发布文号: 卫署医字第0920217906号
中华民国九十二年十二月三十日行政院卫生署卫署医字第0920217906号令订定发布全文11条；并自发布日施行
第1条 本办法依医疗法第四十五条第二项规定订定之。
第2条 本办法所称特定医疗技术、检查、检验或医疗仪器(以下简称特定治疗检查检验项目)，指下列各款之项目：
一、准分子雷射血管成形术系统。
二、植入性心律去颤器。
三、冠状动脉旋转研磨钻。
四、震波骨科治疗机。
五、计算机断层扫描仪。
六、高能远距放射治疗设备。
七、近接式放射治疗设备。
八、磁振造影机。
九、心房中膈缺损关闭器。
十、核子医学设备。
十一、体外震波碎石机。
十二、高压氧设备。
十三、其它经中央主管机关指定公告之项目。
第3条 特定治疗检查检验项目，其施行或使用之适应症、操作人员资格、条件及其它应遵行事项，由中央主管机关依各项目之性质分别订定公告之。其属可发生游离辐射设备或须使用放射性物质者，并应符合游离辐射防护法有关规定。
第4条 医疗机构施行或使用特定治疗检查检验项目，其操作人员应符合中央主管机关公告规定之资格、条件，并向所在地直辖市或县(市)主管机关申请登记后，始得为之。
直辖市或县(市)主管机关对于医疗机构登记之申请，认有不符公告规定者，应令其改正，非俟改正符合规定后，不予登记。
第5条 医疗机构依前条规定向所在地直辖市或县(市)主管机关申请登记，应检具下列文件：
一、符合第三条所定资格条件之证明文件影本。
二、使用之医疗器材其输入或制造许可证明文件影本。
三、其它经中央主管机关规定之文件。
第6条 医疗机构经登记施行或使用特定治疗检查检验项目后，终止或停止施行或使用，或操作人员有异动时，应于事实发生之日起三十日内向原登记之直辖市或县(市)主管机关申请变更登记。
第7条 医疗机构施行或使用特定治疗检查检验项目，其操作人员因异动而不符中央主管机关公告之规定者，应即停止施行或使用，并应于三十日内补正；逾期未补正者，直辖市或县(市)主管机关得废止该项登记。
第8条 医疗机构施行或使用之特定治疗检查检验项目，其有逾越中央主管机关规定之适应症者，直辖市或县(市)主管机关得废止其登记。但下列情形者除外：
一、情况紧急者。
二、经中央主管机关核准施行人体试验者。
三、国外已许可列入适应症者，得先令其改善。
第9条 违反前二条之规定经废止登记者，医疗机构于二个月内不得申请登记同一项目，操作人员于六个月内不得登记同一项目。
第10条 本办法施行或中央主管机关依第二条第十三款公告前，已施行或使用特定治疗检查检验项目者，应于本办法施行或中央主管机关依第二条第十三款公告之日起二个月内，依本办法规定补正申请登记。
第11条 本办法自发布日施行。
