老太试药出现休克反映 起诉拜耳医药获赔偿

因在参与拜耳医药公司新药临床试验过程中出现休克等症状，84岁的张老太将拜耳医药保健有限公司、北京大学人民医院诉至北京市朝阳区人民法院，索赔15万欧元赔偿。2月21日上午9时许，该案在朝阳法院一审宣判，因拜耳医药公司拒绝提供保险合同，法院依据证据规则推定张老太的情况属于保险赔偿范围且应由拜耳医药公司直接承担赔偿责任，并根据张老太的受损情况、不良反应对其产生的影响、赔偿限额所能赔偿的最坏损害情况等，判决拜耳医药公司赔偿张老太5万欧元。
张老太是紫竹药业的退休干部，今年已年满84周岁。宣判当日，因年事已高，其本人并未出庭，而是由其子和代理律师代为出庭，拜耳医药公司和人民医院方面也均为代理律师出庭。
2006年10月17日，张老太因左膝疼痛入住人民医院骨关节科准备进行左膝人工关节置换术。术前，人民医院的医生向其介绍正在该院进行的拜耳医药公司生产的一种预防术后血栓的新药BAY59-7939片剂的临床试验。张老太在阅读了《患者须知》后，于2006年10月20日签署了《知情同意书》，表示愿意参加临床试验。2006年10月23日至11月6日，张老太服用了新药BAY59-7939片剂，并于10月24日做了左膝人工关节置换手术。11月7日，按照试验计划，人民医院医生陪同张老太至积水潭医院进行了双下肢静脉造影，上午11:30分造影结束时，张老太出现胸闷憋气、心慌气短、咳嗽、出虚汗、脉搏不清等症状，测血压为70/40mmHg(术前为120/80mmHg)，医生考虑为低血容量性休克，立即给予抗休克治疗等措施。经过超过2个半小时的抢救，张老太的症状才得以好转。后张老太回人民医院检查血常规，白细胞计数及中性粒细胞分类均高，但无感染迹象，考虑为休克造成。
次日，张老太在家中心慌、憋气症状持续存在，跟主管医生咨询并商讨后，张老太再次入院，在人民医院呼吸科治疗，经2周的全面检查和抗凝治疗后，确诊为造影剂过敏。张老太在此次住院期间多次复查血常规均提示白细胞计数及中性粒分类等指标异常，但原因不明，期间因怀疑肺栓塞，需要卧床制动，致使膝关节康复训练延迟。11月21日张老太出院。为此，人民医院专门制作了《严重不良事件报告表》，记录了不良反应的情况及治疗过程，在该报告中记载：“由于本事件危及到患者生命，导致再次住院，并致使患者左膝功能康复延迟，可能出现功能障碍，因此认为该不良事件为严重不良事件。”
事后，拜耳医药公司只给付了张老太医保报销以外自行负担的部分医药费3296.17元，未予其他赔偿。
张老太认为，其与拜耳医药公司之间存在新药试验合同关系，人民医院与拜耳医药公司之间系委托关系。11月7日其所进行的造影检查系根据《患者须知》中的试验步骤进行的。《患者须知》在试验过程中会发生的情况介绍中载明，试验的第13天，将对受试患者进行静脉造影，以检查血栓，该《须知》在可能发生与造影相关的不良反应中也列明了造影剂反应，其中包括过敏性休克。同时，《患者须知》明确，如果受试者参与本试验受到与试验有关的伤害，保险公司将给予相应的赔付。根据《患者须知》等文件以及事后了解的情况，拜耳医药公司的上级公司拜耳集团在德国格林工业保险股份有限公司为该药品试验进行了投保，每个受试者的最高保额为50万欧元。事后，拜耳医药公司拒不承担赔偿责任，也不出示保险合同，致使张老太无从得到赔偿。张老太认为其所出现的休克属新药试验中的严重不良事件，故诉至法院，要求判令拜耳医药公司在保险合同最高保额50万欧元范围内赔偿15万欧元，同时人民医院承担连带责任。
拜耳医药公司辩称，我公司与人民医院之间有委托其进行新药试验的协议，但与张女士之间并不存在合同关系。张女士在进行静脉造影的过程中产生休克并非试用新药造成的，而系造影剂过敏。张女士主张合同之诉并索赔15万欧元无依据，不同意其诉讼请求。
人民医院辩称，根据我院与拜耳医药公司签订的临床试验协议，拜耳医药公司应购买特殊保险，以保护受试者的经济损失，保险赔付范围应是受试者因参加本次试验包括有关药物所致损害，每例患者保额为50万欧元。但在临床试验协议中对具体的支付条件、方式和数额未作约定。造影剂过敏应是与试验有关的伤害。50万欧元应是受试者可能发生的与试验有关的一切伤害共计的最高赔偿数额，故应根据伤害程度、后果及试验方过错责任给予赔偿，原告方主张的15万欧元没有依据。原告知悉《患者须知》的内容并在《知情同意书》上签字，表明其愿意承担造影剂过敏风险。我院系受拜耳医药公司委托，与原告发生新药试验关系，我院不应承担赔偿责任，相应责任应由拜耳医药公司承担。故不同意原告方的诉讼请求。
法院查明，BAY59-7939片剂系德国拜耳集团公司研制开发的口服第Xa因子抑制剂，临床拟用适应症为预防深静脉血栓形成、预防房颤病人的心源性血栓栓塞和脑梗塞。德国拜耳集团公司授权本案被告拜耳医药公司作为在中国申请该药的国际多中心临床研究的代理机构。拜耳医药公司于2005年10月向国家食品药品监督管理局药品审核中心提出Ⅲ期临床研究的申请报告，2006年2月，国家药监局批准拜耳医药公司对该药进行临床试验。
2006年3月，拜耳医药公司与人民医院签订临床试验协议，研究内容包括在行选择性全膝关节置换术的患者中研究BAY59-7939对静脉血栓栓塞的预防作用。临床试验协议中约定拜耳医药公司应当补偿就直接归因于研究药物的、对受试者的伤害引起的责任，在保险不覆盖的范围内支付经人民医院认定的与研究药物相关的不良反应的治疗费用。同时协议确定拜耳医药公司购买特殊保险以保护受试者免受因与研究和研究药物有关的个人伤害而产生的经济损失，每例患者的保额为50万欧元，如经仲裁确认受试者的健康因服用了研究药物而受到损害，拜耳医药公司负责代表受试者向保险公司索赔。
在张老太签署的《患者须知》中，对试验过程进行了详细的介绍。其中载明，在第13天，张老太需要检查下肢和骨盆静脉，“发现血栓的最可靠的方法是一种X线检查——静脉造影，需要通过静脉造影来评价试验药物的安全性”。在《患者须知》中也说明了可能发生的与造影有关的不良反应，记者注意到其中提到了过敏性休克。《患者须知》中“承诺”，“参加试验时，我们为您进行保险，如果您想了解更详细的信息，请向我们咨询。如果您由于参加本试验受到与试验有关的伤害，保险公司会给您相应的赔付。”
庭审中，原告方要求拜耳医药公司提交拜耳集团公司与德国HDI‐Gerling工业保险股份公司就新药试验签订的保险合同，主张合同中应有关于严重不良事件的赔偿条款或其他有利于原告的赔偿条款；但拜耳医药公司称该合同为德文版，以该公司非投保人，合同文本长且翻译成本高（约2万欧元），翻译及公证、认证周期长等理由拒绝出示。法院经多次释明，该公司仍拒绝提交。经询，人民医院表示该院未对保险合同进行留存。据悉，案件审理期间，法院还曾到国家药监局查阅相关资料，国家药监局亦未对该保险合同进行留存。
拜耳医药公司仅向法院提交了由德国HDI‐Gerling工业保险股份公司出具的相关说明。该说明显示：“兹证明我公司于2002年1月1日0时1分起开始承担拜耳在境外的药品医学试验（新药试验保险）项目中产生的，由参加新药试验的个人对其提起的索赔保险责任。”该说明中有如下内容：被保险人为拜尔集团的公司，参与医学试验的人员不是保险单的直接当事方，而是间接受保护方；该保险系责任保险，用于赔偿针对拜耳提出的因试验受试者出现死亡或身体伤害而提出的索赔；保单中没有与特定伤害情况相对应的赔偿金额标准，然而，保单中的赔偿金额依照以下原则计算，即在侵害人对受试者/患者负有责任的情况下，保险人应依据试验发生地国家法律的规定赔偿受试者/患者所遭受的具体的、实质性的伤害；与单项药品试验有关而产生的保险项目的赔款总额上限为5000万欧元；保险人针对每一位被保的受试者承担的赔偿金额上限为50万欧元；在一个保险年度内发生的与药品试验有关的全部投保项目的赔款总额上限为1亿欧元；提交索赔申请的程序如下，患者应首先向被保险人提出医疗伤害的索赔申请，被保险人在第一时间将索赔申请向保险公司进行通报。
说明中，德国HDI‐Gerling工业保险股份公司证实已经于2007年3月16日收到原告提交的索赔申请，并已要求拜耳方面提供证明患者健康损害的有关证据，但该公司尚未收到相关证据，因此无法支付索赔款项。
法院经审理认为，原告与人民医院之间存在医疗服务合同关系，人民医院与拜耳医药公司存在临床试验协议，双方均认可为委托关系。人民医院事先向原告披露了委托方为拜耳医药公司，作为受试者的原告与拜耳医药公司之间存在新药试验合同关系。原告现仅主张基于新药试验合同发生的权利，并未主张除此之外的医患关系的赔偿权利，故本案应在此范围内确定原、被告之间的合同权利义务。鉴于拜耳医药公司与人民医院系委托关系，故应由拜耳医药公司对受试者承担新药试验合同项下的责任义务。此外，根据国家药监局《药物临床试验质量管理规范》第43条的规定，“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿”，亦应由拜耳医药公司向受试者承担相应责任。故对原告要求人民医院承担连带责任的主张，法院未予支持。
法院认为，原告出现了《患者须知》中描述的不良反应即造影剂反应（过敏性休克），根据人民医院填写的《严重不良事件报告表》，该不良反应虽与试验药物无直接关系，但属新药试验过程中的严重不良事件。对此严重不良事件，拜耳医药公司作为试验方应予赔偿。本案中，在《患者须知》、临床试验协议中均有拜耳医药公司为受试者购买保险、保额最高为50万欧元，如果受到与试验有关的伤害，保险公司会给予相应赔付的内容。原告虽经与拜耳医药公司进行多次交涉，但拜耳医药公司仅支付了3296.17元的医疗费用，并以原告无具体损害事实的相关证明为由，未要求保险公司赔偿，该公司亦未进行赔偿。鉴于拜耳医药公司持有保险合同，但在庭审中经法院多次释明，无法定理由拒绝提交，法院推定原告方关于保险合同中有关于发生严重不良事件即应向受试者进行赔偿相关内容的主张成立。由于拜耳医药公司未能通过保险公司向原告就该严重不良事件进行赔偿，故其应自行承担赔偿责任，具体赔偿数额，法院考虑原告的受损情况、不良反应对其造成的影响以及50万欧元所能赔偿的最坏损害情况，酌定为5万欧元。
最终，法院判决拜耳医药公司赔偿原告5万欧元，同时驳回了原告的其他诉讼请求。