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食品安全性毒理学评价程序(试行)(2)
www.110.com 2010-07-26 15:03

  五、动物毒性试验和体外试验资料:即本程序(试行)所列的各项试验。虽然这些试验有不少缺陷,但是目前技术水平下所得到的最重要的资料,也是进行评价的主要依据。在试验得到阳性结果,而且结果的判定涉及受试物能否应用于食品时,需要考虑结果的重复性和剂量一反应关系。在结果有争议或本程序规定的第三或 四阶段试验中出现阳性结果时,需由有关专家进行评议,以决定是否需要重复试验 。

  六、代谢试验的资料:代谢研究是对化学物质进行毒理学评价的一个重要方面,因为不同化学物质在代谢方面的差别,往往对毒性作用的影响很大。在毒性试验中,原则上应尽量使用与人具有相同代谢途径的动物种系来进行较长期的试验。研究受试物在实验动物和人体内吸收、分布、排泄和转化方面的差别,这对于将动物 实验结果比较正确地推论到人具有重要意义。虽然目前多数单位开展代谢试验的技术和条件方面尚有困难,还不能要求对所有受试物都进行全面的代谢研究,但应尽量创造条件,争取开展这方面的工作,并逐步使之完善。

  七、综合评价:在进行最后评价时,必须在受试物可能对人体健康造成的危害以及其可能的有益作用之间进行权衡。其结果不仅取决于科学试验资料,而且与当 时的科学水平以及社会、政治因素有关。因此,随着时间的推移,很可能结论也不同。

  对于已在食品中应用了相当时间的物质,对接触人群进行流行病学调查具有重大意义。但往往难以获得剂量和反应关系方面的可靠资料。对于新化学物质,则只 能依靠动物试验和其他实验研究资料。然而,即使有了完整和详尽的动物试验资料和一部分人类接触者的流行病学研究资料,由于人类的个体差异,也很难作出能保 证每个人都安全的评价。所谓绝对的安全实际上是不存在的。根据上述的材料,进行最终的评价时,应全面权衡其利弊和实际可能,从确保发挥该物质的最大效益以及对人体健康和环境造成最小的危害的前提出发作出结论。

  八、对任何化学物质的评价都是在一定时间条件下进行的。随着情况的不断改 变和研究工作的不断进展而需要修改。对已通过评价的化学物质,如有新的不同结 论的试验报告,则应组织有关专家进行重新评定。

  毒理学评价程序本程序包括四个阶段,即急性毒性试验,蓄积毒性和致突变试验,亚慢性毒性 (包括繁殖、致畸)试验和代谢试验,慢性毒性(包括致癌)试验。

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