发布文号: 冀食药监市[2006]199号
各市食品药品监督管理局：
为规范药品生产、流通和使用管理秩序,严把药品质量关,堵塞药品质量管理漏洞,确保社会公众用药安全有效，根据河北省人民政府办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药案件的通知》精神和《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》及《中华人民共和国发票管理办法》等有关法律法规，决定在全省范围内规范药品购销发票和药品清单管理。具体要求如下：
一、认真学习落实省政府办公厅通知精神，规范药品购销发票和药品清单管理
河北省人民政府办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药案件的通知》[冀政办传（2006）62号]规定：'规范药品生产、流通、使用环节发票的管理，对于药品生产、经营、使用单位，在药品购销活动中不能提供加盖税务监制章的合法发票及药品清单内容提供不齐全的一律按照从非法渠道采购药品论处；加强药品和医疗器械销售人员备案管理制度，建立药品销售人员和经营企业业务票据印章（印模）登记备案管理制度；加大对药品和医疗器械经营、使用环节监管力度，凡因药品和医疗器械经营、使用单位疏于管理，不严格遵守法律法规和有关规定，造成假劣药械流通、使用的，一律按照法律法规从重处罚；加大对制售假劣药品和医疗器械违法犯罪活动的打击力度，建立药品生产、经营企业黑名单制度。'
各级食品药品监管部门要认真学习和贯彻省政府的规定和法律法规的要求，建立和完善相关管理制度，切实做好药品购销发票和药品清单（出库单或销售单，下同）管理工作。
二、进一步规范药品购销发票和药品清单管理
药品生产、经营企业、医疗机构购进药品必须索取合法发票（从农户手中直接购入中药材除外）。合法发票是指按照《中华人民共和国发票管理办法》规定，由药品销售单位开据的、税务部门统一印制的增值税发票和普通发票。发票应附药品清单。
1、发票和药品清单的品名、品种数量及金额应一致。清单的主要内容要包括药品名称（通用名称）、规格、数量、价格、生产厂商、生产批号、有效期、销售和购货单位、复核人等内容。
2、药品生产、经营企业和医疗机构购进药品依据发票和药品清单验收药品。药品清单标示的有关药品的内容，必须与药品包装标示的内容一致；内容不一致的不得验收药品，由销售单位重新开据药品清单或者在药品清单上改正并加盖复核人员印章或签字后方可验收药品。购货单位按照合同未付款，暂时未取得发票时，在购销合同（必须包含明确的发票提供日期且最长不得超过三个月）、证照等手续齐全的情况下，可暂时凭药品清单办理验收手续，其中药品零售企业从省外购进的药品必须凭发票和药品清单予以验收药品。药品清单的开据日期超过合同期限，仍不能提供发票的或提供虚假发票的，视为从非法渠道进货。
3、销售单位的药品发票（复印件）、药品清单和加盖的印章式样，应在当地药品监管部门和购货单位存档备案；销售单位如果变更发票、药品清单、印章及药品清单上的固定内容（如单位名称、字体、格式等），应及时向当地药品监管部门和购货单位提供新的发票、药品清单和印章式样。购货单位在验收药品时，应首先核对进货的发票、药品清单及印章式样等内容是否与备案式样相同，如相同方可继续验收；否则不能验收，应调查清楚后，根据实际调查的情况，再做处理。
4、药品批发企业销售药品应按照规定开据发票和药品清单。药品零售企业应根据购药人的要求据实开据相应发票或者销售单据。药品连锁企业的所属门店，从总部配送的药品，可凭总部开据的药品清单进行验收；非总部配送的药品，必须凭发票和药品清单进行验收。
验收药品还应履行药品验收程序，验证《药品经营（生产）许可证》、《（法人）营业执照》等相关证照、证明和手续。
禁止药品经营企业为其他企业或有关人员代开药品销售发票或药品清单。
三、完善管理，明确责任
药品生产、经营企业和医疗机构，要完善和落实药品购销发票的管理制度，细化管理措施；明确各环节的责任，增强验收和审核岗位人员的责任心；严格内部监督检查，严肃处理因把关不严，将假劣药品入库、销售的有关人员，并追究领导人的责任。药品生产、经营企业法人代表和医疗机构的主要负责人，是药品购销发票和药品清单管理及药品质量管理工作的第一责任人，其他人员按照管理工作职责，承担相应的责任。各市、县（区）食品药品监督管理部门承担本辖区内的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的发票和药品清单的监督管理责任。
四、加强对发票和药品清单情况的监督检查
各市食品药品监管部门，要高度重视药品购销过程中发票和药品清单的监督管理工作，结合本地实际情况，完善监督管理的措施。组织药品监督执法人员，开展专项监督检查，把检查发票和药品清单列入日常监管的重要内容。购、销药品未提供发票和药品清单等合法票据的药品生产企业、经营企业和医疗机构，各级食品药品监管部门，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，严肃处理，且不适用免责条款。经常发生购销假劣药品的药品生产、经营企业和医疗机构，要列为重点监控单位，加大监督检查的力度。对不执行药品管理的法律法规和相关政策规定的，屡查屡犯的单位，情节严重的要依法吊销《药品经营（生产）许可证》或移交有关部门依法处理。各级食品药品监管部门，要及时对监督检查情况进行通报，对不执行有关规定的单位，要将其法人、主要负责人及有关人员一并通报。
药品GSP认证、GMP认证和认证跟踪检查过程中，对涉及'票、帐、货应相符'等相关条款的检查，适用本通知的规定。
本通知各项规定要求自2006年7月1日起执行。各市食品药品监督管理部门要将通知落实情况于2006年9月30日之前以书面形式上报省局市场监督处。
二○○六年六月十六日
