发布文号: 宁政发［1994］134号
各行署，各市、县(区)人民政府，自治区政府各部门、各直属机构：
药品是关系人民群众生命健康的特殊商品。加强药品管理，保证药品质量，保障人民群众用药方便、及时、安全、有效，是维护人民群众身体健康，保持社会稳定，保证改革开放和经济建设顺利进行的一项重要工作。近年来，随着医药事业的发展，我区各级人民政府和有关部门在加强药品管理方面做了大量工作，取得了一定的成效。但是，当前在药品管理方面仍存在一些问题，突出表现在：制售假劣药品的违法活动屡禁不止；插手生产、经营药品的单位过多过滥，一些药品零售企业擅自扩大经营范围或改变经营方式，从事药品批发业务；一些个体诊所违法从事药品零售业务；加之外地药贩到我区非法倾销药品，严重扰乱了药品的正常生产、经营秩序；在药品购销活动中出现了回扣、行贿、索贿等不正之风；部分药品广告过分夸大宣传疗效，弄虚作假，误导患者用药，等等。这些问题严重危害人民生命健康，损害国家利益，扰乱经济秩序，败坏社会风气，影响社会安定及党和人民政府的声誉。根据《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》(国发(1994)53号)精神，结合我区实际情况，现将加强我区药品管理工作有关问题通知如下：
一、统一思想，提高认识
药品是人民群众防病治病、康复保健、计划生育的特殊商品。各级人民政府及有关部门要以对国家、对人民群众高度负责的态度，提高对加强药品管理工作重要性的认识，纠正那种认为在社会主义市场经济体制下就可以放松对药品生产、经营管理的错误思想，认真贯彻执行药品管理的法律、行政法规，采取有力措施，强化对药品生产、经营的监督管理，整顿和规范药品生产经营秩序，净化医药市场。
二、加强领导，协同配合
各级人民政府要建立政府领导任期内药品管理状况的目标考核制度。各级政府主要负责同志要切实担负起本地区药品管理的领导责任，对药品管理混乱地区的政府和有关部门领导人员要依法追究责任。
药品管理工作是一项复杂的系统工程，各级政府有关部门要按照职责分工，各负其责，互相支持，通力协作。各级卫生行政部门是依法行使药品监督管理的政府职能部门。各级医药管理部门是药品生产经营的行业主管部门，依法对药品生产经营施行行业管理的政府职能。工商行政管理、技术监督、公安、物价、税务等部门要按照各自的职责，协同卫生行政部门和药品生产经营行业主管部门加强药品市场管理工作。对在工作上扯皮、推诿、甚至互相拆台，造成药品管理工作混乱的要依法追究有关行政部门领导人员的责任。
三、采取措施，加强管理
当前各级人民政府及有关部门要重点抓好以下工作，加强对药品市场的管理：
(一)整顿和规范药品生产、经营企业和个体工商户。
1、严格审批程序，取缔无证、照经营。从事药品生产和药品批发、零售的企业，均须依照法定程序，首先取得药品生产经营行业主管部门核发的《合格证》，再凭《合格证》向卫生行政部门申请核发《许可证》，取得《合格证》、《许可证》以后，到工商行政管理部门申请核发《营业执照》。“两证一照”齐全，方可从事药品生产和经营。无证、照或者证、照不全从事药品生产、经营的，要坚决取缔。
药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门和工商行政管理部门都要按照法定程序核发证照，不按程序发给证照的，该证照无效，且由此造成的损失由核发证照机关负责依法赔偿，并要追究其负有直接责任的主管领导和其他责任人员的责任。
2、严格执行开办药品生产企业的审查条件。药品生产经营行业主管部门和卫生行政部门要对全区已开办的生产企业进行一次清查，凡未达到审批条件的，要依法取缔；对低水平重复生产的品种，要指导企业及时调整产品。对新申请开办生产不属国家新药或者重点发展品种的药品生产企业，一律不得批准。
3、严格执行药品批发企业的审查条件。药品生产经营行业主管部门和卫生行政部门要对全区现有的药品批发企业逐一进行审查，除必须具备规定条件外，要审查其是否具有在24小时内供应国家基本药物目录所列品种，以及向县级以上医药主管部门指定的地区或者单位供应药品的能力。对不具有上述供应药品能力的批发企业，要依法停止其从事药品批发业务。
4、严格药品零售企业和个体工商户的审查。药品生产经营行业主管部门和卫生行政部门要结合年检和换证工作，对所有经营药品零售网点重新审查。对于无证经营或证照不全的，以及擅自扩大经营范围，改变经营方式的，一律按药品管理的法律、法规进行查处。同时要按照整体规划、合理布局的原则，对已开办的从事药品零售的网点进行清理，该调整的调整，该关闭的关闭，防止出现零售网点过多过滥、重复设点的现象。对不法游医药贩要跟踪追查，端窝挖点，坚决取缔。
(二)加强药品购销管理。
1、药品批发必须由国有医药企业统一经营，其它单位、私营企业和个体工商户不得经营或变相经营药品批发业务。药品批发企业不得承包或变相承包给个体经营者。
2、药品经营企业和医疗单位必须向取得合法药品经营资格的企业采购药品。医疗单位要按照就近的原则，坚持从国有医药商业主渠道进药。药品零售企业和个体工商户应主要从当地国有医药批发企业进药。乡、村医疗诊所必须就近到当地药品生产经营行业主管理部门和卫生行政部门共同指定的单位进药。
禁止药品经营企业和医疗卫生单位从非法经营药品的单位和个人手中购进药品。
3、药品生产企业只准销售本企业的产品，不准转手倒卖或批发其它企业生产的药品。药品生产企业销售的主要对象是国有医药商业批发企业，禁止为非法经营药品的单位或个体药贩供药。
4、外省(区)药品生产经营企业来我区从事药品经营的，必须持有省级医药、卫生、工商部门核发的“两证一照”、法定单位出具的药品质量检验证明及企业法人代表委托书，到当地医药主管部门和卫生行政部门进行审查登记并取得《准销证》后，方可在我区规定范围内从事药品经销活动，否则，不得在我区经销药品。具体管理办法由自治区医药管理局会同卫生厅另行制定。工商行政管理、交通运输部门要支持、协助卫生行政部门和医药主管部门对非法进入我区的药品进行查处。
5、医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要、市场上没有供应或者供应不足的药物制剂，严禁在市场上销售或变相销售这些制剂。
兽药经营单位不准经营人用药品。
6、城乡集体、个体医疗诊所必须凭医生处方付药，不允许变相经销药品。
7、药品生产、经营企业和医疗卫生单位之间购销药品，应当实行公平竞争，禁止采用回扣或者行贿、索贿等手段。药品经营企业和医疗卫生单位购进药品必须执行质量验收制度，认真做好入库登记。药品生产企业购进的原辅材料必须符合药典标准的要求。医疗卫生单位购进药品须严格执行国家规定的作价办法。物价部门要加强对药品经营企业和医疗卫生单位的药品价格监督检查，对不按规定定价、擅自提价的，要依照有关法规严肃处理。
8、卫生行政部门要严格审查各种药品广告的宣传内容，配合有关部门依法惩处违反药品广告规定，夸大宣传疗效，误导患者使用的违法行为。近期要对区内药品广告进行一次检查，凡广告内容未经审批或超出审批范围的，广告经营单位应立即停止刊播，并依照有关法律、法规进行查处。
9、加强药品质量管理。卫生行政主管部门要会同有关部门集中力量对所有药品经营单位、医疗单位和个体诊所进行全面检查，凡查出经营或使用不合格药品的，对购入单位及直接责任人要严肃处理。
(三)整顿和规范中药材市场。
加强中药材市场管理，清理违禁经营的中药材品种，严厉查处假劣中药材，建立正常的中药材市场流通秩序。
1、认真抓好甘草市场管理。甘草是国家指令性计划管理的商品，必须由我区各级国有药材公司按照国家计划统一收购，统一经营，统一供应外贸出口。严禁其他单位(包括甘草制品企业和以甘草为原料的食品添加剂生产企业)和个人收购、套购、抢购和贩运，坚决制止乱采滥挖甘草。
2、国家计划管理的甘草、麝香、杜仲、厚朴4种药材，由各级药材公司统一经营。罂粟壳和28种毒性中药材，由自治区药材公司统一调拨，统一加工炮制。42种国家重点保护的野生药材和57种进口药材，由自治区各级药材公司统一经营，不得放开自由购销。
四、坚决打击制售假劣药品的违法犯罪活动
(一)各行署、各市、县政府要把查处制售假劣药品的违法犯罪行为，列为“打假”工作的重点。对制售假劣药品的犯罪分子，要坚决依照《全国人大常委会关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》(中华人民共和国主席令第七号)予以惩处，要选择有影响的典型案例公开曝光。要坚决取缔药品非法经营，对非法经营者，一经查实，要没收其药品和违法所得，并处以罚款。
(二)各级人民政府要把查处制售假劣药品等违法违纪案件，作为反腐败斗争的重点来抓。各级行政监察部门要对卫生、医药、工商行政管理和技术监督部门工作人员执法情况进行监督。对在工作中滥用职权，玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪行为，必须依法处理。对为了本地区、本部门利益，包庇纵容制售假劣药品违法犯罪活动，给人民群众带来重大损失的，要依法追究当地政府领导和有关部门领导、主管人员和直接责任人员的责任；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
(三)自治区医药主管部门要切实履行行业管理职能，加强对药品生产、经营的市场管理。国有医疗机构和药品生产、经营企业要模范带头执行国家法律和政策，加强内部管理。国有医药商业企业要发挥药品流通主渠道作用，做到品种齐全，供应及时，质量可靠，服务周到，保证医疗卫生单位用药需要。
为加强对医药市场的整顿治理，同意自治区医药管理局设立“自治区医药市场整顿办公室”，联合卫生、工商、公安等部门，设立市场检查员，整顿和规范医药市场秩序，依法加强药品销售的管理。
(四)各级政府和有关部门要重视发挥贯彻宣传监督作用，通过报纸、广播、电视等新闻媒介，广泛深入地开展宣传，使广大干部群众知法、懂法、守法，积极参与对药品的监督，为打击制售假劣药品，清理和制止非法经营药品活动创造良好的社会环境。
各行署、各市、县人民政府和自治区有关部门要按照本通知要求，制定工作计划和实施办法，采取有力措施，对本地区、本部门的药品管理状况进行全面的清查、整顿。自治区政府将责成有关部门到各地、市、县检查整顿情况。请各行署、各市、县政府和自治区有关部门将清查、整顿的情况于1995年2月20日前报自治区人民政府。
