发布文号: 京药监安[2006]11号
各分局：
根据《北京市药品监督管理局关于进一步加强药品监管工作的意见》(京药监发(2005)42号)的要求，为了更好地落实行政审批相对集中、日常监管全部下放的原则，进一步明确市局和分局在药品生产企业监管方面的事权划分，进一步明确责任、提高效率，现对药品生产企业监管工作的事权划分、办理程序等方面内容进行如下调整：
一、事权划分：
(一)关于行政许可的事权划分：
行政许可事项的事权划分，是按照《行政许可法》和《药品管理法》等法律法规规定的实施主体来确定的。
市局负责全市药品生产企业《药品生产许可证》(以下简称为《生产许可证》)核发、变更、换发和药品委托生产等审批工作(具体审批程序见市局网站)，并将相关行政许可决定及时公示，抄送分局；分局不承担药品生产企业许可事项的相关审批工作，但经市局委派或授权，负责配合市局做好辖区内生产企业《生产许可证》核发、变更和药品委托生产等行政许可程序中的现场检查工作。
(二)关于日常监督的事权划分：
此日常监督系指对药品生产企业进行有因和无因的检查，包括专项检查、追踪检查、飞行检查、例行检查等；而药品GMP认证跟踪检查、产品抽验、抽验核查、协查等日常执法监督工作按市局相关规定执行。
市局负责制订全市药品生产企业日常监督管理工作计划和专项检查实施方案等，并在北京市经济技术开发区组建分局前，负责对该区内药品生产企业日常监督检查工作；各分局负责注册在辖区内药品生产企业日常监督检查工作。必要时，市局可对全市范围内药品生产企业进行监督抽查。
二、为进一步推进依法行政，转变政府职能，在强化监管的同时，提供优质服务，提出以下几点意见：
(一)市局负责统筹部署、协调、指导日常监督工作，制订全市药品生产企业年度日常监督工作计划和实施方案等，并督促分局落实。
(二)分局应在依法行政的前提下，充分发挥积极性、主动性和创作性，按照市局制订的全市药品生产企业年度日常监督工作计划和部署，制订日常监督检查实施方案细则，科学合理地落实好各项日常监督检查工作。
(三)市局和各分局应高度重视监督检查人员的队伍素质建设，市局要强化对监督检查人员的培训，分局要通过努力实践，全面提高监督检查人员的政治思想、专业技术和监管能力等各方面水平。
(四)实行日常监督检查报告制度。各分局在组织开展日常监督检查时，应经主管领导批准，向市局书面报告有关情况，具体内容如下：
1、按照市局制订的全市药品生产企业年度日常监督工作计划和部署所制订的日常监督检查方案；
2、检查过程中发生重大事件、超出管辖范围或其他难以处理等特殊情况；
3、检查结束后的情况汇总材料。
此外，如检查中发现企业有涉嫌违法行为，在移交稽查等有关部门进行处理的同时，应及时报市局安全监管处。
(五)建立真实、完整的企业日常监督检查档案，包括监督检查计划和方案，监督检查记录，处理情况记录，汇总材料等。
(六)市局根据全年度日常监督检查结果，负责统一组织填写药品生产企业《生产许可证》中的监督检查记录。
本意见自2006年2月1日起实施，各分局在执行中遇到的问题由市局安全监管处负责解释。
二00六年二月六日
