发布文号: 国药管注［2000］12号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门、解放军总后卫生部：
为进一步加强新药、进口药品、仿制药品审批管理工作，完善审评工作机制，提高审评水平和工作效率，促进新药的发展，我局制定了《药品注册工作程序》(试行)，经局务会审议通过，现予发布。本工作程序自2000年5月1日起试行。
附件：1、新药申报受理通知书(略)
2、仿制药品申报受理通知书(略)
国家药品监督管理局
二○○○年一月二十日
药品注册工作程序(试行)
1. 总则
1.1 为加强药品注册管理，规范药品注册工作程序，维护药品注册申请人的合法权益，保证药品审批机构及其工作人员的公正和效率，特制定《药品注册工作程序》(试行，以下简称工作程序)。
1.2 新药、进口药品、仿制药品等药品注册工作均按本工作程序进行。
1.3 药品注册申请人(以下称申请人)和各级药品审批机构及其工作人员应遵守本工作程序。
2. 药品注册审批职责
2.1 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作。国家药品监督管理局药品注册司(以下称药品注册司)代表国家药品监督管理局受理药品注册申请、下达审评任务、批准药品注册、办理发证事宜，并对药品注册工作实施监督管理。
2.2 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理辖区内新药、仿制药品的申请，并按规定完成初审工作(国家另有规定的除外)。
2.3 国家药品监督管理局药品审评中心(以下称药品审评中心)是国家药品监督管理局药品注册的技术审评机构，在药品注册司的领导下进行新药、进口药品、仿制药品的技术审评工作，提出审评综合意见，上报药品注册司审核。
2.4 国家药品监督管理局药品审评专家负责提出新药(含新生物制品)、进口药品、仿制药品技术审评咨询意见。审评会由国家药品监督管理局从国家药品审评专家库中随机遴选专家召开。
2.5 中国药品生物制品检定所负责一类新药和新生物制品的实验室技术复核。省级药品检验所负责辖区内的二至五类新药、仿制药品实验室技术复核。
2.6 口岸药品检验所负责进口药品的实验室技术复核。
3. 药品注册的初审
3.1 需经省级药品监督管理部门初审的药品，申请人应填写申请表，连同要求申报的技术资料和样品报省级药品监督管理部门。
3.2 省级药品监督管理部门应根据有关审批管理规定，对申报资料进行审查。申报资料不全的，退还申请人；申报资料齐全的，填写正式受理通知书(见附件)，同时安排省级药品检验所进行实验室技术复核；在申请人交纳审评费后，进行以下审核工作：对原始资料的真实性、完整性、规范性进行审核；对研制现场进行考察；组织技术审评并提出初审意见。符合要求者，由省级药品监督管理部门报药品注册司，不符合要求的补充资料或作出退审决定。凡初审时要求补充资料的，申请人应在完成相应工作后将补充资料报省级药品监督管理部门审核，通过者方可报药品注册司。
3.3 省级药品监督管理部门新药的初审审评方式结合本地实际，并参照本工作程序自行制定，报药品注册司备案。
3.4 省级药品监督管理部门的初审工作时限：
3.4.1 新药、仿制药品的初审时限，自签发受理通知书之日起一般不超过100天。其中省级药品检验所进行的实验室技术复核时限一般不超过60天，补充资料的审查时限一般不超过30天。
3.4.2按加快程序审评的新药及新生物制品，其原始资料审核及研制现场考核的时限，自收到申请之日起一般不超过25天。
3.4.3 拟仿制药品的初审时限，一般不超过15天。
4. 药品注册复审的受理
4.1 药品注册司收到省级药品监督管理部门初审通过的申报资料后，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查。符合规定的，发出受理和收费通知。核准收费后，将申报资料下达药品审评中心，开始进行技术审评。不符合规定的，退还省级药品监督管理部门。
4.2 根据《新药审批办法》第一类化学药品、第一类中药新药、国家保密法已确定密级的中药改变剂型或增加新的适应症的品种及新生物制品，由国家药品监督管理局受理和组织审评。申请人先行向中国药品生物制品检定所申请进行实验室技术复核，同时书面报请省级药品监督管理部门进行原始资料审核和研制现场考核。完成以上工作并符合要求的，由省级药品监督管理部门将申请表及申报资料连同上述各项审核结果和考核报告加封，一并报国家药品监督管理局药品注册司。药品注册司对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，符合规定的，发出受理和收费通知。核准收费后，将申报资料下达药品审评中心，开始进行技术审评。不符合规定的，退还申请人。
5. 药品注册复审的技术审评
5.1 药品注册复审的技术审评包括药品审评中心的技术审评、专家审评会、书面征求专家意见、必要的药品检验所的实验室技术复核。
5.2 药品审评中心对收到的申报资料须及时进行全面技术审评。对需补充的资料原则上要在规定期限内一次性发出通知，并抄送初审单位。申请人须按要求将补充资料上报药品审评中心，同时抄报省级药品监督管理部门。对补充资料不合格的，药品审评中心可以要求进一步补充。
5.3国家药品监督管理局组织召开定期与不定期的专家审评会。新药、进口药品注册定期的专家审评会一般在每年的5月和11月召开。进口药品换证会每季度召开一次。药品审评中心负责提出上会品种名单或需咨询的有关技术问题、遴选审评专家、拟定会议日程，报药品注册司核准后执行，并负责会务、经费预算、资料准备等工作。
5.4 凡经过专家或审评会议审评的品种，药品审评中心负责整理、汇总专家审评意见，根据专家意见及药品审评中心的技术审核提出审评综合意见，一并报药品注册司。
5.5药品审评中心对专家审评会综合意见有异议时，或药品注册司对药品审评中心的综合意见有异议时，在作出处理决定的同时，应将情况反馈对方。
5.6 确定新药、进口药品定期审评会上会品种的原则：
5.6.1新药于审评会前50天已正式受理并收到审评费，药审中心于会前30天完成技术审评的品种。
5.6.2进口药品换证品种于审评会前25天已正式受理并收到审评费的品种。
5.6.3其它需加快审评的品种。
5.7 下列药品可不定期召开审评会：
5.7.1第一类新药(含第一类生物制品)。
5.7.2根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或增加新的适应症的品种。
5.7.3 首家申报临床研究的生物制品和化学药品。
5.7.4 其它需会议审评的药品。
上述药品在药品审评中心完成技术审评且资料符合上会要求后，经药品注册司核准，方可召开审评会。
5.8 专家审评会要求补报实验研究或复核的资料，根据专家审评会的意见由药品审评中心或专家审评会进一步审核。
5.9 对申报技术资料作进一步说明和证明性文件的补充资料，由药品审评中心审评。
5.10 申请人在收到药品审评中心补充资料通知后，在通知要求的时限内一次补齐。否则视为自动放弃申请。
6. 药品注册的批准
药品注册司根据有关规定对药品审评中心的技术审评综合意见及有关资料进行审核，对符合要求的品种上报局领导批准。
7. 药品注册复审工作时限
7.1 药品注册司形式审查工作时限：
7.1.1新药、仿制药品一般不超过12天。
7.1.2加快程序一般不超过7天。
7.1.3进口药品一般不超过30天。
7.2 药品审评中心技术审评工作时限：
7.2.1 新药
至加快程序(包括加快审评进度的药品)
30天内完成加快程序品种的资料审评，60天内完成加快审评进度品种的资料审评并提出处理意见;经专家审评会审评的品种，会后15天内提出综合意见。符合要求的办理报批件，不符合要求的提出补充资料的意见，或办理退审。
加快品种的补充资料审评一般应在15天内完成。
对药品注册司退回药品审评中心需进一步修改、补充综合意见或审评的加快品种，药品审评中心于3天内完成并报药品注册司，特殊情况10天内完成。
至 一般程序
药品审评中心自收到药品注册司下达的注册申报资料之日起180天内完成技术审评工作。120天内完成对补充资料的审评;30天内完成对申报资料作进一步说明和提供证明性文件的补充资料的审评。
对于经专家会议审评的品种，药品审评中心于审评会后60天内完成所有符合要求品种的综合意见及报批件，不符合要求的提出补充资料的意见或办理退审。
60天内完成已批准试生产品种的转正资料和补充申请的审查。
对药品注册司退回药品审评中心需进一步修改、补充综合意见或审评的品种，药品审评中心于10天内完成并报药品注册司，特殊情况需咨询专家的于30天内完成。
7.2.2 仿制药品
80天内完成申报资料审查，提出综合意见及报批件，不符合要求的提出补充资料的意见或办理退审。
7.2.3 进口药品
专家审评会议结束后60天内提出专家审评意见，办理《进口药品审评意见通知件》，上报药品注册司审批。
收到申报单位临床试验方案等资料及质量复核结果后，30天内办理《进口药品临床研究批件》，上报药品注册司审批。
临床试验及补充资料全部完成后，60天内办理进口药品注册综合审评意见，上报药品注册司审批。
7.3 药品检验所实验室技术复核工作时限：
7.3.1需中国药品生物制品检定所进行的新药(含生物制品)实验室技术复核时限一般不超过100天，疫苗一般不超过150天。
7.3.2口岸药品检验所进行的实验室技术复核时限按照《进口药品管理办法》的规定执行。
7.4 国家药品监督管理局审批工作时限：
7.4.1拟申请仿制药品，审批时限一般不超过50天。
7.4.2收到药品审评中心新药、进口药品及仿制药品报批件后，药品注册司的审核时限一般为40天，加快品种审核时限一般为12天。
7.4.3局长审批签发时限一般为20天，新药加快品种为12天。
7.4.4批件签发后，新药、进口药品及仿制药品一般在20天内完成证书和批件的制作，新药加快品种在5天内完成。
8．复议
申请注册未获批准的，申请人如有异议，可按规定向国家药品监督管理局行政复议办公室申请复议。
9. 附则
9.1本工作程序所指工作时限以日历日期计算。
9.2药品注册复审工作时限一般按上述规定完成，如遇特殊情况，可相应延长。
9.3本工作程序所规定的工作时限不包括申请人在接到审评或审批机构通知后(以邮戳或签收为准)补做实验研究、补充资料及其它情况所用的时间。
9.4 本工作程序由国家药品监督管理局负责解释。
