发布文号: 苏食药监安函[2006]73号
各有关单位：
为进一步推进GLP的实施，加强实施GLP的监督管理，提高药物安全性评价研究水平，根据国家食品药品监督管理局药品安全监管司《关于药物非临床安全性评价研究实验室实施GLP情况调研的通知》(食药监安函﹝2006﹞126号)要求，请你单位认真填写《药物非临床安全性评价研究机构调研表》和《灵长类实验动物使用调研表》，于8月8日前报我局药品安全监管处。 二○○六年七月二十五日 附件：1.药物非临床安全性评价研究机构调研表
一、药物非临床研究机构概况
研究机构名称(实验室) 中文
英文
隶属机构
研究机构通讯地址 中文 (邮编： )
英文
研究机构性质 □事业单位 □国营企业 □外资企业 □合资企业 □民营企业 □其他：
法人代表 专业和学历
机构负责人 姓名 职称 专业和学历
通过SFDA的GLP检查后，机构负责人是否出现变更： □是 □否
QAU负责人 姓名 职称 专业和学历
通过SFDA的GLP检查后，QAU负责人是否出现变更： □是 □否
联系人 姓名 职务 Email
电话 传真
机构是否按照GLP要求运行 □是；按照GLP要求开始运行的时间： 年 月 □否
机构是否已通过SFDA的GLP检查 □是；GLP检查公告时间： 年 月 □否 近三年是否计划申请SFDA的GLP检查 □是□否
认证检查时 目 前 变更情况(与认证检查时比较)
人员总数
认证检查时 目 前 变更情况(与认证检查时比较)
试验设施面积(m2)
SOP数量
仪器设备总值(万元)
完成的药物数 2004年 2005年 2006年
总 数
创新药
化学药
中药
生物技术药
获SFDA批准
完成的试验项目数 总数
获SFDA批准
境外委托试验情况 已完成 正在进行 备 注
试验项目数
药物数
研究项目 公告认可 目前有条件进行□ □ 单次给药毒性试验：(□啮齿类 □非啮齿类)□ □ 多次给药毒性试验：(□啮齿类 □非啮齿类)□ □ 生殖毒性试验□ □ 遗传毒性试验：(□Ames、□微核、□染色体畸变、□其他： )□ □ 致癌试验□ □ 局部毒性试验□ □ 免疫原性试验□ □ 安全性药理□ □ 依赖性试验□ □ 毒代动力学试验□ □ 具有放射性物质的安全性试验□ □ 具有生物危害性物质的安全性试验□ □ 其它毒性试验：
注：1、肯定的项目在□内打?表示。
2、以上内容根据单位实际情况填写，不适用的项目可以为空。
二、药物非临床研究机构人员组成情况表
人员数量 主 任 实验技术人员
副主任 病理人员
质量保证部门 行政后勤人员
专题负责人(按从事的专业研究项目) 姓 名 专业项目
1
2
3
其他人员
合 计
专业背景 工 作 分 工 学历
管理人员 质量保证部门 专题负责人 技术人员 博士 硕士 本科 大专 中专
医 学
药 学
医学技术
动物医学
统计学
电子信息科学
其 他
合计人数
注：1、以上填写人数，其他未列出的专业或具体专业方向可根据人员实际情况列出。
2、 专题负责人请说明从事的专业研究项目。如遗传毒性、生殖毒性等
三、药物非临床研究机构主要人员培训情况(2004年-2006年)
人员 姓 名 GLP知识 相关专业知识及实验技能
国内 国外 国内 国外
SFDA 学会 内部 OECD FDA 日本 其他 SFDA 学会 内部 OECD FDA 日本 其他
机构负责人
质量保证负责人及人员
专题负责人
注：以上填写现有人员参加培训的次数，其中超过一个月的培训次数请在括号中注明。例如，参加了学会组织的五次培训，其中超过一个月的培训有1次，即5(1)。
四、 药物非临床研究机构主要人员业务情况
机构负责人
姓 名 专 业、学 历(毕业时间) 全面负责运行与管理* 对整体工作熟悉和把握能力* 组织人员学习培训* 重视设施设备和实验条件* 及时组织修改完善SOP* 及时处理各部门业务报告* 具备外语表达与交流能力* 是否获国际学术组织的相关资格认可(具体名称)
质量保证负责人及人员
姓 名 专 业、学 历(毕业时间) 参与SOP制定 定期检查研究工作* 检查研究工作能否发现问题* 检查研究工作的频率 核查研究工作原始记录的比例 定期检查动物设施、实验仪器等硬件设施* 检查硬件设施的频率 是否获国际学术组织的相关资格认可(具体名称)
专题负责人
姓名 从事的专业研究项目 专业背景 学历(毕业时间) 负责的试验项目数 通过SFDA评审的试验项目数 负责的境外试验项目数 外语表达与沟通能力* 能否用英语撰写试验报告* 补充修订SOP数 处理的实验意外数 负责完成并归档的实验总数 及时对QAU问题反馈*
注：以上按现有人员的实际情况填写，'*'项目请按照'良好'、'一般'或'目前做不到'填写。
五、药物非临床研究机构药物非临床研究工作情况
(一)、一般毒理
试验项目 完成的试验项目数量
动 物 受试物 给药途径 给药周期
创新药 化学药 中药 生物技术药 经口 经皮 吸入 皮下注射 肌肉注射 腹腔注射 静脉注射 静脉输注 一个月 三个月 六个月 九个月
单次给药毒性试验 啮齿类 2004年
2005年
2006年
非啮齿类 2004年
2005年
2006年
灵长类 2004年
2005年
2006年
重复给药 啮齿类 2004年
2005年
2006年
毒性试验 非啮齿类 2004年
2005年
2006年
灵长类 2004年
2005年
2006年
试验项目 目前能够开展的检测内容
动 物 一般检查＊ 实验室检查＊ 特殊检查＊
眼晴检查 心电图检查 血压检查 行为检查 血常规检查 血生化检查 尿常规检查 骨髓检查 病理检查 体液免疫 细胞免疫 分子生物学
单次给药毒性试验 啮齿类
非啮齿类
灵长类
重复给药毒性试验 啮齿类
非啮齿类
灵长类
注：以上分类中非啮齿类包括灵长类。在目前能够开展的检测内容中，研究机构能自主开展的填'?'，委托合同实验室开展填'′'。
(二)、致突变试验、生殖毒性试验、致癌试验 (2004年-2006年)
试验项目 创新药 化学药 中药 生物技术药
2004 2005 2006 2004 2005 2006 2004 2005 2006 2004 2005 2006
致突变试验 Ames
微核
染色体畸变
其它：
合 计
生殖毒性试验 I段
II段 大鼠
家兔
III段
合 计
致癌试验 短期致癌试验
传统致癌试验
合 计
注：填入具体试验项目数。
(三)、刺激试验、过敏试验、安全性药理试验、毒代动力学试验、依赖性试验(2004年-2006年)
试验项目 创新药 化学药 中药 生物技术药
2004 2005 2006 2004 2005 2006 2004 2005 2006 2004 2005 2006
刺激试验 皮肤刺激试验
肌肉刺激试验
血管刺激试验
粘膜刺激试验
合计
过敏试验 主动过敏试验
被动过敏试验
合计
安全性药理试验 核心组合试验
其它：
合计
毒代动力学试验 ADME
生物分布试验
合计
依赖性试验
注：1、填入具体试验项目数。
2、安全性药理试验的核心组合试验为常规的对行为、呼吸、血压、心率、心电图等影响。
(四)、实验动物的管理
成立动物管理委员会 认证情况 动物来源 饲料来源 垫料 饮水
AAALAC 动物使用许可证 动物设施合格证 自产 外购 自产 外购 检测 自产 外购 检测 纯化 消毒 检测
啮齿类
非啮齿类
灵长类
注：1、肯定的填'?'，否定的填'′'。
2、饮水纯化是指经过滤、净化、紫外消毒后供动物直接饮用，消毒是指经高压高温消毒后供动物直接饮用。
(五)、受试物的管理
专人管理 专柜管理 接收记录 分发记录 贮存环境记录 理化性质分析与记录 与各类介质混合的均匀性、稳定性、浓度分析与记录
受试物
对照物
阳性物
毒、麻药物
注：肯定的填'?'，否定的填'′'。
六、质量保证部门情况
机构人员总数 QAU人员数量 QAU占总人数的百分数
质量保证部门负责人(QAM)姓名 学历(毕业时间) 专业背景
职 称 □ 全职；□兼职
QAM培训及进修经历
参加学会及团体
发表论文、技术报告及讲座等情况 SCI收录 国内核心期刊 讲座 研究报告
篇 篇 次
其中代表性的有：
质量保证部门人员姓名 学历(毕业时间) 专业背景
职 称 □ 全职；□ 兼职
培训及进修经历
参加学会及团体
发表论文、技术报告及讲座情况 SCI收录 国内核心期刊 讲座 其他
篇 篇 次
其中代表性有：
七、在按GLP要求从事新药安全评价研究过程中，你认为GLP依从性、技术指导原则依从性、安全性评价专业技术水平的重要性和相互关系如何？
八、在实施GLP过程中，你认为你单位在人员、设施设备、SOP、研究过程的管理、原始资料的收集与分析、质量保证、受试物的管理、动物及相关物料的管理等环节中，哪些较为薄弱，哪些环节最易出问题，主要原因是什么？
九、你认为目前国内按GLP要求从事新药安全评价研究机构的水平(技术及管理)与国外的主要差距是什么？国外联系合作的同行最为关心的问题是什么？
附件
研究机构及相关单位名单
南京大学 中国药科大学
南京中医药大学 东南大学医学院
南京医科大学 江苏省药物研究所
江苏省中医药研究院 江苏省中医药研究中心
江苏省药品检验所 南京市药品检验所
江苏省疾病预防控制中心 江苏省计划生育科学技术研究所
中国医学科学院皮肤病研究所 南京医科大学附属第一人民医院
南京华东医学生物技术研究所 苏州药品检验所
苏州市中医药研究所 苏州市中药研究所
江苏省原子医学研究所 南通医学院
扬州大学医药研究所 徐州医学院
徐州师范大学 徐州市医学科学研究所
扬子江药业集团有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏康缘药业股份有限公司 江苏正大天晴药业股份有限公司
