药品零售企业GSP认证(北京)
发布日期:2008-06-12 文章来源: 互联网
事项编号: |
0037C003-02 |
事项名称: |
药品零售企业GSP认证 |
服务对象: |
法人 |
办理依据: |
1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号 第十六条) 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号 第十三条) 3、《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号) 4、《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市〔2003〕25号 第十七条至三十七条) 5、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理局令第20号) 6、《药品经营质量管理规范实施细则》(国药管市[2000]526号) 7、《药品零售企业GSP认证检查评定标准》 8、《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》 |
收费标准: |
不收费 |
办理时限: |
65个工作日(不含送达时限) |
办理机构: |
北京市药品监督管理局(委托分局初审) |
办公地址: |
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乘车路线: |
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联系电话: |
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监督电话: |
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相关网址: |
//www.bjda.gov.cn |
备注: |
办事程序
药品零售企业GSP认证 |
一、申请前的准备工作及办理条件 本市行政区域内药品零售企业、药品零售连锁企业申请 GSP 认证由企业所在地药监分局受理。
二、申请 (一)提交材料 企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,并提交以下申请资料: 1、《药品经营质量管理规范认证申请书》1份; 2、集中设库的,应提交相应的批复复印件 1 份; 3、企业实施 GSP 情况的自查报告 1 份; 4、企业一年内有无经销假劣药品情况的说明 1 份; 5、企业负责人和质量管理人员情况表,职称或学历证书复印件 1 份; 6、企业验收、养护人员情况表,职称或学历证书复印件 1 份; 7、企业经营设施、设备情况表, 1 份; 8、企业所属药品经营企业情况表 1 份; 9、企业药品经营质量管理制度目录 1 份; 10、企业管理组织、机构的设置与职能框架图 1 份; 11、企业营业场所、仓库的方位图 1 份; 12、企业营业场所、仓库的平面布局图 1 份(注明仓库长、宽、高及面积,经营场所长、宽及面积); 13、申请资料真实性的自我保证声明 1 份 ,并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺; 14、凡申请企业申请资料时,申请人不是法定代表人或负责人本人的,企业应当提交《授权委托书》 2 份 ; 15、按申请资料顺序制作目录 1 份。 注:凡被要求限期整改的企业,申请复查的,只须提供认证整改报告、复查申请 1 份。按照药品批发企业 GSP 认证程序受理环节办理。 (二)注意事项: 1 、申请资料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印,按照申报资料目录顺序装订成册; 2 、凡申报资料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章。
三、申请人需要参与的工作
配合现场检查工作
四、办理结果
(一)结果形式: 颁发《药品经营质量管理规范认证证书》或下达《GSP认证限期整改通知书》;对限期整改经过复查仍未通过认证的,下达《不予行政许可决定书》予申请人
(二)注意事项: 1、完成时限:65个工作日
2、收费标准:本项目不收费
五、便民提示 1、受理机构:北京市药品监督管理局(委托分局初审) 2、办公地址: 3、乘车路线: 4、联系电话: 5、监督电话: 6、办公时间:工作日的周一至周五上午9:00-11:30,下午1:30-5:00 7、网址://www.bjda.gov.cn
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样表下载
企业负责人和质量管理人员情况表
企业所属药品经营企业情况表
企业验收、养护人员情况表
设备设施表
申报材料真实性自我保证声明
授权委托书-许可类
药品经营质量管理规范认证申请书
各区县药监局联系地址及联系电话
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