发布文号: 卫药发（1995）第56号
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：
《药品管理法》自1985年7月1日实施以来，全国实行统一审批新药，使我国的药品审批工作走上了法制化、规范化管理的轨道，有力地推动了药品生产的发展，为国家创造了较大的社会效益和经济效益。
近年来，在社会上出现了一些所谓的保健用品，地方卫生行政部门为加强对该类用品的管理，制订了一些管理办法，并使用了“准L”、“L”和“类”字样的批准文号，对防止滥用该类用品虽然也起到了一定的作用，但这种审批并无法律依据和统一的审批标准。另外，在药品批准文号管理上，有的地方擅自变更药品批准文号格式，增加代用字母等，给药品审批和监督管理造成了一定的混乱。
为进一步贯彻执行《药品管理法》和落实《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》精神，加强药品批准文号的监督管理，强化对药品生产、经营和使用的监督，现通知如下：
一、省级卫生行政部门要切实加强对药品审批工作的领导，严格按照《药品管理法》及《实施办法》规定，规范药品审批程序，加强药品批准文号的管理。
二、省级卫生行政部门审批的药品应用统一的药品批准文号格式，不得擅自更改和增加代用数字或字母，违者应按假药进行查处。
药品批准文号的格式为：省简称＋卫药准字＋(年号)＋第××××号。如：北京市卫生局审批的药品批准文号为：京卫药准字(1995)第××××号、京卫药健字(1995)第××××号。
凡与规定的药品批准文号格式不符的，省级卫生行政部门要在1995年12月30日前更换完毕；原药品批准文号的药品销售、使用至1996年3月31日。
三、对停止生产三年以上(含三年)的药品，其批准文号作废。作废的药品批准文号及其生产企业名称、品种名称等，要在墨守成规区内公布，并报卫生部药政管理局备案。
凡已被公布作废药品批准文号的药品，再生产时，要按照药品审批程序重新申报。
四、各省卫生行政部门要对已批准的保健药品进行清理整顿。凡属治疗性的，应停止生产销售，并按新药审批程序重新申报；属中药保健药品的，按《中药保健药品的管理规定》规定核批。
五、截止1995年9月30日，凡标有“类”、“L”、“准L”字样批准文号的药品，一律停止生产，并由省卫生行政部门撤销其原批准文号和该类药品的宣传批准文号。在此之前已生产的该类药品，销售、使用至1996年3月31日。
六、各地移植其他省批准的“健”、“类”、“L”、“准L”类药品作为治疗性药品的，应停止生产、销售和使用。
七、凡未按本通知执行的，除通报批评外，还将在全国停止销售、使用所审批的上述药品。
请各省将清理整顿的情况，于1996年3月31日前报卫生部药政管理局。
卫生部
一九九五年八月九日
