医疗机构中药制剂委托配制程序 （江西）

办事依据 《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第二十八条。

办理条件 委托方应具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号；受托方为本省取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。申请材料 （一）《医疗机构中药制剂委托配制申请表》；（二）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；（三）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；（四）委托配制的制剂质量标准、配制工艺；（五）委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样；（六）委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；（七）委托配制合同；（八）受托方所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构组织对受托方技术人员，厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。委托配制申请续展应当提供以下资料：（一）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；（二）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；（三）前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》；（四）前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结；（五）与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件。

办事流程 申请人按要求报送申请材料——省食品药品监督管理局办理大厅受理申请材料——药品安全监管处实质审查并出具意见——省局行政审批——发放审批意见。

办理时限 自受理之日起20个工作日内作出审查决定，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《医疗机构中药制剂委托配制批件》。

责任部门 省食品药品监督管理局药品安全监管处承办。