一、《起诉书》指控被告人应当预见而未能预见统一换发药品批准文号专项工作的重要性和如果处置不当可能造成的严重后果，违背重大事项请示报告制度和民主决策程序，草率决定并启动了专项工作。

通过法庭调查了解到，国家食品药品监督管理局每年年底都要求各司室提出下一年的重点工作内容，由政策法规司负责收集、汇总，提交局党组会在讨论工作报告时讨论。局党组会从中确定三至四项作为全局的重点工作。被告人虽为党组书记，但在党组会上也只有召集和平等的表决权，未将统一换发药品批准文号列入全局当年的重点工作，未将其当作“重大事项”进行讨论，是党组会集体讨论的结果。

通过阅卷和法庭调查查明，经第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过的《中华人民共和国药品管理法》，自2001年12月1日起施行。该法第三十二条规定：药品必须符合国家药品标准。同时该法在第六章药品包装的管理中，以第五十二条、五十三条和五十四条三条专门对药品的包装材料、标签和说明书做了详细的规定。因此在不足一年的时间内要为药品管理法的实施做好必要的准备工作，无论对国家药品监督管理局，还是身为局长的被告人而言都面临巨大的工作压力。这项工作作为国家药品监督管理局的局长而言显然是责无旁贷的责任，必须履行的职责。这里必须强调的是，时间上的紧迫性是不言而喻的，法律的实施日期是不可能更改的。在这样短的时间内要完成这项工作因而启动换发药品批准文号和规范药品包装、标签和说明书的工作，从时间上讲是没有任何选择余地的。仓促上马也好，紧急启动也罢，不立即行动就将导致无法按期实施药品管理法的后果，面临作为一把手的失职问责这是显而易见的。

《起诉书》指控被告人启动专项工作前没有深入调查研究、没有认真听取有关部门和地方药品监督管理部门的意见，违反有关规定。经法庭调查和查阅国家食品药品监督管理局的文件没有发现所谓的相关规定，这显然不是法定必须履行的程序。

二、应当看到，统一药品批准文号是建国以来的第一次，是贯彻实施《药品管理法》必须完成的一项基础性工作。时间紧任务重，缺乏经验，认识不到位，准备不足，对困难估计不够实属难免。修改后的《药品管理法》是2001年2月28日公布的，在此之前2000年10月15日国家药品监督管理局以23号局令的形式发布了《规范药品包装、标签、说明书管理规定（暂行）》。据此药品注册司于2001年3月1日向被告人提交了《关于贯彻实施23号令、统一药品批准文号总体工作方案的汇报和请示》，出于对这项工作的负责，被告人于3月2日批示：“同意。积极、稳妥、科学规范办好此事。”此后，经过一个多月的酝酿筹备，2001年4月10日被告人才签发了《关于贯彻实施23号局令，统一药品批准文号的工作通知》（国药监注［2001］187号），以配合即将于2001年12月1 日实施的《药品管理法》，启动统一药品批准文号工作。根据上面提到的药品注册司提交的《关于贯彻实施23号令、统一药品批准文号总体工作方案的汇报和请示》，提出由药品注册司一名副司长担任专项工作小组组长，该副司长原系卫生部药政司的骨干，也是药品注册司最权威的技术干部。当时药品注册司的编制不足二十人，除要完成专项工作外还必须承担大量的日常工作。而此时各省药监局刚刚组建不久，人员尚未完全到位，只得跨系统借调各地卫生厅（局）熟悉药品注册的人员帮助工作。换发工作专业性强，不熟悉业务的人无法承担，但技术骨干哪里都缺，哪个单位都有自己的重点工作，不可能将本单位的业务股干长期借调在外，更何况是跨系统的支援。因此，当时开展专项工作可以说是时间紧迫、压力巨大、人员紧缺、困难重重，但别无选择。针对上述问题，国家药品监督管理局向国务院提交了《关于施行修订的<药品管理法>有关药品标准需要延期执行的问题的请示》(国药监办〔2001〕437号)，对此，国务院办公厅作出了《国务院办公厅关于施行药品管理法有关药品标准延期执行问题的复函》［国办函〔2001〕68号］。复函的内容是：“国家药品监督管理局：你局《关于施行修订的<药品管理法>有关药品标准需要延期执行的问题的请示》(国药监办〔2001〕437号)收悉。经国务院领导同志同意，现函复如下：九届全国人大常委会第二十次会议修订通过的《中华人民共和国药品管理法》自 2001年12月1日起施行。从2001年12月1日起至2002年11月30日，你局要对该法修订前省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种，逐个进行审查。经审查，对符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号。在一年审查期间，尚未完成审查工作的品种允许继续生产、销售。国务院办公厅。二○○一年十一月三十日。”该复函内容说明，第一，收到了国家药品监督管理局《关于施行修订的<药品管理法 >有关药品标准需要延期执行的问题的请示》；第二，知晓统一换发药品批准文号的工作并同意药监局延长此项工作期限的请示。由此可以说明国务院对开展统一换发药品批准文号工作的态度和对换发工作中出现问题的意见。如果一定要说被告人在开展专项工作时存在疏漏，那么已经通过向国务院请示和国办的复函进行了及时的补救。据控方提供的时任专项小组审查组负责人的陈勇2007年3月13日的《询问证人笔录》显示，由于在开展专项工作过程中接到举报信，其在开展专项工作期间曾“与纪检、监察部门的人员至贵州、黑龙江、吉林，对一些药品生产企业进行过调查。……当时在调查中，也发现了被调查企业存在有原始资料造假的问题。调查后，由纪检监察部门牵头写了调查报告。”这表明在开展专项工作过程中，得到了纪检监察部门的配合，在与专项工作相关的部署、审查方面主观上已尽到了努力。以今天的眼光、现时的标准去要求当时的工作既不符合客观实际，也脱离了事情发生时的历史状况，似有苛求之嫌。

2001年4月10日根据国家药品监督管理局《关于贯彻实施23号局令，统一药品批准文号的工作通知》（国药监注［2001］187号）“三、组织管理与分工（三）各省（区、市）药品监督管理局：负责清理核对登记辖区内制药企业生产的药品与批准文号情况；负责清理检查辖区内药品包装、标签和说明书的情况；承担国家药品监督管理分配的统一化学药品说明书审核工作；审核辖区内中药品种说明书；重新审核辖区内药品包装、标签、说明书；负责核对国家药品监督管理局统一编排核发的批准文号与辖区内企业品种是否准确、对应。四、工作程序与计划……第二阶段（汇总复核）专项工作小组将各省（区、市）药监局上报材料进行汇总与复核，必要时邀请专家及省（区、市）药监局同志进行审核。将经复核通过的药品使用说明书连同相应品种生产企业批准文号编制方案一览表上报国家药品监督管理局。”2001年12月31日国家药品监督管理局下发《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注［2001］582号）在其附件2《统一换发药品批准文号工作程序》这份文件 “三、工作程序3、省级药品监督管理局受理企业的申请后，对申请表所填报内容，以及药品包装、标签和说明书样稿进行审核，并按《换发药品批准文号档案规范要求》建立和完善相应品种的档案。省级药品监督管理局审核的重点是原生产批件（原生产批件可由企业出示或省级药品监督管理局档案查询，当与企业复印件核对一致后在企业复印件上加盖公章）及有关该品种的原始档案。审核通过后填写《换发药品批准文号审核意见》（见附表二）与磁盘软件，申请表经逐级审核签字与磁盘数据一并报送专项工作小组。4、专项工作小组对上报的资料进行形式审核，并对报审品种的原始档案进行抽查核对，审核通过后的品种在网上公布。……”