发布文号:
麝香系名贵中药材，在中医防病治病中具有重要作用。但其货源紧张，价格昂贵，近年来一些不法分子为了取得非法利益，掺伪造假的情况越来越多，严重损害了国家和人民的利益。为确保人民用药的安全有效，现就麝香质量管理特做如下规定：
一、凡药品生产企业购入生产成药用麝香，必须送本省、自治区、直辖市卫生厅(局)指定的药品检验所进行检验。承担检验任务的药品检验所应具备麝香检验的条件和能力。
二、药品生产企业送检的麝香必须与投药量和库存量相符。
三、送检的麝香必须全样交指定的药品检验所，抽样后的所有样品要加封并妥善保管。
四、指定的药品检验所对检验合格的麝香做全样质量确认后，交由药品生产企业保管并由质检科监督投料。
五、药品生产企业不得转让检验合格的麝香。如有特殊情况需转让，须经指定药品检验所提出意见，报省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批。
六、经商卫生部药典会同意，麝香的检验标准，除90版药典麝香项下规定的项目外，均需增加以下检测项目：
1．鉴别：①显微镜下检验，不得检出异物；②气相色谱鉴别。
2．检查：①水分(干燥失重法)不得超过35％；②灰分(按药典附录要求)不得超过6．5％。
3．含量测定：利用气相色谱法测定，麝香酮的含量不得低于2％。
七、检验不合格的麝香一律没收，由指定药检所所在地的卫生行政部门进行监督处理。
八、违反本规定的，按《药品管理法》及有关规定严肃处理。用不合格麝香生产的中成药一律按假药进行查处。
九、本《通知》中的规定从颁布之日起施行。
