发布文号: 苏食药监市[2006]268号
各市、县(市、区)食品药品监督管理局(分局)，各直属单位：
为切实加强药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理，根据《药品管理法》、《广告法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械广告审查办法》和国家食品药品监督管理局《关于印发<保健食品广告审查暂行规定>的通知》(国食药监市(2005)211号)等有关规定，我局拟定了《江苏省食品药品监督管理局药品医疗器械保健食品广告监督管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年七月十八日
江苏省食品药品监督管理局药品医疗器械保健食品广告监督管理办法
第一条 为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械广告审查办法》、《保健食品广告审查暂行规定》等有关规定，制定本办法。
关联法规：
第二条 本办法所称的监督管理，是指各级食品药品监督管理部门依据法律、法规、规章等规范性文件，对省内各种大众传播媒体(含报纸、电视、广播、期刊、宣传品、宣传单、店堂广告、户外广告牌等)及医学、药学专业刊物发布药品、医疗器械、保健食品广告的内容等实施监督检查的过程。监督检查的活动包括对企业、医疗机构及媒体等单位的现场检查、情况调查、广告监测、评价鉴定及依法对违法药品、医疗器械、保健食品广告进行处理等。
第三条 药品、医疗器械、保健食品广告监督管理工作按照属地管理的原则实行分级负责制度。
江苏省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责全省药品、医疗器械、保健食品广告宣传内容的审批、监督检查、发布广告的监测等监督管理工作；对辖区内食品药品监督管理局的药品、医疗器械、保健食品广告监督管理工作进行指导和督察(含制定、下发年度监督检查计划和检查重点)；也可直接对有关单位发布广告等有关情况进行监督检查、监测和依法查处。
市县食品药品监督管理局负责制定和组织实施辖区内药品、医疗器械、保健食品广告监督管理的年度监督检查计划，组织有关人员对辖区内药品、医疗器械、保健食品广告的发布情况进行监督检查，对广告产品进行监测，根据检查、监测结果依法查处。
第四条 年度监督检查计划内容包括：检查目的和对象、检查内容和方式、检查人员和时间安排。
第五条 市县食品药品监督管理局应切实加强领导，指定专人负责药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理和统计工作，并根据实际工作的需要，完善各项监督管理制度、配备必要的监测设施和调查取证的装备。
第六条 省局定期组织有关人员对各地药品、医疗器械、保健食品广告监督管理工作开展情况进行督察和考核，并根据市县食品药品监督管理局监督检查情况，及时向各地通报或发布本省违法药品、医疗器械、保健食品广告的发布单位和品种。
第七条 市县食品药品监督管理局应根据省局通报的违法药品、医疗器械、保健食品广告发布单位和品种及监督管理发现违法广告发生的频次等，确定本部门广告监督管理工作的重点。
第八条 市县食品药品监督管理局应结合本地药品、医疗器械、保健食品广告发布单位的实际情况，建立监督管理档案和诚信等级记录。
监督管理档案内容至少包括：
(一)相关单位的基本情况；
(二)药品、医疗器械、保健食品广告的审批情况；
(三)监督管理现场检查记录、情况调查报告及广告监测记录；
(四)群众反映、投诉及处理情况；
(五)违法广告的主要事实及相关证据；
(六)违法广告整改及处理情况等。
第九条 各地检查、监测药品、医疗器械、保健食品广告的评判标准，以省局或国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)网站公示的药品、医疗器械、保健食品广告内容为准；对确有争议的违法广告认定，可组织有关专家进行认定或鉴定。
第十条 食品药品监督管理局实施现场监督检查(调查)时，检查(调查)人员不得少于2人，应当向被检查(调查)单位或个人出示执法证明文件。检查(调查)中如发现有违法违规行为，应做好现场检查(调查)记录和相关证据的收集工作，并由被检查(调查)单位或个人签字予以确认，被检查(调查)单位或个人拒绝予以签字的，应在检查(调查)表中予以注明。
第十一条 监督检查发现下列情况的，应对广告主提出批评教育或下发责令整改通知书：
(一)刊播的广告中不标示广告批准文号的；
(二)刊播的广告未及时备案的；
(三)经审批的广告内容未变，自行改变版面的；
(四)药品、医疗器械、保健食品名称宣传不规范的；
(五)刊登药品通用名的字体比例不符合规定要求的；
(六)食品药品监督管理局认定的其它违规行为。
第十二条 监督检查发现药品、医疗器械、保健食品广告的宣传内容虽未超出经批准的标签说明书限定范围，但存在下列违法违规问题的，食品药品监督管理局除责令其限期整改外，还应及时移送工商行政管理部门查处：
(一)处方药在大众媒介发布广告；
(二)广告内容未经审批；
(三)擅自更改经审批的广告内容；
(四)保健食品宣传治疗功效；
(五)利用医疗机构、专家、医生、消费者、患者的名义、形象为产品功效作证明；
(六)已发责令整改通知书未按整改要求整改，或经整改后仍在继续发布违法药品、医疗器械、保健食品广告；
(七)经食品药品监督管理局查实的其它违法广告。
第十三条 监督检查发现存在下列违法违规行为的，应撤销或建议撤销广告批准文号(指外省、市审批的产品)，属于本省审批的，一年内不受理该企业该产品的广告批准文号申请；属于外省审批的，一年内不受理该企业该产品广告备案申请；与此同时还应移送工商行政管理部门进行查处，并向社会发布消费警示通报。
(一)药品广告宣传的适应症、功能主治等严重超出国家食品药品监督管理局批准的药品标签说明书范围；
(二)医疗器械广告宣传的适应症等严重超出医疗器械注册登记表中的产品适用范围及产品市场准入说明书；
(三)保健食品广告中明示或暗示使用该产品能获得健康或可以治疗疾病，篡改了经审批的广告内容，含有不科学的承诺，通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病，或者通过描述某种疾病容易导致的身体危害，使公众对自身健康产生担忧、恐惧，误解不使用广告宣传的保健食品会患某种疾病或者导致身体健康状况恶化；利用和出现国家机关事业单位、医疗机构、学术机构、行业组织的名义和形象，或者以专家、医务人员和消费者的名义和形象为产品功效作证明，误导消费者；
(四)发布违法药品、医疗器械、保健食品广告情节严重、已被国家局通报；
(五)处方药在大众媒介发布广告，含有不科学的承诺，给人民群众用药安全有效带来严重潜在威胁；
(六)药品医疗器械广告中使用 '疗效最佳'、'根治'、'安全无副作用'、'药到病除'、'无效退款''保证治愈'等绝对化用语和承诺欺骗消费者；
(七)因使用违法宣传产品造成严重不良后果，或在社会上造成恶劣影响的；
(八)有悖于社会主义精神文明建设、有伤社会风化，声称或者暗示服用该产品能应付现代紧张生活需要，标明或暗示能增强性功能；
(九)食品药品监督管理局认定的其它严重违法行为。
第十四条 企业整改违法药品、医疗器械、保健食品广告等相关事项，由企业所在地食品药品监督管理局负责监督、上报整改的落实情况。
第十五条 实行药品、医疗器械、保健食品广告监督管理人员监督考核责任制，对监督管理工作成绩显著、效果明显的单位和个人应予以奖励和表彰；对监督管理不力、工作渎职造成严重后果的单位和个人应追究有关人员的责任。
第十六条 加强与工商、宣传等部门的联系，定期召开工作协调通报会，及时分析、研究、通报违法广告发生的特点、规律，协商有效整治方案和工作对策，使违法药品、医疗器械、保健食品广告得到有效的打击和查处。
第十七条 加大对违法药品等广告产品的监督抽验力度，对监督检查中发现的多次刊播违法广告情节严重的或已被撤销(收回)广告审查批准文号仍继续流通的产品，应列入年度抽验检查品种的重点；凡是检查发现擅自添加药物活性成分或利用虚假广告销售假劣药品等违法行为的，应依法从严查处；情节严重的，除依法撤销其相关资质证明文件外，还应及时移送司法机关追究刑事责任。
第十八条 各级食品药品监督管理局要认真做好违法广告的查处情况和数据统计上报工作，辖区内检查监测的违法广告查处情况每半年向当地人大、政府、政协等有关部门汇报，并同时上报上级食品药品监督管理局；省局统一下发的《违法药品广告汇总表》、《违法医疗器械广告汇总表》、《违法保健食品广告汇总表》由市局按月进行汇总，并于次月3日前报省局市场处。
第十九条 本办法由江苏省食品药品监督管理局负责解释。
第二十条 本办法自2006年7月18日起施行。
附件：表一：《现场检查笔录》；
表二：《调查笔录》；
表三：《 广告检查情况汇总表》；
表四：《违法药品广告汇总表》；
表五：《违法保健食品广告汇总表》；
表六：《违法医疗器械广告汇总表》；
表七：《违法广告整改通知审批表》；
表八： 《违法广告整改通知书》。
表一：
现场检查笔录
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被检查单位(人)：
检查现场：
法定代表人(负责人)： 联系方式：
检查人： 记录人： 监督检查类别：
检查时间： 年 月 日 时 分至 时 分
问：我们是 食品药品监督管理局 的执法人员
执法证件名称、编号是：江苏省行政执法证，编号分别是：
请看清楚我们的行政执法证，看清楚了没有？
答：看清楚了。
问：我们依法就你单位 涉嫌发布违法药品(保健食品)广告等 有关问题，进行现场检查，请予配合。你(单位)负有积极协助执法人员检查的义务，不得藏匿相关证据，不得拒绝、阻挠检查，否则，应承担相应的法律责任。听清楚了没有？
答：听清楚了。
检查人员依法对 市 路 号的 进行检查。
一、现场检查发现以下涉嫌违法药品(保健食品)广告：
1、……
2、……
3、……
二、在检查过程中未损坏任何物品，被检查单位 能配合检查工作，未对检查过程提出任何异议。
三、检查期间，现场拍摄照片 张，录像 分钟。
被检查人：以上笔录我看过，情况属实。 年 月 日 签名
(公章)
检查人签名： 、 年 月 日
记录人签名： 、 年 月 日
注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交被检查单位。被检查人在检查笔录上逐页签字，在修改处签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见；检查人应在笔录终了处签字。
表二：
调 查 笔 录
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案 由：
调查地点： 被调查人： 性别： 年龄： 职务：
被调查人工作单位： 被调查人联系方式：
被调查人住址(地址)：
调查人： 、 记录人： 监督检查类别：
调查时间： 年 月 日 时 分至 时 分
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问：我们是 食品药品监督管理局 的执法人员 、
执法证件名称、编号是： 江苏省行政执法证，编号分别是： 、
请看清楚我们的行政执法证，看清楚了没有？
答：看清楚了。
我们依法向你调查
的有关问题，请予配合并如实回答我们提出的问题，你(单位)所讲的及提供有关资料，将作为我们行政执法的证据，对于与本案无关的问题，你有拒绝回答的权利。在调查过程中，不得隐瞒事实真相作虚假陈述或拒绝、阻挠调查，否则，应承担相应的法律责任。你听清楚没有？
答：听清楚了。
问：现在请你介绍一下你本人的基本情况。
答：我叫 ， ， 岁，身份证号码： (现场出示)，现任 职务，负责单位的全面工作(出示相关证件)。你们需要了解的情况我基本清楚。
问：请将你单位 于 年 月 日在 刊播药品(保健食品)公告等有关情况详细介绍一下。
答：好的。……
问：你是否知道《药品管理法》、《广告法》等法规中的规定，药品(保健食品)广告必须经过省级食品药品监督管理部门批准才可发布。
答：……
问：你是否更改了 省食品药品监督管理局审批的广告内容。
答：……
问：你为什么要更改 省食品药品监督管理局审批的广告内容。
答：…
被调查人签字：以上笔录我看过，与我所述一致。签名 ； 年 月 日
注：被调查人在检查笔录上逐页签字，在修改处签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见；调查人应在笔录终了处签字。
表三：
广告检查情况汇总表
填报单位：
出动人数：
统计时间：自 年 月 日 至 年 月 日止
检 查 情 况 分 类 检查次数 检查广告件数 其中涉嫌违法广告数
报 社
电 视 台
电 台
店 堂
户 外
其 他
合 计
处 理 情 况 批评教育(次数)
下发责令整改通知书(份)
移送工商(件)
拟撤销文号(件)
表四：
违 法 药 品 广 告 汇 总 表
序号 药品通用名称 药品商品名称 广告中标示的广告发布者名称 药品生产企业名称 广告批准文号 刊播媒介名称 刊播时间 违法次数 违法原因 处理部门 处理结果
请市局汇总辖区内县市统计数字于次月3日报省局药品市场监督处。
填报单位： 填报人： 填报时间：
表五：
违 法 保 健 食 品 广 告 汇 总 表
序号 保健食品名称 广告中标示的产品经销公司或生产企业 保健食品注册批件申报单位名称 广告中标示的保健食品批准文号 广告批准文号 刊播媒介名称 刊播时间 刊播次数 违法原因 处理部门 处理结果
请市局汇总辖区内县市统计数字于次月3日报省局药品市场监督处。
填报单位： 填报人： 填报时间：
表六：
违 法 医 疗 器 械 广 告 汇 总 表
序号 医疗器械通用名称 医疗器械商品名称 广告中标示的广告发布者名称 医疗器械生产企业名称 广告批准文号 刊播媒介名称 刊播时间 违法次数 违法原因 处理部门 处理结果
请市局汇总辖区内县市统计数字于次月3日报省局药品市场监督处。
填报单位： 填报人： 填报时间：
表七：
违法广告整改通知审批表
主送
抄送
产品名称
发布媒体 发布时间
食药监广( ) 号
主要违法事实
经办人： 处室负责人： 签发：
表八：
食药监广(200 ) 号
违法广告整改通知书
有限公司：
你单位于 年 月 日在 发布的标示为 生产的 广告。广告中 ，违反了 的规定。
根据 广告监督管理等有关规定，现责令你公司立即予以整改，整改结果于 年 月 日前将报我局和 食品药品监督管理局。如逾期未改，仍违法发布上述产品广告，我局将依法移送工商部门进行查处。
年 月 日
