发布文号: 冀政[2004]150号
各设区市人民政府，省政府各部门：
《关于深化药品生产流通体制改革的意见》已经省政府第38次常务会议通过，现印发给你们，请认真贯彻落实。
二00四年十二月三十一日
关于深化药品生产流通体制改革的意见
根据《国务院办公厅转发国务院体改办等部门〈关于城镇医药卫生体制改革指导意见〉的通知》(国办发(2000)16号)精神，为加快我省药品生产流通体制改革步伐，提出本意见。
一、指导思想和基本原则
药品生产流通体制改革的指导思想是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，坚持科学发展观，通过市场调节和政策引导，加快建立适应社会主义市场经济体制要求的药品生产流通体制，保障人民群众用药安全有效、方便及时、价格合理，促进医药经济持续、快速、健康发展。
药品生产流通体制改革基本原则：
(一)坚持“三改”并举，药品生产流通体制改革要与城镇职工基本医疗保险制度、医疗卫生体制改革同步推进，协调发展。
(二)遵循市场经济规律，既注重发挥市场机制对药品生产流通资源配置的基础性作用，又注意发挥政府的宏观调控职能，加强对药品生产流通的政策引导。
(三)充分考虑医药行业的特点和药品的特殊性，正确处理药品商品属性和使用特殊性的关系，把提高药品质量，保障人民群众用药安全放到首要位置。
(四)坚持经济效益与社会效益相结合，既要保证药品的市场供应和质量，保障人民群众的用药安全和方便及时、价格合理，又要保障药品生产流通企业的合法权益和经济利益，促进医药经济健康发展。
(五)坚持监管与服务相结合，加强对药品生产流通使用的监督管理，转变政府职能，为药品生产流通企业提供优质服务，创造良好的发展环境，调动药品生产流通企业参与改革的积极性。
二、目标
药品生产流通体制改革的主要目标是：通过深化药品生产流通体制改革，促进药品生产流通的良性发展，建立适应社会主义市场经济体制要求的药品生产流通新格局，保证药品市场稳定、供应及时、价格合理、质量可靠，满足人民群众用药需求，逐步减轻人民群众的用药负担，保障人民群众用药安全。
三、具体措施
(一)积极引导药品生产流通企业向集团化、规模化方向发展，保证药品供应。
鼓励药品生产企业以资产为纽带，打破地区和所有制界限，通过兼并、参股、联合等方式进行资产重组，建立跨地区、跨所有制，具有较强市场控制力和辐射力的企业集团。加大政策扶持力度，促进我省在全国有影响力和竞争力的大型医药企业向工贸或科工贸结合方向发展。
鼓励优势药品流通企业兼并扩张，开展连锁配送，建立现代营销方式。大型药品批发企业可跨地区兼并市、县(市、区)批发企业，提高药品批发经营的规模化水平。推动药品零售企业的连锁化经营，鼓励药品零售(连锁)企业开展跨地区连锁，促进连锁药店的发展。积极推行代理配送制和电子商务等现代经营方式，逐步形成全省总代理、地区分销、零售连锁的药品流通新体制，降低流通成本。
发挥政府宏观调控职能。通过政策引导，加大药品生产流通结构调整力度，防止低水平重复建设。继续实施《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)认证，严格执行规定期限达不到标准坚决关停的政策，提高药品生产经营企业的整体素质和质量保证能力，不断提高药品质量。
(二)进一步完善药品价格管理政策，加强对药品价格的监督检查。
价格主管部门要按照国家确定的药品价格改革的统一要求，进一步对我省药品市场价格的现状进行深入研究，全面了解和掌握当前药品市场价格变动状况、存在的问题和症结，并结合社会和经济发展状况，及时向国家有关部门提出药品价格管理体制和管理模式的建议，研究制定符合实际情况的办法。要进一步加强药品价格的监督检查，对违反药品价格管理法律法规的单位和个人，坚决依法严肃处理，并予以曝光。
(三)强化药品广告监管，规范药品广告市场秩序，保护合法企业的利益。
受利益驱动，少数企业和媒体置国家法律法规和人民群众的用药安全于不顾，发布未经审批的药品广告、任意篡改药品监督管理部门审查批准的内容，甚至伪造药品广告审查批准文号，进行虚假宣传。这种现象已经成为一种社会公害，人民群众对此反应十分强烈。发布违法药品广告，不仅损害了新闻媒体的形象，更重要的是损害了人民群众的根本利益。各有关部门要增强责任感，从维护广大人民群众安全用药出发，相互配合，协调一致，采取切实有效的措施，进一步强化对药品广告的监督管理，整顿和规范我省药品广告市场秩序。
工商行政管理部门作为广告监督管理机关，要切实加强对药品广告的监督管理，对主要媒体进行监控，对一个地区一些媒体在一定时间大量发布违法广告，造成恶劣影响的要及时向主管部门通报。对各级食品药品监督管理部门依法移交的药品违法广告要依法及时查处，并将查处情况通知同级食品药品监督管理机关，对典型案件要予以曝光。
新闻媒体主管部门要加强对媒体发布广告的管理，督促新闻媒体增强自律意识，把好药品广告发布关，自觉做到凡是使用法律禁止用语的药品广告不予发布，未经审批的药品广告不予发布，严格按照药品广告审批部门批准的内容发布广告，不得擅自更改、添加广告内容。对发布违法药品广告的，要追究有关人员的责任，发布药品广告违法率超过10％的，各级纠风办、监察部门要追究该新闻单位主要领导的责任。造成严重后果的，要通报全省，并根据有关规定严肃处理。广告监督管理机关在查处涉嫌违法广告时，新闻单位要积极配合，提供有关情况，不得伪造、隐匿、毁灭和转移证据。
药品监督管理部门要依照有关法规规定，严格执行药品广告的审批标准，确保药品广告的真实性、合法性和科学性，把好药品广告的审批关。凡不符合规定的药品广告一律不予批准。要加强对药品广告的监督检查力度，发现违法药品广告依法移交工商行政管理部门查处。
对在食品、保健食品广告中违法标明具有治疗疾病作用和适应症或功能主治冒充药品，以及在药品广告中所标明的适应症或功能主治超出规定范围的，药品监督管理部门要依照《中华人民共和国药品管理法》第 四十八条的规定按假药严厉查处。
(四)积极推进药品分类管理，促进合理用药。
各级药品监督管理部门要进一步加强对药品分类管理的监督，指导药品经营企业严格执行药品分类管理的各项规定。贯彻落实零售药店必须凭医师处方销售处方药的规定，实行辖区责任制，加强日常监督检查。对违反规定的零售药店，要依照《药品流通监督管理办法》予以处罚。
药品经营企业要严格按照有关规定，对药品实施分类管理。零售药店要切实做到处方药与非处方药分柜摆放与销售；处方药与非处方药要有明确的标示牌；将《执业药师注册证》、《从业药师资格证书》、药师专业技术职务资格证书置于药品经营场所醒目位置；执业药师或从业药师、药师应在岗履行职责，并佩带执业药师或从业药师、药师标识的胸牌，认真做好处方审验和用药咨询指导工作。销售“双轨制”处方药，需向顾客索要医师处方并凭处方销售，不能出具医师处方的，必须经过执业药师或从业药师、药师的充分咨询，并详细记录后才能销售；明确必须凭处方销售的注射剂和未列入非处方药目录的各种抗菌药物，必须凭医师处方销售，并留存两年以上。
加大对药品分类管理政策的宣传力度，使广大群众正确选择药品、合理用药，增强用药的科学性，防止药物滥用，维护人民群众的用药安全和身体健康。
(五)加强对医疗机构药品质量的监管，保障人民群众用药安全。
药品监督管理部门要进一步加强对医疗机构药品质量的监管，对违反规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》予以查处。
医疗机构要制定保证药品质量的各项管理制度；应从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营企业购进药品；购进药品，应按有关规定逐批验收，并有真实完整的药品购进验收记录；应设置与其所使用药品相适应的药房、药品仓库，配备能够保证药品质量的仓储设施设备；不得从事药品经营活动。医疗机构的门诊药房对外设柜台销售药品的，药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》按无证经营予以查处。
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由省卫生厅会同省食品药品监督管理局确定。
按照国务院纠风办等七部局发布的《医疗机构药品集中招标采购监督管理办法》(国纠办发(2001)17号)和卫生部等六部局印发的《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》(卫规财发(2004)320号)的要求，形成纠风、卫生、药监、价格、工商等有关部门各司其职、齐抓共管的联合监督机制，进一步强化对医疗机构药品集中招标采购全过程的监督管理。严格执行省食品药品监督管理局和省卫生厅联合下发的《河北省药品经营、使用单位不良行为警示制度管理办法》，对有不良行为记录的投标企业，予以减分。对药品招标代理机构的资质严格审核，通过招标确定代理资格，并对药品招标代理行为现场监督，发现违法违规行为及时处理。
(六)转变政府职能，优化发展环境。
下放审批权限，减少审批环节。将开办药品零售企业的审批权、药品零售企业GSP认证权等下放到设区市药品监督管理部门。全省统一取消药品零售企业的布点距离限制。简化审批程序，缩短审批期限。加快药品经营企业改组改制变更事项的审批工作，申报资料齐全后，要在15个工作日内审核完毕。
放开药品批发、零售企业投资主体的限制，允许符合条件的各种形式的投资主体开办药品批发或零售企业，在审批程序和开办条件上一视同仁。
大力推行政务公开，增强行政审批事项的透明度。新开办药品生产经营企业的审批、药品生产经营企业GMP、GSP认证等事项一律上网公示，接受社会监督。
建立药品生产流通行业诚信体系。通过政策引导和日常监管，使药品生产流通企业牢固树立诚信经营、守法经营意识，增强依法经营的自觉性。逐步建立药品生产流通企业诚信档案，并通过新闻媒体定期公布企业的诚信状况，在全社会形成诚信守法经营光荣、违法经营可耻的社会舆论氛围。
加强药品市场监管，严厉打击制售假劣药品的违法行为。认真贯彻《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，本着日常监管与专项治理相结合、扶优与治劣相结合、治标与治本相结合、严格执法与科学监管相结合的原则，加大整顿规范药品市场的力度，打击各种药品违法行为，净化药品市场，为药品生产流通企业创造良好的市场环境。
