发布文号: 黑食药监安发[2006]116号
各市（地）食品药品监督管理局：
现将《黑龙江省药品生产专项检查工作实施方案》印发给你们,请遵照方案的具体要求,开展好本辖区内的专项检查工作。
黑龙江省食品药品监督管理局
二○○六年六月九日
黑龙江省药品生产专项检查工作实施方案
为贯彻落实"全国整顿和规范药品市场秩序工作会议"精神,按照 "全国药品生产企业专项检查工作会议"要求，针对某些药品生产企业取得药品GMP证书后，不严格执行GMP规定，质量管理滑坡，违规违法行为时有发生，甚至个别企业生产假劣药品，给人民群众的身体健康和生命安全带来威胁和隐患的问题，决定对全省药品生产实施专项检查。
一、指导思想
全面贯彻落实国务院领导的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，按照"全国药品生产企业专项检查工作会议"的要求，针对药品生产领域存在的突出问题和监管中的薄弱环节，进一步整顿和规范药品生产秩序，强化依法监管责任，保证公众用药安全有效。
二、目标与要求
（一）提高药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识，明确质量责任。
药品生产企业是药品质量的第一责任人。药品生产企业的法定代表人必须保证对本企业药品质量负责，必须保证在药品生产中严格执行《药品质量管理规范》，必须保证药品生产管理和质量管理的各项制度得到全面落实。
（二）药品生产企业必须严格执行《药品质量管理规范》。对药品生产企业未按规定实施《药品生产质量管理规范》，需要整改的责令整改；对不符合药品GMP认证规定的，依法收回《药品GMP证书》；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。上述处理决定一并予以通报。
（三）严厉查处违法违规行为，保证药品生产质量。检查中发现违法行为坚决予以查处，涉嫌刑事犯罪的移送公安机关处理。
（四）进一步提高药品监管水平和各级食品药品监管部门的责任意识。要按照责任明晰、层级监督、属地管理的原则，强化药品生产监管职责。市（地）、县药品监督管理部门要履行好对辖区药品生产企业日常监管的职责，完善监督检查的运行机制和管理制度。对监管不到位，出现问题或造成严重后果的，要依据有关法律规定追究监管部门及有关人员责任。
三、职责分工
为保证这项工作有组织、有计划、有步骤地进行，省局成立"整顿和规范药品市场秩序"领导小组，李云龙局长任组长，下设"药品专项检查工作组"，陈淑兰副局长任组长，成员单位为省局药品安全监管处、省药品检验所、省食品药品稽查局。领导小组下设办公室，办公室主任王晓男。办公室设在药品安全监管处，负责专项检查的具体工作。
此次专项检查，省局负责制定检查方案、组织实施及检查结果汇总上报工作。
各级药品监督管理部门要根据省局（黑食药监安发[2006]76号、[2006]100号）文件的有关要求，高度重视，加强领导，在继续做好对辖区内所有药品生产企业的全面检查工作的基础上，完成对辖区内所有企业的专项检查工作，做到不走过场、不留死角，消除一切不安全隐患，保证人民群众用药安全，同时积极配合省局组织的全省药品生产专项检查。
四、检查范围
这次专项检查，是在各级药品监督管理部门对辖区内所有原料药和药品制剂生产企业进行全面排查的基础上、结合年初的跟踪检查安排对全省制药企业组织实施的专项检查，检查的重点范围和内容是：
（一）重点检查的企业和品种
1、注射剂生产企业；
2、近期有群众举报、被查处的企业；
3、近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业；
4、近两年未进行过跟踪检查和其他检查的企业。
（二）重点检查的环节和内容
1、关键岗位人员：企业负责人、企业生产和质量负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。检验和关键生产岗位人员的培训情况和实际操作能力。
2、质量保障部门：按规定独立履行对物料抽样及不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
3、质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品检验采取的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，包装材料如部分检验，应确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况。
4、物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整。
5、物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
6、生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。批生产记录的真实情况。
7、药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。
8、自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况。
9、委托生产：药品委托生产是否符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控情况。
10、曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。
五、实施步骤
（一）准备阶段：省局制定、下发《黑龙江省药品生产专项检查工作实施方案》，6月底召开全省整治药品生产秩序会议，全面启动此项工作。
（二）现场检查阶段：拟于7月中下旬开始检查，11月底结束。
（三）汇总总结阶段：专项检查结束后，市（地）局要将工作开展情况形成文件上报，附每户企业的药品专项检查报告表，省局进行汇总总结。
六、检查方式
省局参照《药品GMP飞行检查暂行规定》，采取飞行检查的方式对重点企业进行检查。省局抽调GMP检查员组成检查组，检查结束检查组提出评定意见，发现违法案件交当地药品监督管理部门查处。市（地）局依据方案确定的检查内容对辖区所有企业实施检查。省局依据检查组提出的评定意见进行综合评定，做出限期整改、停产整顿、收回和建议国家局收回《药品GMP证书》、吊销《药品生产许可证》的决定。
检查组在实施现场检查过程中除针对国家规定的重点检查的环节和内容外，还应按照《药品GMP认证检查评定标准》 检查，发现问题如实记录，重大问题立即上报省局，
省局要求，各市（地）局要高度重视，在搞好辖区内药品生产检查的同时积极配合专项检查，督促企业做好自检自查，对抽调的检查人员无条件的予以支持，切实加强对药品生产企业的日常监督管理，保证药品生产质量，保障人民用药安全有效。
附件：
1、药品专项检查报告表
2、药品生产专项检查报告表
附件1：
药品专项检查报告表
编号：（黑）2006
企业名称 许可证编号
生产范围
检查时间
检查人员
条款 检查内容 检查结果
符合 部分符合 不符合
0101 企业负责人专业、学历、资历及培训情况，履行职责的实际能力；
0102 质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0103 质量控制部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0104 药品生产负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0105 物料管理负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力。
0201 质量保证部门按规定独立履行对物料抽样及不合格物料不准投入生产、
不合格产品不准放行及不合格物料、
不合格成品处理职 责；
0202 质量管理部门具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
0301 质量控制部门按规定独立履行职责；
0302 每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定
0303 按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则
0304 按实验数据如实出具检验报告；
0305 如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况。
0401 物料供应商选择原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、
考核周期及其执行情况；
0402 批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；
0403 按规定与物料供应商签订合同；
0404 供应商资质证明资料具有供应商印章；
0405 每种物料供应商的档案齐全、完整。
0501 原料、辅料的物料使用及产品放行情况；
0502 物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；
0503 如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
0601 所有药品按照法定标准、生产工艺组织生产；
0602 物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
0701 销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；
0702 退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；
0703 药品不良反应报告及其执行情况。
0801 企业自检执行情况；
0802 接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。
0901 药品委托生产符合规定；
0902 委托生产或受托生产药品质量监控执行情况。
附件2：
药品生产专项检查报告表
检查中发现的其它缺陷 严重缺陷：
一般缺陷：
（此栏不够可附页）
检查和跟踪检查次数
曾经的违法违规行为及处理情况
检查组
评定意见
其他需要
说明的问题
省级药监部门综合评定意见
省级药监部门处理结果 限期整改
停产整顿
收回《药品GMP证书》
吊销《药品生产许可证》
（盖章）
二○○六年 月 日
