TRIPS协议视野下美国药品的专利保护

　　一、引言

　　药品专利，即药品的知识产权。药品纳入专利保护不是新问题，但随着科技的发展，制药工业对于专利制度的依赖大大增加。一种新药的投资往往在10亿美元左右，时间往往长达10年左右，而仿制则是轻而易举的事情，因此专利保护不足往往给开发人造成了巨大损失。由此可见，对药品实施专利保护能促进新药的研制与开发工作，有利于药品发明创造的推广应用，促进先进的医学技术尽快地投入使用，来保护人类的生命健康。

　　药品专利与普通专利授予的条件相同，即具有新颖性、创造性和实用性。新颖性是指申请日以前没有同样的发明或实用新型在国内外出版物上公开发表过，在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并记载在申请日以后公布的专利申请文件中；创造性是指与申请日以前已有的技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步；实用性是指该发明或实用新型能够制造或使用，并能产生积极的效果。

　　本文论述定位于TRIPS框架视野之下，从对TRIPS协议专利特别是药品专利的分析，进一步探讨美国专利法对药品的保护，然后分析美国在国际层面的药品专利保护。

　　二、TRIPS协议对专利及药品专利的保护

　　对知识产权进行国际保护，是知识和技术交流日趋国际化的客观需要。TRIPS协议是国际贸易领域保护知识产权力度最大、制约力最强、保护水平最高的国际公约。它的保护范围广，几乎涵盖了知识产权的各个领域，保护水平高。在研究任何一国药品专利保护之前，对于TRIPS协议的关注都是不可或缺的[1].

　　长期以来，关于TRIPS协议中对专利的保护问题在发达国家和发展中国家之间一直是一个不断争论的问题。在这些问题中，关于是否要扩大专利的保护范围和保护力度的问题、强制许可的问题等一直是发展中成员和发达成员争论的话题之一，而药品问题即是否要对药品实施专利保护常常居于这一争论的焦点。最终，TRIPS协议中采纳了对药品实施专利保护的规定。

　　（一）TRIPS协议对成员国关于药品专利保护的基本要求

　　TRIPS协议将专利权保护范围扩展到医药产品，它要求WTO所有成员承认并加强对包括医药专利在内的知识产权的保护。从TRIPS协议来看，虽然协议本身并没有直接要求成员对药品进行专利保护，只要药品本身或药品的生产方法满足了新颖性、创造性和实用性三个条件，就理所当然的可以申请被授予专利。

　　TRIPS协议既保护产品专利权又保护生产过程专利权，使得药品的20年产品专利权保护期到期后还可以申请更长的保护期。各成员国必须有效地授予医药公司对于其专利药品的垄断权。药品专利权人通过申请延长某一药品的生产过程的专利保护期，从而延长对此种药品的价格垄断。也就是说，通过生产过程专利和药品使用形式、剂量形式和混合形式专利，20年保护期可能被用于或滥用于延长垄断。

　　（二）“邮箱申请条款”和专有销售权

　　TRIPS协议第70条“对现有客体的保护”中对药品专利的保护问题做出了特别规定，即通常说所说的“邮箱申请条款”和“专有销售权条款”。

　　协议第70.8条规定：如果一个成员方在WTO协议生效后仍未按照TRIPS协议对药品和农用化学品提供专利保护，该国应在WTO协议生效之后起规定一种方法，使药品和农用化学品的发明者能够据此规定提出专利申请。在该成员方必须为药品和农用化学品提供产品专利保护的最后期限前不需要对这些申请的专利性进行审查，相当于将这些申请在“邮箱”中保存起来不作处理，因此此类申请也被叫做“邮箱申请”，协议第70.8条也被称作为“邮箱申请条款”。

　　TRIPS协议第70规定，如果一个成员方在WTO协议生效后仍未按照TRIPS协议对药品和农用化学品提供专利保护，当有人己经就有关产品发明在该国提交了“邮箱申请”，则应授予其专有销售权。条件是在WTO协议生效后，该产品己在另一成员方获得了专利且己获得销售许可。专有销售权的期限是在该成员方中获得销售许可后5年或是到该产品的专利申请被授权或被驳回之日，两期限以短者为准。TRIPS协议第70.9条通常被称作“专有销售权条款”。

　　三、美国药品的专利保护

　　（一）美国药品专利的国内保护

　　1．美国专利法对专利以及药品专利的一般规定

　　美国专利法的保护对象是发明专利、植物专利和外观设计专利。就药品专利保护而言，美国专利不仅保护药品制备工艺与技术路线，而且对药品品种给予保护。如：化学或遗传工程所制备的复合物；具有潜能的生物制品，天然植物的纯化物。虽在保护期的药品，又经发现具有新的用途，也可申请专利，寻求法律保护，但不拥有该药的处方专利权。

　　美国药品专利保护的类型通常分为药品及化学品和天然药物。在药品及化学品中，常见的有化合物、组合物、生产工艺和使从该产品的方法等。在天然药物，即草药制品中，主要有草药提取物、从草药中分离出的有效单体和草药的制备方法。美国专利法规定，对处于天然状态的植物进行权利要求是不允许的，尽管该植物对预防和治疗疾病是有效的。当植物的有效成分被纯化后，其有效成分和治疗疾病中的用途都能取得专利保护。

　　2．专利药品和非专利药品

　　美国专利法规定，专利药是指拥有专利的制药公司、科研机构或个人有权生产或进行技术转让的药品，包括发现阶段、临床前开发、新药临床前申请（IND）、新药临床试验E期、新药临床试验I期、新药申请（NDA）的研制过程。非专利药品是指凡未申请专利或专利保护期后的药品。

　　美国对于专利药和非专利药的专利保护区别是非常大的。专利药受法律保护，专利是政府依法授予的权利，即在限定的一段时间内给予发明人，而排除他人生产、使用和销售发明的权利，给发明人一段时间的独占权。非专利药任何人都可以投产，它不需要经IND和NDA那种漫长的研究过程，只需申报临床资料即可通过简化新药申请投产[3].非专利处方药包括生物等效性研究，批准新药申请的过程。如果一个非专利药品被发现可以治疗另一种疾病，说明治疗功能有所增加，则可以申请本药治疗该病的专利，但发现者不拥有该药处方组成、工艺流程的专利。

　　（二）美国药品专利的国际保护

　　1．美国对于强制许可的态度

　　TRIPS协议第31条规定了可授予强制许可的情况：专利权人拒绝自愿授予；国家紧急状态或其他极端紧急的状态；专利权人滥用私权利构成不合理的垄断；公共非商业性使用；从属专利。除上述情况外，成员方还可以自由判断哪些情况构成强制许可的理由，运用强制许可不以上述情况为限。

　　从很大程度上讲，美国药品专利的国际保护体现于美国对于药品专利强制许可的态度上。美国专利法和药政法虽然有给予药品长于20年的保护，以更有利于保护开发人的利益。但是美国认为，对药品专利给予强制许可不利于新药的开发。美国法院长期以来对专利强制许可持消极态度。1988年通过的《防止专利滥用修正案》更强化了这一立场[4].

　　2、美国药品进出口法律规定

　　美国药品的专利保护除了体现于在国际层面对强制许可的限制和保护上，也体现在美国对于药品进出口管制的法律措施上。

　　（1）美国药品进口方面的规定

　　根据美国联邦FD&CA的规定，所有参与该药品的生产、准备、运输、合成、加工的外国公司都必须到美国卫生部注册其公司的地址、名称及在美机构的名称。卫生部应及时将这些公司的列表提供给财政部，财政部负责审查进口药品的货主或受托方的合同执行能力和违约赔偿承受能力。对于可疑药品和未在美注册的公司的药品，卫生部通知药品的货主或受托方，让他们提供该药品的样品并面见卫生部长出示药品的有关证明文件。

　　美国卫生部对药品进行的管理全部是由FDA来完成的。FDA的任务就是执行FD&CA以及其它法律来保护消费者的健康安全。FD&CA和其它相关法案中规定的所有药品进口到美国时，都必须由FDA检查。药品如果要向美国进口，FDA需要对药品进行生产现场的检查和验收，且这些产品必须符合纯度和浓度的要求[5].FDA分析结果表明该药品符合规定，则产品可以投放到美国市场，如果药品在样品检验中出现了违反法律规定的情况，产品将拒绝接受，并且给予90日的期限从美国撤出。否则该药品由美国财政部负责销毁。

　　（2）美国药品出口方面的规定

　　美国对于药品的出口规定具有灵活性，美国联邦FD&CA规定以下几种情况下不得出口：（1）药品不是在CGMP要求下进行生产、加工、包装和储存的，或不符合相关的ISO认证的国际标准；（2）根据有关法律规定认为药品是掺假的；（3）无法证明药品不是冒牌或掺假；（4）为防止出口药品的再进口从而对美国公众安全健康造成严重的危害而必须禁止出口的，以及药品对其进口国的公众健康有严重的危害；（5）药品的标签不符合销售国和进口国的要求和条件，或没有运用进口国本国的或其规定的语言和计量单位；（6）药品销售时没有根据符合法律要求的标签进行宣传。

　　美国在FD&CA中相关的法律中还规定，药品出口方可以要求FDA书面认证其出口的药品符合法律要求。而某些特殊药物，包括麻醉药、兴奋剂、镇静剂、致幻剂、激素类等药品，出口方必须要特殊药物执法机构和海关提交出口声明，并且还必须向FDA登记。

　　四、结语

　　当今世界处于知识经济时代，比以往任何一个时代都更加强调对专利权的保护。随着社会经济和科学技术的发展与进步，专利权保护所涉及的利益冲突会变得更加尖锐和复杂。如何处理好作为私权的药品专利以及作为公权的人类健康之间的关系，是每一个国家和各类国际组织在立法或者制定规则时所需要解决的问题，从而致力于建立药品专利保护和公众健康之间的一种平衡机制。

　　参考资料：

　　[1] 李孝劝．TRIPS协议及其对发展中国家公众健康的影响[J]　湖南社会科学，2003（5）

　　[3] 杨莉，李野，董丽．美国药品专利保护研究及启示[J] 中国新药杂志 2006（15）

　　[4] 熊萍．TRIPS协议下对药品专利的保护[D]

　　[5] 程艳，陈永法．中美两国药品的进出口法律法规比较[J] 上海医药2004（25）（江苏省邳州市人民法院·陈岭）