【关注】药品管理法修正草案提交审议新增“疫苗条款”有何亮点？
发布日期：2018-10-25 作者：李海律师
草案坚持重典治乱，强化全过程监管；围绕问题疫苗案件暴露的突出问题等进行修改，及时回应社会关切。
草案规定，
对于生产、销售假药的罚款为药品货值金额的二倍以上、十倍以下，情节严重的罚款十倍以上、三十倍以下；生产、销售劣药的罚款为药品货值金额一倍以上、五倍以下，情节严重的罚款五倍以上、十五倍以下。
草案对严重违法行为的责任人进行处罚。有生产销售假劣药、违反质量管理规范等行为的，对单位的法定代表人或主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以没收收入、罚款、十年直至终身禁业的处罚。
与现行药品管理法相比，修正草案至少新增了六个“疫苗条款”，强化对疫苗等特殊药品的监管。
新规：对“疫苗”实行重点监督检查
现行药品管理法只在解释法律中“药品”的含义时，提到了“疫苗”两个字，明确法律中的“药品”包括疫苗，除此之外，再未对疫苗作出任何具体规定。
与此相比，修正草案至少新增了6个“疫苗条款”，规定除药品监管部门规定的情形外，疫苗等特殊药品不得委托委托生产；实行疫苗责任强制保险制度，疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保；在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息；药品监督管理部门应当对疫苗等生物制品实施重点监督检查。
修法思路：重典治乱，去疴除弊
本次修法为何增加了上述有关疫苗管理的内容？受国务院委托，国家药品监督管理局局长焦红向全国人大常委会作修正草案的说明时说，吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后，习近平总书记作出重要指示，要求立即调查事实真相，一查到底，严肃问责，依法从严处理，强调要始终把人民群众的身体健康放在首位，以猛药去疴、刮骨疗毒的决心，完善我国疫苗管理体制，坚块守住安全底线，全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。
她表示：本次修法的总体思路，“一是贯彻习近平总书记‘四个最严’的要求，坚持重典治乱，去疴除弊，强化全过程监管，坚决守住公共安全底线。二是围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审判制度改革等进行修改，及时回应社会关切，对其他不太急需的内容待下一步全面修订时再作修改。”
相关链接：部分新增“疫苗条款”
第三十三条：药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得《药品生产许可证》；委托生产的，应当选择符合条件的药品生产企业。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门规定可以委托的情形除外。
第三十五条：药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施严格的药品质量安全追溯制度，保证药品可追溯。
在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息。
第三十六条：国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保。
第四十八条：国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。
疫苗和短缺药品的上市许可持有人停止生产的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门报告。
第六十八条：药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，必要时可以对药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
药品监督管理部门应当对疫苗等生物制品实施重点监督检查。
发现可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，可以采取告诫、责任约谈、限期整改、责令召回以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。
第一百条 生产、销售的疫苗等生物制品属于假药、劣药的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚。
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