发布文号: 大政发[1998]99号
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构管理，促进医疗卫生事业发展，保障公民健康，根据国务院《医疗机构管理条例》、《辽宁省医疗机构管理实施办法》，结合本市实际，制定本办法。
关联法规：
第二条 大连市行政区域内从事疾病诊断、治疗及相关医疗活动的医院、卫生院、保健院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)、急救站，以及临床检验中心、专科疾病防治院、护理院等各级各类医疗机构(含驻军、武警部队对社会开放的医疗机构)，均应遵守本规定。
第三条 市及县(市)、区卫生局是同级人民政府卫生行政主管部门，负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。
第二章 筹建审批
第四条 市及县(市)、区卫生行政部门，应依据卫生部《医疗机构设置规划指导原则》，制定本行政区域医疗机构设置规划，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准后实施。
第五条 单位或个人筹建医疗机构，应符合医疗机构设置规划和卫生行政部门制定的医疗机构基本标准，并经卫生行政部门审查批准，取得设置医疗机构批准书后，方可向有关部门办理其他手续。
第六条 申请筹建医疗机构，应提交下列材料：
(一)筹建申请书和可行性研究报告；
(二)选址报告；
(三)资信证明。
个人(含坐堂医)申请筹建医疗机构，还应提交医师执业资格证书、从事专业临床工作5年以上证明及本市常住户籍证明。
两个以上法人、其他组织或个人共同申请筹建医疗机构的，还应提交由各方签署的协议书。
第七条 有下列情形之一的，不得申请筹建医疗机构：
(一)不能独立承担民事责任的单位或不具有完全民事行为能力的个人；
(二)在职、停薪留职、因病退职退休人员，发生二级以上医疗事故未满5年的直接责任者以及被吊销执业证书、被开除公职或除名的医务人员；
(三)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或主要负责人；
(四)患传染病未愈或因其他健康原因不宜从事医疗执业活动的人员；
(五)法律、法规、规章规定的其他情形。
第八条 筹建医疗机构，按下列规定申请和审批：
(一)300张床位以上的综合医院、专科(康复)医院、疗养院，200张床位以上的中医院和三级妇幼保健院，向市卫生行政部门申请，经市卫生行政部门初审合格后报省卫生行政部门审批；
(二)在中山区、西岗区、沙河口区、甘井子区、金港新区筹建第(一)项规定以外的各类医疗机构，或在县(市)、旅顺口区、金州区筹建100张以上不满300张床位的综合医院、专科(康复)医院、疗养院，以及100张以上床位不满200张床位的中医院、二级妇幼保健院，向市卫生行政部门申请，由市卫生行政部门审批；
(三)在县(市)、旅顺口区、金州区筹建100张以下床位的各类医疗机构，向所在地卫生行政部门申请，经所在地卫生行政部门初审合格后报市卫生行政部门审批。
第九条 经审查批准筹建医疗机构的，由批准机关颁发《设置医疗机构批准书》。
第三章 执业登记与校验
第十条 取得《设置医疗机构批准书》的单位和个人，应持《设置医疗机构批准书》和下列材料，按筹建申请批准程序到卫生行政部门填报《医疗机构申请执业登记注册书》，申请办理执业登记手续：
(一)医疗机构用房产权证明或使用权证明；
(二)建筑设计及供电、上下水等公共设施平面图；
(三)验资证明；
(四)资产评估报告；
(五)内部管理制度；
(六)法定代表人、主要负责人以及各科室负责人名单、有关资格证书或执业证书复印件；
(七)卫生技术人员名单及有关资格证书、执业证书复印件以及健康证明。
门诊部、诊所、卫生所(站、室)、医务室和保健所申办执业登记手续时，除提交前款规定的材料外，还应提交申请附设药房(柜)的药品种类及数量清单。
第十一条 卫生行政部门应当自收到申请之日起45日内，进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离、无菌操作和业务技术等基本知识、技能的现场抽查考核。符合执业条件的，发给《医疗机构执业许可证》。
《医疗机构执业许可证》由国家卫生行政部门统一印制，任何单位或个人不得伪造、涂改、出卖、出借、转让。如有遗失，应及时申明和公告，并向原登记机关申请补发。
第十二条 医疗机构变更名称、地址、法定代表人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金(资本)、诊疗科目、床位(牙椅)数量的，应填写《医疗机构申请变更登记注册书》，到原登记机关办理变更登记手续。
个体医疗机构不允许变更法定代表人。
第十三条 医疗机构因故停业7日以上的，应经原登记机关批准。其中，停业30日以上1年以内的，应交回《医疗机构执业许可证》；停业超过1年的，由登记机关注销《医疗机构执业许可证》。
第十四条 《医疗机构执业许可证》实行校验制度。床位在100张以上的医疗机构，每3年校验一次；其他医疗机构每年校验一次。
第十五条 医疗机构应当于校验期满前3个月，持校验申请书、《医疗机构执业许可证》副本、评审合格证书、校验期内年度工作报告等文件向原登记机关申请办理校验手续。
登记机关应自受理校验申请之日起30日内完成校验。
第十六条 医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予1至6个月的延缓校验期：
(一)评审不合格或未参加评审的；
(二)在限期改正或停业整顿期间内的；
(三)使用未经认可或不宜继续使用的诊疗技术与方法的；
(四)违反毒药、麻药药品管理规定或购置、使用假、劣、过期药品的；
(五)未经批准擅自命名、刻制牌匾印章的；
(六)发生二级及二级以上医疗责任事故或其他重大责任事故尚未妥善处理的；
(七)发生严重的院内感染事故的；
(八)医德医风恶劣，社会反应强烈的；
(九)其他违反国家、省、市医疗机构管理法规、规章的行为，经教育不改正的。
不设床位的医疗机构在延缓校验期内不得执业。
医疗机构延缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。
第十七条 医疗机构开业、迁移、更名、改变诊疗科目、停业、歇业和校验结果由登记机关予以公告，公告费由医疗机构承担。
第四章 执业管理
第十八条 医疗机构执业，应严格遵守有关法律、法规、规章、市以上卫生行政部门的有关规定和医疗技术规范，加强医疗质量管理。发生重大灾害事故、疾病流行等紧急情况时，应在当地政府或卫生行政部门的统一安排下，组织救护、医疗工作。
第十九条 医疗机构应按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动，并按要求参加医疗机构等级评审。
第二十条 医疗机构不得有下列行为：
(一)聘用非卫生技术人员或外单位在职卫生技术人员从事医疗活动；
(二)推销药品、保健品或医疗、保健器械；
(三)将医疗场所对外出租或承包经营；
(四)利用不正当手段招徕患者就医或无正当理由拒绝收治患者；
(五)使用未经批准、假冒伪劣、过期、失效的诊疗试剂和药品；
(六)未经市卫生行政部门批准从事社会性体检、传染病诊治、中止妊娠、节育、助产手术等专项技术服务；
(七)不具备抢救条件从事静脉输液和青霉素类药物注射；
(八)针灸、推拿、医疗咨询等单项服务的机构销售药品；
(九)不按本单位处方笺提供药品；
(十)使用国家明令禁止或无批准文号的医疗设备与器械；
(十一)未经卫生行政部门批准设立分支机构；
(十二)法律、法规、规章规定的其他行为。
第二十一条 医疗机构的牌匾、印章、银行帐户、票据、药品分装袋、制剂标签，以及各种医疗文件中使用的名称应与核准登记的名称相同；核准登记的名称有两个以上的，应使用第一名称。
标有医疗机构标识的票据、药品分装袋、制剂标签，以及病历本(册)、处方笺、各种检查申请单、报告单、证明文书等不得买卖、出借、转让或冒用。
第二十二条 医疗机构在诊疗活动中，应对患者实行保护性医疗措施，尊重患者及其家属对病情、诊断、治疗的知情权，按规定出具诊疗记录；因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应将有关情况通知患者家属。
第二十三条 医疗机构应严格执行传染病报告、消毒和隔离制度，污水和废弃物必须进行无害化处理，预防和控制医源性感染。
第二十四条 未经市卫生行政部门批准，非医疗机构不得组织医务人员开展诊疗活动。
医疗机构在本机构以外的场地组织义诊活动，应经市卫生行政部门批准。
第二十五条 医疗机构刊登、播发、张贴医疗广告，应持有卫生行政部门出具的《医疗广告证明》。
第二十六条 医疗机构与外地进行医疗技术合作，应经市卫生行政部门批准；外地卫生技术人员来本市医疗机构从事技术合作，应经市卫生行政部门审核同意。
第二十七条 医疗机构收取医疗费用，应当执行省、市物价、卫生行政部门规定的标准。
为社会服务的医疗机构收取医疗费用，应出具大连市医疗机构统一医疗费收据。
第二十八条 医疗机构使用放射性同位素及射线装置从事诊疗活动，应取得卫生行政部门的许可，其医疗卫生技术人员应经过培训、体检合格后方可上岗。
第二十九条 发生医疗事故或者重大医疗纠纷时，医疗机构应立即向上级主管部门及市卫生行政部门报告，对有关病历和资料应妥善保存，不得涂改、伪造、隐藏和销毁；因注射、服药、输液、输血以及使用器械引起不良后果的，应暂时封存有关实物，以备查验。
第五章 罚 则
第三十条 违反本办法的行为，按国家和省有关法律、法规、规章的规定处罚；法律、法规和规章没有规定的，由卫生行政部门按下列规定处罚：
(一)违反本办法第 十二条第一款、第 十三条、第 十八条和第 二十条第(一)项、第(四)项、第(五)项、第(十一)项、第(十二)项以及第 二十一条、第 二十二条、第 二十四条、第 二十五条、第 二十六条、第 二十八条、第 二十九条规定之一的，责令限期改正，根据情节可并处1000元以上1万元以下罚款；
(二)违反本办法第 二十条第(二)项、第(三)项、第(六)项、第(七)项、第(八)项、第(九)项、第(十)项和第 二十七条第二款规定之一的，处违法所得3倍以下(最高不超过3万元)罚款。
第三十一条 卫生行政部门实施行政处罚，应严格依照《中华人民共和国行政处罚法》规定的程序执行；实施罚款处罚，应使用财政部门统一印制的罚款票据，罚款全部上交财政。
关联法规：
三十二条 当事人对行政处罚不服的，可按照国家有关行政复议、行政诉讼的法律、法规申请行政复议或提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十三条 卫生行政部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第三十四条 本办法由大连市卫生局负责解释。
第三十五条 本办法自发布之日起施行。
