迫在眉睫。[2]

　　一、中药产业的现状及中药专利法保护的概述

　　（一）中药产业的现状

　　目前，国际市场的中药及植物药销售额每年达300亿美元以上。其中，日本汉方药占70%以上，韩国韩药约占10%，而中药所占的5%份额中有70%为廉价中药材。中药正成为国际制药企业的摇钱树。为吞食我国中药这一国粹，国际制药企业已开始从战略、战术全方位发起攻势。[3]比如，德国、法国等西欧国家的制药公司开始仿制我国传统的中成药，并逐步打入我国中药市场；日本和韩国从我国进口中药材，加工成中成药之后大量返销我国；美国以及加拿大则已经发展成为包括中药材在内的世界植物药行业的原料基地。从以上来看，我们迫切需要大力加强对我国中药知识产权的保护，来应对严峻的国际形式。

　　（二）我国中药专利法保护的概述

　　专利制度作为中药保护最有力的武器，到目前为止，世界上已有超过170多个的国家和地区建立了专利保护制度，其中有130多个国家和地区对医药产品实行专利保护。[4]我国专利法于1984年颁布，1985年4月1日实施，开始对医药领域的发明创造给予专利保护。1992年我国开始修改专利法，并于1993年1月1日起实施。修改后的专利法开放了药品的产品专利保护，使我国专利法和世界上一些发达国家的专利法相一致。对于中药而言，从发明的角度，专利保护的对象一般可分为三类，即中药产品、中药生产方法和中药新用途。中药产品专利包括中药复方专利、中药提取物专利、中药材专利以及中药制剂专利；中药生产方法专利包括中药提取物或中成药的工业化生产方法上的专利；中药的新用途专利包括新发现的中药材在制备药品中的用途的专利、中药材新的药用部位在制备药品中的用途以及增加适应证药物的用途。[5]

　　一、中药专利保护中存在的相关问题

　　（一）缺乏中药专利申请保护意识的问题

　　很多企业部门及个人不太重视专利的申请，不重视用专利法来保护发明创造成果，从而丧失了市场。由于缺乏这种对中药申请专利的意识，据统计，到2003年，我国中药行业已有900多项专利被国外抢先申请[6]，使得我国不能出口，而这些已流失的专利技术每天为国外抢注者带来数亿美元的收益。

　　（二）中药申请专利比较难

　　专利申请的核心就是对专利的三性的审查，即对新颖性、创造性、和实用性的审查。由于中药的特殊性，在判定三性时比较困难,按照现行的专利法，许多中药不能取得专利。按照专利法第二十二条规定：新颖性，是指申请日以前没有同样的发明或实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。那么，从新颖性方面来说，我国的经古方就因其失去新颖性而不能申请专利，从而极大的影响了对经古方的进一步探索研究和开发利用。

　　（三）我国的专利制度采取的是先公开后保护的方式，在专利授予之前，中药专利的详细内容就会被完全公开而产生的问题

　　这样规定一方面可以表明申请人享有要求专利来保护其发明，另一方面，可以让公众知道权利人申请了专利而不能擅自使用。[7]但是，这样可以让其他竞争者有机可乘，通过审查的方式就可以了解到申请人的专利技术，再来进行仿制。这种情况导致很多制药企业宁可放弃申请专利而采用其他的方式来加以保护，如申请中药品种保护、通过商业秘密的方式。

　　（四）在中药复方专利申请人在获得专利之后，可能出现专利侵权比较难认定的问题

　　中药通常是由复方组成，经过炒、蒸、炙、煅等处理后，制成中药产品，根据现有的分析和检测手段，不易分析出它的原始配方和生产工艺。[8]这样，专利权人认为他人可能侵犯了自己的专利权，但用他人的产品与自己的产品进行比较时，因难以确定其成分，进而难以认定侵权。

　　（五）中药专利申请审批的时间过长而使得相对保护的期限缩短问题

　　我国专利保护的时间是20年，是从专利申请时开始计算。而我国的专利审批时间一般要2年—3年，有些新药需要经过药品监督管理部门严格的审批，少的也要3年一5年，多的则要8年一10年，这样事实上缩短了药品专利的有效市场占有期。这对制药企业的发展非常不利。

　　另外，除了以上提到的问题，在中药专利方面还存在其他的一些问题，比如一些科研机构和企业还存在对中药专利文献信息利用不够，造成不必要的重复研究以及侵犯他人中药知识产权。

　　二、我国专利保护的相关对策

　　（一）提高申请中药专利保护意识并且把握申请的时机来争取提高申请专利的成功率

　　首先，对于中药企业而言，要不断提高专利保护意识，从科研、经营策略和发展战略的高度上重视专利作为无形资产和竞争武器的重要性及其在占领国内外市场、保持竞争优势上的积极作用；其次，要把握好申请的时机。如果专利申请的过早，而新药注册需要很长的时间才能完成，待新药注册完成，开始生产和销售时，专利保护的时间也剩下不多了，保护期限一到，其他企业就可以自由仿制了，其实这样就得不到很好的保护。而如果专利申请的太晚，虽然专利保护的期限相对较长，但存在着可能被泄密的危险。在新药研发过程中涉及科研人员、管理人员和政府官员等许多人，新药研发过程不可能完全是封闭的，而是处于相对开放的状态，这样就可能在某一环节出现泄密问题，从而可能被其他企业获知而加大研发，抢先注册专利。[9]综合来说，当中药新药的具体的药效或生产工艺较为理想的时候，能够作为药物使用同时具备专利申请条件的，可认为是申请专利比较好的时机。

　　（二）对于申请中药专利比较难的问题，根本原因在于我国的三性标准对于中药申请专利来说过高

　　对于中药申请专利标准过高的问题，建议适当放宽专利的审查标准，设立出符合中药自身的审查标准。从整体上看,我国中药行业处在由传统向现代发展的过渡时期。与这一经济发展时期相适应通常应当采用“弱”的而不是“强”的知识产权保护形式。[10]对于中药专利的审查标准，可以实行低于化学药品的审查标准，适当调整专利新颖性、创造性、实用性以及公开要求的标准，当然，这种修订既要立足于保持和发扬传统中药的优势和特色，又不能偏离现代专利法的审查原则。另外，就目前来看，我国既是中药专利申请大国，又是受理中药专利申请的主要国家，以及发达国家的药品专利保护以化学药品为主，而对有关天然药物组合物的专利审查没有确定标准，更没有公认的国际标准。[11]那么，我国所建立和采用的中药专利性标准就有可能成为其他国家甚至国际公认的现代中药标准,这样就能解决申请专利相对比较难的问题。

　　（三）对于中药专利的公开制度的缺陷

　　建议在法律上明确规定某些技术特征必须公开,而同时规定关键部分作为技术秘密可以只告知专利审查部门，这样让专利部门对关键技术进行保密。同时，应允许申请者合理保留某些技术秘密。如果有人对专利权人的专利持有异议，可以通过“秘密”的方式去审定异议。通过这种规定，可以有效地保护专利权人的核心技术，避免其他企业获得核心技术而进行大量仿制，从而让拥有这项专利技术的权利人放心的去申请专利。

　　（四）采用专利法上“等同原则”和中药有效部分理论来解决中药复方产品侵权难认定的问题

　　等同原则，是指在专利侵权诉讼中,法院对于涉嫌侵权的某项设计，经过与已获得专利之发明相比，如发现其实质是以相同的方式运作、履行相同的功能且取得实质上相同的结果时，则根据该原则可将其视为对已获发明之专利构成侵权。[12]通过等同原则的适用，一方面起到认定侵权的效果，揭开了那些对原有专利略加微不足道的变化、对原来专利没有实质性影响的仿制的侵权真实面目；另一方面，通过“方式、方法、功能以及结果”上的比较，鉴别出具有与原来专利有实质创新的地方，进而对其进行中药专利保护。有效部分是中药药理研究中的重要概念，是指几大类物质，每一类中包含许多性质相近的化合物。不同的中药因其功能不同其有效部分也不尽相同。将中药的有效部分应用到专利申请中，用其作为技术特征来申请专利。而在现代医学中，可以根据中药当中已知部分，采用系统溶剂分离的方法，就可以简单地鉴别出两种中药的有效部分。所以，通过判断有效部分是否相同的方法就可以从一个比较简单的层面判断是否侵权。[13]这样，采用多角度运用技术手段深入具体地去判断是否侵权，可以有效地解决侵权认定难的问题。

　　（五）对于增加中药专利保护的实质期限问题

　　一方面可以加快中药发明的审批速度，使可以得到保护的专利尽快进入专利保护的范围，比方说可以使产品早日进入市场，这样在一定程度上可以激励知识创新与鼓励专利申请。另一方面，比较对药品发明专利的保护期作了延长的规定国家或地区，如美国、日本、欧盟诸国、韩国、澳大利亚、以色列、新加坡和我国台湾地区等。[14]这些国家或地区通过对新药的专利保护期给予适当的延长，来对因监管审查而损失的时间的弥补，使制药企业能够回收其高额的研发投资，这样来鼓励一些企业对新药的开发，我们国家可以采取此种延长保护期限的方式来平衡因专利审查时间过长的问题，但同时要考虑消费者的利益，因为专利时间的延长对于消费者来说是不利的。所以在设定延长保护期限制度的时候，也考虑这方面的因素，采取一个适合的延长期。

　　（六）对中药专利文献信息的利用，加强专利方面的审查

　　据《中国医药报》的报道，在我国的大学、科研机构中，研发人员专利意识淡泊，大都不重视立项前的专利检索工作，其重复研究的比例超过60%。[15]再看另一组数据，据世界知识产权组织(WIPO)统计,全球每年有90%~95%的最新发明成果能在专利文献上查到,且比一般技术刊物早5年~6年。在研究开发中利用专利文献,制药企业可以缩短60%的时间,节约40%的经费。[16]通过这两组数据我们可以认识到对专利方面的审查是多么的重要。所以，建议要求各类国家科研计划的中药科研项目在科研立项前，要进行相应的专利检索；另外，企业可以在进行某一中药新药的研制之前，利用文献信息进行相关的检索。这样可以避免重复研究和侵犯他人的专利权，同时可以获得一些有用的信息进而缩短开发新药的时间和减少投资的经费。

　　总之，我们的中药专利保护中还存在很多问题亟需解决。我们有关部门应该加大对中药专利的保护力度，提高广大中药企业和个人申请中药专利的意识，不断完善符合中药专利的申请模式和中药专利侵权的解决机制，健全法律法规来推动中药的快速、健康和可持续发展，从而，为我国中药产业进入国际市场奠定良好的基础，为我国的中药事业的发展保驾护航。




【作者简介】
钱仁伟，单位为扬州市邗江区人民法院。


【注释】
[1]张今：《中药的专利保护:现状、问题及对策》，《医药法律》2004年第3期。
[2]周媛：《浅谈中药专利保护的现状和对策》，《现代商业》第277期。
[3]《国粹中药不应在国际市场失语》，//www.mykj.gov.cn/new_Detail.aspx?newsId=1713。
[4]白百渡：《专利:医药产业的“阿喀琉斯之踵”？》
//www.fadj.com/show_b.php?id=208。
[5] 胡修周、罗爱静：《医药知识产权》，高等教育出版社2006年版，第58-60页。
[6]《外国公司抢注中药材专利现象引起专家注意》，//www.pharmnet.com.cn/yyzx/2003/12/08/126427.html。
[7]崔丽云：《现代中药专利保护研究》，//dlib.edu.cnki.net/kns50/detail.aspx?QueryID=16&CurRec=13。
[8]宫斯宁：《中药专利保护中的相关问题分析及对策》，《长春中医学院学报》2006年第22卷第1期。
[9]陈凤龙：《中药专利保护策略的研究》，//dlib.edu.cnki.net/kns50/detail.aspx?QueryID=202&CurRec=20。
[10]崔丽云：《现代中药专利保护研究》，//dlib.edu.cnki.net/kns50/detail.aspx?QueryID=16&CurRec=13。
[11]张今：《中药的专利保护:现状、问题及对策》，《医药法律》2004年第3期。
[12]管建军：《论等同原则》，《知识产权》1997年第4期。
[13]王兵、陈维国：《我国中草药知识产权保护的几个问题》，《知识产权研究》2005年，总第57期。
[14]胡修周、罗爱静：《医药知识产权》，高等教育出版社2006年版，第19页。
[15]魏衍亮：《监视专利公报寻找研发契机》，《中国医药报》2005年第115期。
[16]孟锐、陈凤龙：《我国制药企业药品专利相关问题初探》，中国药房2005年，第16卷第19期。


【参考文献】
{1}张今：《中药的专利保护：现状、问题及对策》，载《医药法律》，2004年第3期。
{2}周媛：《浅谈中药专利保护的现状和对策》，载《现代商业》，第277期。
{3}《国粹中药不应在国际市场失语》，//www.mykj.gov.cn/new_Detail.aspx?newsId=1713。
{4}白百渡：《专利：医药产业的“阿喀琉斯之踵”？》，载《食品与药品》，2005年 第02B期，第33页。
{5}胡修周、罗爱静：《医药知识产权》，高等教育出版社2006年版，第58-60页。
{6}《外国公司抢注中药材专利现象引起专家注意》，//www.pharmnet.com.cn/yyzx/2003/12/08/126427.html。
{7}崔丽云：《现代中药专利保护研究》，//dlib.edu.cnki.net/kns50/detail.aspx?QueryID=16&CurRec=13。
{8}宫斯宁：《中药专利保护中的相关问题分析及对策》，载《长春中医学院学报》，2006年第22卷第1期。
{9}陈凤龙：《中药专利保护策略的研究》，//dlib.edu.cnki.net/kns50/detail.aspx?QueryID=202&CurRec=20。
{10}崔丽云：《现代中药专利保护研究》，//dlib.edu.cnki.net/kns50/detail.aspx?QueryID=16&CurRec=13。
{11}张今：《中药的专利保护：现状、问题及对策》，载《医药法律》，2004年第3期。
{12}管建军：《论等同原则》，载《知识产权》，1997年第4期。
{13}王兵、陈维国：《我国中草药知识产权保护的几个问题》，载《知识产权研究》2005年，总第57期。
{14}胡修周、罗爱静：《医药知识产权》，高等教育出版社2006年版，第19页。
{15}魏衍亮：《监视专利公报寻找研发契机》，载《中国医药报》，2005年第115期。
{16}孟锐、陈凤龙：《我国制药企业药品专利相关问题初探》，载《中国药房》2005年第16卷第19期。