发布文号:
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、各申报单位：
针对目前新药申报中的一些问题，现将有关新药申报的要求重申如下：
1、按照《新药审批办法》的要求，凡申报中药和化学药品临床研究和生产的，其申报资料以“3＋2”的形式整理，其中“3”指完整的三套资料，包括1－4部分技术资料和申请表、省局初审文件及药检所报告等；“2”指二套资料，包括第1部分技术资料(不需第2、3、4部分技术资料)和申请表、省局初审文件及药检所报告等。对不能按上述要求整理申报资料的，如审评中出现延误时限等问题，责任由申报单位自负。
2、凡申报修改使用说明书的新药补充申请，其申请资料需报送一式四份及申请表五份，其中两份原件。
3、凡生产批件中注有“按我局第23号令《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)有关要求，继续完善本品说明书，4个月内报我局”的，请按新药补充申请 至 修改使用说明书申报相关资料(详见本通知2的要求)。
4、今后凡各省局(市、区)向我局或我司报送的正式申报资料和文件均应签署各省(区、市)局印章，我局或我司才能受理。
国家药品监督管理局药品注册司
2001年11月15日
