《起诉书》认为，被告人在没有认真审核的情况下，又于2001年12月31日草率签发了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注［2001］582号），将“国药监注［2001］187号”文件明确规定的“专项小组对上报材料进行汇总与复核”改为“企业申报时可以提供的有关材料可为复印件，由省级药检部门重点审核其原生产批件和原始档案，专项小组仅对上报的资料进行形式审核，并对原始档案进行抽查核对”，从而降低了审核把关标准，削弱了对下监管力度，致使大量不符合国家标准的药品获得批准文号。

必须指出：首先《起诉书》对上述文件的摘引不准确。582号文的附件2 中的原文是：“专项工作小组对上报的资料进行形式审核，并对报审品种的原始档案进行抽查核对，……”文件原文并无“仅”字，而《起诉书》中凭空加进一个“仅”字，使原意发生改变。

其次，582号文并未改变187号文对专项工作小组的要求。187号文件中规定“专项工作小组将各省（区、市）药监局上报材料进行汇总与复核……”，这里“复核”即意味着对已有材料的再审核；而582号文则着重强调省级药品监督管理局审核的重点，是原生产批件（原生产批件可由企业出示或省级药品监督管理局档案查询，当与企业复印件核对一致后在企业复印件上加盖公章）及有关该品种的原始档案。这里特别强调要求各省药监局当原生产批件与企业复印件核对一致后在企业复印件上加盖公章。这说明该文件明确要求省局把好第一道审核关（这与本案中侦查机关要求出具书证的单位在与原件一致的复印件上加盖印章确认，以保证其真实性的要求并无二致）。在此基础上，专项工作小组再进行形式审查，必要时还要对原始档案进行抽查核对。特别是582号文提出的“……审核通过后的品种在网上公布。对于没有争议的品种，……上报国家药品监督管理局药品注册司。”这是一个新加的更加严格的条件，意味着所有换发批准文号的药品必须在网上接受全社会的监督和审查，也使得换发药品批准文号的工作更加公开、透明。

这里特别要提到控方于5月14日向法院补证的国家食品药品监督管理2007年5月11日提交的《有关情况说明》。这份中提到582号文对“1996年5月25日以前批准的仿制药品，尽可能提供原件，如无原件的，可提供复印件或相关证明”。客观上降低了审核把关的标准，同时，未能及时发现和有效制止提供虚假材料骗取药品批准文号的一些问题。需要指出：“1996年5月25日以前批准的仿制药品，尽可能提供原件，如无原件的，可提供复印件或相关证明”这段文字出现在582号文的附件1《统一换发药品批准文号工作档案规范要求》中的三、档案的内容中1、原始生产批件中的第⑴项。对此应当结合该《档案规范要求》的二、档案的要求3来理解。档案的要求3的原文是：“审批文件尽可能以原始批件或相关证明该品种的文件归档。（无原件的，复印件应注明此件为原复印件和原件保存地点，并加盖药品注册处公章。）”为什么要作出这样的规定，该《档案规范要求》一、建立和完善审批档案的目的和意义中给出了明确的答案：“由于市场经济的发展，企业改制的加快，政府药品监督管理部门体制的改革，监督管理主体发生改变，各省原批准文号和审批档案在转移和管理中出现较多的问题。”这说明了什么？这说明基于上述原因客观上造成了部分药品审批文件的遗失。这是长期以来的管理、体制等多种原因造成或是遗留下来的问题。不加以解决，对药品生产企业显然是不公平的。正因如此，582号文才提出了上述的要求。只有结合该文件的全文，才能了解此事的来龙去脉。当然要解决上述问题是不是还有更为优选的方案，可以从容论证。但把解决这种多因一果形成的历史问题的方式上升到有罪问责的层面来追究，值得考虑。

《起诉书》指控：经国家食品药品监督管理局2006年对部分省市药品生产企业进行抽查，发现有大量的药品批准文号系在统一换发药品批准文号期间以造假获得。但并没有证据进一步说明究竟这些药品具体是在哪些环节造假，造假是出在省级药监部门把关不够，还是专项工作小组复核不严，与统一换发药品批准文号的关系是什么？不换发药品批准文号是否就不会发生造假？如果这些药品的造假是与药监系统内人员通谋合意，则应当以故意论。必须承认，在报批药品的过程中造假的现象早已存在，要求通过一次统一换发药品批准文号的工作就彻底纠正过来，完全杜绝造假现象的发生是不可能的，也是不现实的。造假者过去造假，今天造假，今后还有没有可能造假？正因为存在这种可能，才体现出监管的重要和必要。造假是造假者的过错，谁造假，谁负责。 　　

三、《起诉书》指控，被告人不正确履行职责，对违反国务院、卫生部以及国家药品监督管理局有关规定获得批准文号的药品，于2003年3月25日签批同意仅以《药品生产质量管理规范》（GMP）为标准，给其中绝大部分药品换发了国家标准文号。

这里提到的国务院、卫生部以及国家药品监督管理局有关规定是指1996年4月16日国务院办公厅下发的《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》（国办发［1996］14号）、1996年5月10日卫生部下发的《关于认真贯彻<国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知>的通知》（卫药发［1996］第31号）和2000年6月15日国家药品监督管理局《关于坚决制止违法审批药品的紧急通知》（国药管办［2000］241号）三个文件。

1996年4月16日国务院办公厅下发《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》（国办发［1996］14号），该通知第四部分“增强执法力度、坚决整顿药品生产经营秩序”中第（二）“加强对药品生产品种和质量的管理，抓紧解决药品的低水平重复生产问题”。其中鉴于“当前药品的低水平重复生产，同品种药品竞相仿制，影响药品质量的提高，不利于新药研制、开发和对药品生产企业的知识产权保护，不仅阻碍药品工业现代化进程，而且加剧了药品生产经营秩序的混乱程度。”为此要求：“各省、自治区直辖市人民政府卫生行政部门要对已经批准生产的药品进行清理整顿，在清理整顿期间暂停批准仿制已有批准文号的药品及保健品”。该文件同时要求“为杜绝乱办药品生产企业造成重复生产的现象，凡新开办的药品生产企业，必须经卫生部、国家医药管理局、国家中医药管理局联合审查同意后，方可按照有关规定办理立项、审批手续。新建、扩建和改建的药品生产企业及车间，必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP），并经认证后，方可发给《药品生产企业合格证》和《药品生产企业许可证》。对现有未达到《药品生产质量管理规范》（GMP）的企业，由卫生部和国家医药管理局、国家中医药管理局共同提出限期整顿改造的措施，逾期仍未达到规范标准的企业要予以淘汰”。该文件还规定“这次整顿和规范药品生产经营秩序工作要在1996年9月30日前完成。” 1996年5月10日卫生部下发的《关于认真贯彻<国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知>的通知》（卫药发［1996］第31号）“三、清理整顿现有药品品种，解决药品的低水平重复生产问题（二）从1996年5月25日起，停止地方药品标准品种的审批和仿制的审批；暂停地方对国家药品标准品种的仿制和审批……违反规定擅自审批的药品，除按假药进行查处和全国通报撤销外，要追究省级卫生行政部门负责人及当事人的责任。”该文件“二、强化对药品生产经营企业的监督管理，依法整顿和规范药品生产经营秩序。”中要求“新建、扩建和改建的药品生产企业及车间，必须符合药品GMP要求，并经药品GMP认证后方可发给《药品生产企业许可证》或扩大生产范围。未取得《药品生产企业许可证》的，不批准发给药品批准文号。” 2000年6月15日国家药品监督管理局《关于坚决制止违法审批药品的紧急通知》（国药管办［2000］241号）。该文件指出：“……1996年国务院办公厅下发了《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》（国办发［1996］14号），同年卫生部发出了《关于认真贯彻<国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知>的通知》（卫药发［1996］第31号），要求各省（区、市）对已经批准生产的药品进行清理整顿，在清理整顿期间暂停审批仿制已有批准文号的药品及保健品。在有关法律法规出台和国务院有关文件下发之后，部分省区仍然擅自违规审批……严重违反了有关法律法规及国务院有关文件规定，产生了严重后果。”该《通知》要求“三、请各省（区、市）药品监督管理部门对1996年5月25日后各地自行批准生产的仿制药品，于2000年12月31日前按附表二要求填写上报我局，并通知有关企业停止生产。在此期间，既不停产又不按期上报，将按假药查处。各地审批的仿制药品允许在2000年12月31日前重新按国家药品监督管理局颁布的《仿制药品审批办法》规定的程序申报，我局将按照《药品管理法》规定，对该类药品进行再评价。”