发布文号: 冀食药监发[2004]34号
各市食品药品监督管理局：
为加强对医疗机构药品质量的监督管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法(暂行)》，并结合我省医疗机构药品质量管理实际情况，制定了《河北省医疗机构药品质量管理办法(暂行)》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
各市局要及时将《河北省医疗机构药品质量管理办法(暂行)》印发到辖区内的医疗机构，并组织对医疗机构执行本办法情况的专项监督检查，符合规定的发给《医疗机构药品质量管理合格单位证书》(证书由省食品药品监督管理局统一印制)，向社会公告。不符合规定的，列为本地区重点监控对象，每季度对该医疗机构进行不少于一次的专项监督检查，发现问题一律依法从重处罚，并向社会进行公告。
二○○四年十二月十三日
河北省医疗机构药品质量管理办法(暂行)
第一章 总则
第一条 为加强对医疗机构的药品管理，保证人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)、《药品流通监督管理办法(暂行)》，结合我省实际，制订本办法。
关联法规：
第二条 本省境内医疗机构的药品购进、储存、调配使用及各级药品监督管理部门依据职责实施监督管理，适用本办法。
本办法所称医疗机构，是指从事人的疾病诊断、治疗、预防保健、计划生育、防疫、医疗美容技术服务等活动的机构。
第三条 省食品药品监督管理局主管全省医疗机构的药品监督管理工作。市、县(区)食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责本行政区域内医疗机构的药品监督管理工作。
第二章 管理职责与人员
第四条 医疗机构应至少有一名单位负责人专门负责药品管理工作。药品管理负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所使用药品的基本知识，对药品质量负领导责任。
第五条 医疗机构应设置专职药品质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。
第六条 县级以上医疗机构的药品质量管理人员应具有执业药师、从业药师或药师(含药师和中药师)以上技术职称；乡(镇)卫生院药品质量管理人员应具有药师、药士以上技术职称或具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。诊所、村卫生室等应具有经县级以上(含县级，下同)药品监督管理部门药品法律法规和专业知识培训合格的药品质量管理人员。
第七条 医疗机构从事药品验收、养护的人员应具有初中(含)以上文化程度，应当接受县级以上药品监督管理部门药品法律法规和专业知识的培训。
第八条 医疗机构对直接接触药品的人员，每年应进行一次健康检查，并建立健康档案。发现有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病患者，应立即调离直接接触药品的岗位。
第九条 医疗机构必须制定保证药品质量的各项管理制度。主要制度应包括：负责药品质量的有关部门、组织、和人员的药品质量责任；首营企业和首营品种的审核；药品购进的管理；药品验收、储存、养护和出库复核的管理；药品陈列的管理；拆零药品的管理；特殊管理的药品购进、储存、保管和使用的管理；药品质量事故的处理和报告管理制度；药品不良反应报告的规定；有关记录和凭证的管理；人员健康管理规定等。
第三章 药品购进
第十条 医疗机构必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营企业购进药品。经县级药品监督管理部门批准，乡(镇)卫生院可以为边远地区的村卫生室、个人设置的门诊部、诊所以及企事业单位设置的卫生所、医务室等医疗机构代为采购药品。
第十一条 个人设置的门诊部、诊所、卫生所(室、站)等医疗机构，不得购买和使用《河北省个人设置门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录(试行)》以外的药品。
第十二条 医疗机构不得购进其他医疗机构配制的制剂。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经省级以上药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
第十三条 医疗机构购进药品时，必须向首次供货单位索取以下资料并存档备查：
(一)加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；
(二)企业法人代表签字或盖章的销售人员'授权委托书'；
(三)销售人员的身份证原件(需与复印件现场对照)、复印件；
购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料：
(一)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件；
(二)《进口药品检验报告书》或注明'已抽样'并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
购进进口麻醉药品、精神药品时，还应当同时索取其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品准许证》和《进口药品检验报告书》复印件；
购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品时，需要同时索取口岸药品检验所核发的批签发证明文件。
第十四条 医疗机构购进药品，必须索取合法票据并进行逐批验收。
(一)检查药品外观质量、内外包装、标签、说明书及标识等各项内容。药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；
(二)标签或说明书上应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
(三)中药材及中药饮片应有包装，每件包装上，中药材必须标明品名、产地、日期、供货单位；中药饮片必须标明品名、规格、产地、生产企业、生产企业生产许可证号、生产批号、生产日期等。
(四)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应实行双人验收。
(五)应建立真实完整的药品购进验收记录。购进验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、质量状况、验收结论、验收人等内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
第十五条 医疗机构在购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售、换货处理。进口药品在进口检验时发现上述药品的，依照《进口药品管理办法》的规定处理。
关联法规：
第十六条 医疗机构不得有下列购进药品行为：
(一)从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品；
(二)从药品经营企业购进其超范围经营的药品；
(三)从药品生产企业购进非该企业生产的药品；
(四)擅自购进其他医疗机构配制的制剂；
(五)个人设置的门诊部、诊所以及企事业单位设置的卫生所、医务室、村卫生室等医疗机构，从未经许可的乡(镇)卫生院采购药品；
(六)伪造药品购进记录；
(七)购进药品说明书、标签、包装不符合规定的药品。
第四章 药品储存与养护
第十七条 医疗机构应设置与其所使用药品相适应的药房、药品仓库，并根据药品储存的需要设置常温库(0-30摄氏度)，阴凉库(0-20摄氏度)，冷库(柜)(2-10摄氏度)。
药品养护人员，应经常对药房、药库进行巡查。发现温、湿度异常，应立即采取措施进行调节。
第十八条 医疗机构设置的药房、药品仓库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整、门窗结构严密，与生活区分开。
第十九条 医疗机构的药房、药库应配备以下设备：
(一)药品与地面之间有垫板，垫板高度不低于10厘米；
(二)避光、通风设备；
(三)根据所储存药品的需要配置检测和调节温、湿度设备；
第二十条 医疗机构的在库药品应实行色标管理：
合格药品库(区)、发货库(区)为绿色；
待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；
不合格药品库(区)为红色。
第二十一条 医疗机构的在库药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施，药品与墙、屋顶(梁)的间距不小于30厘米。药品垛堆之间应有40厘米以上的距离。
第二十二条 医疗机构的在库药品应分品种按批号堆放。药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分库存放。
第二十三条 医疗机构的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品，应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。
第五章 药品调配使用
第二十四条 医疗机构必须在核定的诊疗科目范围内，凭执业医师或助理执业医师的处方调配药品，不得从事药品经营活动。
第二十五条 医疗机构调配使用药品应当向药品使用者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌等事项，不得进行虚假宣传。
第二十六条 医疗机构调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应当符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染。
拆零药品应在包装袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等。
第二十七条 医疗机构调配特殊管理的药品，应严格使用专用处方限量供应，调配人员应在处方上签字或盖章，处方保存三年以上。
第二十八条 医疗机构不得有下列销售行为：
(一)无本医疗机构执业医师或助理执业医师处方销售药品；
(二)采用柜台等形式对外销售药品；
(三)个人设置的门诊部、诊所、卫生所(室、站)等医疗机构，向患者提供《河北省个人设置门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录(试行)》以外的药品；
(四)以义诊、义卖、咨询、试用、验证等名义销售药品。
第二十九条 医疗机构在药品调配使用过程中发现假劣药品，应当立即封存、停止使用，并及时向所在地药品监督管理部门报告，不得擅自处理。
发现质量可疑药品，应当停止调配使用及时送药品监督部门设置或指定的药品检验机构检验，确定为假劣药品的，依照上述规定处理。
第三十条 医疗机构实行药品不良反应报告制度，注意考察、收集本单位使用药品的质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
第六章 监督管理
第三十一条 县级以上药品监督管理部门应按照《药品管理法》第 六十四条的规定，对医疗机构使用药品的情况进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
关联法规：
第三十二条 医疗机构使用假药、劣药的，由县级以上药品监督管理部门，根据《实施条例》第六十八条之规定，依照《药品管理法》第 七十四条、第 七十五条给予处罚。构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。
关联法规：
第三十三条 医疗机构违反本办法从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营企业购进药品的或从药品经营企业购进超过其经营范围的药品的，从药品生产企业购进非该企业生产的药品的，依照《药品管理法》第 八十条的规定给予处罚。
关联法规：
第三十四条 医疗机构配制的制剂或购进的药品的说明书、标签、包装等标识不符合规定的，依照《药品管理法》第 八十六条的规定给予处罚。
关联法规：
第三十五条 乡(镇)卫生院未经县级药品监督管理部门批准，为村卫生室、个人设置的门诊部、诊所以及企事业单位设置的卫生所、医务室等医疗机构代为采购药品的，依照《药品流通监督管理办法(暂行)》第 四十七条的规定给予处罚。
关联法规：
第三十六条 个人设置的门诊部、诊所、卫生所(室、站)等医疗机构，购买和使用《河北省个人设置门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录(试行)》以外药品的，根据《实施条例》第六十七条之规定，依照《药品管理法》第 七十三条予以处罚。
关联法规：
第三十七条 未经批准，医疗机构购进使用其他医疗机构配制的制剂的，根据《实施条例》第六十六条之规定，依照《药品管理法》第 八十条给予处罚。
关联法规：
第三十八条 医疗机构违反本办法第 二十四条、第 二十八条规定，从事药品经营、销售活动的，依照《药品管理法》第 七十三条的规定给予处罚。医疗机构违法将其配制的制剂在市场销售的，依照《药品管理法》第 八十四条之规定给予处罚。
关联法规：
第三十九条 医疗机构违反本办法第 十七条规定，不按国家药品标准规定储存、运输药品的，依照《药品管理法》第 四十九条的规定给予处罚。
关联法规：
第四十条 医疗机构违反本办法第 十五条、第 二十九条规定，发现假劣药品和质量可疑药品未及时向当地药品监督管理部门报告的，依照《药品流通监督管理办法(暂行)》第 四十三条规定给予处罚。
关联法规：
第四十一条 对违反本办法的医疗机构，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定行政处罚。各级药品监督管理部门要将有违反本办法规定的医疗机构作为重点监督检查的单位，加大监督检查力度，根据《药品管理法》、《实施条例》、《药品流通监督管理办法(暂行)》中的有关规定依法从重处罚。
关联法规：
第四十二条 医疗机构未违反《药品管理法》、《实施条例》、《药品流通监督管理办法(暂行)》以及本办法的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假、劣药的，应当没收其销售或使用的假、劣药品和违法所得，可以免除其他行政处罚。
关联法规：
第七章 附则
第四十三条 医疗机构制剂配制的管理，按国家药品监督管理局《医疗机构制剂配制质量管理规范》(27号令)执行。
第四十四条 本办法由河北省药品监督管理局负责解释。
第四十五条 本办法自发布之日起实施。
