发布文号: 卫药发（1995）第46号
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：
为贯彻《药品检验所工作管理办法》，加强药品检验机构的业务建设，提高检验技术水平，保证药品监督检验工作的准确性和科学性，现将《药品检验所实验室认证管理办法》(暂行)印发给你们，请遵照执行。为做好各级药品检验所实验室认证工作，现就有关事项通知如下：
一、各省、自治区、直辖市卫生厅(局)要把药品检验所实验室认证工作列入议事日程，切实抓紧抓好，以加强药品检验工作的标准化、规范化和科学化管理。
二、省级药品检验所要根据药品检验所实验室认证工作的统一部署，协助做好本辖区药品检验所实验室的认证工作，以确保认证工作的质量。
卫生部药品检验所实验室认证机构设在中国药品生物制品检定所。
三、1996年6月30日前要做好省级药品检验所实验室和口岸药品检验所实验室的认证工作，并在取得经验的基础上，开展地市级药品检验所实验室的认证工作。
四、结合认证工作，做好调查研究，注意总结经验，要及时解决认证工作中出现的问题并反馈报送卫生部药政管理局。
五、卫生部将组织中国药品生物制品检定所对各地药品检验所实验室的认证工作进行抽查。
附件：《药品检验所实验室认证管理办法》(暂行)
卫生部
一九九五年六月十二日
附件
药品检验所实验室认证管理办法(暂行)
第一章 总则
第一条 为加强药品检验工作的标准化、规范化和科学化管理，提高检验技术水平，根据《药品检验所工作管理办法》，特制定本办法。
关联法规：
第二条 药品检验所实验室实行认证制度。
地(市)级以上(含地、市级)的药品检验所均应按本办法申请药品检验所实验室认证。
县级药品检验所认证办法由省级卫生厅(局)参考本办法制定。
第三条 卫生部和省级卫生厅(局)可设立药品检验所实验室认证机构，聘请有经验的药政、药检人员及有关专家组成，负责对药品检验所实验室的认证工作。
第四条 卫生部负责省级药品检验所、地(市)级药品检验所及中华人民共和国口岸药品检验所实验室的认证工作，并对省级药品检验所实验室认证机构的工作进行监督抽查。
省级卫生厅(局)负责县(市)级药品检验所实验室的认证工作。
第五条 药品检验所实验室认证的标准是《药品检验所工作管理办法》及《药品检验所实验室认证考核标准》(附后)。
关联法规：
第二章 认证程序
第六条 申请认证的药品检验所，应按规定填写《药品检验所实验室认证申请表》，并报送以下资料：
1．业务工作情况；
2．管理情况及现行管理文件；
3．人员培训情况；
4．所组织结构框图(列出各部门的职能、负责人姓名)
5．所布局平面图(附面积说明)；
6．自查总结，包括硬件、软件管理情况，差距及存在的问题。
第七条 药品检验所实验室认证机构在收到《药品检验所实验室认证申请表》之日起45日内作出是否受理的决定，书面通知申请单位。
对认证资料不全或不具备认证条件的，退还所有申报资料。
第八条 经审查符合认证条件的，由药品检验所实验室认证机构组织对申请认证的药品检验所进行现场检查和论证。
第九条 经审查通过的省级、地(市)级和中华人民共和国口岸药品检验所，由卫生部发给药品检验所实验室认证证书。
经审查通过的县(市)级药品检验所，由省级卫生厅(局)发给药品检验所认证证书。
第十条 经审查不合格的，由药品检验所实验室认证机构发给药品检验所实验室认证不合格通知书。
认证不合格的药品检验所，在6个月内不得再次提出申请。连续两次认证不合格的药品检验所，停止其药品检验工作。
第十一条 经申请未取得认证证书的药品检验所，如有异义，可向卫生部提出申诉。
第三章 认证管理与监督
第十二条 卫生部负责药品检验所认证实验室工作的监督指导和重大决策，并协调药品检验所实验室认证机构的工作。
第十三条 卫生部药品检验所实验室认证机构负责办理发放和撤销认证证书，发布认证公报等有关认证工作的具体事项。
第十四条 卫生部药品检验所实验室认证机构对已获得认证证书的省级、地(市)级药品检验所和中华人民共和国口岸药品检验所，在有效期内至少复查2次。
经复查不符合认证标准的，限期在6个月内改进；限期仍达不到标准或出现重大责任事故的，报卫生部，撤销认证证书。
第十五条 对县(市)级药品检验所，在有效期内至少复查1次，经复查不合格的，限期在6个月内改进，限期达不到标准，报省级卫生厅(局)，撤销认证证书，同时抄报卫生部。
第十六条 被撤销认证证书的，在双年内，不得再次申请药品检验所实验室认证。
第十七条 认证证书每3年重新认证1次。申请认证单位应于逾期前6个月按药品检验所认证程序重新提出申请。经认证考核合格的，加盖认证考核合格章。认证考核不合格的，按本办法第 十四条第二款，第十五条规定办理。
第四章 附则
第十八条 申请药品检验所实验室认证的，按规定缴纳费用。
第十九条 本办法由卫生部负责解释、修订。
