发布文号:
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
为适应医疗器械监督管理需要，现将牙钻等产品的分类界定通知如下：
一、牙钻：用于牙科钻孔、去除腐质等。作为II类医疗器械管理。
二、心脏停跳液、心肌保护液：灌注于主动脉根部，并经主动脉根部灌注心脏本身，以达到心脏停跳和保护心肌的作用。作为III类医疗器械管理。
三、手术用冲洗液：用于外科手术的冲洗。作为III类医疗器械管理。
四、一次性使用导管固定器：用于撑开牙齿和固定气管导管。作为I类医疗器械管理。
五、瓷粉添加剂：用于做牙冠的材料。作为II类医疗器械管理。
六、口腔内牙科抛光膏：作为II类医疗器械管理。
七、眼科注吸仪：由主机、注吸笔(重复使用)、开关组成，用于眼科手术中残留皮质的吸出，对前房冲洗。作为II类医疗器械管理。
八、立体定向手术计划系统：通过计算机显示病人病灶图像，完成手术各种参数计算，模拟显示人体组织结构，用于手术计划的制定。作为II类医疗器械管理。
九、超声波冲洗仪：由超声波发生器、自动稳频模块、换能压电陶瓷片、变幅杆、冲洗管道电磁阀、水泵组成，采用特定频率范围的超声波加载冲洗射流技术，通过喷射流冲洗，去除人体体表损伤组织、污染或感染的细菌、真菌、病毒与浅表层坏死组织。作为II类医疗器械管理。
十、二氧化碳减肥仪：通过向肥胖区皮下注射二氧化碳，形成羧基，减少细胞中的氧气，使脂肪细胞因缺氧死亡，用于减肥。作为III类医疗器械管理。
十一、眼瞬息图像筛分仪：通过闪光拍摄方法，拍摄眼部屈光反射情况，用于检测幼儿视力。作为II类医疗器械管理。
十二、给药指套：用于外用药品给药，使患者用药方便、卫生。作为I类医疗器械管理。
十三、胶囊型监测系统：由微型探测胶囊、数据纪录仪、体外数据处理系统组成，探测胶囊口服进入体内，定时检测腔内的生理参数，并以无线方式发送信息至数据记录仪储存，数据由体外数据处理系统进行处理、分析、显示，探测胶囊最终排出体外，用于检测消化系统腔内的生理参数。作为III类医疗器械管理。
十四、人工呼吸供养连接器：用于连接输氧面罩、气囊及气源。作为I类医疗器械管理。
十五、口腔数字化影像系统：由传感器、数字信号处理器、图像软件组成，用于获得和处理口腔牙齿X光图像。作为II类医疗器械管理。
十六、医用臭氧治疗仪：用于锥间盘突出的臭氧消融治疗，通过穿刺将适合浓度和剂量的臭氧气体注射到锥间盘内，解除锥间盘对神经的压迫，消除神经根的无菌性炎症。作为III类医疗器械管理。
十七、驱血止血装置：由一个硅胶或橡胶圆环和两个拉环手柄组成，利用圆环的机械压力驱血止血，用于四肢外科手术。作为I类医疗器械管理。
十八、腔道窥镜管：与口镜、喉镜、鼻镜、肛门镜等配套使用，起支撑作用。作为I类医疗器械管理。
十九、牙科根管水泥工具：将根管水泥放入根管内的专用工具。作为I类医疗器械管理。
二十、抗过敏凝胶(不含药)：通过静电相互作用，将过敏原粒子吸附在凝胶粘膜上，阻隔其进入鼻腔，用于预防和治疗过敏性鼻炎。作为II类医疗器械管理。
二十一、植皮片制网器：由制网座、切割器、手柄、比例扩张切割器、制网梳、无菌载片等组成，用于烧伤治疗扩展皮片。作为I类医疗器械管理。
二十二、一次性大便标本采集瓶：用于体外大便标本采集。不作为医疗器械管理。
二十三、医用床刷及配套刷套：用于病床及床头柜的清洁和消毒。不作为医疗器械管理。
二十四、移液器：用于对实验样品取样和加液。不作为医疗器械管理。
二十五、智商测定仪：由计算机、液晶显示器、输入面板、打印机和软件组成，用于儿童智力水平测试。不作为医疗器械管理。
二十六、分光光度计：用于对微量元素的定量测试。不作为医疗器械管理。
二十七、医院气动管道式物流传输系统：以空气为动力，以塑胶管道为路径，由计算机对传输过程进行监控的传输设备，用于医院内物品的传输。不作为医疗器械管理。
二十八、无菌水过滤装置：由过滤器、过滤器罩组成，用于将自来水过滤制成无菌水。不作为医疗器械管理。
二十九、免疫分析仪用通用洗液：用于检测过程中的清洗。不作为医疗器械管理。
三十、免疫分析仪用系统清洗溶液：用于机器保养。不作为医疗器械管理。
三十一、人骨发育评价与身高预测软件：用于儿童、青少年生长发育评价及身高预测。不作为医疗器械管理。
三十二、免疫分析仪用保养试剂包：用于机器保养。不作为医疗器械管理。
三十三、室内药物喷枪：由喷枪、可选喷管、药瓶、一次性气瓶组成，用于室内喷雾给药，在室内形成治疗环境。不作为医疗器械管理。
三十四、免疫分析仪用性能测试试剂包：用于机器维修时检测试剂吸量的准确性。不作为医疗器械管理。
三十五、免疫分析仪用吸量测试试剂包：用于机器维修时检测样品吸量的准确性。不作为医疗器械管理。
上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年11月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。
国家食品药品监督管理局
二○○五年五月二十五日
