发布文号: 京药监安[2005]98号
各分局：
为认真贯彻执行国家食品药品监督管理局《关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知》(国食药监安(2005)288号)，进一步加强北京市麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品生产、经营和血液制品生产的监督管理，确保该类药品的临床合理需求，质量安全，防止流弊事件和质量事故的发生，北京市药品监督管理局决定对全市从事特殊药品生产、经营企业和血液制品生产企业实施重点监管，制定了《北京市特殊药品生产、经营企业和血液制品生产企业实施重点监管工作意见》，现印发给你们，请认真遵照执行并对所负责的企业严格加强监管。
特此通知。
二00五年七月五日
北京市特殊药品生产、经营企业和血液制品生产企业实施重点监管工作意见
为认真贯彻执行国家食品药品监督管理局《关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知》(国食药监安[2005]288号)，进一步加强北京市麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品生产、经营和血液制品生产的监督管理，确保该类药品的临床合理需求，质量安全，防止流弊事件和质量事故的发生，特制定《北京市特殊药品生产、经营企业和血液制品生产企业实施重点监管工作意见》。
一、指导思想和监管原则
指导思想：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，牢记服务宗旨意识，进一步加强北京市特殊药品和血液制品的安全监管，有效预防该类药品生产、经营中安全事故的发生和防止流弊，确保临床需要和人民群众用药安全有效。
监管原则：严格监管、检查到位、重点跟踪，确保安全。
二、组织机构
成立北京市药品监督管理局加强特殊药品生产、经营企业和血液制品生产企业重点监管领导小组。
组 长：王志勉，北京市药品监督管理局副局长；
副组长：丛骆骆，北京市药品监督管理局安全监管处处长；
成 员：北京市药品监督管理局安全监管处、市场监督处、稽查处、宣传处、法规处；
办公室设在安全监管处。
三、职责分工
建立特殊药品生产、经营企业和血液制品生产企业重点监管责任制，确定监管责任人和联系人，明确责任。
安全监管处牵头负责特殊药品生产、经营和血液制品生产的监管，负责制定北京市特殊药品生产、经营企业和血液制品生产企业重点监管方案和要求，确定重点监管企业以及监管企业的责任人和联系人并负责血液制品生产企业的监管；对各分局的检查工作给与指导，并对监管工作中发现的问题进行处理。
各分局负责对辖区重点监管的特殊药品生产、经营企业进行监管，主管局长为监管负责人，安全监管科科长为监管责任人和联系人。根据相关法律法规、技术要求和市药品监督管理局制定的监管标准及要求，负责组织实施对监管的特殊药品生产、经营企业进行现场检查、跟踪检查、专项检查和有因检查等日常监管，做好各项检查记录，发现问题及时予以纠正并上报市药品监督管理局。负责监督监管企业落实责任人和联系人，监督监管企业做好特殊药品生产、经营的管理及自查工作，并按规定上报相关资料。
四、监管内容
各监管单位对所负责的重点监管企业，要监督其严格按照国家的法律法规和相关规定从事生产经营活动，确保特殊药品和血液制品的质量安全，防止流弊事件和质量事故的发生，并做好以下内容监管。
(一)血液制品生产企业监管
1、血液制品生产企业是否严格按照《药品生产质量管理规范》组织血液制品生产，并严格遵守《血液制品管理条例》的有关规定。
2、血液制品生产企业是否每月对血液制品生产、经营情况进行全面自查，填写血液制品生产、经营自查情况报表，按规定时限向药品监督管理部门上报。
3、血液制品生产企业是否定期进行GMP内部审核，对GMP认证、跟踪检查、专项检查等现场检查发现的缺陷项目及企业自查发现缺陷项目认真进行整改，并将整改措施、整改结果上报药品监督管理部门。
4、血液制品生产企业是否保持企业负责人、生产及质量管理负责人相对稳定，如有变动，是否及时向药品监督管理部门报告。
5、血液制品生产企业生产用血浆是否从卫生行政部门指定的血浆站采购，统一配送诊断试剂，使用采浆机采浆，与采浆站签定质量保证合同，并定期对采浆站进行质量考核。
6、血液制品生产企业生产血液制品是否使用临床用血浆，其使用的临床用血浆是否得到法定部门许可；对供血浆人员是否实行计算机管理，使用的临床用血浆是否存在多人份混合，生产前是否对每人份临床血浆进行复检。
7、血液制品生产企业采浆用套材的购买量和使用量是否与购买的血浆量相一致，生产批次、出入库台帐是否与血浆购买量等相符合，并有完整记录。
8、血液制品生产企业对每份血浆核对是否有严格要求，标签至少包括姓名、血型、献浆号、采浆日期、血浆量、采浆站名称，并附有献浆员献浆前各项检测指标的化验结果。
9、血液制品生产企业原料血浆的运输是否控制在-15℃以下，每个包装是否具有装箱单，并附有化验结果和血浆样品。
10、血液制品生产企业是否对每份血浆进行复检，检测用试剂是否选用具有国家批准文号并经中国药品生物制品检定所逐批检定合格的体外诊断试剂，血浆复检项目应符合《规程》要求。
11、血液制品生产企业生产工艺发生变更的，是否符合国家规定和药品GMP要求。
12、血液制品生产企业空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、关键设备及灌装系统等是否定期进行验证。
13、血液制品生产企业批生产、批包装、批检验记录是否有可追踪性。
(二)特殊药品生产、经营监管
1、各特殊药品生产企业是否严格按照《药品生产质量管理规范》组织特殊药品生产，并严格遵守国家特殊药品管理的有关规定。
2、各麻醉药品、第一类精神药品生产企业生产计划是否严格按照国家食品药品监督管理局下达的年度生产计划执行，其产品仅限销售给指定的单位。是否有未经批准，擅自生产或变更麻醉药品、第一类精神药品生产计划行为。
3、第二类精神药品、医疗用毒性药品生产企业的生产是否严格按照北京市药品监督管理局批准的生产计划执行，其产品仅限销售给有相应资质的药品经营企业和使用单位。是否有未经批准，擅自生产或变更第二类精神药品、医疗用毒性药品生产计划的行为。
4、放射性药品生产企业是否按照市场供需情况制定企业生产计划，其产品仅限销售给具有使用资格的医疗单位。
5、各特殊药品生产企业是否每月对特殊药品生产、经营情况进行全面自查，填写特殊药品生产、经营自查情况报表，按规定时限向药品监督管理部门上报。
6、各特殊药品生产企业加强企业内部管理，完善相关管理制度，做好各种记录，保证自原料采购到成品销售的可追踪性的情况。
7、各特殊药品经营企业是否严格按照《药品经营质量管理规范》组织特殊药品经营，加强内部管理，并严格遵守国家特殊药品管理的有关规定。
8、各特殊药品经营企业是否严格按照相关法律、法规自指定的单位购入特殊药品，货到即验，及时入库，做到加强安全保卫防止盗抢事件发生。
9、各特殊药品经营企业对麻醉药品、第一类精神药品是否执行仅限凭印鉴卡或特殊药品购用批件销售，每次销售是否严格核实对方资质及购用数量，索要有关资料存档，做好相关记录，确保记录真实、有效、及时，是否销售过程中现金结帐。
五、工作任务与要求
1、市药品监督管理局有关处室和各分局应统一思想，提高认识，加强沟通，相互配合，把特殊药品生产、经营企业和血液制品生产企业实施重点监管工作做好，做出成效。
2、市药品监督管理局有关处室和各分局应积极履行监管责任，认真组织对特殊药品生产、经营企业和血液制品生产企业实施现场检查和各种必要的检查，建立巡查制度。现场检查每月一次，每次检查结束后记录所检查的内容及日期，并由检查人员及被检查企业或单位负责人签字。检查中要及时发现特殊药品生产、经营和血液制品生产环节中安全质量隐患，对发现、发生的问题及时依法处理，并向市药品监督管理局上报。
3、市药品监督管理局有关处室和各分局实施现场检查时要检查监管企业是否按照GMP、GSP及相关的要求组织特殊药品生产、经营和血液制品生产；监管企业内部管理制度落实情况；有计划地检查特殊药品生产、经营和血液制品生产企业执行有关法律、法规情况；重点检查特殊药品购货渠道、储存保管、及销售，按品种、规格、批号追踪重点品种，实施麻醉药品、一类精神药品的流向追踪到一针、一片；对血液制品生产实施投料、纯化和制剂生产实行月报表制度。
4、市药品监督管理局有关处室和各分局应建立健全对特殊药品生产、经营企业和血液制品生产企业监管工作信息档案并实施红色色标管理，每月汇总监督检查情况，及时处理监管中发生、发现的问题。对监管存在问题的企业加大监管力度和检查频次，并及时将监管情况向市药品监督管理局和国家食品药品监督管理局上报。
5、市药品监督管理局有关处室和各分局在对监管企业实施监督检查时，应当严格遵守廉洁自律的有关规定。
附件：北京市重点监管的特殊药品生产、经营企业和血液制品生产企业名单(略)
