发布文号: 卫药发（1995）第77号
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：
根据《药品管理法》第 二十三 条的规定，我部已颁布了《中华人民共和国药典》1995年版，该版药典自1996年4月1日起正式执行。
现就与执行有关的问题通知如下：
一、自执行之日起，与1995年版药典同品种的原国家或省、自治区、直辖市药品标准停止执行。1996年4月1日前生产的药品，可仍按原标准进行检验。
二、1995年版药典在执行中，各执行单位不得自行改动标准。凡对药典提出一般性技术意见，由省、自治区、直辖市直接报药典委员会核准。凡对药典提出涉及药品质量检查限度重大改动意见，由省、自治区、直辖市卫生厅(局)初审后，报卫生部核准。
三、自执行之日起，新印制的药品标签及说明书必须注明1995年版药典规定的药品名称，可允许附注药典或原国家药品标准列出的曾用名。曾用名自1999年停止使用。执行之日前印制的药品标签及说明书可延长使用至1996年底。
四、各省、自治区、直辖市卫生厅(局)应加强对药品审批注册的管理，在审核生产1995年版药典品种的申请时，应注意以下事项：
(一)必须要求厂家提供产品是否有药典规定外的杂质说明并予以审核。必要时，应要求厂家增加杂质控制项目，核准后报卫生部备案，抄送各省、自治区、直辖市卫生厅(局)。
(二)厂家增加或改动药品制剂规格并因此而改变适应症及用法用量时，必须按新药五类办理。
(三)可主要参考卫生部药典委员会编写的《中华人民共和国药典(二部)临床用药须知》1995年版(该书星号标注及文献报道内容除外)核准厂家药品标签说明书等内容。审核当中如有问题，请随时与卫生部药典委员会联系。
(四)药品有效期及其规定，见附件1。新药(西药)原用术语“使用期限”于1995年新版药典执行之日起，改用有效期。
(五)1995年版药典一部品种应按照“国家药品标准批准文号卫生部统一编号”换发文号。“国家药品标准批准文号卫生部统一编号”见附件2。
附件：
1．药品有效期及其规定
2．国家药品标准批准文号卫生部统一编号
卫生部
一九九五年十一月三日
